Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gabapentiini posturaalisen takykardiaoireyhtymän (PoTS) hoito

perjantai 10. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Ramesh Khurana, Medstar Health Research Institute

Gabapentiini Posturaalisen takykardiaoireyhtymän (PoTS) hoito: pilottitutkimus

Tässä pilottitutkimuksessa tutkija testaa gabapentiinin hyödyllisyyttä joidenkin POTS-oireiden hoidossa. Gabapentiini on FDA:n hyväksymä epilepsian ja hermokivun hoitoon, ja se toimii vähentämällä hermoston liiallista aktiivisuutta. Tämän lääkkeen on myös osoitettu olevan tehokas vähentämään suolen epämukavuutta potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä, unettomuus ja mahdollisesti migreenipäänsärky. Tutkija on havainnut positiivisia tuloksia, kun gabapentiiniä on määrätty poikkeavasti valoherkkyyden ja päänsäryn lievittämiseksi POTS-potilailla. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on kvantifioida paremmin tutkijan näkemä ja arvioida, kannattaako se jatkaa tutkimusta suuremmassa ryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä (POTS) on autonomisen hermoston häiriö. Autonominen hermosto säätelee tärkeitä kehon toimintoja, kuten verenpainetta, sykettä, kehon lämpötilaa ja hikoilua. Potilaat, joilla on POTS, kokevat sydämentykytystä, pyörrytystä ja sydämen sykkeen nousua seistessä sekä muita oireita, kuten pahoinvointia, sumuisuutta tai keskittymiskyvyttömyyttä, valoherkkyyttä, migreenipäänsärkyä ja unihäiriöitä, joita voi esiintyä silloinkin, kun nämä potilaat ovat ei seiso. Koska monet POTS-oireet johtuvat liiallisesta aktiivisuudesta aivojen osissa, tutkija haluaisi tutkia, voidaanko joitain näistä oireista vähentää todistetulla kouristuslääkkeellä, gabapentiinilla.

Tutkija suorittaa useita yksinkertaisia ​​testejä ryhmälle POTS-potilaita sekä ennen että sen jälkeen, kun heitä on hoidettu tällä lääkkeellä. Testit sisältävät noninvasiivisen sykkeen ja verenpaineen seurannan liikkeen aikana, joka vaatii osallistujalta jatkuvaa uloshengittämistä kuin ilmapalloa puhaltaessaan, valoherkkyyden arvioinnin sekä useiden unikäyttäytymistä ja unihäiriöitä arvioivien kyselylomakkeiden täyttämisen. herkkyys sydämelle, suolistolle ja virtsarakolle. Osallistujat ottavat gabapentiiniä yhden viikon ja lumelääkettä toisen viikon ajan. Tutkija tai osallistuja ei tiedä etukäteen, käyttääkö osallistuja gabapentiiniä vai lumelääkettä. Tämän jälkeen tutkija vertaa esitutkimusten tuloksia kokeen jälkeisiin testeihin määrittääkseen, kuinka tehokas gabapentiini lievitti oireita. Jos tutkimus on tehokas, tutkija odottaa gabapentiinin vähentävän sydämentykytystä, vähentävän herkkyyttä valolle ja parantavan unikäyttäytymistä.

Tämän tutkimuksen riskeihin voi kuulua osallistujille lääkkeen aiheuttamia sivuvaikutuksia. Gabapentiinin sivuvaikutuksia voivat olla huimaus, uneliaisuus, ripuli, suun kuivuminen, ummetus, oksentelu, tasapainon menetys, allerginen reaktio, väsymys ja ruoansulatushäiriöt. Jos sivuvaikutuksia ilmenee, tutkija odottaa niiden olevan lieviä, koska lääkettä annetaan hyvin pieninä annoksina. Kaikkien esiintyvien sivuvaikutusten odotetaan paranevan nopeasti lääkityksen lopettamisen jälkeen. Lisäksi lisäämällä annosta asteittain ja rajoittamalla kokeen suhteellisen lyhyeen ajanjaksoon tutkija rajoittaa sivuvaikutusten riskiä.

Lääkärit ja potilaat voivat hyötyä tästä tutkimuksesta oppimalla uuden käyttötavan vakiintuneelle lääkkeelle useiden POTS-oireiden hoitoon, mikä parantaa potilaiden elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-60-vuotiaat aikuiset
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille ei kuukautiskierron väliin jää
  • PI:n vahvistama POTS-diagnoosi autonomisten toimintatestien jälkeen
  • Pystyy lopettamaan GABAergisten lääkkeiden, beetasalpaajien ja unilääkityksen viikon ajaksi ennen tutkimuksen aloittamista ja tutkimuksen ajaksi
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat ja yli 60-vuotiaat miehet ja naiset

    • Ei osaa lukea tai ymmärtää englantia
    • Aiemmin gastropareesi, munuaisten tai maksan toimintahäiriö, sydämen rytmihäiriöt, silmäsairaudet ja uniapnea

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gabapentiini

Kokeilu jaetaan seuraaviin vaiheisiin:

  • Perusvaihe – Demografiset ja testitiedot kerätään ennen koelääkkeen jakamista käyttäen kaikkia yllä lueteltuja toimenpiteitä
  • 7 päivän koevaihe, jossa annosta nostetaan asteittain 100 mg:sta 600 mg:aan/vrk (300 b.i.d) gabapentiinin tai lumelääkkeen 6. päivänä. Yksittäinen aamuannos (300 mg) annetaan laboratoriossa päivänä 7, jota seuraa kokeen jälkeinen testaus (käyttämällä yllä olevia toimenpiteitä) tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta.
  • 7 päivän huumeiden poistumisvaihe - lääkkeitä ei oteta
  • 7 päivän crossover-kokeiluvaihe – lähtötilanteen mittaukset toistetaan ja ryhmät siirtyvät gabapentiiniin tai lumelääkkeeseen. Kokeen jälkeiset mittaukset tehdään 1 tunti yhden aamuannoksen (300 mg) jälkeen päivänä 7.
  • Seurantapuhelu - Potilaille soitetaan 8-10 päivää tutkimuksen päätyttyä varmistaakseen, ettei odottamattomia tapahtumia ole sattunut.
"Lääkeannoksia" lisätään asteittain 100 mg:sta 1. päivänä 300 mg:aan kahdesti päivässä 6. päivänä. Päivänä 7 potilas sai 300 mg:n annoksen 7. päivän kirjekuoresta, noin kaksi tuntia kevyen aamiaisen jälkeen ja 1 tunti ennen tiedonkeruuta. Suhteellisen pieni annos ja asteittainen titraus valittiin parantamaan hoitomyöntyvyyttä ja vähentämään haittavaikutuksia peräsuolen mekaanisen herkkyystutkimuksen perusteella.
Placebo Comparator: Plasebo

Kokeilu jaetaan seuraaviin vaiheisiin:

  • Perusvaihe – Demografiset ja testitiedot kerätään ennen koelääkkeen jakamista käyttäen kaikkia yllä lueteltuja toimenpiteitä
  • 7 päivän koevaihe, jossa annosta nostetaan asteittain 100 mg:sta 600 mg:aan/vrk (300 b.i.d) gabapentiinin tai lumelääkkeen 6. päivänä. Yksittäinen aamuannos (300 mg) annetaan laboratoriossa päivänä 7, jota seuraa kokeen jälkeinen testaus (käyttämällä yllä olevia toimenpiteitä) tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta.
  • 7 päivän huumeiden poistumisvaihe - lääkkeitä ei oteta
  • 7 päivän crossover-kokeiluvaihe – lähtötilanteen mittaukset toistetaan ja ryhmät siirtyvät gabapentiiniin tai lumelääkkeeseen. Kokeen jälkeiset mittaukset tehdään 1 tunti yhden aamuannoksen (300 mg) jälkeen päivänä 7.
  • Seurantapuhelu - Potilaille soitetaan 8-10 päivää tutkimuksen päätyttyä varmistaakseen, ettei odottamattomia tapahtumia ole sattunut.
"Lääkeannoksia" lisätään asteittain 100 mg:sta 1. päivänä 300 mg:aan kahdesti päivässä 6. päivänä. Päivänä 7 potilas sai 300 mg:n annoksen 7. päivän kirjekuoresta, noin kaksi tuntia kevyen aamiaisen jälkeen ja 1 tunti ennen tiedonkeruuta. Suhteellisen pieni annos ja asteittainen titraus valittiin parantamaan hoitomyöntyvyyttä ja vähentämään haittavaikutuksia peräsuolen mekaanisen herkkyystutkimuksen perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Acute Panic Inventory (API) -muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 1 viikon kuluttua lähtötilanteesta (ensimmäisen hoidon päätyttyä), 2 viikon kuluttua lähtötilanteesta (huuhtelujakson päätyttyä), 3 viikon kuluttua lähtötilanteesta (toisen hoidon päätyttyä)
Acute Panic Inventory on validoitu 17 kohdan (4 psykologista ja 13 somaattista/viskeraalista) kyselylomake. Potilaat arvioivat jokaisen kohdan 4-pisteen vakavuusasteikolla 0-3, jolloin tuloksena on 0-51. API-pisteiden nousu >13 verrattuna lähtötasoon tai >20 kokonaispistemäärä erotti paniikkipotilaat kontrolleista.
lähtötilanteessa, 1 viikon kuluttua lähtötilanteesta (ensimmäisen hoidon päätyttyä), 2 viikon kuluttua lähtötilanteesta (huuhtelujakson päätyttyä), 3 viikon kuluttua lähtötilanteesta (toisen hoidon päätyttyä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sydämentykytystietoisuudessa ja vasteen vakavuusasteessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 1 viikon kuluttua lähtötilanteesta (ensimmäisen hoidon päätyttyä), 2 viikon kuluttua lähtötilanteesta (huuhtelujakson päätyttyä), 3 viikon kuluttua lähtötilanteesta (toisen hoidon päätyttyä)
Palpitation Awareness and Severity Response -tutkimuksessa potilas tunnistaa yhden tai useamman kahdeksasta sydämentykytystyypistä ja arvioi niiden vakavuuden (1-10) välittömästi Valsalva-liikkeen jälkeen (uloshengitysjännitys 40 mm Hg 15 sekunnin ajan).
lähtötilanteessa, 1 viikon kuluttua lähtötilanteesta (ensimmäisen hoidon päätyttyä), 2 viikon kuluttua lähtötilanteesta (huuhtelujakson päätyttyä), 3 viikon kuluttua lähtötilanteesta (toisen hoidon päätyttyä)
Muutos unettomuuden vakavuusindeksissä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 1 viikon kuluttua lähtötilanteesta (ensimmäisen hoidon päätyttyä), 2 viikon kuluttua lähtötilanteesta (huuhtelujakson päätyttyä), 3 viikon kuluttua lähtötilanteesta (toisen hoidon päätyttyä)
Insomnia Severity Index on validoitu 7 pisteen kyselylomake unettomuuden vakavuuden arvioimiseksi 5 pisteen (nollasta 4:ään) asteikolla, joka antaa arvosanan 0-28, ja pistemäärä >14 osoittaa unettomuutta.
lähtötilanteessa, 1 viikon kuluttua lähtötilanteesta (ensimmäisen hoidon päätyttyä), 2 viikon kuluttua lähtötilanteesta (huuhtelujakson päätyttyä), 3 viikon kuluttua lähtötilanteesta (toisen hoidon päätyttyä)
Muutos valoherkkyysindeksissä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 1 viikon kuluttua lähtötilanteesta (ensimmäisen hoidon päätyttyä), 2 viikon kuluttua lähtötilanteesta (huuhtelujakson päätyttyä), 3 viikon kuluttua lähtötilanteesta (toisen hoidon päätyttyä)
Valoherkkyysindeksi on asteikon 10-pisteinen visuaalinen analogi, joka antaa pistemäärän 0–10 häikäisyn ja kivun arvioimiseksi sen jälkeen, kun kummassakin silmässä on altistettu oftalmoskooppiselle valolle 30 sekuntia hämärässä valaistussa huoneessa. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa valoherkkyyttä.
lähtötilanteessa, 1 viikon kuluttua lähtötilanteesta (ensimmäisen hoidon päätyttyä), 2 viikon kuluttua lähtötilanteesta (huuhtelujakson päätyttyä), 3 viikon kuluttua lähtötilanteesta (toisen hoidon päätyttyä)
Muutos somatosensorisessa amplifikaatioasteikossa (SSAS)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 1 viikon kuluttua lähtötilanteesta (ensimmäisen hoidon päätyttyä), 2 viikon kuluttua lähtötilanteesta (huuhtelujakson päätyttyä), 3 viikon kuluttua lähtötilanteesta (toisen hoidon päätyttyä)
Somatosensorinen vahvistusasteikko on validoitu 5-pisteinen vakavuusasteikko, jota käytetään tutkimaan mahdollisuutta havaita oireiden lisääntyminen. Asteikko kattaa 10 somaattista ja viskeraalista tunnetta oireiden lisääntymisen kvantifioimiseksi, jolloin saadaan pisteet 0-50, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa somatosensorista vahvistusta. Pistemäärä >30 voi kuvastaa erittäin somatisoivaa tilaa.
lähtötilanteessa, 1 viikon kuluttua lähtötilanteesta (ensimmäisen hoidon päätyttyä), 2 viikon kuluttua lähtötilanteesta (huuhtelujakson päätyttyä), 3 viikon kuluttua lähtötilanteesta (toisen hoidon päätyttyä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa