Endoszkópos retrográd vakbélgyulladás terápia
Endoszkópos retrográd vakbélgyulladás terápia – kísérleti tanulmány
Ez egy prospektív kísérleti tanulmány az endoszkópos terápia hatékonyságáról felnőttkori szövődménymentes akut vakbélgyulladás esetén. Az elmúlt években az antibiotikum-kezelés új alternatíva az akut vakbélgyulladás műtéti vakbél-eltávolítása helyett, azonban fennáll a sikertelen antibiotikum-kezelés és a kiújuló vakbélgyulladás kockázata.
A közelmúltban leírták az akut vakbélgyulladás (ERAT) endoszkópos kezelését, amely magában foglalja a műanyag stent kolonoszkópos behelyezését és a vakbélgyulladás eltávolítását. A kutatók ezt a kísérleti tanulmányt az endoszkópos retrográd vakbélgyulladás terápia megvalósíthatóságának, technikai és klinikai sikerének vizsgálatára végzik szövődménymentes akut vakbélgyulladásban szenvedő felnőtt betegek körében. A kísérleti vizsgálatba 20 beteget vonnának be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut vakbélgyulladás a felnőtt betegek egyik leggyakoribb sebészeti vészhelyzete. Az Egyesült Államokban az akut vakbélgyulladás kialakulásának életre szóló kockázata férfiaknál 8,6%, nőknél 6,7%. Évtizedek óta a sebészeti vakbéleltávolítás az akut vakbélgyulladás kezelésének arany standardja. Az appendicectomia elvégezhető nyíltan jobb alsó hasi bemetszéssel, vagy manapság elterjedtebb laparoszkópos módszerrel, három hasi trokár elhelyezésével. Korábbi tanulmányok magas kezelési sikerarányt azonosítottak mind a nyílt, mind a laparoszkópos megközelítéssel, de a nemkívánatos események alacsonyabbak voltak a laparoszkópos csoportban. Az intraabdominalis tályogok potenciális aggodalomra adnak okot a laparoszkópos appendicectomia során. Az elmúlt néhány évben az akut vakbélgyulladás antibiotikus kezelése ígéretes kezelési lehetőség volt. A műtét és az általános érzéstelenítés elkerülésével a nem műtéti megközelítés alacsonyabb morbiditással járt, mint a műtéti megközelítés. Az antibiotikumos kezelés legnagyobb hátránya a sikertelen elsődleges kezelés és az azt követő kiújuló vakbélgyulladás kockázata volt. Egy közelmúltban végzett randomizált, kontrollos vizsgálat az elsődleges klinikai sikerkezelést 94,2%-os támadási indexnél igazolta. A csak antibiotikumot kapó betegek 72,7%-ánál nem volt szükség vakbéleltávolításra az 1 éves követés során. Míg az antibiotikum-terápia biztonságos alternatívája lehet a sebészeti kezelésnek, sokan még mindig szkeptikusak a kezeléssel kapcsolatban a potenciálisan magas kiújulási arány miatt.
Az akut vakbélgyulladás endoszkópos terápiáját (Endoscopic retrográd vakbélgyulladás terápia, ERAT) a közelmúltban írták le a szakirodalomban. A technika egy kétlépcsős eljárást foglal magában, a vakbélnyílás endoszkópos plasztikus stent-elvezetésével, majd a stent és a vakbélgyulladás eltávolításával. Ezek kis esetsorozatok voltak Kínában, amelyek bemutatják ennek az alternatív megközelítésnek a technikai megvalósíthatóságát és kezdeti klinikai sikerarányát. A technikát a világ legtöbb központjában nem alkalmazzák. Az endoszkópos kezelés érdeme abban rejlik, hogy képes eltávolítani a vakbélgyulladást, ezáltal csökkentve a kiújulási arányt. Felbecsülhetetlen értékű kezelési lehetőséget kínálhat, amely önmagában antibiotikumokkal kiküszöböli a magas kiújulási ráta hátrányát.
Tekintettel arra, hogy az új endoszkópos technikát nem alkalmazták széles körben, a kutatók ezt a kísérleti tanulmányt tervezik az endoszkópos retrográd vakbélgyulladás terápia megvalósíthatóságának, technikai és klinikai sikerének vizsgálatára szövődménymentes akut vakbélgyulladásban szenvedő felnőtt betegek körében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok
- Felnőtt betegek sürgősségi felvétele akut vakbélgyulladás gyanúja miatt
- 18-70 éves korig
- A kontrasztos has komputertomográfiája szövődménymentes vakbélgyulladást igazolt, amit a tágult, megvastagodott falfüggelék bizonyít, perforáció, tályog vagy gangréna nélkül.
Kizárási kritériumok
- Korábbi vakbélgyulladás anamnézisében
- A vakbél perforációja, tályogja vagy gangrénája a CT-vizsgálaton
- Jelentős bénulásos ileus, amit a képalkotás során kitágult bélhurkok igazolnak
- Egyidejűleg fennálló akut sebészeti patológiák bizonyítéka a CT-vizsgálaton
- Allergiás bélkészítmény oldat (polietilénglikol)
- Jelentős elektrolit-rendellenességek, jelentős vesekárosodás (CrCl
- Coagulopathia (INR >1,5, vérlemezke
- Terhesség vagy a fluoroszkópia ellenjavallata
- Egyéb esetek, amelyeket a vizsgálóorvos a biztonságos kezelésre alkalmatlannak ítél
- A részvétel megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: ERAT kar
Ez az a kezelési ág, ahol az akut vakbélgyulladás endoszkópos terápiáját végzik
|
A vastagbéltükrözést a vakbélnyílás vizualizálásáig vezetik be. A katétert a vakbélbe helyezik, és dekompressziót hajtanak végre. A vakbélgyulladás eltávolítása után műanyag stentet kell felhelyezni a vakbél elvezetésére. Azok a betegek, akiket sikeresen kezeltek a kezdeti endoszkópos elvezetéssel, 1 héttel az indexeljárást követően ismételten felveszik őket ismételt kolonoszkópiára. A vakbélnyílás elérése után az előző műanyag stentet eltávolítják. A kontrasztos függelékfelvételt meg kell ismételni huzalos katéter behelyezésével a függelékbe, és a maradék székletet eltávolítják. Végül megismételt kontrasztfüggvényt kell készíteni a széklet teljes kiürülésének megerősítésére. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai sikerességi arány
Időkeret: 30 nap
|
definíció szerint mindkét endoszkópos eljárás befejezése műtéti beavatkozás vagy akut vakbélgyulladással kapcsolatos szövődmények nélkül
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Technikai sikerarány
Időkeret: 30 nap
|
mindkét endoszkópos eljárás sikeres befejezéseként definiálható
|
30 nap
|
|
Ismétlődő akut vakbélgyulladás aránya, legfeljebb 1 éves indexroham
Időkeret: 1 év
|
definíció szerint az akut vakbélgyulladás visszatérő diagnózisa
|
1 év
|
|
Az endoszkópos eljárásokkal kapcsolatos nemkívánatos események aránya
Időkeret: 30 nap
|
A nemkívánatos események aránya, a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai szerint osztályozva.
|
30 nap
|
|
A műtét utáni fájdalom mértéke
Időkeret: 7 nap
|
Vizuális analóg skála 0-10-ig osztályozva (10 a legfájdalmasabb) az 1. naptól a 7. napig
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRE-2020.011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .