Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité du T-817MA chez les patients atteints de troubles cognitifs légers dus à la maladie d'Alzheimer (MA) ou à une MA légère

19 octobre 2023 mis à jour par: FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.

Une étude de phase 2 multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du T-817MA chez les patients atteints de troubles cognitifs légers dus à la maladie d'Alzheimer ou à la maladie d'Alzheimer légère

L'objectif principal est d'évaluer l'effet neuroprotecteur du T-817MA sur la protéine Tau phosphorylée à la thréonine 181 (p-tau 181) dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) par rapport à un placebo chez les patients ayant reçu un diagnostic de MCI dû à la MA ou à la MA légère.

Les objectifs secondaires sont :

  1. A évaluer chez les patients sous T-817MA et placebo :

    • la fonction cognitive mesurée par la somme des boîtes de l'échelle d'évaluation de la démence clinique (CDR-sb) et la mémoire de travail et le domaine de l'attention mesurés par le composite fonctionnel cognitif (CFC).
    • Biomarqueurs liés à la MA dans le LCR et le plasma
    • analyse d'imagerie par imagerie par résonance magnétique volumétrique (vMRI)
    • rapport alpha/thêta de l'électroencéphalogramme (EEG)
  2. Évaluer l'innocuité du T-817MA par des tests de laboratoire clinique et des événements indésirables (EI).
  3. Évaluer la pharmacocinétique du T-817MA

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

221

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne
        • Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie Universitätsklinikum Frankfurt
      • Kiel, Allemagne
        • Klinik für Neurologie Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Allemagne
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie Universitätsklinikum Leipzig
      • Magdeburg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Magdeburg Institut für Kognitive Neurologie und Demenzforschung
      • Mannheim, Allemagne
        • Institut für Studien zur Psychischen Gesundheit (ISPG)
      • München, Allemagne
        • Technische Universität München
      • Münster, Allemagne
        • Universitätsklinikum Münster Klinik für Allgemeine Neurologie
      • Rostock, Allemagne
        • Universitätsmedizin Rostock Zentrum für Nervenheilkunde Klinik für Psychosomatik und Psychotherapeutische Medizin
      • Ulm, Allemagne
        • Universitätsklinikum Ulm Studienzentrum Klinik für Neurologie
  • Espagne
      • Alicante, Espagne
        • Hospital General Universitari d' Elx
      • Barcelona, Espagne
        • Fundacio ACE
      • Barcelona, Espagne
        • Àrea Gestió Documentació Assaigs Clínics-AGDAC Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • El Palmar, Espagne
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Getxo, Espagne
        • Cae Oroitu
      • Salamanca, Espagne
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Espagne
        • Hospital Victoria Eugenia - Cruz Roja
      • Zaragoza, Espagne
        • Hospital Viamed Montecanal
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Debreceni Egyetem KK, Pszichiátriai Klinika
      • Debrecen, Hongrie
        • Jávorszky Ödön Városi Kórház, Gyógyszertár
      • Győr, Hongrie
        • Semmelweis Egyetem, Pszichiátriai és Pszichoterápiás Klinika
      • Vác, Hongrie
        • Semmelweis Egyetem Neurológiai Klinika Gyógyszertára, C földszint
  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irlande
        • Tallaght University Hospital.
  • Pays-Bas
      • 's-Hertogenbosch, Pays-Bas
        • Brain Research Center Den Bosch
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Brain Research Center
      • Breda, Pays-Bas
        • Amphia Ziekenhuis
      • Zwolle, Pays-Bas
        • Isala Ziekenhuis
  • Royaume-Uni
      • Bath, Royaume-Uni
        • University of Bath
      • Bristol, Royaume-Uni
        • Southmead Hospital North Bristol NHS Trust
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Glasgow Memory Clinic
      • London, Royaume-Uni
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Southampton, Royaume-Uni
        • Memory Assessment & Research Centre
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie
        • FNUSA - Mezinarodni centrum klinickeho vyzkumu
      • Hradec Králové, Tchéquie
        • FNHK - Neurologicka klinika
      • Plzen, Tchéquie
        • A-Shine, s.r.o.
      • Prague, Tchéquie
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Rychnov, Tchéquie
        • VESTRACLINICS, s.r.o.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Femme en âge de procréer ou homme, âgé de 50 à 80 ans (inclus)
  • MCI dû à la MA ou à la MA légère selon les critères de diagnostic NIA-AA (Jack et al., 2018), avec MMSE 24 à 30 (inclus)
  • Résultats du LCR lors du dépistage compatibles avec la présence d'Aß et d'une anomalie p-tau181 (≤1 000 pg/ml pour Aß, ≥19 pg/ml pour p-tau181).
  • Prendre une dose stable d'inhibiteur de l'AChE (donépézil, galantamine ou rivastigmine) au moins pendant 3 mois avant la randomisation, ou ne prendre aucun inhibiteur de l'AChE.

