Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leczenia EXP039 u pacjentów z NHL

Kryteria przyjęcia:

• 1. Zgłosił się dobrowolnie do udziału w tym badaniu i podpisał świadomą zgodę
• 2. Wiek 18-75 lat, mężczyzna lub kobieta
• 3. Pacjenci z nawracającym lub opornym na leczenie B-NHL;
• 4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana (LDi ≥ 1,5 cm);
• 5. Co najmniej dwa tygodnie od zakończenia schematu leczenia (naświetlanie, chemioterapia, mAb itp.) do aferezy;
• 6. LVEF ≥ 50% (UCG)
• 7. Brak aktywnych infekcji płucnych, prawidłowa czynność płuc i SpO2≥92%
• 8. Kryteria laboratoryjne: ANC≥1,0×109/L; płytki krwi ≥50×109/l; Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤1,5x GGN; kreatynina ≤ GGN; AspAT i ALT≤3x GGN
• 9. Brak przeciwwskazań do aferezy;
• 10. Przewidywane przeżycie ≥ 3 miesiące
• 11. Wynik ECOG 0 lub 1
• 12.Afereza została odebrana przez laboratorium i spełniła wymagania do produkcji komórek CAR-T.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Mieć historię alergii na produkty komórkowe;
• 2. Zgodnie ze standardami oceny funkcji serca NYHA, pacjenci z dysfunkcją serca stopnia III lub IV;
• 3. uraz czaszkowo-mózgowy w wywiadzie, zaburzenia świadomości, padaczka, niedokrwienie naczyń mózgowych, choroba krwotoczna naczyń mózgowych itp.;
• 4. Pacjenci z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego;
• 5. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, niedoborami odporności lub innymi stanami wymagającymi leczenia immunosupresyjnego;
• 6. Przeszedł wcześniej allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych;
• 7. Wcześniejsze stosowanie jakiegokolwiek produktu CAR T-cell lub innej genetycznie zmodyfikowanej terapii limfocytami T;
• 8. Autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych w ciągu 6 tygodni przed infuzją;
• 9. Ciężkie, aktywne infekcje (z wyjątkiem prostych infekcji dróg moczowych, bakteryjnego zapalenia gardła) lub obecnie w trakcie dożylnego wlewu antybiotyków lub dożylnego wlewu antybiotyków w ciągu 1 tygodnia przed wlewem komórek. Dopuszczalne jest natomiast profilaktyczne leczenie antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi i przeciwgrzybiczymi;
• 10. Żywe szczepienie w ciągu 4 tygodni przed aferezą;
• 11. Osoby zakażone wirusem HIV, HBV, HCV i TPPA/RPR oraz nosiciele HBV;
• 12. Historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub chorób psychicznych;

• 13. Pacjenci, którzy nie są sterylizowani, mają jeden z następujących warunków:

  1. są w ciąży/karmią piersią; Lub
  2. planowana ciąża w trakcie badania; Lub
  3. bycie płodnym i niezdolność do stosowania skutecznej antykoncepcji;
• 14. Ciężka nadwrażliwość na fludarabinę lub cyklofosfamid;

• 15. Historia innych pierwotnych nowotworów innych niż następujące:

  1. Nowotwory inne niż czerniak, takie jak rak podstawnokomórkowy skóry, które można wyleczyć przez wycięcie
  2. Wyleczone nowotwory in situ, takie jak rak szyjki macicy, pęcherza moczowego lub piersi
• 16. Badacze uważają, że pacjent ma inne warunki, które nie są odpowiednie do tego badania.