- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04281251
Endoscopische retrograde appendicitis-therapie
Endoscopische retrograde appendicitis-therapie - een pilotstudie
Dit is een prospectieve pilotstudie naar de werkzaamheid van endoscopische therapie voor ongecompliceerde acute appendicitis bij volwassenen. In de afgelopen jaren is behandeling met antibiotica een nieuwe alternatieve benadering geweest voor chirurgische appendicectomie voor acute appendicitis, maar er is een risico op een mislukte behandeling met antibiotica en kans op recidiverende appendicitis.
Endoscopische therapie van acute appendicitis (ERAT) is onlangs beschreven, waarbij een plastic stent via een colonoscopische inbrenging en verwijdering van een appendicoliet wordt gebruikt. De onderzoekers voeren deze pilotstudie uit om de haalbaarheid, het technische en klinische slagingspercentage van endoscopische retrograde appendicitis-therapie bij volwassen patiënten met ongecompliceerde acute appendicitis te onderzoeken. Voor de pilotstudie zouden 20 patiënten worden aangeworven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute appendicitis is een van de meest voorkomende chirurgische noodgevallen bij volwassen patiënten. Het levenslange risico op het ontwikkelen van acute appendicitis in de Verenigde Staten is 8,6% voor mannen en 6,7% voor vrouwen. Al vele decennia is chirurgische appendicectomie de gouden standaard voor de behandeling van acute appendicitis. Appendicectomie kan op een open manier worden uitgevoerd via een incisie rechts in de onderbuik, of tegenwoordig populairder met de laparoscopische benadering door drie abdominale trocars te plaatsen. Eerdere studies hebben een hoog slagingspercentage van de behandeling geïdentificeerd met zowel open als laparoscopische benaderingen, maar de bijwerkingen waren lager in de laparoscopische groep. Intra-abdominale abcessen waren een mogelijk probleem bij laparoscopische appendicectomie. In de afgelopen jaren is de behandeling met antibiotica voor acute appendicitis een veelbelovende behandelingsoptie geweest. Door de noodzaak van chirurgie en algemene anesthesie te vermijden, ging de niet-operatieve benadering gepaard met een lagere morbiditeit dan de chirurgische benadering. Het belangrijkste nadeel van antibiotische behandeling was het risico van mislukte primaire behandeling en daaropvolgende recidiverende appendicitis. Een recente gerandomiseerde gecontroleerde studie toonde een primaire klinische succesbehandeling aan bij indexaanval van 94,2%. 72,7% van de patiënten die alleen antibiotica kregen, hadden na 1 jaar follow-up geen appendicectomie nodig. Hoewel antibioticatherapie een veilig alternatief kan zijn voor chirurgische therapie, staan velen nog steeds sceptisch tegenover de behandeling vanwege het potentieel hoge recidiefpercentage.
Endoscopische therapie van acute appendicitis (Endoscopische retrograde appendicitis therapie, ERAT) is onlangs in de literatuur beschreven. De techniek omvat een procedure in twee fasen met endoscopische plastic stentdrainage van de opening van de appendix, gevolgd door het verwijderen van de stent en de appendicoliet. Dit waren kleine casusreeksen uitgevoerd in China die de technische haalbaarheid en het aanvankelijke klinische succespercentage van deze alternatieve benadering aantoonden. De techniek is niet in de meeste centra over de hele wereld toegepast. De verdienste van endoscopische behandeling ligt in het vermogen om de blindedarm te verwijderen, waardoor het recidiefpercentage wordt verminderd. Het zou een behandelingsoptie van onschatbare waarde kunnen zijn die het nadeel van een hoog recidiefpercentage met alleen antibiotica overwint.
Aangezien de nieuwe endoscopische techniek nog niet algemeen is toegepast, zijn de onderzoekers van plan deze pilotstudie uit te voeren om de haalbaarheid, het technische en klinische slagingspercentage van endoscopische retrograde appendicitis-therapie bij volwassen patiënten met ongecompliceerde acute appendicitis te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Volwassen patiënten die met spoed zijn opgenomen wegens verdenking op acute appendicitis
- Leeftijd 18 - 70
- Computertomografie van de buik met contrast bevestigde ongecompliceerde appendicitis, zoals blijkt uit de aanwezigheid van een verwijde, verdikte appendix zonder perforatie, abces of gangreen.
Uitsluitingscriteria
- Geschiedenis van eerdere appendicitis
- Bewijs van perforatie, abces of gangreen van appendix op CT-scan
- Significante paralytische ileus zoals blijkt uit verwijde darmlussen op beeldvorming
- Bewijs van naast elkaar bestaande acute chirurgische pathologieën op de CT-scan
- Allergisch voor oplossing voor darmvoorbereiding (polyethyleenglycol)
- Duidelijke elektrolytenafwijkingen, significante nierinsufficiëntie (CrCl
- Coagulopathie (INR >1,5, bloedplaatjes
- Zwangerschap of contra-indicatie voor fluoroscopie
- Overige gevallen die door de keurende arts ongeschikt worden geacht voor een veilige behandeling
- Weigering om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: ERAT-arm
Dit is de behandelarm waar endoscopische therapie van acute appendicitis zou worden uitgevoerd
|
Colonoscopie zou worden geïntroduceerd tot visualisatie van de opening van de appendix. Katheter zou in de appendix worden geplaatst en decompressie zou worden uitgevoerd. Na verwijdering van de appendicoliet wordt een plastic stent geplaatst voor drainage van de appendix. Voor patiënten die met succes zijn behandeld met initiële endoscopische drainage, zouden ze 1 week na de indexprocedure voor herhaalde colonoscopie opnieuw worden opgenomen. Na het bereiken van de opening van de appendix, zou de vorige plastic stent worden verwijderd. Een contrast appendicogram zou worden herhaald door een draadgeleide katheter in de appendix in te brengen en eventuele achtergebleven ontlasting zou worden verwijderd. Ten slotte zou een appendicogram met herhaald contrast worden uitgevoerd om de volledige klaring van fecalith te bevestigen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinisch slagingspercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
|
gedefinieerd als voltooiing van beide endoscopische procedures zonder noodzaak van chirurgie of complicaties gerelateerd aan acute appendicitis
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Technisch slagingspercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
|
gedefinieerd als succesvolle afronding van beide endoscopische procedures
|
30 dagen
|
Percentage recidiverende acute appendicitis, tot 1 jaar indexaanval
Tijdsspanne: 1 jaar
|
gedefinieerd als terugkerende diagnose van acute appendicitis
|
1 jaar
|
Aantal bijwerkingen gerelateerd aan endoscopische procedures
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Percentage ongewenste voorvallen, gerangschikt volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events.
|
30 dagen
|
Schaal van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Gerangschikt op visueel analoge schaal van 0-10, (waarbij 10 de meest pijnlijke is) van dag 1 tot 7
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRE-2020.011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute blindedarmontsteking
-
University of MichiganVoltooidAppendicitis | Gecompliceerde appendicitis | Geperforeerde appendicitis | Gescheurde appendicitisVerenigde Staten
-
Phoenix Children's HospitalBeëindigdGecompliceerde appendicitis | Geperforeerde appendicitisVerenigde Staten
-
North Estonia Medical CentreTartu University HospitalWervingAcute blindedarmontsteking | Blindedarmontsteking acuut | Blindedarmontsteking geperforeerd | Acute appendicitis met breuk | Appendicitis; Perforatie | Acute appendicitis zonder peritonitis | Acute appendicitis met appendixabcesEstland
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityVoltooidAcute blindedarmontsteking | Acute appendicitis met breuk | Acute appendicitis zonder peritonitis | Acute appendicitis met peritonitisRussische Federatie
-
Zealand University HospitalWervingGecompliceerde appendicitisDenemarken
-
Assiut UniversityOnbekendGeperforeerde appendicitis
-
University of MichiganBeëindigdGeperforeerde appendicitisVerenigde Staten
-
University of TennesseeVoltooidGescheurde appendicitisVerenigde Staten
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityVoltooidGeperforeerde appendicitisVerenigde Staten
-
Wake Forest University Health SciencesVoltooidGeperforeerde appendicitis