- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04345432
Gabapentin Trattamento della sindrome da tachicardia posturale (PoTS)
Gabapentin Trattamento della sindrome da tachicardia posturale (PoTS): uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome da tachicardia posturale ortostatica (POTS) è un disturbo del sistema nervoso autonomo. Il sistema nervoso autonomo regola le principali funzioni corporee, come la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la temperatura corporea e la sudorazione. I pazienti con POTS avvertono palpitazioni cardiache, vertigini e aumento della frequenza cardiaca in posizione eretta, nonché altri sintomi, come nausea, stordimento o incapacità di concentrazione, sensibilità alla luce, emicrania e disturbi del sonno che possono verificarsi anche quando questi pazienti sono non in piedi. Poiché molti sintomi POTS sono attribuiti a un'attività eccessiva in alcune parti del cervello, l'investigatore vorrebbe studiare se alcuni di questi sintomi possono essere ridotti con un comprovato farmaco per le crisi, il gabapentin.
L'investigatore eseguirà diversi semplici test su un gruppo di pazienti POTS sia prima che dopo che sono stati trattati con questo farmaco. I test includeranno il monitoraggio non invasivo della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna durante una manovra che richiede al partecipante di espirare in modo continuo come se si gonfiasse un palloncino, una valutazione della sensibilità alla luce e il completamento di diversi questionari che valutano il comportamento del sonno e sensibilità al cuore, all'intestino e alla vescica. I partecipanti assumeranno gabapentin per una settimana e placebo per un'altra settimana. Né l'investigatore né il partecipante sapranno in anticipo se il partecipante sta assumendo gabapentin o placebo. L'investigatore confronterà quindi i risultati dei test preliminari con i test post-processo per determinare l'efficacia del gabapentin nell'alleviare i sintomi. Se il processo è efficace, l'investigatore si aspetta che il gabapentin riduca le palpitazioni, diminuisca la sensibilità alla luce e migliori il comportamento del sonno.
I rischi di questo studio possono includere i partecipanti che sviluppano effetti collaterali dovuti al farmaco. Gli effetti collaterali del gabapentin possono includere vertigini, sonnolenza, diarrea, secchezza delle fauci, costipazione, vomito, perdita di equilibrio, reazione allergica, affaticamento e indigestione. Se si verificano effetti collaterali, l'investigatore prevede che saranno lievi perché il farmaco verrà somministrato a una dose molto bassa. Si prevede che eventuali effetti collaterali che si verificano si risolvano rapidamente dopo l'interruzione del trattamento. Inoltre, aumentando gradualmente la dose e limitando la sperimentazione a un periodo di tempo relativamente breve, lo sperimentatore limiterà il rischio di effetti collaterali.
Sia i medici che i pazienti potrebbero trarre vantaggio da questo studio apprendendo un nuovo uso di un farmaco consolidato per trattare molti dei sintomi della POTS, migliorando così la qualità della vita dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra i 18 e i 60 anni
- Per le donne in età fertile, nessun ciclo mestruale mancato
- Diagnosi di POTS confermata dal PI dopo test di funzionalità autonomica
- In grado di interrompere i farmaci GABAergici, i beta-bloccanti e i sonniferi per una settimana prima dell'inizio dello studio e per la durata dello studio
- In grado di leggere e comprendere l'inglese
Criteri di esclusione:
Uomini e donne sotto i 18 anni e sopra i 60 anni
- Incapace di leggere o capire l'inglese
- Una storia di gastroparesi, disfunzione renale o epatica, aritmie cardiache, disturbi oculari e apnea notturna
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gabapentin
L'esperimento si articolerà nelle seguenti fasi:
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Aumentare gradualmente le dosi di "farmaco" da 100 mg il giorno 1 a 300 mg due volte al giorno il giorno 6.
Il giorno 7, il paziente ha ricevuto una dose di 300 mg dalla busta del giorno 7, circa due ore dopo una colazione leggera e 1 ora prima della raccolta dei dati.
La dose relativamente bassa e la titolazione graduale sono state selezionate per migliorare la compliance e ridurre gli effetti avversi, sulla base di uno studio di meccanosensibilità rettale.
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Comparatore placebo: Placebo
L'esperimento si articolerà nelle seguenti fasi:
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Aumentare gradualmente le dosi di "farmaco" da 100 mg il giorno 1 a 300 mg due volte al giorno il giorno 6.
Il giorno 7, il paziente ha ricevuto una dose di 300 mg dalla busta del giorno 7, circa due ore dopo una colazione leggera e 1 ora prima della raccolta dei dati.
La dose relativamente bassa e la titolazione graduale sono state selezionate per migliorare la compliance e ridurre gli effetti avversi, sulla base di uno studio di meccanosensibilità rettale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'inventario di panico acuto (API)
Lasso di tempo: al basale, a 1 settimana dal basale (al completamento del primo trattamento), a 2 settimane dal basale (al completamento del periodo di washout), a 3 settimane dal basale (al completamento del secondo trattamento)
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Acute Panic Inventory è un questionario convalidato di 17 item (4 psicologici e 13 somatici/viscerali).
I pazienti valutano ogni elemento su una scala di gravità a 4 punti da 0 a 3, ottenendo un punteggio da 0 a 51.
Un aumento del punteggio API >13 rispetto al basale o un punteggio totale >20 distingueva i soggetti in preda al panico dai controlli.
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al basale, a 1 settimana dal basale (al completamento del primo trattamento), a 2 settimane dal basale (al completamento del periodo di washout), a 3 settimane dal basale (al completamento del secondo trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella consapevolezza della palpitazione e nella risposta alla gravità
Lasso di tempo: al basale, a 1 settimana dal basale (al completamento del primo trattamento), a 2 settimane dal basale (al completamento del periodo di washout), a 3 settimane dal basale (al completamento del secondo trattamento)
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Nella Palpitation Awareness and Severity Response, il paziente identifica uno o più degli otto tipi di palpitazioni e ne classifica la gravità (1-10) immediatamente dopo la manovra di Valsalva (sforzo espiratorio di 40 mm Hg per 15 secondi).
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al basale, a 1 settimana dal basale (al completamento del primo trattamento), a 2 settimane dal basale (al completamento del periodo di washout), a 3 settimane dal basale (al completamento del secondo trattamento)
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Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: al basale, a 1 settimana dal basale (al completamento del primo trattamento), a 2 settimane dal basale (al completamento del periodo di washout), a 3 settimane dal basale (al completamento del secondo trattamento)
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L'Insomnia Severity Index è un questionario convalidato a 7 voci che valuta la gravità dell'insonnia su una scala a 5 punti (da zero a 4) che fornisce un punteggio compreso tra 0 e 28, con un punteggio >14 che indica l'insonnia.
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al basale, a 1 settimana dal basale (al completamento del primo trattamento), a 2 settimane dal basale (al completamento del periodo di washout), a 3 settimane dal basale (al completamento del secondo trattamento)
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Variazione dell'indice di fotosensibilità
Lasso di tempo: al basale, a 1 settimana dal basale (al completamento del primo trattamento), a 2 settimane dal basale (al completamento del periodo di washout), a 3 settimane dal basale (al completamento del secondo trattamento)
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L'indice di fotosensibilità è un analogo della scala visiva a 10 punti che fornisce un punteggio compreso tra 0 e 10 per valutare l'abbagliamento e il dolore dopo 30 secondi di esposizione alla luce oftalmoscopica in ciascun occhio in una stanza scarsamente illuminata.
Un punteggio più alto indica una maggiore sensibilità alla luce.
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al basale, a 1 settimana dal basale (al completamento del primo trattamento), a 2 settimane dal basale (al completamento del periodo di washout), a 3 settimane dal basale (al completamento del secondo trattamento)
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Modifica della scala di amplificazione somatosensoriale (SSAS)
Lasso di tempo: al basale, a 1 settimana dal basale (al completamento del primo trattamento), a 2 settimane dal basale (al completamento del periodo di washout), a 3 settimane dal basale (al completamento del secondo trattamento)
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La scala di amplificazione somatosensoriale è una scala di gravità a 5 punti validata utilizzata per studiare la possibilità di amplificazione percettiva dei sintomi.
La scala copre 10 sensazioni somatiche e viscerali per quantificare l'amplificazione dei sintomi ottenendo un punteggio compreso tra 0 e 50, con un punteggio più alto che indica una maggiore amplificazione somatosensoriale.
Un punteggio >30 può riflettere una condizione altamente somatizzante.
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al basale, a 1 settimana dal basale (al completamento del primo trattamento), a 2 settimane dal basale (al completamento del periodo di washout), a 3 settimane dal basale (al completamento del secondo trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Freeman R, Wieling W, Axelrod FB, Benditt DG, Benarroch E, Biaggioni I, Cheshire WP, Chelimsky T, Cortelli P, Gibbons CH, Goldstein DS, Hainsworth R, Hilz MJ, Jacob G, Kaufmann H, Jordan J, Lipsitz LA, Levine BD, Low PA, Mathias C, Raj SR, Robertson D, Sandroni P, Schatz I, Schondorff R, Stewart JM, van Dijk JG. Consensus statement on the definition of orthostatic hypotension, neurally mediated syncope and the postural tachycardia syndrome. Clin Auton Res. 2011 Apr;21(2):69-72. doi: 10.1007/s10286-011-0119-5. No abstract available.
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- Zeng Y, Hu D, Yang W, Hayashinaka E, Wada Y, Watanabe Y, Zeng Q, Cui Y. A voxel-based analysis of neurobiological mechanisms in placebo analgesia in rats. Neuroimage. 2018 Sep;178:602-612. doi: 10.1016/j.neuroimage.2018.06.009. Epub 2018 Jun 5.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- Gabapentin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-167
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