姿勢性頻脈症候群(PoTS)のガバペンチン治療
姿勢性頻脈症候群(PoTS)のガバペンチン治療:パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
姿勢性起立性頻脈症候群 (POTS) は、自律神経系の障害です。 自律神経系は、血圧、心拍数、体温、発汗などの主要な身体機能を調節しています。 POTS の患者は、動悸、立ちくらみ、起立時の心拍数の増加に加えて、吐き気、ぼんやりした頭や集中力の欠如、光過敏、片頭痛、睡眠障害などの他の症状を経験します。立っていません。 多くの POTS 症状は脳の一部の過度の活動に起因するため、研究者はこれらの症状のいくつかが実績のある発作治療薬であるガバペンチンで軽減できるかどうかを研究したいと考えています.
治験責任医師は、この薬で治療される前と後の両方で、POTS 患者のグループに対していくつかの簡単なテストを行います。 テストには、参加者が風船を膨らませるかのように連続的に息を吐き出す必要がある操作中の非侵襲的な心拍数と血圧のモニタリング、光に対する感度の評価、および睡眠行動を評価するいくつかのアンケートの完了が含まれます。心臓、腸、および膀胱に対する過敏症。 参加者は、ガバペンチンを 1 週間、プラセボをもう 1 週間服用します。 治験責任医師も参加者も、参加者がガバペンチンを服用しているかプラセボを服用しているかを事前に知りません。 次に治験責任医師は、治験前検査の結果を治験後検査と比較して、ガバペンチンが症状の緩和にどの程度効果的であったかを判断します。 試験が効果的である場合、研究者は、ガバペンチンが動悸を軽減し、光に対する感受性を低下させ、睡眠行動を改善することを期待しています.
この研究のリスクには、薬物による副作用を発症する参加者が含まれる場合があります。 ガバペンチンの副作用には、めまい、眠気、下痢、口渇、便秘、嘔吐、平衡感覚の喪失、アレルギー反応、疲労、消化不良などがあります。 副作用が発生した場合、研究者は、薬物が非常に低用量で投与されるため、軽度であると予想しています. 発生した副作用は、投薬を中止するとすぐに解決することが期待されます。 さらに、用量を徐々に増やし、治験を比較的短期間に制限することにより、治験責任医師は副作用のリスクを制限します。
医師も患者も、POTS のいくつかの症状を治療するための確立された薬の新しい用途について学ぶことで、この研究から利益を得ることができ、それによって患者の生活の質が向上します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの成人
- 出産適齢期の女性の場合、月経周期の欠落がない
- 自律神経機能検査後のPIにより確認されたPOTSの診断
- -GABA作動薬、ベータ遮断薬、および睡眠薬を中止できる 研究開始前の1週間および研究期間中
- 英語を読んで理解できる
除外基準:
18歳未満60歳以上の男女
- 英語が読めない、または理解できない
- 胃不全麻痺、腎機能障害または肝機能障害、不整脈、眼障害および睡眠時無呼吸の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ガバペンチン
実験は次のフェーズに分けられます。
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1日目の100mgから6日目の1日2回300mgまで、「薬」の用量を徐々に増やします。
7 日目に、患者は、軽い朝食の約 2 時間後、データ収集の 1 時間前に、7 日目のエンベロープから 300 mg の用量を受け取りました。
直腸の機械的感受性研究に基づいて、コンプライアンスを強化し、悪影響を軽減するために、比較的低用量で段階的な漸増が選択されました。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
実験は次のフェーズに分けられます。
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1日目の100mgから6日目の1日2回300mgまで、「薬」の用量を徐々に増やします。
7 日目に、患者は、軽い朝食の約 2 時間後、データ収集の 1 時間前に、7 日目のエンベロープから 300 mg の用量を受け取りました。
直腸の機械的感受性研究に基づいて、コンプライアンスを強化し、悪影響を軽減するために、比較的低用量で段階的な漸増が選択されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性パニックインベントリ(API)の変化
時間枠:ベースライン時、ベースラインから 1 週間後 (1 回目の治療完了時)、ベースラインから 2 週間後 (ウォッシュアウト期間の完了時)、ベースラインから 3 週間後 (2 回目の治療完了時)
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Acute Panic Inventory は、検証済みの 17 項目 (4 心理的および 13 身体/内臓) のアンケートです。
患者は、0 から 3 の 4 段階の重症度スケールで各項目を評価し、0 から 51 のスコアが得られます。
API スコアがベースラインを超えて 13 を超える増加、または合計スコアが 20 を超える場合、コントロールと区別されるパニック患者。
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ベースライン時、ベースラインから 1 週間後 (1 回目の治療完了時)、ベースラインから 2 週間後 (ウォッシュアウト期間の完了時)、ベースラインから 3 週間後 (2 回目の治療完了時)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動悸意識と重症度反応の変化
時間枠:ベースライン時、ベースラインから 1 週間後 (1 回目の治療完了時)、ベースラインから 2 週間後 (ウォッシュアウト期間の完了時)、ベースラインから 3 週間後 (2 回目の治療完了時)
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動悸認識と重症度反応では、患者は 8 種類の動悸のうち 1 つ以上を識別し、バルサルバ法 (40 mm Hg の呼気緊張を 15 秒間) の直後に重症度 (1 ~ 10) を評価します。
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ベースライン時、ベースラインから 1 週間後 (1 回目の治療完了時)、ベースラインから 2 週間後 (ウォッシュアウト期間の完了時)、ベースラインから 3 週間後 (2 回目の治療完了時)
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不眠症重症度指数の変化
時間枠:ベースライン時、ベースラインから 1 週間後 (1 回目の治療完了時)、ベースラインから 2 週間後 (ウォッシュアウト期間の完了時)、ベースラインから 3 週間後 (2 回目の治療完了時)
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Insomnia Severity Index は、検証済みの 7 項目のアンケートで不眠症の重症度を 5 段階 (0 ~ 4) で評価したもので、0 ~ 28 のスコアが得られ、スコアが 14 を超えると不眠症を示します。
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ベースライン時、ベースラインから 1 週間後 (1 回目の治療完了時)、ベースラインから 2 週間後 (ウォッシュアウト期間の完了時)、ベースラインから 3 週間後 (2 回目の治療完了時)
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光感受性指数の変化
時間枠:ベースライン時、ベースラインから 1 週間後 (1 回目の治療完了時)、ベースラインから 2 週間後 (ウォッシュアウト期間の完了時)、ベースラインから 3 週間後 (2 回目の治療完了時)
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光線過敏症指数は、薄暗い部屋で各眼に 30 秒間検眼光を当てた後、まぶしさと痛みを評価するために 0 ~ 10 のスコアを与える 10 点の視覚的類似尺度です。
スコアが高いほど、光に対する感度が高いことを示します。
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ベースライン時、ベースラインから 1 週間後 (1 回目の治療完了時)、ベースラインから 2 週間後 (ウォッシュアウト期間の完了時)、ベースラインから 3 週間後 (2 回目の治療完了時)
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体性感覚増幅尺度(SSAS)の変化
時間枠:ベースライン時、ベースラインから 1 週間後 (1 回目の治療完了時)、ベースラインから 2 週間後 (ウォッシュアウト期間の完了時)、ベースラインから 3 週間後 (2 回目の治療完了時)
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体性感覚増幅尺度は、症状の知覚増幅の可能性を調査するために使用される検証済みの 5 段階の重症度尺度です。
スケールは 10 の体性感覚と内臓感覚をカバーし、症状の増幅を定量化して 0 ~ 50 のスコアを与え、スコアが高いほど体性感覚の増幅が大きいことを示します。
スコアが 30 を超える場合は、高度に身体化した状態を反映している可能性があります。
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ベースライン時、ベースラインから 1 週間後 (1 回目の治療完了時)、ベースラインから 2 週間後 (ウォッシュアウト期間の完了時)、ベースラインから 3 週間後 (2 回目の治療完了時)
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Freeman R, Wieling W, Axelrod FB, Benditt DG, Benarroch E, Biaggioni I, Cheshire WP, Chelimsky T, Cortelli P, Gibbons CH, Goldstein DS, Hainsworth R, Hilz MJ, Jacob G, Kaufmann H, Jordan J, Lipsitz LA, Levine BD, Low PA, Mathias C, Raj SR, Robertson D, Sandroni P, Schatz I, Schondorff R, Stewart JM, van Dijk JG. Consensus statement on the definition of orthostatic hypotension, neurally mediated syncope and the postural tachycardia syndrome. Clin Auton Res. 2011 Apr;21(2):69-72. doi: 10.1007/s10286-011-0119-5. No abstract available.
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- Drummond PD. A quantitative assessment of photophobia in migraine and tension headache. Headache. 1986 Oct;26(9):465-9. doi: 10.1111/j.1526-4610.1986.hed2609465.x. No abstract available.
- Gagnon C, Belanger L, Ivers H, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index in primary care. J Am Board Fam Med. 2013 Nov-Dec;26(6):701-10. doi: 10.3122/jabfm.2013.06.130064.
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- Lo HS, Yang CM, Lo HG, Lee CY, Ting H, Tzang BS. Treatment effects of gabapentin for primary insomnia. Clin Neuropharmacol. 2010 Mar-Apr;33(2):84-90. doi: 10.1097/WNF.0b013e3181cda242.
- Nwazue VC, Arnold AC, Raj V, Black BK, Biaggioni I, Paranjape SY, Orozco C, Dupont WD, Robertson D, Raj SR. Understanding the placebo effect in clinical trials for postural tachycardia syndrome. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2014 May;41(5):325-30. doi: 10.1111/1440-1681.12221.
- Ross AJ, Ocon AJ, Medow MS, Stewart JM. A double-blind placebo-controlled cross-over study of the vascular effects of midodrine in neuropathic compared with hyperadrenergic postural tachycardia syndrome. Clin Sci (Lond). 2014 Feb;126(4):289-96. doi: 10.1042/CS20130222.
- Wells R, Elliott AD, Mahajan R, Page A, Iodice V, Sanders P, Lau DH. Efficacy of Therapies for Postural Tachycardia Syndrome: A Systematic Review and Meta-analysis. Mayo Clin Proc. 2018 Aug;93(8):1043-1053. doi: 10.1016/j.mayocp.2018.01.025. Epub 2018 Jun 21.
- Zeng Y, Hu D, Yang W, Hayashinaka E, Wada Y, Watanabe Y, Zeng Q, Cui Y. A voxel-based analysis of neurobiological mechanisms in placebo analgesia in rats. Neuroimage. 2018 Sep;178:602-612. doi: 10.1016/j.neuroimage.2018.06.009. Epub 2018 Jun 5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2013-167
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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