Critères d'exclusion clés :

  • IRM du cerveau au cours des 2 années précédentes qui a montré une pathologie qui serait incompatible avec un diagnostic de MA
  • Prendre de la mémantine
  • Toute contre-indication à la ponction lombaire
  • Toute contre-indication à l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo une fois par jour
Expérimental: T-817MA (448 mg)
Médicament: T-817MA
224 mg de T-817MA par voie orale une fois par jour pendant les 4 premières semaines, puis 448 mg de T-817MA par voie orale une fois par jour pendant les semaines suivantes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le changement dans le LCR p-tau181 de la ligne de base à la semaine 78
Délai: De la ligne de base à la semaine 78
De la ligne de base à la semaine 78

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le changement dans le LCR p-tau181 de la ligne de base à la semaine 52
Délai: Du départ à la semaine 52
Du départ à la semaine 52
Le changement dans le LCR p-tau217 de la ligne de base aux semaines 52 et 78
Délai: Du départ aux semaines 52 et 78
Du départ aux semaines 52 et 78
La variation de la valeur tau totale du LCR entre le départ et les semaines 52 et 78
Délai: Du départ aux semaines 52 et 78
Du départ aux semaines 52 et 78
Le changement dans le CSF Aβ1-42 de la ligne de base aux semaines 52 et 78
Délai: Du départ aux semaines 52 et 78
Du départ aux semaines 52 et 78
Le changement dans le CSF Aβ1-40 de la ligne de base aux semaines 52 et 78
Délai: Du départ aux semaines 52 et 78
Du départ aux semaines 52 et 78
Le changement de la lumière du neurofilament CSF (NFL) de la ligne de base aux semaines 52 et 78
Délai: Du départ aux semaines 52 et 78
Du départ aux semaines 52 et 78
Le changement de la neurogranine du LCR de la ligne de base aux semaines 52 et 78
Délai: Du départ aux semaines 52 et 78
Du départ aux semaines 52 et 78
Le changement dans le CSF YKL-40 de la ligne de base aux semaines 52 et 78
Délai: Du départ aux semaines 52 et 78
Du départ aux semaines 52 et 78
Le changement du rapport CSF Aβ1-42/Aβ1-40 de la ligne de base aux semaines 52 et 78
Délai: Du départ aux semaines 52 et 78
Du départ aux semaines 52 et 78
Le changement dans le plasma Aβ1-42 de la ligne de base aux semaines 52 et 78
Délai: Du départ aux semaines 52 et 78
Du départ aux semaines 52 et 78
Le changement dans le plasma Aβ1-40 de la ligne de base aux semaines 52 et 78
Délai: Du départ aux semaines 52 et 78
Du départ aux semaines 52 et 78
Le changement dans le plasma NFL de la ligne de base aux semaines 52 et 78
Délai: Du départ aux semaines 52 et 78
Du départ aux semaines 52 et 78
Le changement de la fonction cognitive évalué par le CDR-sb et la mémoire de travail et le domaine de l'attention tels que mesurés par le CFC de la ligne de base aux semaines 28, 52 et 78
Délai: Du départ aux semaines 28, 52 et 78
Du départ aux semaines 28, 52 et 78
La variation du volume cérébral (volume cérébral total (TBV), volume ventriculaire et volume hippocampique) et de l'épaisseur corticale mesurée par IRMv de la ligne de base aux semaines 52 et 78
Délai: Du départ aux semaines 52 et 78
Du départ aux semaines 52 et 78
Le changement du rapport alpha/thêta mesuré par l'EEG de la ligne de base aux semaines 52 et 78
Délai: Du départ aux semaines 52 et 78
Du départ aux semaines 52 et 78
Innocuité évaluée par la survenue d'EI, les tests de laboratoire clinique, les signes vitaux, les examens physiques, les ECG
Délai: Dépistage jusqu'à la semaine 82
Dépistage jusqu'à la semaine 82
Analyse pharmacocinétique de population du T-817MA avec évaluation de la concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Semaines 16, 28, 40 et 65
Semaines 16, 28, 40 et 65
Analyse pharmacocinétique de population du T-817MA avec évaluation de la concentration plasmatique minimale (Cmin)
Délai: Semaines 16, 28, 40 et 65
Semaines 16, 28, 40 et 65
Analyse PK de population du T-817MA avec évaluation de l'exposition quotidienne totale (AUC0-24h)
Délai: Semaines 16, 28, 40 et 65
Semaines 16, 28, 40 et 65

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Philip Scheltens, MD, PhD, VUmc Alzheimer Centrum

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

22 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2019

Première publication (Réel)

9 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • T817MAEU201
  • 2018-003567-66 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les détails du partage des données n'ont pas encore été décidés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Déficience cognitive légère

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Japan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner