- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04281251
Endoskopisk retrograd appendicitis terapi
Endoskopisk retrograd blindtarmsbetændelse - en pilotundersøgelse
Dette er et prospektivt pilotstudie om effektiviteten af endoskopisk terapi til ukompliceret akut blindtarmsbetændelse hos voksne. I de senere år har antibiotikabehandling været en ny alternativ tilgang til kirurgisk blindtarmsoperation ved akut blindtarmsbetændelse, dog er der risiko for mislykket antibiotikabehandling og chance for tilbagevendende blindtarmsbetændelse.
Endoskopisk behandling af akut blindtarmsbetændelse (ERAT) er for nylig blevet beskrevet, der involverer koloskopisk indsættelse af plastikstent og fjernelse af blindtarm. Efterforskerne udfører denne pilotundersøgelse for at undersøge gennemførligheden, den tekniske og kliniske succesrate af endoskopisk retrograd appendicitisbehandling blandt voksne patienter med ukompliceret akut appendicitis. 20 patienter ville blive rekrutteret til pilotundersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut blindtarmsbetændelse er en af de mest almindelige kirurgiske nødsituationer hos voksne patienter. Livstidsrisikoen for at udvikle akut blindtarmsbetændelse i USA er 8,6% for mænd og 6,7% for kvinder. I mange årtier har kirurgisk blindtarmsoperation været den gyldne standard for behandling af akut blindtarmsbetændelse. Appendicectomy kunne udføres på en åben måde via et højre nedre abdominal snit, eller mere populært i dag med den laparoskopiske tilgang ved at placere tre abdominale trokarer. Tidligere undersøgelser har identificeret høj behandlingssuccesrate med både åbne og laparoskopiske tilgange, men bivirkninger var lavere i laparoskopiske grupper. Intraabdominale bylder var en potentiel bekymring ved laparoskopisk blindtarmsoperation. I de seneste par år har antibiotikabehandling af akut blindtarmsbetændelse været en lovende behandlingsmulighed. Ved at undgå behovet for kirurgi og generel anæstesi var den ikke-operative tilgang forbundet med en lavere morbiditet end den kirurgiske tilgang. Den største ulempe ved antibiotikabehandling var risikoen for mislykket primær behandling og efterfølgende tilbagevendende blindtarmsbetændelse. En nylig randomiseret kontrolleret undersøgelse viste en primær klinisk succesbehandling ved indeksangreb på 94,2 %. 72,7 % af de patienter, der fik antibiotika alene, krævede ikke blindtarmsoperation ved 1-års opfølgning. Mens antibiotikabehandling kan være et sikkert alternativ til kirurgisk terapi, er mange stadig skeptiske over for behandlingen på grund af den potentielle høje gentagelsesrate.
Endoskopisk terapi af akut appendicitis (Endoscopic retrograd appendicitis therapy, ERAT) er for nylig blevet beskrevet i litteraturen. Teknikken involverer en to-trins procedure med endoskopisk plastisk stentdræning af blindtarmsåbning efterfulgt af udtagning af stent og blindtarm. Disse var små caseserier udført i Kina, der demonstrerede teknisk gennemførlighed og indledende klinisk succesrate for denne alternative tilgang. Teknikken er ikke blevet praktiseret i de fleste centre over hele verden. Fordelen ved endoskopisk behandling ligger i dens potentiale til at fjerne blindtarmsbetændelse og derved reducere recidivhyppigheden. Det kunne give en uvurderlig behandlingsmulighed, der overvinder ulempen ved høj gentagelsesrate med antibiotika alene.
I betragtning af, at den nye endoskopiske teknik ikke er blevet bredt udbredt, planlægger efterforskerne at udføre denne pilotundersøgelse for at undersøge gennemførligheden, den tekniske og kliniske succesrate af endoskopisk retrograd blindtarmsbetændelsebehandling blandt voksne patienter med ukompliceret akut blindtarmsbetændelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Voksne patienter akut indlagt for mistanke om akut blindtarmsbetændelse
- Alder 18-70
- Computertomografi af abdomen med kontrast bekræftede ukompliceret blindtarmsbetændelse, som vist ved tilstedeværelsen af en udvidet, fortykket vægappendiks uden perforering, byld eller koldbrand.
Eksklusionskriterier
- Historie om tidligere blindtarmsbetændelse
- Bevis på perforation, byld eller koldbrand af blindtarm på CT-scanning
- Signifikant paralytisk ileus som påvist af udvidede tarmslynger ved billeddannelse
- Bevis for samtidige akutte kirurgiske patologier på CT-scanningen
- Allergisk over for afføringsopløsning (polyethylenglycol)
- Markante elektrolytabnormiteter, betydelig nyreinsufficiens (CrCl
- Koagulopati (INR >1,5, blodplade
- Graviditet eller kontraindikation til fluoroskopi
- Andre tilfælde vurderet af den undersøgende læge som uegnede til sikker behandling
- Afvisning af at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: ERAT arm
Dette er behandlingsarmen, hvor endoskopisk behandling af akut blindtarmsbetændelse vil blive udført
|
Koloskopi vil blive introduceret indtil visualisering af blindtarmsåbningen. Kateteret ville blive anbragt i blindtarmen og dekompression udført. Efter fjernelse af blindtarm, placeres plaststent til dræning af blindtarm. For patienter, der med succes blev behandlet med initial endoskopisk drænage, ville de blive genindlagt 1 uge efter indeksproceduren til gentagen koloskopi. Efter at have nået blindtarmsåbningen ville den tidligere plastikstent blive fjernet. Et kontrastappendikogram ville blive gentaget ved at indføre et trådstyret kateter i appendixet, og enhver resterende fecalith ville blive fjernet. Til sidst vil der blive udført et gentaget kontrast appendikogram for at bekræfte fuldstændig clearance af fecalith. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk succesrate
Tidsramme: 30 dage
|
defineret som afslutning af begge endoskopiske procedurer uden behov for operation eller komplikationer relateret til akut blindtarmsbetændelse
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succesrate
Tidsramme: 30 dage
|
defineret som vellykket gennemførelse af begge endoskopiske procedurer
|
30 dage
|
|
Hyppighed af tilbagevendende akut blindtarmsbetændelse, op til 1 års indeksangreb
Tidsramme: 1 år
|
defineret som tilbagevendende diagnose af akut blindtarmsbetændelse
|
1 år
|
|
Hyppighed af uønskede hændelser relateret til endoskopiske procedurer
Tidsramme: 30 dage
|
Rate af uønskede hændelser, klassificeret i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger.
|
30 dage
|
|
Skala af postoperativ smerte
Tidsramme: 7 dage
|
Bedømmes efter visuel analog skala fra 0-10, (10 er det mest smertefulde) fra dag 1 til 7
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRE-2020.011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .