- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04345432
Gabapentiini posturaalisen takykardiaoireyhtymän (PoTS) hoito
Gabapentiini Posturaalisen takykardiaoireyhtymän (PoTS) hoito: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä (POTS) on autonomisen hermoston häiriö. Autonominen hermosto säätelee tärkeitä kehon toimintoja, kuten verenpainetta, sykettä, kehon lämpötilaa ja hikoilua. Potilaat, joilla on POTS, kokevat sydämentykytystä, pyörrytystä ja sydämen sykkeen nousua seistessä sekä muita oireita, kuten pahoinvointia, sumuisuutta tai keskittymiskyvyttömyyttä, valoherkkyyttä, migreenipäänsärkyä ja unihäiriöitä, joita voi esiintyä silloinkin, kun nämä potilaat ovat ei seiso. Koska monet POTS-oireet johtuvat liiallisesta aktiivisuudesta aivojen osissa, tutkija haluaisi tutkia, voidaanko joitain näistä oireista vähentää todistetulla kouristuslääkkeellä, gabapentiinilla.
Tutkija suorittaa useita yksinkertaisia testejä ryhmälle POTS-potilaita sekä ennen että sen jälkeen, kun heitä on hoidettu tällä lääkkeellä. Testit sisältävät noninvasiivisen sykkeen ja verenpaineen seurannan liikkeen aikana, joka vaatii osallistujalta jatkuvaa uloshengittämistä kuin ilmapalloa puhaltaessaan, valoherkkyyden arvioinnin sekä useiden unikäyttäytymistä ja unihäiriöitä arvioivien kyselylomakkeiden täyttämisen. herkkyys sydämelle, suolistolle ja virtsarakolle. Osallistujat ottavat gabapentiiniä yhden viikon ja lumelääkettä toisen viikon ajan. Tutkija tai osallistuja ei tiedä etukäteen, käyttääkö osallistuja gabapentiiniä vai lumelääkettä. Tämän jälkeen tutkija vertaa esitutkimusten tuloksia kokeen jälkeisiin testeihin määrittääkseen, kuinka tehokas gabapentiini lievitti oireita. Jos tutkimus on tehokas, tutkija odottaa gabapentiinin vähentävän sydämentykytystä, vähentävän herkkyyttä valolle ja parantavan unikäyttäytymistä.
Tämän tutkimuksen riskeihin voi kuulua osallistujille lääkkeen aiheuttamia sivuvaikutuksia. Gabapentiinin sivuvaikutuksia voivat olla huimaus, uneliaisuus, ripuli, suun kuivuminen, ummetus, oksentelu, tasapainon menetys, allerginen reaktio, väsymys ja ruoansulatushäiriöt. Jos sivuvaikutuksia ilmenee, tutkija odottaa niiden olevan lieviä, koska lääkettä annetaan hyvin pieninä annoksina. Kaikkien esiintyvien sivuvaikutusten odotetaan paranevan nopeasti lääkityksen lopettamisen jälkeen. Lisäksi lisäämällä annosta asteittain ja rajoittamalla kokeen suhteellisen lyhyeen ajanjaksoon tutkija rajoittaa sivuvaikutusten riskiä.
Lääkärit ja potilaat voivat hyötyä tästä tutkimuksesta oppimalla uuden käyttötavan vakiintuneelle lääkkeelle useiden POTS-oireiden hoitoon, mikä parantaa potilaiden elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60-vuotiaat aikuiset
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille ei kuukautiskierron väliin jää
- PI:n vahvistama POTS-diagnoosi autonomisten toimintatestien jälkeen
- Pystyy lopettamaan GABAergisten lääkkeiden, beetasalpaajien ja unilääkityksen viikon ajaksi ennen tutkimuksen aloittamista ja tutkimuksen ajaksi
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
Poissulkemiskriteerit:
Alle 18-vuotiaat ja yli 60-vuotiaat miehet ja naiset
- Ei osaa lukea tai ymmärtää englantia
- Aiemmin gastropareesi, munuaisten tai maksan toimintahäiriö, sydämen rytmihäiriöt, silmäsairaudet ja uniapnea
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Gabapentiini
Kokeilu jaetaan seuraaviin vaiheisiin:
|
"Lääkeannoksia" lisätään asteittain 100 mg:sta 1. päivänä 300 mg:aan kahdesti päivässä 6. päivänä.
Päivänä 7 potilas sai 300 mg:n annoksen 7. päivän kirjekuoresta, noin kaksi tuntia kevyen aamiaisen jälkeen ja 1 tunti ennen tiedonkeruuta.
Suhteellisen pieni annos ja asteittainen titraus valittiin parantamaan hoitomyöntyvyyttä ja vähentämään haittavaikutuksia peräsuolen mekaanisen herkkyystutkimuksen perusteella.
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kokeilu jaetaan seuraaviin vaiheisiin:
|
"Lääkeannoksia" lisätään asteittain 100 mg:sta 1. päivänä 300 mg:aan kahdesti päivässä 6. päivänä.
Päivänä 7 potilas sai 300 mg:n annoksen 7. päivän kirjekuoresta, noin kaksi tuntia kevyen aamiaisen jälkeen ja 1 tunti ennen tiedonkeruuta.
Suhteellisen pieni annos ja asteittainen titraus valittiin parantamaan hoitomyöntyvyyttä ja vähentämään haittavaikutuksia peräsuolen mekaanisen herkkyystutkimuksen perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Acute Panic Inventory (API) -muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 1 viikon kuluttua lähtötilanteesta (ensimmäisen hoidon päätyttyä), 2 viikon kuluttua lähtötilanteesta (huuhtelujakson päätyttyä), 3 viikon kuluttua lähtötilanteesta (toisen hoidon päätyttyä)
|
Acute Panic Inventory on validoitu 17 kohdan (4 psykologista ja 13 somaattista/viskeraalista) kyselylomake.
Potilaat arvioivat jokaisen kohdan 4-pisteen vakavuusasteikolla 0-3, jolloin tuloksena on 0-51.
API-pisteiden nousu >13 verrattuna lähtötasoon tai >20 kokonaispistemäärä erotti paniikkipotilaat kontrolleista.
|
lähtötilanteessa, 1 viikon kuluttua lähtötilanteesta (ensimmäisen hoidon päätyttyä), 2 viikon kuluttua lähtötilanteesta (huuhtelujakson päätyttyä), 3 viikon kuluttua lähtötilanteesta (toisen hoidon päätyttyä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos sydämentykytystietoisuudessa ja vasteen vakavuusasteessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 1 viikon kuluttua lähtötilanteesta (ensimmäisen hoidon päätyttyä), 2 viikon kuluttua lähtötilanteesta (huuhtelujakson päätyttyä), 3 viikon kuluttua lähtötilanteesta (toisen hoidon päätyttyä)
|
Palpitation Awareness and Severity Response -tutkimuksessa potilas tunnistaa yhden tai useamman kahdeksasta sydämentykytystyypistä ja arvioi niiden vakavuuden (1-10) välittömästi Valsalva-liikkeen jälkeen (uloshengitysjännitys 40 mm Hg 15 sekunnin ajan).
|
lähtötilanteessa, 1 viikon kuluttua lähtötilanteesta (ensimmäisen hoidon päätyttyä), 2 viikon kuluttua lähtötilanteesta (huuhtelujakson päätyttyä), 3 viikon kuluttua lähtötilanteesta (toisen hoidon päätyttyä)
|
Muutos unettomuuden vakavuusindeksissä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 1 viikon kuluttua lähtötilanteesta (ensimmäisen hoidon päätyttyä), 2 viikon kuluttua lähtötilanteesta (huuhtelujakson päätyttyä), 3 viikon kuluttua lähtötilanteesta (toisen hoidon päätyttyä)
|
Insomnia Severity Index on validoitu 7 pisteen kyselylomake unettomuuden vakavuuden arvioimiseksi 5 pisteen (nollasta 4:ään) asteikolla, joka antaa arvosanan 0-28, ja pistemäärä >14 osoittaa unettomuutta.
|
lähtötilanteessa, 1 viikon kuluttua lähtötilanteesta (ensimmäisen hoidon päätyttyä), 2 viikon kuluttua lähtötilanteesta (huuhtelujakson päätyttyä), 3 viikon kuluttua lähtötilanteesta (toisen hoidon päätyttyä)
|
Muutos valoherkkyysindeksissä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 1 viikon kuluttua lähtötilanteesta (ensimmäisen hoidon päätyttyä), 2 viikon kuluttua lähtötilanteesta (huuhtelujakson päätyttyä), 3 viikon kuluttua lähtötilanteesta (toisen hoidon päätyttyä)
|
Valoherkkyysindeksi on asteikon 10-pisteinen visuaalinen analogi, joka antaa pistemäärän 0–10 häikäisyn ja kivun arvioimiseksi sen jälkeen, kun kummassakin silmässä on altistettu oftalmoskooppiselle valolle 30 sekuntia hämärässä valaistussa huoneessa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa valoherkkyyttä.
|
lähtötilanteessa, 1 viikon kuluttua lähtötilanteesta (ensimmäisen hoidon päätyttyä), 2 viikon kuluttua lähtötilanteesta (huuhtelujakson päätyttyä), 3 viikon kuluttua lähtötilanteesta (toisen hoidon päätyttyä)
|
Muutos somatosensorisessa amplifikaatioasteikossa (SSAS)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 1 viikon kuluttua lähtötilanteesta (ensimmäisen hoidon päätyttyä), 2 viikon kuluttua lähtötilanteesta (huuhtelujakson päätyttyä), 3 viikon kuluttua lähtötilanteesta (toisen hoidon päätyttyä)
|
Somatosensorinen vahvistusasteikko on validoitu 5-pisteinen vakavuusasteikko, jota käytetään tutkimaan mahdollisuutta havaita oireiden lisääntyminen.
Asteikko kattaa 10 somaattista ja viskeraalista tunnetta oireiden lisääntymisen kvantifioimiseksi, jolloin saadaan pisteet 0-50, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa somatosensorista vahvistusta.
Pistemäärä >30 voi kuvastaa erittäin somatisoivaa tilaa.
|
lähtötilanteessa, 1 viikon kuluttua lähtötilanteesta (ensimmäisen hoidon päätyttyä), 2 viikon kuluttua lähtötilanteesta (huuhtelujakson päätyttyä), 3 viikon kuluttua lähtötilanteesta (toisen hoidon päätyttyä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Freeman R, Wieling W, Axelrod FB, Benditt DG, Benarroch E, Biaggioni I, Cheshire WP, Chelimsky T, Cortelli P, Gibbons CH, Goldstein DS, Hainsworth R, Hilz MJ, Jacob G, Kaufmann H, Jordan J, Lipsitz LA, Levine BD, Low PA, Mathias C, Raj SR, Robertson D, Sandroni P, Schatz I, Schondorff R, Stewart JM, van Dijk JG. Consensus statement on the definition of orthostatic hypotension, neurally mediated syncope and the postural tachycardia syndrome. Clin Auton Res. 2011 Apr;21(2):69-72. doi: 10.1007/s10286-011-0119-5. No abstract available.
- Benarroch EE. Postural tachycardia syndrome: a heterogeneous and multifactorial disorder. Mayo Clin Proc. 2012 Dec;87(12):1214-25. doi: 10.1016/j.mayocp.2012.08.013. Epub 2012 Nov 1.
- Cortez MM, Digre K, Uddin D, Hung M, Blitzer A, Bounsanga J, Voss MW, Katz BJ. Validation of a photophobia symptom impact scale. Cephalalgia. 2019 Oct;39(11):1445-1454. doi: 10.1177/0333102419845641. Epub 2019 May 22.
- Dooley DJ, Taylor CP, Donevan S, Feltner D. Ca2+ channel alpha2delta ligands: novel modulators of neurotransmission. Trends Pharmacol Sci. 2007 Feb;28(2):75-82. doi: 10.1016/j.tips.2006.12.006. Epub 2007 Jan 10. Erratum In: Trends Pharmacol Sci. 2007 Apr;28(4):151.
- Drummond PD. A quantitative assessment of photophobia in migraine and tension headache. Headache. 1986 Oct;26(9):465-9. doi: 10.1111/j.1526-4610.1986.hed2609465.x. No abstract available.
- Gagnon C, Belanger L, Ivers H, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index in primary care. J Am Board Fam Med. 2013 Nov-Dec;26(6):701-10. doi: 10.3122/jabfm.2013.06.130064.
- Khurana RK. Orthostatic intolerance and orthostatic tachycardia: a heterogeneous disorder. Clin Auton Res. 1995 Feb;5(1):12-8. doi: 10.1007/BF01845493.
- Khurana RK. Experimental induction of panic-like symptoms in patients with postural tachycardia syndrome. Clin Auton Res. 2006 Dec;16(6):371-7. doi: 10.1007/s10286-006-0365-0. Epub 2006 Aug 16. Erratum In: Clin Auton Res. 2007 Apr;17(2):125.
- Lee KJ, Kim JH, Cho SW. Gabapentin reduces rectal mechanosensitivity and increases rectal compliance in patients with diarrhoea-predominant irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Nov 15;22(10):981-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02685.x.
- Lo HS, Yang CM, Lo HG, Lee CY, Ting H, Tzang BS. Treatment effects of gabapentin for primary insomnia. Clin Neuropharmacol. 2010 Mar-Apr;33(2):84-90. doi: 10.1097/WNF.0b013e3181cda242.
- Nwazue VC, Arnold AC, Raj V, Black BK, Biaggioni I, Paranjape SY, Orozco C, Dupont WD, Robertson D, Raj SR. Understanding the placebo effect in clinical trials for postural tachycardia syndrome. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2014 May;41(5):325-30. doi: 10.1111/1440-1681.12221.
- Ross AJ, Ocon AJ, Medow MS, Stewart JM. A double-blind placebo-controlled cross-over study of the vascular effects of midodrine in neuropathic compared with hyperadrenergic postural tachycardia syndrome. Clin Sci (Lond). 2014 Feb;126(4):289-96. doi: 10.1042/CS20130222.
- Wells R, Elliott AD, Mahajan R, Page A, Iodice V, Sanders P, Lau DH. Efficacy of Therapies for Postural Tachycardia Syndrome: A Systematic Review and Meta-analysis. Mayo Clin Proc. 2018 Aug;93(8):1043-1053. doi: 10.1016/j.mayocp.2018.01.025. Epub 2018 Jun 21.
- Zeng Y, Hu D, Yang W, Hayashinaka E, Wada Y, Watanabe Y, Zeng Q, Cui Y. A voxel-based analysis of neurobiological mechanisms in placebo analgesia in rats. Neuroimage. 2018 Sep;178:602-612. doi: 10.1016/j.neuroimage.2018.06.009. Epub 2018 Jun 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Hermoston sairaudet
- Sairaus
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Primaariset dysautonomiat
- Ortostaattinen intoleranssi
- Oireyhtymä
- Takykardia
- Posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Gabapentiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-167
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .