Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av T-817MA hos patienter med lindrig kognitiv funktionsnedsättning på grund av Alzheimers sjukdom (AD) eller mild AD

19 oktober 2023 uppdaterad av: FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.

En fas 2 multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av T-817MA hos patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning på grund av Alzheimers sjukdom eller mild Alzheimers sjukdom

Primärt syfte är att utvärdera den neuroprotektiva effekten av T-817MA på Tau-protein fosforylerat vid treonin 181 (p-tau 181) i cerebrospinalvätska (CSF) jämfört med placebo hos patienter med diagnosen MCI på grund av AD eller mild AD.

Sekundära mål är:

  1. För att utvärdera patienter på T-817MA och placebo:

    • kognitiv funktion mätt med Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-sb) och arbetsminne och uppmärksamhetsdomän mätt med Cognitive Functional Composite (CFC).
    • AD-relaterade biomarkörer i CSF och plasma
    • bildanalys med hjälp av volymetrisk magnetisk resonanstomografi (vMRI)
    • alfa/theta-förhållandet för elektroencefalogrammet (EEG)
  2. Att utvärdera säkerheten för T-817MA genom kliniska laboratorietester och biverkningar (AE).
  3. För att utvärdera farmakokinetiken för T-817MA

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

221

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irland
        • Tallaght University Hospital.
  • Nederländerna
      • 's-Hertogenbosch, Nederländerna
        • Brain Research Center Den Bosch
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Brain Research Center
      • Breda, Nederländerna
        • Amphia Ziekenhuis
      • Zwolle, Nederländerna
        • Isala Ziekenhuis
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitari d' Elx
      • Barcelona, Spanien
        • Fundacio ACE
      • Barcelona, Spanien
        • Àrea Gestió Documentació Assaigs Clínics-AGDAC Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • El Palmar, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Getxo, Spanien
        • CAE Oroitu
      • Salamanca, Spanien
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Victoria Eugenia - Cruz Roja
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Viamed Montecanal
  • Storbritannien
      • Bath, Storbritannien
        • University of Bath
      • Bristol, Storbritannien
        • Southmead Hospital North Bristol NHS Trust
      • Glasgow, Storbritannien
        • Glasgow Memory Clinic
      • London, Storbritannien
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Southampton, Storbritannien
        • Memory Assessment & Research Centre
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
        • FNUSA - Mezinarodni centrum klinickeho vyzkumu
      • Hradec Králové, Tjeckien
        • FNHK - Neurologicka klinika
      • Plzen, Tjeckien
        • A-Shine, s.r.o.
      • Prague, Tjeckien
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Rychnov, Tjeckien
        • VESTRACLINICS, s.r.o.
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie Universitätsklinikum Frankfurt
      • Kiel, Tyskland
        • Klinik für Neurologie Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Tyskland
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie Universitätsklinikum Leipzig
      • Magdeburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Magdeburg Institut für Kognitive Neurologie und Demenzforschung
      • Mannheim, Tyskland
        • Institut für Studien zur Psychischen Gesundheit (ISPG)
      • München, Tyskland
        • Technische Universität München
      • Münster, Tyskland
        • Universitätsklinikum Münster Klinik für Allgemeine Neurologie
      • Rostock, Tyskland
        • Universitätsmedizin Rostock Zentrum für Nervenheilkunde Klinik für Psychosomatik und Psychotherapeutische Medizin
      • Ulm, Tyskland
        • Universitätsklinikum Ulm Studienzentrum Klinik für Neurologie
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Debreceni Egyetem KK, Pszichiátriai Klinika
      • Debrecen, Ungern
        • Jávorszky Ödön Városi Kórház, Gyógyszertár
      • Győr, Ungern
        • Semmelweis Egyetem, Pszichiátriai és Pszichoterápiás Klinika
      • Vác, Ungern
        • Semmelweis Egyetem Neurológiai Klinika Gyógyszertára, C földszint

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Kvinna i icke-fertil ålder eller man, i åldrarna 50 till 80 år (inklusive)
  • MCI på grund av AD eller mild AD enligt NIA-AA diagnostiska kriterier (Jack et al., 2018), med MMSE 24 till 30 (inklusive)
  • CSF-resultat vid screening överensstämmer med förekomsten av Aß- och p-tau181-avvikelse (≤1000 pg/ml för Aß, ≥19 pg/ml för p-tau181).
  • Att ta en stabil dos av AChE-hämmare (donepezil, galantamin eller rivastigmin) i minst 3 månader före randomisering, eller inte ta några AChE-hämmare.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • MRT av hjärnan under de senaste 2 åren som visade patologi som skulle vara oförenlig med en diagnos av AD
  • Tar memantin
  • Eventuella kontraindikationer för lumbalpunktion
  • Eventuella kontraindikationer för MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo en gång dagligen
Experimentell: T-817MA (448 mg)
Läkemedel: T-817MA
224 mg T-817MA oralt en gång dagligen under de första 4 veckorna, och sedan 448 mg T-817MA oralt en gång dagligen under de följande veckorna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringen i CSF p-tau181 från baslinje till vecka 78
Tidsram: Baslinje till vecka 78
Baslinje till vecka 78

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringen i CSF p-tau181 från baslinje till vecka 52
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Baslinje till vecka 52
Förändringen i CSF p-tau217 från baslinje till vecka 52 och 78
Tidsram: Baslinje till vecka 52 och 78
Baslinje till vecka 52 och 78
Förändringen i CSF total tau från baslinje till vecka 52 och 78
Tidsram: Baslinje till vecka 52 och 78
Baslinje till vecka 52 och 78
Förändringen i CSF Aβ1-42 från baslinje till vecka 52 och 78
Tidsram: Baslinje till vecka 52 och 78
Baslinje till vecka 52 och 78
Förändringen i CSF Aβ1-40 från baslinje till vecka 52 och 78
Tidsram: Baslinje till vecka 52 och 78
Baslinje till vecka 52 och 78
Förändringen i CSF neurofilament light (NFL) från baslinje till vecka 52 och 78
Tidsram: Baslinje till vecka 52 och 78
Baslinje till vecka 52 och 78
Förändringen i CSF-neurogranin från baslinje till vecka 52 och 78
Tidsram: Baslinje till vecka 52 och 78
Baslinje till vecka 52 och 78
Förändringen i CSF YKL-40 från baslinje till vecka 52 och 78
Tidsram: Baslinje till vecka 52 och 78
Baslinje till vecka 52 och 78
Förändringen i CSF Aβ1-42/Aβ1-40-förhållandet från baslinje till vecka 52 och 78
Tidsram: Baslinje till vecka 52 och 78
Baslinje till vecka 52 och 78
Förändringen i plasma Aβ1-42 från baslinje till vecka 52 och 78
Tidsram: Baslinje till vecka 52 och 78
Baslinje till vecka 52 och 78
Förändringen i plasma Aβ1-40 från baslinje till vecka 52 och 78
Tidsram: Baslinje till vecka 52 och 78
Baslinje till vecka 52 och 78
Förändringen i plasma NFL från baslinje till vecka 52 och 78
Tidsram: Baslinje till vecka 52 och 78
Baslinje till vecka 52 och 78
Förändringen i kognitiv funktion bedömd av CDR-sb och arbetsminne och uppmärksamhetsdomän mätt med CFC från baslinje till vecka 28, 52 och 78
Tidsram: Baslinje till vecka 28, 52 och 78
Baslinje till vecka 28, 52 och 78
Förändringen i hjärnvolym (total hjärnvolym (TBV), ventrikulär volym och hippocampus volym) och kortikal tjocklek mätt med vMRI från baslinje till vecka 52 och 78
Tidsram: Baslinje till vecka 52 och 78
Baslinje till vecka 52 och 78
Förändringen i alfa/theta-förhållandet mätt med EEG från baslinje till vecka 52 och 78
Tidsram: Baslinje till vecka 52 och 78
Baslinje till vecka 52 och 78
Säkerhet bedömd av förekomsten av AE, kliniska laboratorietester, vitala tecken, fysiska undersökningar, EKG
Tidsram: Visning till vecka 82
Visning till vecka 82
Populations-PK-analys av T-817MA med bedömning av maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Vecka 16, 28, 40 och 65
Vecka 16, 28, 40 och 65
Populations-PK-analys av T-817MA med bedömning av lägsta plasmakoncentration (Cmin)
Tidsram: Vecka 16, 28, 40 och 65
Vecka 16, 28, 40 och 65
Populations-PK-analys av T-817MA med bedömning av total daglig exponering (AUC0-24h)
Tidsram: Vecka 16, 28, 40 och 65
Vecka 16, 28, 40 och 65

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Philip Scheltens, MD, PhD, VUmc Alzheimer Centrum

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

22 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2019

Första postat (Faktisk)

9 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • T817MAEU201
  • 2018-003567-66 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Detaljer för att dela data har inte bestämts ännu.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lätt kognitiv funktionsnedsättning

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera