Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lave doser melphalan inhalation hos patienter med COVID-19 (CoronavIrus Disease 2019) lungebetændelse (MICOV)

10. maj 2020 opdateret af: Kirill Zykov, Federal State Budgetary Institution, Pulmonology Scientific Research Institute

Enkeltcenter, prospektivt, åbent, komparatorstudie, blind for central accessor for at få adgang til effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af inhalationer af lave doser af Melphalan hos patienter med lungebetændelse med bekræftet eller mistænkt COVID-19

Dette enkeltcenter, prospektive, åbne komparatorstudie, blind for central accessor evaluerer effektiviteten og sikkerheden ved inhalationer af lave doser melphalan hos patienter med lungebetændelse med bekræftet eller mistænkt COVID-19. Alle patienter vil modtage 0,1 mg melphalan i 7-10 daglige inhalationer 1 gang om dagen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det har tidligere vist sig, at i ultralave (mere end 100 gange lavere end konventionelle terapeutiske) doser er inhalationer af alkylerende lægemiddel (melphalan) effektive ved svær steroid-resistent bronkial astma, en form for sygdommen ofte karakteriseret ved neutrofil type betændelse. Eksacerbationshyppigheden faldt efter behandlingen, steroidbesparende effekt blev vist, morfologiske tegn på bronkial epitelregenerering blev afsløret, og livskvaliteten for astmatiske patienter, behandlet med ultralave doser melphalan, blev forbedret. I prækliniske undersøgelser og undersøgelser med frivillige blev det fundet, at inhalationer af ultralave doser melphalan ikke har cytotoksiske egenskaber, men har lokale og systemiske antiinflammatoriske virkninger og mindsker aktiveringen af ​​lymfocytter på grund af blokering af tung β-kæde af interleukin (IL)-2 overfladereceptoren. Derudover er alkyleringsmidler i ultralave koncentrationer i stand til at forstyrre cellens signalering gennem receptoren for tumornekrosefaktor (TNF) og derved udøve en beskyttende effekt fra den cytotoksiske aktivitet af TNF-α, hvilket fører til det antiinflammatoriske respons.

I betragtning af, at alvorlige tilfælde af COVID er karakteriseret med hyperergisk inflammatorisk respons (og i nogle tilfælde endda med udvikling af "cytokinstorm"), kan det antages, at inhalationsbrug af lave doser af melphalan på grund af dets anti-inflammatoriske egenskaber kan være effektiv behandling for patienter med COVID-associeret lungebetændelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115682
        • Rekruttering
        • Kirill Zykov
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Anna Rvacheva, PhD
        • Underforsker:
          • Evgeny Sinitsyn, MD
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125430
        • Rekruttering
        • Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. En patient skal have bekræftet diagnosen bilateral moderat/svær lungebetændelse (viral eller viral-bakteriel med bekræftet mistanke om COVID-19).
  3. Tilstede nye infiltrater eller øg allerede tilgængelige infiltrater af lungeinfiltrater på lunge-CT inden for 48 timer før baseline.
  4. En patient har som minimum et af følgende symptomer:

feber >38 grader Celsius, hoste, dyspnø, SaO2 (arteriel iltmætning)

Ekskluderingskriterier:

  1. Informeret samtykke trækkes tilbage af patienten.
  2. Patienten følger ikke forskningspersonalets instruktioner vedrørende kravene i forskningsprotokollen.
  3. Kan ikke kontakte patienten.
  4. Forskeren mener, at deltagelse i undersøgelsen ikke er i patientens interesse og/eller yderligere deltagelse i undersøgelsen er usikker for patientens helbred.
  5. Der er en overtrædelse af kriterierne for inklusion og/eller ikke-optagelse i undersøgelsen.
  6. Patienten har udviklet en bivirkning, som ifølge forskeren gør yderligere deltagelse i undersøgelsen usikker for patienten.
  7. Licensmyndigheden eller den etiske komité beslutter, uanset årsagen, at afbryde hele undersøgelsen eller lukke dette forskningscenter.
  8. En kvindelig patient bliver gravid, planlægger en graviditet eller ammer, mens hun deltager i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Melphalan inhalationer
Inhalationer med Melphalan 0,1 mg opløst i 2 ml natriumchlorid (NaCl) 0,9% 1 dagligt i 7-10 på hinanden følgende dage
Medicin: Melphalan
Inhalationer med lave doser af Melphalan i 7-10 på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • Alkeran
Andet: Standard of care gruppe
Patienter, der er tilknyttet standardbehandlingsgruppen, vil ikke modtage yderligere behandling.
Andet: Standard for pleje
patienterne vil kun modtage SOC-behandling (standard of care).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne af COVID Ordinal Outcomes Scale
Tidsramme: baseline vs. dag 14, dag 28

Antallet af patienter med den kliniske forbedring er defineret som en forbedring på to point (fra status ved baseline) på en ordinær skala for klinisk forbedring på dag 28 eller udskrivelse fra hospitalet (hvad der end sker tidligere)

  1. Død
  2. Indlagt med invasiv mekanisk ventilation plus ekstra organstøtte - ECMO / pressorer / RRT
  3. Indlagt med intubation og mekanisk ventilation
  4. Indlagt på non-invasiv ventilation eller højt flow ilt.
  5. Indlagt på maske eller næseben.
  6. Indlagt ingen iltbehandling.
  7. Ambulant, med begrænsning af aktiviteter.
  8. Ambulant, ingen begrænsning af aktiviteter. JEG. Ingen kliniske eller virologiske tegn på infektion.
baseline vs. dag 14, dag 28
Procentdel af patienterne med Clinical Recovery
Tidsramme: baseline vs. dag 7, dag 14, dag 28

Procentdel af patienterne med klinisk bedring, der er defineret som normalisering af feber, respirationsfrekvens og iltmætning, og forbedring af hoste, vedvarende i mindst 72 timer, eller levende hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først.

Normaliserings- og forbedringskriterier:

  • Feber -
  • Respirationsfrekvens - ≤24/minut på rumluft,
  • Iltmætning - >94% på rumluft,
  • Hoste - mild eller fraværende på en patientrapporteret skala af svær, moderat, mild, fraværende.
baseline vs. dag 7, dag 14, dag 28
Ændringerne af Borgs skala
Tidsramme: Baseline vs dag 7, dag 14, dag 28
Evalueringen af ​​ændringer i modificeret Borg dyspnø-skala. Fra 0 til 10 enheder.En lavere score betyder et bedre klinisk resultat (0 er fraværet af dyspnø, og 10 - er maksimal dyspnø). Den mindste klinisk vigtige forskel er 1 enhed.
Baseline vs dag 7, dag 14, dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CRP niveau
Tidsramme: baseline, dag 7, dag 14, dag 28
Ændring i C-reaktivt protein (CRP) niveau fra baseline i mg/ml. Et lavere niveau af CRP betyder et bedre klinisk resultat.
baseline, dag 7, dag 14, dag 28
Lymfocyttal
Tidsramme: baseline, dag 7, dag 14, dag 28
Ændring i blodets absolutte lymfocyttal fra baseline. Et højere antal lymfocytter betyder et bedre klinisk resultat.
baseline, dag 7, dag 14, dag 28
D-dimer
Tidsramme: baseline, dag 7, dag 14, dag 28
Ændring i blodets D-dimer niveau fra baseline. Et lavere niveau af D-dimer betyder et bedre klinisk resultat.
baseline, dag 7, dag 14, dag 28
IL-6
Tidsramme: baseline, dag 7, dag 14, dag 28
Ændring i IL-6-niveau i perifert blod fra baseline. Et lavere niveau af IL-6 betyder et bedre klinisk resultat.
baseline, dag 7, dag 14, dag 28
Procentdel af patienter uden kunstig lungeventilation
Tidsramme: baseline, dag 7, dag 14, dag 28
Procentdel af patienter uden kunstig lungeventilation under undersøgelsen. En lavere procentdel af patienterne betyder et bedre klinisk resultat.
baseline, dag 7, dag 14, dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal State Budgetary Institution, Pulmonology Scientific Research Institute

Samarbejdspartnere

Moscow State University of Medicine and Dentistry
Medsi Clinic #1, Moscow

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSRI05-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner