En undersøgelse, der evaluerer sikkerhed og effektivitet af EXP039-behandling i NHL-fag

Inklusionskriterier:

• 1. Meldte sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse og underskrev informeret samtykke
• 2. Alder 18-75 år gammel, mand eller kvinde
• 3. Patienter med recidiverende eller refraktær B-NHL;
• 4. Mindst én målbar læsion (LDi ≥ 1,5 cm);
• 5. Mindst to uger fra afslutningen af ​​behandlingsregimen (strålebehandling, kemoterapi, mAb osv.) til aferese;
• 6. LVEF≥ 50 % (UCG)
• 7. Ingen aktive lungeinfektioner, normal lungefunktion og SpO2≥92 %
• 8. Laboratoriekriterier: ANC≥1,0×109/L; Blodplader≥50×109/L; Serum total bilirubin ≤1,5x ULN; Kreatinin≤ ULN; AST og ALT≤3x ULN
• 9. Ingen kontraindikationer af aferese;
• 10. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder
• 11. ECOG-score 0 eller 1
• 12. Aferesen blev modtaget af laboratoriet og opfyldte kravene til fremstilling af CAR-T-celler.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Har en historie med allergi over for cellulære produkter;
• 2. I henhold til NYHAs standarder for gradering af hjertefunktion, patienter med grad III eller IV hjertedysfunktion;
• 3. En historie med kraniocerebralt traume, bevidsthedsforstyrrelse, epilepsi, cerebrovaskulær iskæmi, cerebrovaskulær hæmoragisk sygdom, etc.;
• 4. Patienter med involvering af centralnervesystemet;
• 5. Patienter med autoimmune sygdomme, immundefekt eller andre tilstande, der kræver immunsuppressiv terapi;
• 6. Modtaget allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation før;
• 7. Tidligere brug af ethvert CAR T-celleprodukt eller anden genetisk modificeret T-celleterapi;
• 8. Autolog stamcelletransplantation inden for 6 uger før infusion;
• 9. Alvorlige aktive infektioner (undtagen simple urinvejsinfektioner, bakteriel pharyngitis), eller som i øjeblikket gennemgår intravenøs infusion af antibiotika eller intravenøs infusion af antibiotika inden for 1 uge før celleinfusion. Imidlertid er profylaktiske antibiotika-, antivirale og svampedræbende infektionsbehandlinger tilladte;
• 10. Levende vaccination inden for 4 uger før aferese;
• 11. Mennesker inficeret med HIV, HBV, HCV og TPPA/RPR, og bærere med HBV;
• 12. En historie med alkoholmisbrug, stofbrug eller psykisk sygdom;

• 13. Forsøgspersoner, der ikke er steriliserede, har en af ​​følgende tilstande:

  1. er gravid/ammende; eller
  2. planlagt graviditet under forsøget; eller
  3. at være fertil og ude af stand til at bruge effektiv prævention;
• 14. Svær overfølsomhed over for fludarabin eller cyclophosphamid;

• 15. En historie med andre primære kræftformer end følgende:

  1. Ikke-melanom tumorer såsom basalcellekarcinom i huden, der helbredes ved excision
  2. Helbredt in situ-kræft såsom livmoderhals-, blære- eller brystkræft
• 16. Efterforskerne vurderer, at forsøgspersonen har andre forhold, som ikke er egnede til dette forsøg.