Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af T-817MA hos patienter med mild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom (AD) eller mild AD

19. oktober 2023 opdateret af: FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.

Et fase 2 multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel gruppestudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​T-817MA hos patienter med let kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom eller mild Alzheimers sygdom

Det primære formål er at evaluere den neurobeskyttende effekt af T-817MA på Tau-protein phosphoryleret ved threonin 181 (p-tau 181) i cerebrospinalvæske (CSF) sammenlignet med placebo hos patienter med diagnosen MCI på grund af AD eller mild AD.

Sekundære mål er:

  1. For at evaluere hos patienter på T-817MA og placebo:

    • kognitiv funktion målt ved Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-sb) og arbejdshukommelse og opmærksomhedsdomæne som målt ved Cognitive Functional Composite (CFC).
    • AD-relaterede biomarkører i CSF og plasma
    • billedanalyse ved hjælp af volumetrisk magnetisk resonansbilleddannelse (vMRI)
    • alfa/theta-forholdet i elektroencefalogrammet (EEG)
  2. At evaluere sikkerheden af ​​T-817MA ved kliniske laboratorietests og bivirkninger (AE'er).
  3. For at evaluere farmakokinetikken af ​​T-817MA

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

221

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige
        • University of Bath
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Southmead Hospital North Bristol NHS Trust
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Glasgow Memory Clinic
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Memory Assessment & Research Centre
  • Holland
      • 's-Hertogenbosch, Holland
        • Brain Research Center Den Bosch
      • Amsterdam, Holland
        • Brain Research Center
      • Breda, Holland
        • Amphia Ziekenhuis
      • Zwolle, Holland
        • Isala ziekenhuis
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St. Vincent'S University Hospital
      • Dublin, Irland
        • Tallaght University Hospital.
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitari d' Elx
      • Barcelona, Spanien
        • Fundació ACE
      • Barcelona, Spanien
        • Àrea Gestió Documentació Assaigs Clínics-AGDAC Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • El Palmar, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Getxo, Spanien
        • CAE Oroitu
      • Salamanca, Spanien
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Victoria Eugenia - Cruz Roja
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Viamed Montecanal
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • FNUSA - Mezinarodni centrum klinickeho vyzkumu
      • Hradec Králové, Tjekkiet
        • FNHK - Neurologicka klinika
      • Plzen, Tjekkiet
        • A-Shine, s.r.o.
      • Prague, Tjekkiet
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Rychnov, Tjekkiet
        • VESTRACLINICS, s.r.o.
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie Universitätsklinikum Frankfurt
      • Kiel, Tyskland
        • Klinik für Neurologie Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Tyskland
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie Universitätsklinikum Leipzig
      • Magdeburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Magdeburg Institut für Kognitive Neurologie und Demenzforschung
      • Mannheim, Tyskland
        • Institut für Studien zur Psychischen Gesundheit (ISPG)
      • München, Tyskland
        • Technische Universität München
      • Münster, Tyskland
        • Universitätsklinikum Münster Klinik für Allgemeine Neurologie
      • Rostock, Tyskland
        • Universitätsmedizin Rostock Zentrum für Nervenheilkunde Klinik für Psychosomatik und Psychotherapeutische Medizin
      • Ulm, Tyskland
        • Universitätsklinikum Ulm Studienzentrum Klinik für Neurologie
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Debreceni Egyetem KK, Pszichiátriai Klinika
      • Debrecen, Ungarn
        • Jávorszky Ödön Városi Kórház, Gyógyszertár
      • Győr, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem, Pszichiátriai és Pszichoterápiás Klinika
      • Vác, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem Neurológiai Klinika Gyógyszertára, C földszint

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kvinde i ikke-fertil alder eller mand, i alderen 50 til 80 år (inklusive)
  • MCI på grund af AD eller mild AD ifølge NIA-AA diagnostiske kriterier (Jack et al., 2018), med MMSE 24 til 30 (inklusive)
  • CSF-resultater ved screening i overensstemmelse med tilstedeværelsen af ​​Aß og p-tau181 abnormitet (≤1000 pg/ml for Aß, ≥19 pg/ml for p-tau181).
  • At tage en stabil dosis af AChE-hæmmere (donepezil, galantamin eller rivastigmin) i mindst 3 måneder før randomisering, eller ikke tage nogen AChE-hæmmere.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • MR af hjernen inden for de foregående 2 år, der viste patologi, der ville være uforenelig med en diagnose af AD
  • Tager memantin
  • Eventuelle kontraindikationer for lumbalpunktur
  • Eventuelle kontraindikationer til MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo én gang dagligt
Eksperimentel: T-817MA (448 mg)
Medicin: T-817MA
224 mg T-817MA oralt én gang dagligt i de første 4 uger og derefter 448 mg T-817MA oralt én gang dagligt i de følgende uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen i CSF p-tau181 fra baseline til uge 78
Tidsramme: Baseline til uge 78
Baseline til uge 78

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen i CSF p-tau181 fra baseline til uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52
Ændringen i CSF p-tau217 fra baseline til uge 52 og 78
Tidsramme: Baseline til uge 52 og 78
Baseline til uge 52 og 78
Ændringen i CSF total tau fra baseline til uge 52 og 78
Tidsramme: Baseline til uge 52 og 78
Baseline til uge 52 og 78
Ændringen i CSF Aβ1-42 fra baseline til uge 52 og 78
Tidsramme: Baseline til uge 52 og 78
Baseline til uge 52 og 78
Ændringen i CSF Aβ1-40 fra baseline til uge 52 og 78
Tidsramme: Baseline til uge 52 og 78
Baseline til uge 52 og 78
Ændringen i CSF neurofilament lys (NFL) fra baseline til uge 52 og 78
Tidsramme: Baseline til uge 52 og 78
Baseline til uge 52 og 78
Ændringen i CSF neurogranin fra baseline til uge 52 og 78
Tidsramme: Baseline til uge 52 og 78
Baseline til uge 52 og 78
Ændringen i CSF YKL-40 fra baseline til uge 52 og 78
Tidsramme: Baseline til uge 52 og 78
Baseline til uge 52 og 78
Ændringen i CSF Aβ1-42/Aβ1-40-forholdet fra baseline til uge 52 og 78
Tidsramme: Baseline til uge 52 og 78
Baseline til uge 52 og 78
Ændringen i plasma Aβ1-42 fra baseline til uge 52 og 78
Tidsramme: Baseline til uge 52 og 78
Baseline til uge 52 og 78
Ændringen i plasma Aβ1-40 fra baseline til uge 52 og 78
Tidsramme: Baseline til uge 52 og 78
Baseline til uge 52 og 78
Ændringen i plasma NFL fra baseline til uge 52 og 78
Tidsramme: Baseline til uge 52 og 78
Baseline til uge 52 og 78
Ændringen i kognitiv funktion vurderet af CDR-sb og arbejdshukommelse og opmærksomhedsdomæne målt ved CFC fra baseline til uge 28, 52 og 78
Tidsramme: Baseline til uge 28, 52 og 78
Baseline til uge 28, 52 og 78
Ændringen i hjernevolumen (total hjernevolumen (TBV), ventrikulært volumen og hippocampusvolumen) og kortikal tykkelse målt ved vMRI fra baseline til uge 52 og 78
Tidsramme: Baseline til uge 52 og 78
Baseline til uge 52 og 78
Ændringen i alfa/theta-forholdet målt ved EEG fra baseline til uge 52 og 78
Tidsramme: Baseline til uge 52 og 78
Baseline til uge 52 og 78
Sikkerhed som vurderet ved forekomsten af ​​AE'er, kliniske laboratorietests, vitale tegn, fysiske undersøgelser, EKG'er
Tidsramme: Fremvisning til uge 82
Fremvisning til uge 82
Populations-PK-analyse af T-817MA med vurdering af maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Uge 16, 28, 40 og 65
Uge 16, 28, 40 og 65
Populations-PK-analyse af T-817MA med vurdering af minimum plasmakoncentration (Cmin)
Tidsramme: Uge 16, 28, 40 og 65
Uge 16, 28, 40 og 65
Population PK-analyse af T-817MA med vurdering af total daglig eksponering (AUC0-24 timer)
Tidsramme: Uge 16, 28, 40 og 65
Uge 16, 28, 40 og 65

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Philip Scheltens, MD, PhD, VUmc Alzheimer Centrum

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2019

Først opslået (Faktiske)

9. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T817MAEU201
  • 2018-003567-66 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Detaljer for deling af data er endnu ikke besluttet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner