Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der EXP039-Behandlung bei NHL-Patienten

Einschlusskriterien:

• 1. Hat sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie gemeldet und eine Einverständniserklärung unterzeichnet
• 2. Alter 18–75 Jahre, männlich oder weiblich
• 3. Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-NHL;
• 4. Mindestens eine messbare Läsion (LDi ≥ 1,5 cm);
• 5. Mindestens zwei Wochen vom Ende des Behandlungsschemas (Bestrahlung, Chemotherapie, mAb usw.) bis zur Apherese;
• 6. LVEF ≥ 50 % (UCG)
• 7. Keine aktiven Lungeninfektionen, normale Lungenfunktion und SpO2≥92 %
• 8. Laborkriterien: ANC≥1,0×109/L; Blutplättchen ≥50×109/L; Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5x ULN; Kreatinin ≤ ULN; AST und ALT≤3x ULN
• 9. Keine Kontraindikationen für die Apherese;
• 10. Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate
• 11. ECOG-Score 0 oder 1
• 12. Die Apherese wurde vom Labor erhalten und erfüllte die Anforderungen für die Herstellung von CAR-T-Zellen.

Ausschlusskriterien:

• 1. Sie haben in der Vergangenheit eine Allergie gegen Zellprodukte;
• 2. Gemäß den NYHA-Standards zur Einstufung der Herzfunktion: Patienten mit Herzfunktionsstörung Grad III oder IV;
• 3. Eine Vorgeschichte von Schädel-Hirn-Trauma, Bewusstseinsstörungen, Epilepsie, zerebrovaskulärer Ischämie, zerebrovaskulärer hämorrhagischer Erkrankung usw.;
• 4. Patienten mit Beteiligung des Zentralnervensystems;
• 5. Patienten mit Autoimmunerkrankungen, Immunschwäche oder anderen Erkrankungen, die eine immunsuppressive Therapie erfordern;
• 6. Vorher eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten;
• 7. Vorherige Verwendung eines CAR-T-Zellprodukts oder einer anderen genetisch veränderten T-Zelltherapie;
• 8. Autologe Stammzelltransplantation innerhalb von 6 Wochen vor der Infusion;
• 9. Schwere aktive Infektionen (außer einfache Harnwegsinfektionen, bakterielle Pharyngitis) oder aktuelle intravenöse Infusion von Antibiotika oder intravenöse Infusion von Antibiotika innerhalb einer Woche vor der Zellinfusion. Prophylaktische antibiotische, antivirale und antimykotische Infektionsbehandlungen sind jedoch zulässig;
• 10. Lebendimpfung innerhalb von 4 Wochen vor der Apherese;
• 11. Menschen, die mit HIV, HBV, HCV und TPPA/RPR infiziert sind, und Träger von HBV;
• 12. Eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, Drogenkonsum oder psychischen Erkrankungen;

• 13. Nicht sterilisierte Probanden haben eine der folgenden Bedingungen:

  1. sind schwanger/stillend; oder
  2. geplante Schwangerschaft während des Prozesses; oder
  3. fruchtbar sein und keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden können;
• 14. Schwere Überempfindlichkeit gegen Fludarabin oder Cyclophosphamid;

• 15. Eine Vorgeschichte anderer primärer Krebserkrankungen als die folgenden:

  1. Nicht-melanozytäre Tumoren wie das Basalzellkarzinom der Haut, die durch Exzision geheilt werden
  2. In-situ-Krebserkrankungen wie Gebärmutterhals-, Blasen- oder Brustkrebs geheilt
• 16. Die Ermittler gehen davon aus, dass bei der Versuchsperson andere Erkrankungen vorliegen, die für diesen Versuch nicht geeignet sind.