Uno studio per esaminare quanto sia sicuro NNC0472-0147 nelle persone sane e nelle persone con diabete di tipo 2
27 settembre 2022 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio che indaga la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di NNC0472-0147 sottocutaneo in soggetti sani e in soggetti con diabete mellito di tipo 2
Questo studio sta studiando la sicurezza e la tollerabilità del nuovo medicinale NNC0472-0147, le sue concentrazioni nel sangue e il suo effetto sulla glicemia per il trattamento del diabete.
Un altro obiettivo dello studio è determinare un effetto di NNC0472-0147 sul colesterolo.
La prima parte dello studio è condotta su persone sane, mentre la seconda parte coinvolge persone con diabete di tipo 2 (T2DM).
Lo studio verificherà come NNC0472-0147 è tollerato dall'organismo, come viene assorbito nel sangue, per quanto tempo rimane lì e quanto zucchero nel sangue viene abbassato.
Nella parte 1, i partecipanti riceveranno il nuovo medicinale NNC0472-0147 o il placebo (un'iniezione che non contiene medicinale attivo) - quale trattamento viene deciso per caso.
Nella parte 2, i partecipanti riceveranno il nuovo medicinale NNC0472-0147 o l'insulina glargine, il cui trattamento viene deciso per caso.
È la prima volta che NNC0472-0147 viene testato sull'uomo.
I partecipanti riceveranno iniezioni una volta al giorno di NNC0472-0147 o insulina glargine per un periodo di trattamento di quattordici giorni.
Le iniezioni verranno praticate sotto la pelle (sottocutanea, s.c.) della coscia sinistra.
I partecipanti saranno nello studio per circa 7 settimane.
Ci saranno 15 visite con il medico dello studio.
Le persone non possono partecipare allo studio se il medico dello studio ritiene che vi siano rischi per la loro salute.
Possono partecipare solo le donne che non possono rimanere incinte.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Mainz, Germania, 55116
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuss, Germania, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Parte 1:
- Maschio
- Età compresa tra 18 e 55 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
Parte 2:
- Maschio o femmina in età fertile. Il potenziale non fertile è definito dall'essere sterilizzati chirurgicamente (isterectomia documentata, salpingectomia bilaterale o ovariectomia bilaterale) o dall'essere in postmenopausa (assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa) prima del giorno dello screening.
- Età compresa tra 18 e 64 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
- - Diagnosi di T2DM almeno 180 giorni prima del giorno dello screening.
- Trattati con qualsiasi insulina per 90 giorni o più prima del giorno dello screening.
- Livello di colesterolo lipoproteico a bassa densità superiore a 1,80 mmol L.
Criteri di esclusione:
Parte 1:
- Maschio in età riproduttiva che o il cui/i partner/i non utilizza metodi contraccettivi altamente efficaci (misure contraccettive altamente efficaci come richiesto dalla normativa o pratica locale). Misure contraccettive altamente efficaci prevedono che il soggetto di sesso maschile usi il preservativo durante il rapporto e che il partner pratichi una contraccezione altamente efficace (il rischio di gravidanza deve essere inferiore all'1%). Inoltre, i soggetti non devono donare sperma per tutta la durata della sperimentazione.
Parte 2:
- Maschio in età riproduttiva che o il cui/i partner/i non utilizza metodi contraccettivi altamente efficaci (misure contraccettive altamente efficaci come richiesto dalla normativa o pratica locale). Misure contraccettive altamente efficaci prevedono che il soggetto di sesso maschile usi il preservativo durante il rapporto e che il partner pratichi una contraccezione altamente efficace (il rischio di gravidanza deve essere inferiore all'1%). Inoltre, i soggetti non devono donare sperma per tutta la durata della sperimentazione.
- Uso di farmaci antidiabetici orali (OAD) diversi dalla metformina o uso di agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) (ad es. exenatide, liraglutide, semaglutide) entro 90 giorni prima del giorno dello screening.
- Trattamento con inibitori del peptide proproteina convertasi subtilisina/kexina di tipo 9 (PCSK9) entro 180 giorni prima del giorno dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: NNC0472-0147 Parte 1
Parte 1: ogni coorte sarà composta da 8 soggetti sani - 6 soggetti riceveranno una singola dose sottocutanea (sc, sotto la pelle) di NNC0472-0147.
|
Parte 1: una singola dose di NNC0472-0147, dose aumentata in ciascuna coorte.
Parte 2: Dosi giornaliere di NNC0472-0147, dose aumentata in ciascuna coorte.
|
|
Comparatore placebo: Placebo Parte 1
Parte 1: Ogni coorte sarà composta da 8 soggetti sani - 2 soggetti riceveranno un singolo s.c.
dose di placebo.
|
Parte 1: una singola dose di placebo, dose aumentata in ciascuna coorte.
|
|
Sperimentale: NNC0472-0147 Parte 2
Parte 2: ogni coorte sarà composta da 12 soggetti con T2DM. 9 soggetti riceveranno una volta al giorno s.c.
dosi di NNC0472-0147 per 14 giorni
|
Parte 1: una singola dose di NNC0472-0147, dose aumentata in ciascuna coorte.
Parte 2: Dosi giornaliere di NNC0472-0147, dose aumentata in ciascuna coorte.
|
|
Comparatore attivo: Insulina glargine Parte 2
Parte 2: Ogni coorte sarà composta da 12 soggetti con T2DM - 3 soggetti riceveranno una volta al giorno s.c.
dosi di insulina glargine per 14 giorni.
|
Parte 2: in tutte le coorti verrà utilizzato un livello di dose fissa di 0,5 U/kg di insulina glargine.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parte 1: Numero di eventi avversi emersi dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla somministrazione di IMP al giorno 1 (visita 2) fino al completamento della visita di fine sperimentazione post-trattamento (giorno 15, visita 6)
|
Numero di eventi
|
Dalla somministrazione di IMP al giorno 1 (visita 2) fino al completamento della visita di fine sperimentazione post-trattamento (giorno 15, visita 6)
|
|
Parte 2: Numero di eventi avversi emersi dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla somministrazione di IMP al giorno 1 (visita 2) fino al completamento della visita di fine sperimentazione post-trattamento (giorno 30, visita 14)
|
Numero di eventi
|
Dalla somministrazione di IMP al giorno 1 (visita 2) fino al completamento della visita di fine sperimentazione post-trattamento (giorno 30, visita 14)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di episodi ipoglicemici con valore di allerta (livello 1) inferiore a 3,9 mmol/L (70 mg/dL) e uguale o superiore a 3,0 mmol/L (54 mg/dL)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione di IMP al giorno 1 (visita 2) fino al completamento della visita di fine sperimentazione post-trattamento (giorno 15, visita 6)
|
Numero di episodi
|
Dalla somministrazione di IMP al giorno 1 (visita 2) fino al completamento della visita di fine sperimentazione post-trattamento (giorno 15, visita 6)
|
|
Numero di episodi ipoglicemici con valore di allerta (livello 1) inferiore a 3,9 mmol/L (70 mg/dL) e uguale o superiore a 3,0 mmol/L (54 mg/dL)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione di IMP al giorno 1 (visita 2) fino al completamento della visita di fine sperimentazione post-trattamento (giorno 30, visita 14)
|
Numero di episodi
|
Dalla somministrazione di IMP al giorno 1 (visita 2) fino al completamento della visita di fine sperimentazione post-trattamento (giorno 30, visita 14)
|
|
Numero di episodi ipoglicemici clinicamente significativi (livello 2) inferiori a 3,0 mmol/L (54 mg/dL)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione di IMP al giorno 1 (visita 2) fino al completamento della visita di fine sperimentazione post-trattamento (giorno 15, visita 6)
|
Numero di episodi
|
Dalla somministrazione di IMP al giorno 1 (visita 2) fino al completamento della visita di fine sperimentazione post-trattamento (giorno 15, visita 6)
|
|
Numero di episodi ipoglicemici clinicamente significativi (livello 2) inferiori a 3,0 mmol/L (54 mg/dL)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione di IMP al giorno 1 (visita 2) fino al completamento della visita di fine sperimentazione post-trattamento (giorno 30, visita 14)
|
Numero di episodi
|
Dalla somministrazione di IMP al giorno 1 (visita 2) fino al completamento della visita di fine sperimentazione post-trattamento (giorno 30, visita 14)
|
|
Numero di episodi ipoglicemici gravi (livello 3)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione di IMP al giorno 1 (visita 2) fino al completamento della visita di fine sperimentazione post-trattamento (giorno 15, visita 6)
|
Numero di episodi
|
Dalla somministrazione di IMP al giorno 1 (visita 2) fino al completamento della visita di fine sperimentazione post-trattamento (giorno 15, visita 6)
|
|
Numero di episodi ipoglicemici gravi (livello 3)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione di IMP al giorno 1 (visita 2) fino al completamento della visita di fine sperimentazione post-trattamento (giorno 30, visita 14)
|
Numero di episodi
|
Dalla somministrazione di IMP al giorno 1 (visita 2) fino al completamento della visita di fine sperimentazione post-trattamento (giorno 30, visita 14)
|
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero NNC0472-0147 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Da 0 ore fino all'infinito dopo una singola somministrazione di IMP al giorno 1 (visita 2).
|
pmol*h/l
|
Da 0 ore fino all'infinito dopo una singola somministrazione di IMP al giorno 1 (visita 2).
|
|
Concentrazione sierica massima osservata di NNC0472-0147 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Da 0 ore fino all'ora dell'ultima misurazione dopo una singola somministrazione di IMP al giorno 1 (visita 2)
|
pmol/l
|
Da 0 ore fino all'ora dell'ultima misurazione dopo una singola somministrazione di IMP al giorno 1 (visita 2)
|
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero NNC0472-0147 durante un intervallo di dosaggio allo stato stazionario
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo l'ultima somministrazione multipla di IMP al giorno 14 (visita 9)
|
pmol*h/l
|
Da 0 a 24 ore dopo l'ultima somministrazione multipla di IMP al giorno 14 (visita 9)
|
|
Concentrazione sierica massima osservata di NNC0472-0147 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo l'ultima somministrazione multipla di IMP al giorno 14 (visita 9)
|
pmol/l
|
Da 0 a 24 ore dopo l'ultima somministrazione multipla di IMP al giorno 14 (visita 9)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
25 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
25 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN1147-4527
- U1111-1232-3957 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
- 2019-001927-11 (Identificatore di registro: European Medicines Agency (EudraCT))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .