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Terapia endoscopica dell'appendicite retrograda

7 febbraio 2023 aggiornato da: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

Terapia endoscopica dell'appendicite retrograda: uno studio pilota

Questo è uno studio pilota prospettico sull'efficacia della terapia endoscopica per l'appendicite acuta non complicata dell'adulto. Negli ultimi anni, il trattamento antibiotico è stato un nuovo approccio alternativo all'appendicectomia chirurgica per l'appendicite acuta, tuttavia, esiste il rischio di fallimento del trattamento antibiotico e possibilità di appendicite ricorrente.

Recentemente è stata descritta la terapia endoscopica dell'appendicite acuta (ERAT) che comporta l'inserimento colonscopico di stent di plastica e la rimozione dell'appendicolite. I ricercatori conducono questo studio pilota per studiare la fattibilità, il tasso di successo tecnico e clinico della terapia endoscopica dell'appendicite retrograda tra i pazienti adulti con appendicite acuta non complicata. 20 pazienti sarebbero stati reclutati per lo studio pilota.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'appendicite acuta è una delle emergenze chirurgiche più comuni nei pazienti adulti. Il rischio nel corso della vita di sviluppare un'appendicite acuta negli Stati Uniti è dell'8,6% per i maschi e del 6,7% per le femmine. Per molti decenni, l'appendicectomia chirurgica è stata il gold standard del trattamento dell'appendicite acuta. L'appendicectomia potrebbe essere eseguita in modo aperto tramite un'incisione addominale inferiore destra, o più popolare oggigiorno con l'approccio laparoscopico posizionando tre trocar addominali. Studi precedenti hanno identificato un alto tasso di successo del trattamento con approcci sia aperti che laparoscopici, ma gli eventi avversi erano inferiori nel gruppo laparoscopico. Gli ascessi intra-addominali erano un potenziale problema con l'appendicectomia laparoscopica. Negli ultimi anni, il trattamento antibiotico per l'appendicite acuta è stata un'opzione di gestione promettente. Evitando la necessità della chirurgia e dell'anestesia generale, l'approccio non operatorio è stato associato a una minore morbilità rispetto all'approccio chirurgico. Il principale svantaggio del trattamento antibiotico era il rischio di fallimento del trattamento primario e successiva appendicite ricorrente. Un recente studio controllato randomizzato ha dimostrato un trattamento di successo clinico primario all'indice di attacco del 94,2%. Il 72,7% dei pazienti che hanno ricevuto solo antibiotici non ha richiesto appendicectomia a 1 anno di follow-up. Mentre la terapia antibiotica potrebbe essere un'alternativa sicura alla terapia chirurgica, molti sono ancora scettici sul trattamento a causa del potenziale alto tasso di recidiva.

La terapia endoscopica dell'appendicite acuta (terapia endoscopica dell'appendicite retrograda, ERAT) è stata recentemente descritta in letteratura. La tecnica prevede una procedura in due fasi con drenaggio endoscopico dello stent in plastica dell'orifizio appendicolare seguito dal recupero dello stent e dell'appendicolite. Si trattava di piccole serie di casi condotti in Cina che dimostravano la fattibilità tecnica e il tasso di successo clinico iniziale di questo approccio alternativo. La tecnica non è stata praticata nella maggior parte dei centri in tutto il mondo. Il merito del trattamento endoscopico risiede nella sua capacità di rimuovere l'appendicolite riducendo così il tasso di recidiva. Potrebbe fornire un'opzione terapeutica inestimabile che supera l'inconveniente dell'alto tasso di recidiva con i soli antibiotici.

Dato che la nuova tecnica endoscopica non è stata ampiamente adottata, i ricercatori hanno in programma di condurre questo studio pilota per studiare la fattibilità, il tasso di successo tecnico e clinico della terapia endoscopica dell'appendicite retrograda tra i pazienti adulti con appendicite acuta non complicata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Pazienti adulti ricoverati d'urgenza per sospetta appendicite acuta
  2. Età 18 - 70
  3. La tomografia computerizzata dell'addome con mezzo di contrasto ha confermato un'appendicite non complicata, come evidenziato dalla presenza di un'appendice muraria ispessita e dilatata senza perforazione, ascesso o cancrena.

Criteri di esclusione

  1. Storia di precedente appendicite
  2. Evidenza di perforazione, ascesso o cancrena dell'appendice alla TAC
  3. Significativo ileo paralitico come evidenziato dalle anse intestinali dilatate all'imaging
  4. Evidenza di patologie chirurgiche acute coesistenti alla TAC
  5. Soluzione di preparazione per allergie intestinali (polietilenglicole)
  6. Anomalie elettrolitiche marcate, insufficienza renale significativa (CrCl
  7. Coagulopatia (INR >1,5, piastrine
  8. Gravidanza o controindicazione alla fluoroscopia
  9. Altri casi ritenuti dal medico esaminatore non idonei per un trattamento sicuro
  10. Rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio ERAT
Questo è il braccio di trattamento in cui verrebbe eseguita la terapia endoscopica dell'appendicite acuta

La colonscopia verrebbe introdotta fino alla visualizzazione dell'orifizio appendicolare. Il catetere sarebbe stato inserito nell'appendice e sarebbe stata eseguita la decompressione. Dopo la rimozione dell'appendicolite, verrebbe posizionato uno stent di plastica per il drenaggio dell'appendice.

Per i pazienti trattati con successo con drenaggio endoscopico iniziale, verrebbero riammessi a 1 settimana dopo la procedura indice per ripetere la colonscopia. Dopo aver raggiunto l'orifizio appendicolare, il precedente stent di plastica verrebbe rimosso. Un'appendicegramma con mezzo di contrasto verrebbe ripetuto introducendo un catetere filoguidato nell'appendice e qualsiasi fecalite residua verrebbe rimossa. Infine, verrebbe eseguita un'appendicegramma con contrasto ripetuto per confermare la completa eliminazione delle feci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo clinico
Lasso di tempo: 30 giorni
definito come il completamento di entrambe le procedure endoscopiche senza necessità di intervento chirurgico o complicanze legate all'appendicite acuta
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: 30 giorni
definito come il completamento con successo di entrambe le procedure endoscopiche
30 giorni
Tasso di appendicite acuta ricorrente, fino a 1 anno di attacco indice
Lasso di tempo: 1 anno
definita come diagnosi ricorrente di appendicite acuta
1 anno
Tasso di eventi avversi correlati alle procedure endoscopiche
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di eventi avversi, classificato secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events.
30 giorni
Scala del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 7 giorni
Graduato dalla scala analogica visiva da 0 a 10, (10 è il più doloroso) dal giorno 1 al 7
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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