- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04176224
Estudio de farmacología clínica de edaravona oral en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica
18 de abril de 2023 actualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Estudio de farmacología clínica de edaravona oral en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA)
Evaluar la farmacocinética de dosis únicas de suspensión oral de edaravona en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tokyo, Japón
- Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios clave se enumeran a continuación.
- Pacientes con edad entre 20 y 75 años en el momento del consentimiento informado
- pacientes japoneses
- Entre los pacientes con ELA, aquellos "ELA clínicamente definida", "ELA clínicamente probable" o "ELA clínicamente probable respaldada por laboratorio" según los criterios revisados de Airlie House de El Escorial
- Pacientes que pueden dar su consentimiento para la anticoncepción
- Pacientes que hayan entendido a fondo el contenido del estudio y hayan dado voluntariamente su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
Los criterios clave se enumeran a continuación.
- Pacientes en los que no se puede descartar la posibilidad de que los síntomas actuales sean síntomas de una enfermedad que requiere diagnóstico diferencial, como la espondilosis cervical y la neuropatía motora multifocal
- Pacientes en tratamiento por malignidad
- Pacientes que tienen presencia de enfermedad hepática, cardíaca o renal clínicamente significativa que requiere hospitalización (excepto ALS) e infecciones que requieren antibióticos. Pacientes que tienen un problema en el estado general y son considerados no elegibles por el Investigador
- Índice de masa corporal (IMC) de 30,0, o un peso corporal de
- Pacientes considerados por el investigador (o subinvestigador) como inadecuados para el estudio por cualquier otra razón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: MT-1186
Los pacientes reciben la suspensión oral de edaravona.
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Suspensión
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero hasta el último punto temporal de concentración cuantificable (AUC0-t) de edaravona sin cambios
Periodo de tiempo: Se recolectan muestras de plasma: día 1 antes de la dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas; Día 2 a las 24 horas de la administración.
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Se recolectan muestras de plasma: día 1 antes de la dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas; Día 2 a las 24 horas de la administración.
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de edaravona sin cambios
Periodo de tiempo: Se recolectan muestras de plasma: día 1 antes de la dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas; Día 2 a las 24 horas de la administración.
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Se recolectan muestras de plasma: día 1 antes de la dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas; Día 2 a las 24 horas de la administración.
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de edaravona sin cambios
Periodo de tiempo: Se recolectan muestras de plasma: día 1 antes de la dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas; Día 2 a las 24 horas de la administración.
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Se recolectan muestras de plasma: día 1 antes de la dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas; Día 2 a las 24 horas de la administración.
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Vida media de eliminación terminal (t1/2) de Edaravone sin cambios
Periodo de tiempo: Se recolectan muestras de plasma: día 1 antes de la dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas; Día 2 a las 24 horas de la administración.
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Se recolectan muestras de plasma: día 1 antes de la dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas; Día 2 a las 24 horas de la administración.
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Constante de tasa de eliminación terminal aparente (Kel) de Edaravone sin cambios
Periodo de tiempo: Se recolectan muestras de plasma: día 1 antes de la dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas; Día 2 a las 24 horas de la administración.
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Se recolectan muestras de plasma: día 1 antes de la dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas; Día 2 a las 24 horas de la administración.
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Tiempo medio de residencia (MRT) de Edaravone sin cambios
Periodo de tiempo: Se recolectan muestras de plasma: día 1 antes de la dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas; Día 2 a las 24 horas de la administración.
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Se recolectan muestras de plasma: día 1 antes de la dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas; Día 2 a las 24 horas de la administración.
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Aclaramiento total aparente (CL/F) de Edaravone sin cambios
Periodo de tiempo: Se recolectan muestras de plasma: día 1 antes de la dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas; Día 2 a las 24 horas de la administración.
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Se recolectan muestras de plasma: día 1 antes de la dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas; Día 2 a las 24 horas de la administración.
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Volumen de distribución aparente en la fase de eliminación (Vz/F) de Edaravone sin cambios
Periodo de tiempo: Se recolectan muestras de plasma: día 1 antes de la dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas; Día 2 a las 24 horas de la administración.
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Se recolectan muestras de plasma: día 1 antes de la dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas; Día 2 a las 24 horas de la administración.
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Volumen de distribución aparente en estado estacionario (Vss/F) de Edaravone sin cambios
Periodo de tiempo: Se recolectan muestras de plasma: día 1 antes de la dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas; Día 2 a las 24 horas de la administración.
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Se recolectan muestras de plasma: día 1 antes de la dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas; Día 2 a las 24 horas de la administración.
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Cantidad acumulada de fármaco excretada en la orina desde el tiempo cero hasta 24 horas (Ae0-24) de edaravona sin cambios
Periodo de tiempo: Se recolectan muestras de orina: 0 a 24 horas después de la administración oral
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Se recolectan muestras de orina: 0 a 24 horas después de la administración oral
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Porcentaje acumulativo de fármaco excretado en la orina desde el tiempo cero hasta las 24 horas (Ae0-24) de edaravona sin cambios
Periodo de tiempo: Se recolectan muestras de orina: 0 a 24 horas después de la administración oral
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Se recolectan muestras de orina: 0 a 24 horas después de la administración oral
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Aclaramiento renal (CLr) de Edaravone sin cambios
Periodo de tiempo: Se recolectan muestras de orina: 0 a 24 horas después de la administración oral
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Se recolectan muestras de orina: 0 a 24 horas después de la administración oral
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de participantes con eventos adversos y reacciones adversas a los medicamentos
Periodo de tiempo: Día 1 al 8
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Día 1 al 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: General Manager, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
4 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Edaravona
Otros números de identificación del estudio
- MT-1186-J04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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