- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04281251
Terapia endoscopica dell'appendicite retrograda
Terapia endoscopica dell'appendicite retrograda: uno studio pilota
Questo è uno studio pilota prospettico sull'efficacia della terapia endoscopica per l'appendicite acuta non complicata dell'adulto. Negli ultimi anni, il trattamento antibiotico è stato un nuovo approccio alternativo all'appendicectomia chirurgica per l'appendicite acuta, tuttavia, esiste il rischio di fallimento del trattamento antibiotico e possibilità di appendicite ricorrente.
Recentemente è stata descritta la terapia endoscopica dell'appendicite acuta (ERAT) che comporta l'inserimento colonscopico di stent di plastica e la rimozione dell'appendicolite. I ricercatori conducono questo studio pilota per studiare la fattibilità, il tasso di successo tecnico e clinico della terapia endoscopica dell'appendicite retrograda tra i pazienti adulti con appendicite acuta non complicata. 20 pazienti sarebbero stati reclutati per lo studio pilota.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'appendicite acuta è una delle emergenze chirurgiche più comuni nei pazienti adulti. Il rischio nel corso della vita di sviluppare un'appendicite acuta negli Stati Uniti è dell'8,6% per i maschi e del 6,7% per le femmine. Per molti decenni, l'appendicectomia chirurgica è stata il gold standard del trattamento dell'appendicite acuta. L'appendicectomia potrebbe essere eseguita in modo aperto tramite un'incisione addominale inferiore destra, o più popolare oggigiorno con l'approccio laparoscopico posizionando tre trocar addominali. Studi precedenti hanno identificato un alto tasso di successo del trattamento con approcci sia aperti che laparoscopici, ma gli eventi avversi erano inferiori nel gruppo laparoscopico. Gli ascessi intra-addominali erano un potenziale problema con l'appendicectomia laparoscopica. Negli ultimi anni, il trattamento antibiotico per l'appendicite acuta è stata un'opzione di gestione promettente. Evitando la necessità della chirurgia e dell'anestesia generale, l'approccio non operatorio è stato associato a una minore morbilità rispetto all'approccio chirurgico. Il principale svantaggio del trattamento antibiotico era il rischio di fallimento del trattamento primario e successiva appendicite ricorrente. Un recente studio controllato randomizzato ha dimostrato un trattamento di successo clinico primario all'indice di attacco del 94,2%. Il 72,7% dei pazienti che hanno ricevuto solo antibiotici non ha richiesto appendicectomia a 1 anno di follow-up. Mentre la terapia antibiotica potrebbe essere un'alternativa sicura alla terapia chirurgica, molti sono ancora scettici sul trattamento a causa del potenziale alto tasso di recidiva.
La terapia endoscopica dell'appendicite acuta (terapia endoscopica dell'appendicite retrograda, ERAT) è stata recentemente descritta in letteratura. La tecnica prevede una procedura in due fasi con drenaggio endoscopico dello stent in plastica dell'orifizio appendicolare seguito dal recupero dello stent e dell'appendicolite. Si trattava di piccole serie di casi condotti in Cina che dimostravano la fattibilità tecnica e il tasso di successo clinico iniziale di questo approccio alternativo. La tecnica non è stata praticata nella maggior parte dei centri in tutto il mondo. Il merito del trattamento endoscopico risiede nella sua capacità di rimuovere l'appendicolite riducendo così il tasso di recidiva. Potrebbe fornire un'opzione terapeutica inestimabile che supera l'inconveniente dell'alto tasso di recidiva con i soli antibiotici.
Dato che la nuova tecnica endoscopica non è stata ampiamente adottata, i ricercatori hanno in programma di condurre questo studio pilota per studiare la fattibilità, il tasso di successo tecnico e clinico della terapia endoscopica dell'appendicite retrograda tra i pazienti adulti con appendicite acuta non complicata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti adulti ricoverati d'urgenza per sospetta appendicite acuta
- Età 18 - 70
- La tomografia computerizzata dell'addome con mezzo di contrasto ha confermato un'appendicite non complicata, come evidenziato dalla presenza di un'appendice muraria ispessita e dilatata senza perforazione, ascesso o cancrena.
Criteri di esclusione
- Storia di precedente appendicite
- Evidenza di perforazione, ascesso o cancrena dell'appendice alla TAC
- Significativo ileo paralitico come evidenziato dalle anse intestinali dilatate all'imaging
- Evidenza di patologie chirurgiche acute coesistenti alla TAC
- Soluzione di preparazione per allergie intestinali (polietilenglicole)
- Anomalie elettrolitiche marcate, insufficienza renale significativa (CrCl
- Coagulopatia (INR >1,5, piastrine
- Gravidanza o controindicazione alla fluoroscopia
- Altri casi ritenuti dal medico esaminatore non idonei per un trattamento sicuro
- Rifiuto di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Braccio ERAT
Questo è il braccio di trattamento in cui verrebbe eseguita la terapia endoscopica dell'appendicite acuta
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La colonscopia verrebbe introdotta fino alla visualizzazione dell'orifizio appendicolare. Il catetere sarebbe stato inserito nell'appendice e sarebbe stata eseguita la decompressione. Dopo la rimozione dell'appendicolite, verrebbe posizionato uno stent di plastica per il drenaggio dell'appendice. Per i pazienti trattati con successo con drenaggio endoscopico iniziale, verrebbero riammessi a 1 settimana dopo la procedura indice per ripetere la colonscopia. Dopo aver raggiunto l'orifizio appendicolare, il precedente stent di plastica verrebbe rimosso. Un'appendicegramma con mezzo di contrasto verrebbe ripetuto introducendo un catetere filoguidato nell'appendice e qualsiasi fecalite residua verrebbe rimossa. Infine, verrebbe eseguita un'appendicegramma con contrasto ripetuto per confermare la completa eliminazione delle feci. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo clinico
Lasso di tempo: 30 giorni
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definito come il completamento di entrambe le procedure endoscopiche senza necessità di intervento chirurgico o complicanze legate all'appendicite acuta
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: 30 giorni
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definito come il completamento con successo di entrambe le procedure endoscopiche
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30 giorni
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Tasso di appendicite acuta ricorrente, fino a 1 anno di attacco indice
Lasso di tempo: 1 anno
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definita come diagnosi ricorrente di appendicite acuta
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1 anno
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Tasso di eventi avversi correlati alle procedure endoscopiche
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tasso di eventi avversi, classificato secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events.
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30 giorni
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Scala del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 7 giorni
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Graduato dalla scala analogica visiva da 0 a 10, (10 è il più doloroso) dal giorno 1 al 7
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRE-2020.011
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