Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakologii klinicznej doustnego edarawonu u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym

24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Shionogi

Farmakologiczne badanie kliniczne doustnego edarawonu u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS)

Ocena farmakokinetyki pojedynczych dawek zawiesiny doustnej edarawonu u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Poniżej przedstawiono najważniejsze kryteria.

  • Pacjenci w wieku od 20 do 75 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Japońscy pacjenci
  • Wśród pacjentów z ALS, ci „Klinicznie określony ALS”, „Klinicznie prawdopodobny ALS” lub „Klinicznie prawdopodobny ALS potwierdzony laboratoryjnie” zgodnie z kryteriami El Escorial Revised Airlie House
  • Pacjenci, którzy mogą wyrazić zgodę na antykoncepcję
  • Pacjenci, którzy dokładnie zapoznali się z treścią badania i dobrowolnie wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

Poniżej przedstawiono najważniejsze kryteria.

  • Pacjenci, u których nie można wykluczyć, że obecne objawy są objawami choroby wymagającej diagnostyki różnicowej, takiej jak spondyloza szyjna i wieloogniskowa neuropatia ruchowa
  • Pacjenci leczeni z powodu nowotworu złośliwego
  • Pacjenci, u których występują klinicznie istotne choroby wątroby, serca lub nerek wymagające hospitalizacji (z wyjątkiem ALS) oraz zakażenia wymagające antybiotyków. Pacjenci, którzy mają problem w stanie ogólnym i zostali uznani przez badacza za niekwalifikujących się
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 30,0 lub masa ciała ok
  • Pacjenci uznani przez badacza (lub badacza pomocniczego) za nienadających się do badania z jakiegokolwiek innego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MT-1186
Pacjenci otrzymują zawiesinę doustną edarawonu.
Lek: MT-1186
Zawieszenie
Inne nazwy:
  • Edaravone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do punktu czasowego ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) niezmienionego edaravonu
Ramy czasowe: Pobiera się próbki osocza: Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin; Dzień 2 po 24 godzinach od podania.
Pobiera się próbki osocza: Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin; Dzień 2 po 24 godzinach od podania.
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) niezmienionego edaravone
Ramy czasowe: Pobiera się próbki osocza: Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin; Dzień 2 po 24 godzinach od podania.
Pobiera się próbki osocza: Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin; Dzień 2 po 24 godzinach od podania.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) niezmienionego edaravone
Ramy czasowe: Pobiera się próbki osocza: Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin; Dzień 2 po 24 godzinach od podania.
Pobiera się próbki osocza: Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin; Dzień 2 po 24 godzinach od podania.
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) niezmienionego edaravone
Ramy czasowe: Pobiera się próbki osocza: Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin; Dzień 2 po 24 godzinach od podania.
Pobiera się próbki osocza: Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin; Dzień 2 po 24 godzinach od podania.
Pozorna stała szybkości eliminacji końcowej (Kel) niezmienionego edaravone
Ramy czasowe: Pobiera się próbki osocza: Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin; Dzień 2 po 24 godzinach od podania.
Pobiera się próbki osocza: Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin; Dzień 2 po 24 godzinach od podania.
Średni czas przebywania (MRT) niezmienionego edaravone
Ramy czasowe: Pobiera się próbki osocza: Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin; Dzień 2 po 24 godzinach od podania.
Pobiera się próbki osocza: Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin; Dzień 2 po 24 godzinach od podania.
Pozorny całkowity klirens (CL/F) niezmienionego edaravone
Ramy czasowe: Pobiera się próbki osocza: Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin; Dzień 2 po 24 godzinach od podania.
Pobiera się próbki osocza: Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin; Dzień 2 po 24 godzinach od podania.
Pozorna objętość dystrybucji w fazie eliminacji (Vz/F) niezmienionego Edaravone
Ramy czasowe: Pobiera się próbki osocza: Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin; Dzień 2 po 24 godzinach od podania.
Pobiera się próbki osocza: Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin; Dzień 2 po 24 godzinach od podania.
Pozorna objętość dystrybucji w stanie ustalonym (Vss/F) niezmienionego Edaravone
Ramy czasowe: Pobiera się próbki osocza: Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin; Dzień 2 po 24 godzinach od podania.
Pobiera się próbki osocza: Dzień 1 przed podaniem dawki, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin; Dzień 2 po 24 godzinach od podania.
Skumulowana ilość leku wydalona z moczem od czasu zero do 24 godzin (Ae0-24) niezmienionego edaravone
Ramy czasowe: Próbki moczu pobiera się: od 0 do 24 godzin po podaniu doustnym
Próbki moczu pobiera się: od 0 do 24 godzin po podaniu doustnym
Skumulowany procent leku wydalanego z moczem od czasu zero do 24 godzin (Ae0-24) niezmienionego edaravone
Ramy czasowe: Próbki moczu pobiera się: od 0 do 24 godzin po podaniu doustnym
Próbki moczu pobiera się: od 0 do 24 godzin po podaniu doustnym
Klirens nerkowy (CLr) niezmienionego edaravone
Ramy czasowe: Próbki moczu pobiera się: od 0 do 24 godzin po podaniu doustnym
Próbki moczu pobiera się: od 0 do 24 godzin po podaniu doustnym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i niepożądane reakcje na leki
Ramy czasowe: Dzień 1 do 8
Dzień 1 do 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shionogi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT-1186-J04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj