En undersøgelse for at se på, hvor sikker NNC0472-0147 er hos raske mennesker og hos mennesker med type 2-diabetes
27. september 2022 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Et forsøg, der undersøger sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af subkutan NNC0472-0147 hos raske forsøgspersoner og hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus
Denne undersøgelse undersøger sikkerheden og tolerabiliteten af det nye lægemiddel NNC0472-0147, dets koncentrationer i blodet og dets effekt på blodsukkeret til behandling af diabetes.
Et andet mål med undersøgelsen er at bestemme en effekt af NNC0472-0147 på kolesterol.
Første del af undersøgelsen udføres i raske mennesker, mens anden del involverer personer med type 2-diabetes (T2DM).
Undersøgelsen vil teste, hvordan NNC0472-0147 tolereres af kroppen, hvordan det optages i blodet, hvor længe det bliver der, og hvor meget blodsukkeret sænkes.
I del 1 får deltagerne enten den nye medicin NNC0472-0147 eller placebo (en indsprøjtning, der ikke indeholder aktiv medicin) - hvilken behandling afgøres ved et tilfælde.
I del 2 får deltagerne enten den nye medicin NNC0472-0147 eller insulin glargin - hvilken behandling afgøres ved et tilfælde.
Det er første gang, at NNC0472-0147 testes på mennesker.
Deltagerne får en gang dagligt injektioner af enten NNC0472-0147 eller insulin glargin i en behandlingsperiode på fjorten dage.
Injektionerne vil blive givet under huden (subkutant, s.c.) på venstre lår.
Deltagerne vil være i undersøgelsen i omkring 7 uger.
Der vil være 15 besøg hos studielægen.
Folk kan ikke være med i undersøgelsen, hvis undersøgelseslægen mener, at der er risici for deres helbred.
Kun kvinder, der ikke kan blive gravide, må deltage.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mainz, Tyskland, 55116
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuss, Tyskland, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Del 1:
- Han
- I alderen 18-55 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
Del 2:
- Mand eller kvinde i ikke-fertil alder. Potentialet for ikke-børn er defineret ved at være kirurgisk steriliseret (dokumenteret hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi) eller være postmenopausal (ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag) før screeningsdagen.
- I alderen 18-64 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
- Diagnosticeret med T2DM mindst 180 dage før screeningsdagen.
- Behandlet med insulin i 90 dage eller længere før screeningsdagen.
- Low-density lipoprotein kolesterolniveau over 1,80 mmol L.
Ekskluderingskriterier:
Del 1:
- Mand i den fødedygtige alder, som eller hvis partner(e) ikke bruger højeffektive svangerskabsforebyggende metoder (meget effektive præventionsforanstaltninger som krævet af lokal lovgivning eller praksis). Meget effektive præventionsforanstaltninger omfatter, at den mandlige forsøgsperson bruger kondom under samleje, og at partneren praktiserer højeffektiv prævention (risikoen for graviditet skal være mindre end 1%). Derudover må forsøgspersoner ikke donere sæd under forsøgets varighed.
Del 2:
- Mand i den fødedygtige alder, som eller hvis partner(e) ikke bruger højeffektive svangerskabsforebyggende metoder (meget effektive præventionsforanstaltninger som krævet af lokal lovgivning eller praksis). Meget effektive præventionsforanstaltninger omfatter, at den mandlige forsøgsperson bruger kondom under samleje, og at partneren praktiserer højeffektiv prævention (risikoen for graviditet skal være mindre end 1%). Derudover må forsøgspersoner ikke donere sæd under forsøgets varighed.
- Brug af orale antidiabetiske lægemidler (OAD'er) andre end metformin eller brug af glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonister (f.eks. exenatid, liraglutid, semaglutid) inden for 90 dage før screeningsdagen.
- Behandling med peptid proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) hæmmere inden for 180 dage før screeningsdagen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NNC0472-0147 del 1
Del 1: Hver kohorte vil bestå af 8 raske forsøgspersoner - 6 forsøgspersoner vil modtage en enkelt subkutan (s.c., under huden) dosis af NNC0472-0147.
|
Del 1: En enkelt dosis NNC0472-0147, dosis øget i hver kohorte.
Del 2: Daglige doser af NNC0472-0147, dosis øget i hver kohorte.
|
|
Placebo komparator: Placebo del 1
Del 1: Hver kohorte vil bestå af 8 raske forsøgspersoner - 2 forsøgspersoner vil modtage en enkelt s.c.
dosis placebo.
|
Del 1: En enkelt dosis placebo, dosis øget i hver kohorte.
|
|
Eksperimentel: NNC0472-0147 del 2
Del 2: Hver kohorte vil bestå af 12 fag med T2DM. 9 forsøgspersoner vil modtage én gang daglig s.c.
doser af NNC0472-0147 i 14 dage
|
Del 1: En enkelt dosis NNC0472-0147, dosis øget i hver kohorte.
Del 2: Daglige doser af NNC0472-0147, dosis øget i hver kohorte.
|
|
Aktiv komparator: Insulin glargin del 2
Del 2: Hver kohorte vil bestå af 12 forsøgspersoner med T2DM - 3 forsøgspersoner vil modtage en gang daglig s.c.
doser insulin glargin i 14 dage.
|
Del 2: Et fast dosisniveau på 0,5 U/kg insulin glargin vil blive brugt i alle kohorter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Antal behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Fra IMP-administration på dag 1 (besøg 2) indtil afslutningen af afslutningen af forsøget efter behandling (dag 15, besøg 6)
|
Antal begivenheder
|
Fra IMP-administration på dag 1 (besøg 2) indtil afslutningen af afslutningen af forsøget efter behandling (dag 15, besøg 6)
|
|
Del 2: Antal uønskede hændelser i behandlingen
Tidsramme: Fra IMP-administration på dag 1 (besøg 2) indtil afslutningen af afslutningen af forsøget efter behandling (dag 30, besøg 14)
|
Antal begivenheder
|
Fra IMP-administration på dag 1 (besøg 2) indtil afslutningen af afslutningen af forsøget efter behandling (dag 30, besøg 14)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal hypoglykæmiske episoder med alarmværdi (niveau 1) under 3,9 mmol/L (70 mg/dL) og lig med eller over 3,0 mmol/L (54 mg/dL)
Tidsramme: Fra IMP-administration på dag 1 (besøg 2) indtil afslutningen af afslutningen af forsøget efter behandling (dag 15, besøg 6)
|
Antal episoder
|
Fra IMP-administration på dag 1 (besøg 2) indtil afslutningen af afslutningen af forsøget efter behandling (dag 15, besøg 6)
|
|
Antal hypoglykæmiske episoder med alarmværdi (niveau 1) under 3,9 mmol/L (70 mg/dL) og lig med eller over 3,0 mmol/L (54 mg/dL)
Tidsramme: Fra IMP-administration på dag 1 (besøg 2) indtil afslutningen af afslutningen af forsøget efter behandling (dag 30, besøg 14)
|
Antal episoder
|
Fra IMP-administration på dag 1 (besøg 2) indtil afslutningen af afslutningen af forsøget efter behandling (dag 30, besøg 14)
|
|
Antal klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder (niveau 2) under 3,0 mmol/L (54 mg/dL)
Tidsramme: Fra IMP-administration på dag 1 (besøg 2) indtil afslutningen af afslutningen af forsøget efter behandling (dag 15, besøg 6)
|
Antal episoder
|
Fra IMP-administration på dag 1 (besøg 2) indtil afslutningen af afslutningen af forsøget efter behandling (dag 15, besøg 6)
|
|
Antal klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder (niveau 2) under 3,0 mmol/L (54 mg/dL)
Tidsramme: Fra IMP-administration på dag 1 (besøg 2) indtil afslutningen af afslutningen af forsøget efter behandling (dag 30, besøg 14)
|
Antal episoder
|
Fra IMP-administration på dag 1 (besøg 2) indtil afslutningen af afslutningen af forsøget efter behandling (dag 30, besøg 14)
|
|
Antal alvorlige hypoglykæmiske episoder (niveau 3)
Tidsramme: Fra IMP-administration på dag 1 (besøg 2) indtil afslutningen af afslutningen af forsøget efter behandling (dag 15, besøg 6)
|
Antal episoder
|
Fra IMP-administration på dag 1 (besøg 2) indtil afslutningen af afslutningen af forsøget efter behandling (dag 15, besøg 6)
|
|
Antal alvorlige hypoglykæmiske episoder (niveau 3)
Tidsramme: Fra IMP-administration på dag 1 (besøg 2) indtil afslutningen af afslutningen af forsøget efter behandling (dag 30, besøg 14)
|
Antal episoder
|
Fra IMP-administration på dag 1 (besøg 2) indtil afslutningen af afslutningen af forsøget efter behandling (dag 30, besøg 14)
|
|
Areal under serum NNC0472-0147 koncentration-tid kurven efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra 0 timer til uendeligt efter en enkelt IMP-administration på dag 1 (besøg 2).
|
pmol*t/L
|
Fra 0 timer til uendeligt efter en enkelt IMP-administration på dag 1 (besøg 2).
|
|
Maksimal observeret serum NNC0472-0147 koncentration efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra 0 timer til sidste måletidspunkt efter en enkelt IMP-administration på dag 1 (besøg 2)
|
pmol/L
|
Fra 0 timer til sidste måletidspunkt efter en enkelt IMP-administration på dag 1 (besøg 2)
|
|
Areal under serum NNC0472-0147 koncentration-tid-kurven under ét doseringsinterval ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer efter sidste multiple IMP-administration på dag 14 (besøg 9)
|
pmol*t/L
|
Fra 0 til 24 timer efter sidste multiple IMP-administration på dag 14 (besøg 9)
|
|
Maksimal observeret serum NNC0472-0147 koncentration ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer efter sidste multiple IMP-administration på dag 14 (besøg 9)
|
pmol/L
|
Fra 0 til 24 timer efter sidste multiple IMP-administration på dag 14 (besøg 9)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
25. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
10. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN1147-4527
- U1111-1232-3957 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
- 2019-001927-11 (Registry Identifier: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .