Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gabapentin behandling af posturalt takykardisyndrom (PoTS)

10. april 2020 opdateret af: Ramesh Khurana, Medstar Health Research Institute

Gabapentin-behandling af posturalt takykardisyndrom (PoTS): en pilotundersøgelse

I denne pilotundersøgelse vil efterforskeren teste nytten af ​​gabapentin til behandling af nogle af symptomerne forbundet med POTS. Gabapentin er FDA-godkendt til behandling af epilepsi og nervesmerter og virker ved at reducere overdreven aktivitet i nervesystemet. Denne medicin har også vist sig at være effektiv til at reducere tarmbesvær hos patienter med irritabel tyktarm, søvnløshed og muligvis migrænehovedpine. Undersøgeren har observeret positive resultater ved ordinering af gabapentin off-label for at lindre lysfølsomhed og hovedpine hos POTS-patienter. Formålet med denne pilotundersøgelse er bedre at kvantificere, hvad investigator har set og vurdere, om det fortjener yderligere undersøgelse i en større gruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS) er en lidelse i det autonome nervesystem. Det autonome nervesystem regulerer vigtige kropsfunktioner, såsom blodtryk, puls, kropstemperatur og svedtendens. Patienter med POTS oplever hjertebanken, svimmelhed og øget puls, når de står op såvel som andre symptomer, såsom kvalme, tåget hoved eller manglende evne til at koncentrere sig, lysfølsomhed, migrænehovedpine og søvnbesvær, der kan opstå, selv når disse patienter er ikke står. Fordi mange POTS-symptomer tilskrives overdreven aktivitet i dele af hjernen, vil efterforskeren gerne undersøge, om nogle af disse symptomer kan reduceres med en dokumenteret anfaldsmedicin, gabapentin.

Efterforskeren vil udføre flere simple tests på en gruppe POTS-patienter både før og efter de er blevet behandlet med dette lægemiddel. Testene vil omfatte ikke-invasiv puls- og blodtryksovervågning under en manøvre, der kræver, at deltageren udånder på en kontinuerlig måde, som om han pustede en ballon op, en vurdering af lysfølsomhed og udfyldelse af adskillige spørgeskemaer, der vurderer søvnadfærd og følsomhed over for hjerte, tarm og blære. Deltagerne vil tage gabapentin i en uge og placebo i endnu en uge. Hverken investigator eller deltager vil på forhånd vide, om deltageren tager gabapentin eller placebo. Efterforskeren vil derefter sammenligne resultaterne af før-forsøgstests med post-forsøgstests for at bestemme, hvor effektivt gabapentin var til at lindre symptomer. Hvis forsøget er effektivt, forventer efterforskeren, at gabapentin reducerer hjertebanken, mindsker lysfølsomheden og forbedrer søvnadfærden.

Risici ved denne undersøgelse kan omfatte deltagere, der udvikler bivirkninger på grund af lægemidlet. Bivirkninger af gabapentin kan omfatte svimmelhed, døsighed, diarré, mundtørhed, forstoppelse, opkastning, tab af balance, allergisk reaktion, træthed og fordøjelsesbesvær. Hvis der opstår bivirkninger, forventer investigator, at de vil være milde, fordi lægemidlet vil blive indgivet i en meget lav dosis. Eventuelle bivirkninger, der opstår, forventes at forsvinde hurtigt efter ophør med medicinen. Endvidere vil investigator ved gradvist at øge dosis og begrænse forsøget til en relativt kort periode begrænse risikoen for bivirkninger.

Både læger og patienter kunne drage fordel af denne undersøgelse ved at lære om en ny anvendelse af et etableret lægemiddel til behandling af flere af symptomerne på POTS og derved forbedre patienternes livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mellem 18 og 60 år
  • For kvinder i den fødedygtige alder, ingen glemte menstruationscyklusser
  • Diagnose af POTS bekræftet af PI efter autonome funktionstests
  • I stand til at seponere GABAerge lægemidler, betablokkere og sovemedicin i en uge før studiestart og i hele undersøgelsens varighed
  • Kan læse og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd og kvinder under 18 og over 60 år

    • Kan ikke læse eller forstå engelsk
    • En historie med gastroparese, nyre- eller leverdysfunktion, hjertearytmier, øjenlidelser og søvnapnø

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gabapentin

Forsøget vil blive opdelt i følgende faser:

  • Baseline fase - Demografiske data og testdata vil blive indsamlet før udlevering af forsøgsmedicin ved brug af alle foranstaltninger anført ovenfor
  • 7 dages forsøgsfase med gradvis stigning af dosis fra 100 mg/dag til 600 mg/dag (300 b.i.d) på dag 6 af gabapentin eller placebo. En enkelt morgendosis (300 mg) vil blive givet i laboratoriet på dag 7 efterfulgt af post-forsøgstest (ved hjælp af ovenstående foranstaltninger) 1 time efter lægemiddeladministration.
  • 7 dages udvaskningsfase - ingen medicin tages
  • 7 dages crossover forsøgsfase - baseline målinger vil blive gentaget, og grupperne vil skifte til gabapentin eller placebo. Målinger efter forsøget vil blive taget 1 time efter en enkelt morgendosis (300 mg) på dag 7.
  • Opfølgende telefonopkald - Patienter vil blive ringet op 8-10 dage efter afslutning af undersøgelsen for at sikre, at der ikke har været uventede hændelser.
Gradvist stigende doser af "medicin" fra 100 mg på dag 1 til 300 mg to gange dagligt på dag 6. På dag 7 modtog patienten en dosis på 300 mg fra dag 7-kuverten, cirka to timer efter en let morgenmad og 1 time før dataindsamling. Den relativt lave dosis og gradvise titrering blev udvalgt for at øge compliance og reducere bivirkninger baseret på en rektal mekanosensitivitetsundersøgelse.
Placebo komparator: Placebo

Forsøget vil blive opdelt i følgende faser:

  • Baseline fase - Demografiske data og testdata vil blive indsamlet før udlevering af forsøgsmedicin ved brug af alle foranstaltninger anført ovenfor
  • 7 dages forsøgsfase med gradvis stigning af dosis fra 100 mg/dag til 600 mg/dag (300 b.i.d) på dag 6 af gabapentin eller placebo. En enkelt morgendosis (300 mg) vil blive givet i laboratoriet på dag 7 efterfulgt af post-forsøgstest (ved hjælp af ovenstående foranstaltninger) 1 time efter lægemiddeladministration.
  • 7 dages udvaskningsfase - ingen medicin tages
  • 7 dages crossover forsøgsfase - baseline målinger vil blive gentaget, og grupperne vil skifte til gabapentin eller placebo. Målinger efter forsøget vil blive taget 1 time efter en enkelt morgendosis (300 mg) på dag 7.
  • Opfølgende telefonopkald - Patienter vil blive ringet op 8-10 dage efter afslutning af undersøgelsen for at sikre, at der ikke har været uventede hændelser.
Gradvist stigende doser af "medicin" fra 100 mg på dag 1 til 300 mg to gange dagligt på dag 6. På dag 7 modtog patienten en dosis på 300 mg fra dag 7-kuverten, cirka to timer efter en let morgenmad og 1 time før dataindsamling. Den relativt lave dosis og gradvise titrering blev udvalgt for at øge compliance og reducere bivirkninger baseret på en rektal mekanosensitivitetsundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Acute Panic Inventory (API)
Tidsramme: ved baseline, 1 uge fra baseline (ved afslutning af første behandling), 2 uger fra baseline (ved afslutning af udvaskningsperiode), 3 uger fra baseline (ved afslutning af anden behandling)
Acute Panic Inventory er et valideret spørgeskema med 17 punkter (4 psykologiske og 13 somatiske/viscerale). Patienter vurderer hvert punkt på en 4-punkts sværhedsgradsskala fra 0 til 3, hvilket giver en score på 0-51. En stigning i API-score >13 over baseline eller en samlet score på >20 adskilte panikpatienter fra kontroller.
ved baseline, 1 uge fra baseline (ved afslutning af første behandling), 2 uger fra baseline (ved afslutning af udvaskningsperiode), 3 uger fra baseline (ved afslutning af anden behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjertebankens opmærksomhed og sværhedsgrad
Tidsramme: ved baseline, 1 uge fra baseline (ved afslutning af første behandling), 2 uger fra baseline (ved afslutning af udvaskningsperiode), 3 uger fra baseline (ved afslutning af anden behandling)
I Palpitation Awareness and Severity Response identificerer patienten en eller flere af de otte typer hjertebanken og graderer deres sværhedsgrad (1-10) umiddelbart efter Valsalva-manøvren (ekspiratorisk belastning på 40 mm Hg i 15 sekunder).
ved baseline, 1 uge fra baseline (ved afslutning af første behandling), 2 uger fra baseline (ved afslutning af udvaskningsperiode), 3 uger fra baseline (ved afslutning af anden behandling)
Ændring i Insomnia Severity Index
Tidsramme: ved baseline, 1 uge fra baseline (ved afslutning af første behandling), 2 uger fra baseline (ved afslutning af udvaskningsperiode), 3 uger fra baseline (ved afslutning af anden behandling)
Insomnia Severity Index er et valideret spørgeskema med 7 punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​søvnløshed på en 5-punkts (nul til 4) skala, hvilket giver en score på 0-28, med en score på >14, hvilket indikerer søvnløshed.
ved baseline, 1 uge fra baseline (ved afslutning af første behandling), 2 uger fra baseline (ved afslutning af udvaskningsperiode), 3 uger fra baseline (ved afslutning af anden behandling)
Ændring i lysfølsomhedsindeks
Tidsramme: ved baseline, 1 uge fra baseline (ved afslutning af første behandling), 2 uger fra baseline (ved afslutning af udvaskningsperiode), 3 uger fra baseline (ved afslutning af anden behandling)
Fotosensitivitetsindekset er en 10-punkts visuel skala, der giver en score på 0-10 til at vurdere genskin og smerte efter 30 sekunders eksponering af oftalmoskopisk lys i hvert øje i et svagt oplyst rum. Højere score indikerer større følsomhed over for lys.
ved baseline, 1 uge fra baseline (ved afslutning af første behandling), 2 uger fra baseline (ved afslutning af udvaskningsperiode), 3 uger fra baseline (ved afslutning af anden behandling)
Ændring i somatosensorisk amplifikationsskala (SSAS)
Tidsramme: ved baseline, 1 uge fra baseline (ved afslutning af første behandling), 2 uger fra baseline (ved afslutning af udvaskningsperiode), 3 uger fra baseline (ved afslutning af anden behandling)
Somatosensory Amplification Scale er en valideret 5-punkts sværhedsskala, der bruges til at undersøge muligheden for perceptuel amplifikation af symptomer. Skalaen dækker 10 somatiske og viscerale fornemmelser for at kvantificere symptomamplifikation, hvilket giver en score på 0-50, hvor højere score indikerer større somatosensorisk forstærkning. En score >30 kan afspejle en stærkt somatiserende tilstand.
ved baseline, 1 uge fra baseline (ved afslutning af første behandling), 2 uger fra baseline (ved afslutning af udvaskningsperiode), 3 uger fra baseline (ved afslutning af anden behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2020

Først opslået (Faktiske)

14. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner