一项研究 NNC0472-0147 在健康人和 2 型糖尿病患者中的安全性

纳入标准：

第1部分：

• 男性
• 签署知情同意书时年龄为 18-55 岁（含）。

第2部分：

• 没有生育能力的男性或女性。 非生育潜力的定义是在筛选当天之前进行过手术绝育（记录在案的子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术）或绝经后（12 个月无月经，无其他医学原因）。
• 签署知情同意书时年龄为 18-64 岁（含）。
• 在筛查前至少 180 天被诊断患有 T2DM。
• 在筛选日之前用任何胰岛素治疗 90 天或更长时间。
• 低密度脂蛋白胆固醇水平超过 1.80 mmol·L。

排除标准：

第1部分：

- 育龄男性或其伴侣未使用高效避孕方法（当地法规或实践要求的高效避孕措施）。 高效避孕措施包括男性受试者在性交时使用避孕套，伴侣采取高效避孕措施（怀孕风险必须低于1%）。 此外，受试者在试验期间不得捐献精子。

第2部分：

• 育龄男性或其伴侣未使用高效避孕方法（当地法规或实践要求的高效避孕措施）。 高效避孕措施包括男性受试者在性交时使用避孕套，伴侣采取高效避孕措施（怀孕风险必须低于1%）。 此外，受试者在试验期间不得捐献精子。
• 使用二甲双胍以外的口服抗糖尿病药 (OAD) 或使用胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂（例如 exenatide, liraglutide, semaglutide) 在筛选前 90 天内。
• 在筛选前 180 天内用肽原蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/kexin 9 (PCSK9) 抑制剂治疗。