Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische retrograde appendicitis-therapie

7 februari 2023 bijgewerkt door: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

Endoscopische retrograde appendicitis-therapie - een pilotstudie

Dit is een prospectieve pilotstudie naar de werkzaamheid van endoscopische therapie voor ongecompliceerde acute appendicitis bij volwassenen. In de afgelopen jaren is behandeling met antibiotica een nieuwe alternatieve benadering geweest voor chirurgische appendicectomie voor acute appendicitis, maar er is een risico op een mislukte behandeling met antibiotica en kans op recidiverende appendicitis.

Endoscopische therapie van acute appendicitis (ERAT) is onlangs beschreven, waarbij een plastic stent via een colonoscopische inbrenging en verwijdering van een appendicoliet wordt gebruikt. De onderzoekers voeren deze pilotstudie uit om de haalbaarheid, het technische en klinische slagingspercentage van endoscopische retrograde appendicitis-therapie bij volwassen patiënten met ongecompliceerde acute appendicitis te onderzoeken. Voor de pilotstudie zouden 20 patiënten worden aangeworven.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Acute appendicitis is een van de meest voorkomende chirurgische noodgevallen bij volwassen patiënten. Het levenslange risico op het ontwikkelen van acute appendicitis in de Verenigde Staten is 8,6% voor mannen en 6,7% voor vrouwen. Al vele decennia is chirurgische appendicectomie de gouden standaard voor de behandeling van acute appendicitis. Appendicectomie kan op een open manier worden uitgevoerd via een incisie rechts in de onderbuik, of tegenwoordig populairder met de laparoscopische benadering door drie abdominale trocars te plaatsen. Eerdere studies hebben een hoog slagingspercentage van de behandeling geïdentificeerd met zowel open als laparoscopische benaderingen, maar de bijwerkingen waren lager in de laparoscopische groep. Intra-abdominale abcessen waren een mogelijk probleem bij laparoscopische appendicectomie. In de afgelopen jaren is de behandeling met antibiotica voor acute appendicitis een veelbelovende behandelingsoptie geweest. Door de noodzaak van chirurgie en algemene anesthesie te vermijden, ging de niet-operatieve benadering gepaard met een lagere morbiditeit dan de chirurgische benadering. Het belangrijkste nadeel van antibiotische behandeling was het risico van mislukte primaire behandeling en daaropvolgende recidiverende appendicitis. Een recente gerandomiseerde gecontroleerde studie toonde een primaire klinische succesbehandeling aan bij indexaanval van 94,2%. 72,7% van de patiënten die alleen antibiotica kregen, hadden na 1 jaar follow-up geen appendicectomie nodig. Hoewel antibioticatherapie een veilig alternatief kan zijn voor chirurgische therapie, staan ​​velen nog steeds sceptisch tegenover de behandeling vanwege het potentieel hoge recidiefpercentage.

Endoscopische therapie van acute appendicitis (Endoscopische retrograde appendicitis therapie, ERAT) is onlangs in de literatuur beschreven. De techniek omvat een procedure in twee fasen met endoscopische plastic stentdrainage van de opening van de appendix, gevolgd door het verwijderen van de stent en de appendicoliet. Dit waren kleine casusreeksen uitgevoerd in China die de technische haalbaarheid en het aanvankelijke klinische succespercentage van deze alternatieve benadering aantoonden. De techniek is niet in de meeste centra over de hele wereld toegepast. De verdienste van endoscopische behandeling ligt in het vermogen om de blindedarm te verwijderen, waardoor het recidiefpercentage wordt verminderd. Het zou een behandelingsoptie van onschatbare waarde kunnen zijn die het nadeel van een hoog recidiefpercentage met alleen antibiotica overwint.

Aangezien de nieuwe endoscopische techniek nog niet algemeen is toegepast, zijn de onderzoekers van plan deze pilotstudie uit te voeren om de haalbaarheid, het technische en klinische slagingspercentage van endoscopische retrograde appendicitis-therapie bij volwassen patiënten met ongecompliceerde acute appendicitis te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Volwassen patiënten die met spoed zijn opgenomen wegens verdenking op acute appendicitis
  2. Leeftijd 18 - 70
  3. Computertomografie van de buik met contrast bevestigde ongecompliceerde appendicitis, zoals blijkt uit de aanwezigheid van een verwijde, verdikte appendix zonder perforatie, abces of gangreen.

Uitsluitingscriteria

  1. Geschiedenis van eerdere appendicitis
  2. Bewijs van perforatie, abces of gangreen van appendix op CT-scan
  3. Significante paralytische ileus zoals blijkt uit verwijde darmlussen op beeldvorming
  4. Bewijs van naast elkaar bestaande acute chirurgische pathologieën op de CT-scan
  5. Allergisch voor oplossing voor darmvoorbereiding (polyethyleenglycol)
  6. Duidelijke elektrolytenafwijkingen, significante nierinsufficiëntie (CrCl
  7. Coagulopathie (INR >1,5, bloedplaatjes
  8. Zwangerschap of contra-indicatie voor fluoroscopie
  9. Overige gevallen die door de keurende arts ongeschikt worden geacht voor een veilige behandeling
  10. Weigering om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ERAT-arm
Dit is de behandelarm waar endoscopische therapie van acute appendicitis zou worden uitgevoerd

Colonoscopie zou worden geïntroduceerd tot visualisatie van de opening van de appendix. Katheter zou in de appendix worden geplaatst en decompressie zou worden uitgevoerd. Na verwijdering van de appendicoliet wordt een plastic stent geplaatst voor drainage van de appendix.

Voor patiënten die met succes zijn behandeld met initiële endoscopische drainage, zouden ze 1 week na de indexprocedure voor herhaalde colonoscopie opnieuw worden opgenomen. Na het bereiken van de opening van de appendix, zou de vorige plastic stent worden verwijderd. Een contrast appendicogram zou worden herhaald door een draadgeleide katheter in de appendix in te brengen en eventuele achtergebleven ontlasting zou worden verwijderd. Ten slotte zou een appendicogram met herhaald contrast worden uitgevoerd om de volledige klaring van fecalith te bevestigen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch slagingspercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
gedefinieerd als voltooiing van beide endoscopische procedures zonder noodzaak van chirurgie of complicaties gerelateerd aan acute appendicitis
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch slagingspercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
gedefinieerd als succesvolle afronding van beide endoscopische procedures
30 dagen
Percentage recidiverende acute appendicitis, tot 1 jaar indexaanval
Tijdsspanne: 1 jaar
gedefinieerd als terugkerende diagnose van acute appendicitis
1 jaar
Aantal bijwerkingen gerelateerd aan endoscopische procedures
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage ongewenste voorvallen, gerangschikt volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events.
30 dagen
Schaal van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 7 dagen
Gerangschikt op visueel analoge schaal van 0-10, (waarbij 10 de meest pijnlijke is) van dag 1 tot 7
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute blindedarmontsteking

3
Abonneren