Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk retrograd appendicitis terapi

7. februar 2023 opdateret af: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

Endoskopisk retrograd blindtarmsbetændelse - en pilotundersøgelse

Dette er et prospektivt pilotstudie om effektiviteten af ​​endoskopisk terapi til ukompliceret akut blindtarmsbetændelse hos voksne. I de senere år har antibiotikabehandling været en ny alternativ tilgang til kirurgisk blindtarmsoperation ved akut blindtarmsbetændelse, dog er der risiko for mislykket antibiotikabehandling og chance for tilbagevendende blindtarmsbetændelse.

Endoskopisk behandling af akut blindtarmsbetændelse (ERAT) er for nylig blevet beskrevet, der involverer koloskopisk indsættelse af plastikstent og fjernelse af blindtarm. Efterforskerne udfører denne pilotundersøgelse for at undersøge gennemførligheden, den tekniske og kliniske succesrate af endoskopisk retrograd appendicitisbehandling blandt voksne patienter med ukompliceret akut appendicitis. 20 patienter ville blive rekrutteret til pilotundersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Akut blindtarmsbetændelse er en af ​​de mest almindelige kirurgiske nødsituationer hos voksne patienter. Livstidsrisikoen for at udvikle akut blindtarmsbetændelse i USA er 8,6% for mænd og 6,7% for kvinder. I mange årtier har kirurgisk blindtarmsoperation været den gyldne standard for behandling af akut blindtarmsbetændelse. Appendicectomy kunne udføres på en åben måde via et højre nedre abdominal snit, eller mere populært i dag med den laparoskopiske tilgang ved at placere tre abdominale trokarer. Tidligere undersøgelser har identificeret høj behandlingssuccesrate med både åbne og laparoskopiske tilgange, men bivirkninger var lavere i laparoskopiske grupper. Intraabdominale bylder var en potentiel bekymring ved laparoskopisk blindtarmsoperation. I de seneste par år har antibiotikabehandling af akut blindtarmsbetændelse været en lovende behandlingsmulighed. Ved at undgå behovet for kirurgi og generel anæstesi var den ikke-operative tilgang forbundet med en lavere morbiditet end den kirurgiske tilgang. Den største ulempe ved antibiotikabehandling var risikoen for mislykket primær behandling og efterfølgende tilbagevendende blindtarmsbetændelse. En nylig randomiseret kontrolleret undersøgelse viste en primær klinisk succesbehandling ved indeksangreb på 94,2 %. 72,7 % af de patienter, der fik antibiotika alene, krævede ikke blindtarmsoperation ved 1-års opfølgning. Mens antibiotikabehandling kan være et sikkert alternativ til kirurgisk terapi, er mange stadig skeptiske over for behandlingen på grund af den potentielle høje gentagelsesrate.

Endoskopisk terapi af akut appendicitis (Endoscopic retrograd appendicitis therapy, ERAT) er for nylig blevet beskrevet i litteraturen. Teknikken involverer en to-trins procedure med endoskopisk plastisk stentdræning af blindtarmsåbning efterfulgt af udtagning af stent og blindtarm. Disse var små caseserier udført i Kina, der demonstrerede teknisk gennemførlighed og indledende klinisk succesrate for denne alternative tilgang. Teknikken er ikke blevet praktiseret i de fleste centre over hele verden. Fordelen ved endoskopisk behandling ligger i dens potentiale til at fjerne blindtarmsbetændelse og derved reducere recidivhyppigheden. Det kunne give en uvurderlig behandlingsmulighed, der overvinder ulempen ved høj gentagelsesrate med antibiotika alene.

I betragtning af, at den nye endoskopiske teknik ikke er blevet bredt udbredt, planlægger efterforskerne at udføre denne pilotundersøgelse for at undersøge gennemførligheden, den tekniske og kliniske succesrate af endoskopisk retrograd blindtarmsbetændelsebehandling blandt voksne patienter med ukompliceret akut blindtarmsbetændelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Voksne patienter akut indlagt for mistanke om akut blindtarmsbetændelse
  2. Alder 18-70
  3. Computertomografi af abdomen med kontrast bekræftede ukompliceret blindtarmsbetændelse, som vist ved tilstedeværelsen af ​​en udvidet, fortykket vægappendiks uden perforering, byld eller koldbrand.

Eksklusionskriterier

  1. Historie om tidligere blindtarmsbetændelse
  2. Bevis på perforation, byld eller koldbrand af blindtarm på CT-scanning
  3. Signifikant paralytisk ileus som påvist af udvidede tarmslynger ved billeddannelse
  4. Bevis for samtidige akutte kirurgiske patologier på CT-scanningen
  5. Allergisk over for afføringsopløsning (polyethylenglycol)
  6. Markante elektrolytabnormiteter, betydelig nyreinsufficiens (CrCl
  7. Koagulopati (INR >1,5, blodplade
  8. Graviditet eller kontraindikation til fluoroskopi
  9. Andre tilfælde vurderet af den undersøgende læge som uegnede til sikker behandling
  10. Afvisning af at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ERAT arm
Dette er behandlingsarmen, hvor endoskopisk behandling af akut blindtarmsbetændelse vil blive udført

Koloskopi vil blive introduceret indtil visualisering af blindtarmsåbningen. Kateteret ville blive anbragt i blindtarmen og dekompression udført. Efter fjernelse af blindtarm, placeres plaststent til dræning af blindtarm.

For patienter, der med succes blev behandlet med initial endoskopisk drænage, ville de blive genindlagt 1 uge efter indeksproceduren til gentagen koloskopi. Efter at have nået blindtarmsåbningen ville den tidligere plastikstent blive fjernet. Et kontrastappendikogram ville blive gentaget ved at indføre et trådstyret kateter i appendixet, og enhver resterende fecalith ville blive fjernet. Til sidst vil der blive udført et gentaget kontrast appendikogram for at bekræfte fuldstændig clearance af fecalith.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succesrate
Tidsramme: 30 dage
defineret som afslutning af begge endoskopiske procedurer uden behov for operation eller komplikationer relateret til akut blindtarmsbetændelse
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succesrate
Tidsramme: 30 dage
defineret som vellykket gennemførelse af begge endoskopiske procedurer
30 dage
Hyppighed af tilbagevendende akut blindtarmsbetændelse, op til 1 års indeksangreb
Tidsramme: 1 år
defineret som tilbagevendende diagnose af akut blindtarmsbetændelse
1 år
Hyppighed af uønskede hændelser relateret til endoskopiske procedurer
Tidsramme: 30 dage
Rate af uønskede hændelser, klassificeret i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger.
30 dage
Skala af postoperativ smerte
Tidsramme: 7 dage
Bedømmes efter visuel analog skala fra 0-10, (10 er det mest smertefulde) fra dag 1 til 7
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

24. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner