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Klinisch-pharmakologische Studie zu oralem Edaravon bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose

18. April 2023 aktualisiert von: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Klinisch-pharmakologische Studie zu oralem Edaravon bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS)

Bewertung der Pharmakokinetik von Einzeldosen einer Edaravon-Suspension zum Einnehmen bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die wichtigsten Kriterien sind unten aufgeführt.

  • Patienten im Alter zwischen 20 und 75 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Japanische Patienten
  • Unter den Patienten mit ALS sind dies „klinisch eindeutige ALS“, „klinisch wahrscheinliche ALS“ oder „klinisch wahrscheinliche, laborgestützte ALS“ gemäß den El Escorial Revised Airlie House-Kriterien
  • Patientinnen, die der Empfängnisverhütung zustimmen können
  • Patienten, die den Inhalt der Studie gründlich verstanden und freiwillig ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

Die wichtigsten Kriterien sind unten aufgeführt.

  • Patienten, bei denen nicht ausgeschlossen werden konnte, dass es sich bei den aktuellen Symptomen um Symptome einer differenzialdiagnostisch zu behandelnden Erkrankung handelte, wie z. B. zervikale Spondylose und multifokale motorische Neuropathie
  • Patienten, die sich einer bösartigen Behandlung unterziehen
  • Patienten mit klinisch signifikanten Leber-, Herz- oder Nierenerkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt (außer ALS) erfordern, und Infektionen, die Antibiotika erfordern. Patienten, die ein Problem im Allgemeinzustand haben und vom Prüfarzt als ungeeignet eingestuft werden
  • Body-Mass-Index (BMI) von 30,0 oder einem Körpergewicht von
  • Patienten, die vom Prüfarzt (oder Unterprüfarzt) aus anderen Gründen als für die Studie ungeeignet beurteilt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MT-1186
Die Patienten erhalten die Edaravon-Suspension zum Einnehmen.
Arzneimittel: MT-1186
Suspension
Andere Namen:
  • Edaravon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Konzentrationszeitpunkt (AUC0-t) von unverändertem Edaravon
Zeitfenster: Plasmaproben werden entnommen: Tag 1 vor der Dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden; Tag 2, 24 Stunden nach der Verabreichung.
Plasmaproben werden entnommen: Tag 1 vor der Dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden; Tag 2, 24 Stunden nach der Verabreichung.
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von unverändertem Edaravon
Zeitfenster: Plasmaproben werden entnommen: Tag 1 vor der Dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden; Tag 2, 24 Stunden nach der Verabreichung.
Plasmaproben werden entnommen: Tag 1 vor der Dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden; Tag 2, 24 Stunden nach der Verabreichung.
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von unverändertem Edaravon
Zeitfenster: Plasmaproben werden entnommen: Tag 1 vor der Dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden; Tag 2, 24 Stunden nach der Verabreichung.
Plasmaproben werden entnommen: Tag 1 vor der Dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden; Tag 2, 24 Stunden nach der Verabreichung.
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von unverändertem Edaravon
Zeitfenster: Plasmaproben werden entnommen: Tag 1 vor der Dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden; Tag 2, 24 Stunden nach der Verabreichung.
Plasmaproben werden entnommen: Tag 1 vor der Dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden; Tag 2, 24 Stunden nach der Verabreichung.
Scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante (Kel) von unverändertem Edaravon
Zeitfenster: Plasmaproben werden entnommen: Tag 1 vor der Dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden; Tag 2, 24 Stunden nach der Verabreichung.
Plasmaproben werden entnommen: Tag 1 vor der Dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden; Tag 2, 24 Stunden nach der Verabreichung.
Mittlere Verweilzeit (MRT) von unverändertem Edaravon
Zeitfenster: Plasmaproben werden entnommen: Tag 1 vor der Dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden; Tag 2, 24 Stunden nach der Verabreichung.
Plasmaproben werden entnommen: Tag 1 vor der Dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden; Tag 2, 24 Stunden nach der Verabreichung.
Scheinbare Gesamtclearance (CL/F) von unverändertem Edaravon
Zeitfenster: Plasmaproben werden entnommen: Tag 1 vor der Dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden; Tag 2, 24 Stunden nach der Verabreichung.
Plasmaproben werden entnommen: Tag 1 vor der Dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden; Tag 2, 24 Stunden nach der Verabreichung.
Scheinbares Verteilungsvolumen in der Eliminationsphase (Vz/F) von unverändertem Edaravon
Zeitfenster: Plasmaproben werden entnommen: Tag 1 vor der Dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden; Tag 2, 24 Stunden nach der Verabreichung.
Plasmaproben werden entnommen: Tag 1 vor der Dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden; Tag 2, 24 Stunden nach der Verabreichung.
Scheinbares Verteilungsvolumen im stationären Zustand (Vss/F) von unverändertem Edaravon
Zeitfenster: Plasmaproben werden entnommen: Tag 1 vor der Dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden; Tag 2, 24 Stunden nach der Verabreichung.
Plasmaproben werden entnommen: Tag 1 vor der Dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden; Tag 2, 24 Stunden nach der Verabreichung.
Kumulative Menge des im Urin ausgeschiedenen Arzneimittels vom Zeitpunkt Null bis zu 24 Stunden (Ae0-24) von unverändertem Edaravon
Zeitfenster: Urinproben werden 0 bis 24 Stunden nach der oralen Verabreichung gesammelt
Urinproben werden 0 bis 24 Stunden nach der oralen Verabreichung gesammelt
Kumulativer Prozentsatz des im Urin ausgeschiedenen Arzneimittels vom Zeitpunkt Null bis zu 24 Stunden (Ae0-24) von unverändertem Edaravon
Zeitfenster: Urinproben werden 0 bis 24 Stunden nach der oralen Verabreichung gesammelt
Urinproben werden 0 bis 24 Stunden nach der oralen Verabreichung gesammelt
Renale Clearance (CLr) von unverändertem Edaravon
Zeitfenster: Urinproben werden 0 bis 24 Stunden nach der oralen Verabreichung gesammelt
Urinproben werden 0 bis 24 Stunden nach der oralen Verabreichung gesammelt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Tag 1 bis 8
Tag 1 bis 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: General Manager, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT-1186-J04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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