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姿勢性頻脈症候群(PoTS)のガバペンチン治療

2020年4月10日 更新者:Ramesh Khurana、Medstar Health Research Institute

姿勢性頻脈症候群(PoTS)のガバペンチン治療:パイロット研究

このパイロット研究では、治験責任医師は、POTS に関連するいくつかの症状の治療におけるガバペンチンの有用性をテストします。 ガバペンチンは、てんかんおよび神経痛の治療薬として FDA の承認を受けており、神経系の過剰な活動を抑えることによって機能します。 この薬は、過敏性腸症候群、不眠症、片頭痛の可能性がある患者の腸の不快感を軽減するのにも効果的であることが示されています. 研究者は、POTS 患者の光線過敏症と頭痛を軽減するために適応外のガバペンチンを処方した場合に、肯定的な結果を観察しました。 このパイロット研究の目的は、研究者が見たものをよりよく定量化し、より大きなグループでさらに研究する価値があるかどうかを評価することです.

調査の概要

詳細な説明

姿勢性起立性頻脈症候群 (POTS) は、自律神経系の障害です。 自律神経系は、血圧、心拍数、体温、発汗などの主要な身体機能を調節しています。 POTS の患者は、動悸、立ちくらみ、起立時の心拍数の増加に加えて、吐き気、ぼんやりした頭や集中力の欠如、光過敏、片頭痛、睡眠障害などの他の症状を経験します。立っていません。 多くの POTS 症状は脳の一部の過度の活動に起因するため、研究者はこれらの症状のいくつかが実績のある発作治療薬であるガバペンチンで軽減できるかどうかを研究したいと考えています.

治験責任医師は、この薬で治療される前と後の両方で、POTS 患者のグループに対していくつかの簡単なテストを行います。 テストには、参加者が風船を膨らませるかのように連続的に息を吐き出す必要がある操作中の非侵襲的な心拍数と血圧のモニタリング、光に対する感度の評価、および睡眠行動を評価するいくつかのアンケートの完了が含まれます。心臓、腸、および膀胱に対する過敏症。 参加者は、ガバペンチンを 1 週間、プラセボをもう 1 週間服用します。 治験責任医師も参加者も、参加者がガバペンチンを服用しているかプラセボを服用しているかを事前に知りません。 次に治験責任医師は、治験前検査の結果を治験後検査と比較して、ガバペンチンが症状の緩和にどの程度効果的であったかを判断します。 試験が効果的である場合、研究者は、ガバペンチンが動悸を軽減し、光に対する感受性を低下させ、睡眠行動を改善することを期待しています.

この研究のリスクには、薬物による副作用を発症する参加者が含まれる場合があります。 ガバペンチンの副作用には、めまい、眠気、下痢、口渇、便秘、嘔吐、平衡感覚の喪失、アレルギー反応、疲労、消化不良などがあります。 副作用が発生した場合、研究者は、薬物が非常に低用量で投与されるため、軽度であると予想しています. 発生した副作用は、投薬を中止するとすぐに解決することが期待されます。 さらに、用量を徐々に増やし、治験を比較的短期間に制限することにより、治験責任医師は副作用のリスクを制限します。

医師も患者も、POTS のいくつかの症状を治療するための確立された薬の新しい用途について学ぶことで、この研究から利益を得ることができ、それによって患者の生活の質が向上します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から60歳までの成人
  • 出産適齢期の女性の場合、月経周期の欠落がない
  • 自律神経機能検査後のPIにより確認されたPOTSの診断
  • -GABA作動薬、ベータ遮断薬、および睡眠薬を中止できる 研究開始前の1週間および研究期間中
  • 英語を読んで理解できる

除外基準:

  • 18歳未満60歳以上の男女

    • 英語が読めない、または理解できない
    • 胃不全麻痺、腎機能障害または肝機能障害、不整脈、眼障害および睡眠時無呼吸の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ガバペンチン

実験は次のフェーズに分けられます。

  • ベースラインフェーズ - 上記のすべての手段を使用して、治験薬を調剤する前に、人口統計学的および検査データが収集されます
  • ガバペンチンまたはプラセボの 6 日目に 100 mg/日から 600 mg/日 (300 b.i.d) に用量を徐々に増加させる 7 日間の試験段階。 朝の単回用量(300 mg)を7日目にラボで投与し、その後、薬物投与の1時間後に(上記の測定値を使用して)試験後試験を行います。
  • 7日間の薬物ウォッシュアウトフェーズ - 薬は服用しません
  • 7 日間のクロスオーバー試験段階 - ベースライン測定を繰り返し、グループはガバペンチンまたはプラセボに切り替えます。 試験後の測定は、7日目の朝の単回投与(300 mg)の1時間後に行われます。
  • フォローアップの電話 - 試験終了後 8 ~ 10 日後に患者に電話をかけ、予期せぬ事態が発生していないことを確認します。
1日目の100mgから6日目の1日2回300mgまで、「薬」の用量を徐々に増やします。 7 日目に、患者は、軽い朝食の約 2 時間後、データ収集の 1 時間前に、7 日目のエンベロープから 300 mg の用量を受け取りました。 直腸の機械的感受性研究に基づいて、コンプライアンスを強化し、悪影響を軽減するために、比較的低用量で段階的な漸増が選択されました。
プラセボコンパレーター:プラセボ

実験は次のフェーズに分けられます。

  • ベースラインフェーズ - 上記のすべての手段を使用して、治験薬を調剤する前に、人口統計学的および検査データが収集されます
  • ガバペンチンまたはプラセボの 6 日目に 100 mg/日から 600 mg/日 (300 b.i.d) に用量を徐々に増加させる 7 日間の試験段階。 朝の単回用量(300 mg)を7日目にラボで投与し、その後、薬物投与の1時間後に(上記の測定値を使用して)試験後試験を行います。
  • 7日間の薬物ウォッシュアウトフェーズ - 薬は服用しません
  • 7 日間のクロスオーバー試験段階 - ベースライン測定を繰り返し、グループはガバペンチンまたはプラセボに切り替えます。 試験後の測定は、7日目の朝の単回投与(300 mg)の1時間後に行われます。
  • フォローアップの電話 - 試験終了後 8 ~ 10 日後に患者に電話をかけ、予期せぬ事態が発生していないことを確認します。
1日目の100mgから6日目の1日2回300mgまで、「薬」の用量を徐々に増やします。 7 日目に、患者は、軽い朝食の約 2 時間後、データ収集の 1 時間前に、7 日目のエンベロープから 300 mg の用量を受け取りました。 直腸の機械的感受性研究に基づいて、コンプライアンスを強化し、悪影響を軽減するために、比較的低用量で段階的な漸増が選択されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性パニックインベントリ(API)の変化
時間枠:ベースライン時、ベースラインから 1 週間後 (1 回目の治療完了時)、ベースラインから 2 週間後 (ウォッシュアウト期間の完了時)、ベースラインから 3 週間後 (2 回目の治療完了時)
Acute Panic Inventory は、検証済みの 17 項目 (4 心理的および 13 身体/内臓) のアンケートです。 患者は、0 から 3 の 4 段階の重症度スケールで各項目を評価し、0 から 51 のスコアが得られます。 API スコアがベースラインを超えて 13 を超える増加、または合計スコアが 20 を超える場合、コントロールと区別されるパニック患者。
ベースライン時、ベースラインから 1 週間後 (1 回目の治療完了時)、ベースラインから 2 週間後 (ウォッシュアウト期間の完了時)、ベースラインから 3 週間後 (2 回目の治療完了時)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動悸意識と重症度反応の変化
時間枠:ベースライン時、ベースラインから 1 週間後 (1 回目の治療完了時)、ベースラインから 2 週間後 (ウォッシュアウト期間の完了時)、ベースラインから 3 週間後 (2 回目の治療完了時)
動悸認識と重症度反応では、患者は 8 種類の動悸のうち 1 つ以上を識別し、バルサルバ法 (40 mm Hg の呼気緊張を 15 秒間) の直後に重症度 (1 ~ 10) を評価します。
ベースライン時、ベースラインから 1 週間後 (1 回目の治療完了時)、ベースラインから 2 週間後 (ウォッシュアウト期間の完了時)、ベースラインから 3 週間後 (2 回目の治療完了時)
不眠症重症度指数の変化
時間枠:ベースライン時、ベースラインから 1 週間後 (1 回目の治療完了時)、ベースラインから 2 週間後 (ウォッシュアウト期間の完了時)、ベースラインから 3 週間後 (2 回目の治療完了時)
Insomnia Severity Index は、検証済みの 7 項目のアンケートで不眠症の重症度を 5 段階 (0 ~ 4) で評価したもので、0 ~ 28 のスコアが得られ、スコアが 14 を超えると不眠症を示します。
ベースライン時、ベースラインから 1 週間後 (1 回目の治療完了時)、ベースラインから 2 週間後 (ウォッシュアウト期間の完了時)、ベースラインから 3 週間後 (2 回目の治療完了時)
光感受性指数の変化
時間枠:ベースライン時、ベースラインから 1 週間後 (1 回目の治療完了時)、ベースラインから 2 週間後 (ウォッシュアウト期間の完了時)、ベースラインから 3 週間後 (2 回目の治療完了時)
光線過敏症指数は、薄暗い部屋で各眼に 30 秒間検眼光を当てた後、まぶしさと痛みを評価するために 0 ~ 10 のスコアを与える 10 点の視覚的類似尺度です。 スコアが高いほど、光に対する感度が高いことを示します。
ベースライン時、ベースラインから 1 週間後 (1 回目の治療完了時)、ベースラインから 2 週間後 (ウォッシュアウト期間の完了時)、ベースラインから 3 週間後 (2 回目の治療完了時)
体性感覚増幅尺度(SSAS)の変化
時間枠:ベースライン時、ベースラインから 1 週間後 (1 回目の治療完了時)、ベースラインから 2 週間後 (ウォッシュアウト期間の完了時)、ベースラインから 3 週間後 (2 回目の治療完了時)
体性感覚増幅尺度は、症状の知覚増幅の可能性を調査するために使用される検証済みの 5 段階の重症度尺度です。 スケールは 10 の体性感覚と内臓感覚をカバーし、症状の増幅を定量化して 0 ~ 50 のスコアを与え、スコアが高いほど体性感覚の増幅が大きいことを示します。 スコアが 30 を超える場合は、高度に身体化した状態を反映している可能性があります。
ベースライン時、ベースラインから 1 週間後 (1 回目の治療完了時)、ベースラインから 2 週間後 (ウォッシュアウト期間の完了時)、ベースラインから 3 週間後 (2 回目の治療完了時)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2017年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月10日

最初の投稿 (実際)

2020年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月10日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ガバペンチンの臨床試験

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