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Gabapentin Trattamento della sindrome da tachicardia posturale (PoTS)

10 aprile 2020 aggiornato da: Ramesh Khurana, Medstar Health Research Institute

Gabapentin Trattamento della sindrome da tachicardia posturale (PoTS): uno studio pilota

In questo studio pilota, l'investigatore testerà l'utilità del gabapentin nel trattamento di alcuni dei sintomi associati alla POTS. Gabapentin è approvato dalla FDA per il trattamento dell'epilessia e del dolore ai nervi e agisce riducendo l'eccessiva attività del sistema nervoso. Questo farmaco ha anche dimostrato di essere efficace nel ridurre il disagio intestinale nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile, insonnia e possibilmente emicrania. Lo sperimentatore ha osservato risultati positivi quando ha prescritto gabapentin off-label per alleviare la fotosensibilità e il mal di testa nei pazienti con POTS. Lo scopo di questo studio pilota è quantificare meglio ciò che il ricercatore ha visto e valutare se merita ulteriori studi in un gruppo più ampio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome da tachicardia posturale ortostatica (POTS) è un disturbo del sistema nervoso autonomo. Il sistema nervoso autonomo regola le principali funzioni corporee, come la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la temperatura corporea e la sudorazione. I pazienti con POTS avvertono palpitazioni cardiache, vertigini e aumento della frequenza cardiaca in posizione eretta, nonché altri sintomi, come nausea, stordimento o incapacità di concentrazione, sensibilità alla luce, emicrania e disturbi del sonno che possono verificarsi anche quando questi pazienti sono non in piedi. Poiché molti sintomi POTS sono attribuiti a un'attività eccessiva in alcune parti del cervello, l'investigatore vorrebbe studiare se alcuni di questi sintomi possono essere ridotti con un comprovato farmaco per le crisi, il gabapentin.

L'investigatore eseguirà diversi semplici test su un gruppo di pazienti POTS sia prima che dopo che sono stati trattati con questo farmaco. I test includeranno il monitoraggio non invasivo della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna durante una manovra che richiede al partecipante di espirare in modo continuo come se si gonfiasse un palloncino, una valutazione della sensibilità alla luce e il completamento di diversi questionari che valutano il comportamento del sonno e sensibilità al cuore, all'intestino e alla vescica. I partecipanti assumeranno gabapentin per una settimana e placebo per un'altra settimana. Né l'investigatore né il partecipante sapranno in anticipo se il partecipante sta assumendo gabapentin o placebo. L'investigatore confronterà quindi i risultati dei test preliminari con i test post-processo per determinare l'efficacia del gabapentin nell'alleviare i sintomi. Se il processo è efficace, l'investigatore si aspetta che il gabapentin riduca le palpitazioni, diminuisca la sensibilità alla luce e migliori il comportamento del sonno.

I rischi di questo studio possono includere i partecipanti che sviluppano effetti collaterali dovuti al farmaco. Gli effetti collaterali del gabapentin possono includere vertigini, sonnolenza, diarrea, secchezza delle fauci, costipazione, vomito, perdita di equilibrio, reazione allergica, affaticamento e indigestione. Se si verificano effetti collaterali, l'investigatore prevede che saranno lievi perché il farmaco verrà somministrato a una dose molto bassa. Si prevede che eventuali effetti collaterali che si verificano si risolvano rapidamente dopo l'interruzione del trattamento. Inoltre, aumentando gradualmente la dose e limitando la sperimentazione a un periodo di tempo relativamente breve, lo sperimentatore limiterà il rischio di effetti collaterali.

Sia i medici che i pazienti potrebbero trarre vantaggio da questo studio apprendendo un nuovo uso di un farmaco consolidato per trattare molti dei sintomi della POTS, migliorando così la qualità della vita dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra i 18 e i 60 anni
  • Per le donne in età fertile, nessun ciclo mestruale mancato
  • Diagnosi di POTS confermata dal PI dopo test di funzionalità autonomica
  • In grado di interrompere i farmaci GABAergici, i beta-bloccanti e i sonniferi per una settimana prima dell'inizio dello studio e per la durata dello studio
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Uomini e donne sotto i 18 anni e sopra i 60 anni

    • Incapace di leggere o capire l'inglese
    • Una storia di gastroparesi, disfunzione renale o epatica, aritmie cardiache, disturbi oculari e apnea notturna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gabapentin

L'esperimento si articolerà nelle seguenti fasi:

  • Fase di base - I dati demografici e di test verranno raccolti prima della somministrazione del farmaco di prova utilizzando tutte le misure sopra elencate
  • Fase di prova di 7 giorni con aumento graduale della dose da 100 mg/die a 600 mg/die (300 b.i.d) il giorno 6 di gabapentin o placebo. Una singola dose mattutina (300 mg) verrà somministrata in laboratorio il giorno 7 seguita da test post-prova (utilizzando le misure di cui sopra) 1 ora dopo la somministrazione del farmaco.
  • Fase di sospensione del farmaco di 7 giorni: non verranno assunti farmaci
  • Fase di sperimentazione crossover di 7 giorni: le misurazioni di base verranno ripetute e i gruppi passeranno a gabapentin o placebo. Le misurazioni post-studio verranno effettuate 1 ora dopo una singola dose mattutina (300 mg) il giorno 7.
  • Telefonata di follow-up - I pazienti verranno chiamati 8-10 giorni dopo il completamento dello studio per assicurarsi che non si siano verificati eventi imprevisti.
Aumentare gradualmente le dosi di "farmaco" da 100 mg il giorno 1 a 300 mg due volte al giorno il giorno 6. Il giorno 7, il paziente ha ricevuto una dose di 300 mg dalla busta del giorno 7, circa due ore dopo una colazione leggera e 1 ora prima della raccolta dei dati. La dose relativamente bassa e la titolazione graduale sono state selezionate per migliorare la compliance e ridurre gli effetti avversi, sulla base di uno studio di meccanosensibilità rettale.
Comparatore placebo: Placebo

L'esperimento si articolerà nelle seguenti fasi:

  • Fase di base - I dati demografici e di test verranno raccolti prima della somministrazione del farmaco di prova utilizzando tutte le misure sopra elencate
  • Fase di prova di 7 giorni con aumento graduale della dose da 100 mg/die a 600 mg/die (300 b.i.d) il giorno 6 di gabapentin o placebo. Una singola dose mattutina (300 mg) verrà somministrata in laboratorio il giorno 7 seguita da test post-prova (utilizzando le misure di cui sopra) 1 ora dopo la somministrazione del farmaco.
  • Fase di sospensione del farmaco di 7 giorni: non verranno assunti farmaci
  • Fase di sperimentazione crossover di 7 giorni: le misurazioni di base verranno ripetute e i gruppi passeranno a gabapentin o placebo. Le misurazioni post-studio verranno effettuate 1 ora dopo una singola dose mattutina (300 mg) il giorno 7.
  • Telefonata di follow-up - I pazienti verranno chiamati 8-10 giorni dopo il completamento dello studio per assicurarsi che non si siano verificati eventi imprevisti.
Aumentare gradualmente le dosi di "farmaco" da 100 mg il giorno 1 a 300 mg due volte al giorno il giorno 6. Il giorno 7, il paziente ha ricevuto una dose di 300 mg dalla busta del giorno 7, circa due ore dopo una colazione leggera e 1 ora prima della raccolta dei dati. La dose relativamente bassa e la titolazione graduale sono state selezionate per migliorare la compliance e ridurre gli effetti avversi, sulla base di uno studio di meccanosensibilità rettale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'inventario di panico acuto (API)
Lasso di tempo: al basale, a 1 settimana dal basale (al completamento del primo trattamento), a 2 settimane dal basale (al completamento del periodo di washout), a 3 settimane dal basale (al completamento del secondo trattamento)
Acute Panic Inventory è un questionario convalidato di 17 item (4 psicologici e 13 somatici/viscerali). I pazienti valutano ogni elemento su una scala di gravità a 4 punti da 0 a 3, ottenendo un punteggio da 0 a 51. Un aumento del punteggio API >13 rispetto al basale o un punteggio totale >20 distingueva i soggetti in preda al panico dai controlli.
al basale, a 1 settimana dal basale (al completamento del primo trattamento), a 2 settimane dal basale (al completamento del periodo di washout), a 3 settimane dal basale (al completamento del secondo trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella consapevolezza della palpitazione e nella risposta alla gravità
Lasso di tempo: al basale, a 1 settimana dal basale (al completamento del primo trattamento), a 2 settimane dal basale (al completamento del periodo di washout), a 3 settimane dal basale (al completamento del secondo trattamento)
Nella Palpitation Awareness and Severity Response, il paziente identifica uno o più degli otto tipi di palpitazioni e ne classifica la gravità (1-10) immediatamente dopo la manovra di Valsalva (sforzo espiratorio di 40 mm Hg per 15 secondi).
al basale, a 1 settimana dal basale (al completamento del primo trattamento), a 2 settimane dal basale (al completamento del periodo di washout), a 3 settimane dal basale (al completamento del secondo trattamento)
Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: al basale, a 1 settimana dal basale (al completamento del primo trattamento), a 2 settimane dal basale (al completamento del periodo di washout), a 3 settimane dal basale (al completamento del secondo trattamento)
L'Insomnia Severity Index è un questionario convalidato a 7 voci che valuta la gravità dell'insonnia su una scala a 5 punti (da zero a 4) che fornisce un punteggio compreso tra 0 e 28, con un punteggio >14 che indica l'insonnia.
al basale, a 1 settimana dal basale (al completamento del primo trattamento), a 2 settimane dal basale (al completamento del periodo di washout), a 3 settimane dal basale (al completamento del secondo trattamento)
Variazione dell'indice di fotosensibilità
Lasso di tempo: al basale, a 1 settimana dal basale (al completamento del primo trattamento), a 2 settimane dal basale (al completamento del periodo di washout), a 3 settimane dal basale (al completamento del secondo trattamento)
L'indice di fotosensibilità è un analogo della scala visiva a 10 punti che fornisce un punteggio compreso tra 0 e 10 per valutare l'abbagliamento e il dolore dopo 30 secondi di esposizione alla luce oftalmoscopica in ciascun occhio in una stanza scarsamente illuminata. Un punteggio più alto indica una maggiore sensibilità alla luce.
al basale, a 1 settimana dal basale (al completamento del primo trattamento), a 2 settimane dal basale (al completamento del periodo di washout), a 3 settimane dal basale (al completamento del secondo trattamento)
Modifica della scala di amplificazione somatosensoriale (SSAS)
Lasso di tempo: al basale, a 1 settimana dal basale (al completamento del primo trattamento), a 2 settimane dal basale (al completamento del periodo di washout), a 3 settimane dal basale (al completamento del secondo trattamento)
La scala di amplificazione somatosensoriale è una scala di gravità a 5 punti validata utilizzata per studiare la possibilità di amplificazione percettiva dei sintomi. La scala copre 10 sensazioni somatiche e viscerali per quantificare l'amplificazione dei sintomi ottenendo un punteggio compreso tra 0 e 50, con un punteggio più alto che indica una maggiore amplificazione somatosensoriale. Un punteggio >30 può riflettere una condizione altamente somatizzante.
al basale, a 1 settimana dal basale (al completamento del primo trattamento), a 2 settimane dal basale (al completamento del periodo di washout), a 3 settimane dal basale (al completamento del secondo trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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