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Un estudio para observar qué tan seguro es el NNC0472-0147 en personas sanas y en personas con diabetes tipo 2

27 de septiembre de 2022 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo que investiga la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de NNC0472-0147 subcutáneo en sujetos sanos y en sujetos con diabetes mellitus tipo 2

Este estudio investiga la seguridad y tolerabilidad del nuevo medicamento NNC0472-0147, sus concentraciones en sangre y su efecto sobre el azúcar en sangre para el tratamiento de la diabetes. Otro objetivo del estudio es determinar un efecto de NNC0472-0147 sobre el colesterol. La primera parte del estudio se lleva a cabo en personas sanas, mientras que la segunda parte involucra a personas con diabetes tipo 2 (T2DM). El estudio evaluará cómo el cuerpo tolera NNC0472-0147, cómo se absorbe en la sangre, cuánto tiempo permanece allí y cuánto se reduce el azúcar en la sangre. En la parte 1, los participantes recibirán el nuevo medicamento NNC0472-0147 o un placebo (una inyección que no contiene medicamento activo), cuyo tratamiento se decide al azar. En la parte 2, los participantes recibirán el nuevo medicamento NNC0472-0147 o insulina glargina, cuyo tratamiento se decide al azar. Es la primera vez que NNC0472-0147 se prueba en humanos. Los participantes recibirán inyecciones una vez al día de NNC0472-0147 o insulina glargina durante un período de tratamiento de catorce días. Las inyecciones se administrarán debajo de la piel (por vía subcutánea, s.c.) del muslo izquierdo. Los participantes estarán en el estudio durante aproximadamente 7 semanas. Habrá 15 visitas con el médico del estudio. Las personas no pueden participar en el estudio si el médico del estudio cree que existen riesgos para su salud. Solo pueden participar mujeres que no puedan quedar embarazadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Mainz, Alemania, 55116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuss, Alemania, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Parte 1:

  • Masculino
  • Tener entre 18 y 55 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado.

Parte 2:

  • Hombre o mujer en edad fértil. La posibilidad de no tener hijos se define por estar esterilizada quirúrgicamente (histerectomía documentada, salpingectomía bilateral u ovariectomía bilateral) o ser posmenopáusica (sin menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa) antes del día de la selección.
  • Tener entre 18 y 64 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado.
  • Diagnosticado con DM2 al menos 180 días antes del día de la selección.
  • Tratado con cualquier tipo de insulina durante 90 días o más antes del día de la selección.
  • Nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad por encima de 1,80 mmol L.

Criterio de exclusión:

Parte 1:

- Varón en edad reproductiva que o cuya(s) pareja(s) no esté(n) utilizando métodos anticonceptivos altamente efectivos (medidas anticonceptivas altamente efectivas según lo exijan las normas o prácticas locales). Las medidas anticonceptivas altamente efectivas incluyen que el sujeto masculino use un condón durante el coito y que la pareja practique métodos anticonceptivos altamente efectivos (el riesgo de embarazo debe ser inferior al 1%). Además, los sujetos no deben donar esperma durante la duración del ensayo.

Parte 2:

  • Varón en edad reproductiva cuya(s) pareja(s) no está(n) usando métodos anticonceptivos altamente efectivos (medidas anticonceptivas altamente efectivas según lo exijan las normas o prácticas locales). Las medidas anticonceptivas altamente efectivas incluyen que el sujeto masculino use un condón durante el coito y que la pareja practique métodos anticonceptivos altamente efectivos (el riesgo de embarazo debe ser inferior al 1%). Además, los sujetos no deben donar esperma durante la duración del ensayo.
  • El uso de fármacos antidiabéticos orales (ADO) distintos de la metformina o el uso de agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) (p. exenatida, liraglutida, semaglutida) dentro de los 90 días anteriores al día de la selección.
  • Tratamiento con inhibidores de la péptido proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9) dentro de los 180 días anteriores al día de la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NNC0472-0147 Parte 1
Parte 1: cada cohorte constará de 8 sujetos sanos: 6 sujetos recibirán una dosis única subcutánea (s.c., debajo de la piel) de NNC0472-0147.
Droga: NNC0472-0147
Parte 1: una dosis única de NNC0472-0147, dosis aumentada en cada cohorte. Parte 2: Dosis diarias de NNC0472-0147, dosis aumentada en cada cohorte.
Comparador de placebos: Placebo parte 1
Parte 1: cada cohorte constará de 8 sujetos sanos: 2 sujetos recibirán una sola inyección s.c. dosis de placebo.
Droga: Placebo (NNC0472-0147)
Parte 1: Una dosis única de placebo, dosis aumentada en cada cohorte.
Experimental: NNC0472-0147 Parte 2
Parte 2: Cada cohorte constará de 12 sujetos con DM2. 9 sujetos recibirán una vez al día s.c. dosis de NNC0472-0147 durante 14 días
Droga: NNC0472-0147
Parte 1: una dosis única de NNC0472-0147, dosis aumentada en cada cohorte. Parte 2: Dosis diarias de NNC0472-0147, dosis aumentada en cada cohorte.
Comparador activo: Insulina glargina Parte 2
Parte 2: Cada cohorte constará de 12 sujetos con DM2 - 3 sujetos recibirán una vez al día s.c. dosis de insulina glargina durante 14 días.
Droga: insulina glargina
Parte 2: Se utilizará un nivel de dosis fija de 0,5 U/kg de insulina glargina en todas las cohortes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Número de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la administración de IMP en el día 1 (visita 2) hasta la finalización de la visita de finalización del ensayo posterior al tratamiento (día 15, visita 6)
Número de eventos
Desde la administración de IMP en el día 1 (visita 2) hasta la finalización de la visita de finalización del ensayo posterior al tratamiento (día 15, visita 6)
Parte 2: Número de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la administración de IMP en el día 1 (visita 2) hasta la finalización de la visita de finalización del ensayo posterior al tratamiento (día 30, visita 14)
Número de eventos
Desde la administración de IMP en el día 1 (visita 2) hasta la finalización de la visita de finalización del ensayo posterior al tratamiento (día 30, visita 14)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de episodios de hipoglucemia con valor de alerta (nivel 1) inferior a 3,9 mmol/L (70 mg/dL) e igual o superior a 3,0 mmol/L (54 mg/dL)
Periodo de tiempo: Desde la administración de IMP en el día 1 (visita 2) hasta la finalización de la visita de finalización del ensayo posterior al tratamiento (día 15, visita 6)
Número de episodios
Desde la administración de IMP en el día 1 (visita 2) hasta la finalización de la visita de finalización del ensayo posterior al tratamiento (día 15, visita 6)
Número de episodios de hipoglucemia con valor de alerta (nivel 1) inferior a 3,9 mmol/L (70 mg/dL) e igual o superior a 3,0 mmol/L (54 mg/dL)
Periodo de tiempo: Desde la administración de IMP en el día 1 (visita 2) hasta la finalización de la visita de finalización del ensayo posterior al tratamiento (día 30, visita 14)
Número de episodios
Desde la administración de IMP en el día 1 (visita 2) hasta la finalización de la visita de finalización del ensayo posterior al tratamiento (día 30, visita 14)
Número de episodios hipoglucémicos clínicamente significativos (nivel 2) por debajo de 3,0 mmol/L (54 mg/dL)
Periodo de tiempo: Desde la administración de IMP en el día 1 (visita 2) hasta la finalización de la visita de finalización del ensayo posterior al tratamiento (día 15, visita 6)
Número de episodios
Desde la administración de IMP en el día 1 (visita 2) hasta la finalización de la visita de finalización del ensayo posterior al tratamiento (día 15, visita 6)
Número de episodios hipoglucémicos clínicamente significativos (nivel 2) por debajo de 3,0 mmol/L (54 mg/dL)
Periodo de tiempo: Desde la administración de IMP en el día 1 (visita 2) hasta la finalización de la visita de finalización del ensayo posterior al tratamiento (día 30, visita 14)
Número de episodios
Desde la administración de IMP en el día 1 (visita 2) hasta la finalización de la visita de finalización del ensayo posterior al tratamiento (día 30, visita 14)
Número de episodios de hipoglucemia grave (nivel 3)
Periodo de tiempo: Desde la administración de IMP en el día 1 (visita 2) hasta la finalización de la visita de finalización del ensayo posterior al tratamiento (día 15, visita 6)
Número de episodios
Desde la administración de IMP en el día 1 (visita 2) hasta la finalización de la visita de finalización del ensayo posterior al tratamiento (día 15, visita 6)
Número de episodios de hipoglucemia grave (nivel 3)
Periodo de tiempo: Desde la administración de IMP en el día 1 (visita 2) hasta la finalización de la visita de finalización del ensayo posterior al tratamiento (día 30, visita 14)
Número de episodios
Desde la administración de IMP en el día 1 (visita 2) hasta la finalización de la visita de finalización del ensayo posterior al tratamiento (día 30, visita 14)
Área bajo la curva de concentración-tiempo de suero NNC0472-0147 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde 0 horas hasta el infinito después de una sola administración de IMP en el día 1 (visita 2).
pmol*h/L
Desde 0 horas hasta el infinito después de una sola administración de IMP en el día 1 (visita 2).
Concentración sérica máxima observada de NNC0472-0147 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde 0 horas hasta la última hora de medición después de una única administración de IMP en el día 1 (visita 2)
pmol/L
Desde 0 horas hasta la última hora de medición después de una única administración de IMP en el día 1 (visita 2)
Área bajo la curva de concentración-tiempo del suero NNC0472-0147 durante un intervalo de dosificación en estado estacionario
Periodo de tiempo: De 0 a 24 horas después de la última administración múltiple de IMP en el día 14 (visita 9)
pmol*h/L
De 0 a 24 horas después de la última administración múltiple de IMP en el día 14 (visita 9)
Concentración sérica máxima observada de NNC0472-0147 en estado estacionario
Periodo de tiempo: De 0 a 24 horas después de la última administración múltiple de IMP en el día 14 (visita 9)
pmol/L
De 0 a 24 horas después de la última administración múltiple de IMP en el día 14 (visita 9)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

25 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN1147-4527
  • U1111-1232-3957 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2019-001927-11 (Identificador de registro: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

Ensayos clínicos sobre NNC0472-0147

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