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COVID-19（コロナウイルス病2019）肺炎患者における低用量メルファラン吸入 (MICOV)

2020年5月10日 更新者：Kirill Zykov、Federal State Budgetary Institution, Pulmonology Scientific Research Institute

COVID-19が確定または疑われる肺炎患者における低用量のメルファランの吸入の有効性、安全性、および忍容性にアクセスするための中央アクセサーの単一施設、前向き、非盲検、比較研究、盲検化

この単一施設、前向き、非盲検、比較対照研究は、中央アクセサーを盲検化しており、COVID-19 が確認された、または疑われる肺炎患者における低用量のメルファランの吸入の有効性と安全性を評価します。 すべての患者は、1日1回、7〜10回の吸入でメルファラン0,1 mgを受け取ります。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

超低用量 (従来の治療薬の 100 分の 1 以上) で、アルキル化剤 (メルファラン) の吸入が、好中球型の炎症を特徴とすることが多い疾患の一種である重度のステロイド抵抗性気管支喘息に有効であることが以前に示されました。 治療後に増悪頻度が減少し、ステロイド節約効果が示され、気管支上皮再生の形態学的徴候が明らかになり、超低用量のメルファランで治療された喘息患者の生活の質が改善されました。 前臨床研究およびボランティアを対象とした研究では、超低用量のメルファランの吸入には細胞毒性がなく、局所および全身の抗炎症効果があり、重β鎖の遮断によりリンパ球の活性化が減少することがわかりました。インターロイキン (IL)-2 表面受容体。 さらに、超低濃度では、アルキル化剤は腫瘍壊死因子 (TNF) の受容体を介した細胞シグナル伝達を妨害することができ、それによって TNF-α の細胞傷害活性からの保護効果を発揮し、抗炎症につながります。応答。

COVIDの重症例は過敏性炎症反応を特徴とする（場合によっては「サイトカインストーム」の発生さえも）ことを考慮すると、その抗炎症性のために低用量のメルファランの吸入使用が想定される.プロパティは、COVID関連肺炎の患者にとって効果的な治療法になる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Evgeny Sinitsyn
  • 電話番号：+79269490744
  • メール：sinymlad@list.ru

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Kiril A Zykov, Prof
  • 電話番号：+79257729462
  • メール：kirillaz@inbox.ru

研究場所

  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115682
        • 募集
        • Kirill Zykov
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Anna Rvacheva, PhD
        • 副調査官：
          • Evgeny Sinitsyn, MD
      • Moscow、ロシア連邦、125430
        • 募集
        • Clinical Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 患者は、両側性の中等度/重度肺炎の診断を確認している必要があります (COVID-19 の疑いが確認されたウイルス性またはウイルス性細菌)。
  3. -ベースライン前48時間以内に、肺CTで新しい浸潤が存在するか、すでに利用可能な肺浸潤の浸潤が増加します。
  4. 患者は、次の症状の少なくとも 1 つを持っています。

摂氏38度を超える発熱、咳、呼吸困難、SaO2（動脈血酸素飽和度）

除外基準:

  1. インフォームド コンセントは、患者によって撤回されます。
  2. 患者は、研究プロトコルの要件に関する研究スタッフの指示に従わない。
  3. 患者と連絡が取れない。
  4. 研究者は、研究への参加が患者の利益にならない、および/または研究へのさらなる参加が患者の健康にとって危険であると考えています。
  5. 研究への包含および/または非包含の基準に違反があります。
  6. 研究者によると、患者は有害事象を発症しており、研究へのさらなる参加は患者にとって安全ではありません。
  7. ライセンス機関または倫理委員会は、何らかの理由で、研究全体を中止するか、この研究センターを閉鎖することを決定します.
  8. -女性患者は、妊娠するか、妊娠を計画しているか、この研究に参加している間に授乳中です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メルファラン吸入
吸入 メルファラン 0,1 mg を 2 ml の塩化ナトリウム (NaCl) 0,9% に溶解し、1 日 1 回、7 ～ 10 日間吸入
薬：メルファラン
低用量のメルファランを 7 ～ 10 日間吸入
他の名前：
  • アルケラン
他の：標準治療グループ
標準治療グループに割り当てられた患者は、追加の治療を受けません。
他の：標準治療
患者はSOC（標準治療）治療のみを受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID序数アウトカムスケールの変更
時間枠：ベースライン vs 14日目、28日目

臨床的改善を伴う患者の数は、28日目または退院時の臨床的改善の序数尺度で（ベースラインの状態から）2ポイントの改善として定義されます（より早く発生したものは何でも）

  1. 死
  2. 侵襲的人工呼吸器と追加の臓器サポートで入院 - ECMO / プレッサー / RRT
  3. 挿管と人工呼吸で入院
  4. 非侵襲的換気または高流量酸素で入院。
  5. マスクや鼻プロングで入院。
  6. 酸素療法なしで入院。
  7. 歩行可能で、活動が制限されています。
  8. 歩行可能で、活動の制限はありません。 私。 感染の臨床的またはウイルス学的証拠はありません。
ベースライン vs 14日目、28日目
臨床的に回復した患者の割合
時間枠：ベースライン vs 7 日目、14 日目、28 日目

発熱、呼吸数、酸素飽和度の正常化、咳の改善、少なくとも 72 時間の持続、または生きた退院のいずれか早い方として定義される臨床的回復を示した患者の割合。

正規化と改善基準:

  • 熱 -
  • 呼吸数 - 室内空気で ≤24/分、
  • 酸素飽和度 - 室内空気で >94%、
  • 咳 - 重度、中等度、軽度、不在の患者報告スケールで軽度または不在。
ベースライン vs 7 日目、14 日目、28 日目
ボーグのスケールの変化
時間枠：ベースライン vs 7 日目、14 日目、28 日目
修正ボルグ呼吸困難スケールの変化の評価。 0 から 10 単位まで。スコアが低いほど、臨床結果が良好であることを意味します (0 は呼吸困難がなく、10 は最大の呼吸困難です)。 臨床的に重要な最小の差は 1 単位です。
ベースライン vs 7 日目、14 日目、28 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRP値
時間枠：ベースライン、7日目、14日目、28日目
C 反応性タンパク質 (CRP) レベルのベースラインからの変化 (mg/ml)。 CRP 値が低いほど、臨床結果が良好であることを意味します。
ベースライン、7日目、14日目、28日目
リンパ球数
時間枠：ベースライン、7日目、14日目、28日目
ベースラインからの血中絶対リンパ球数の変化。 リンパ球の数が多いほど、臨床結果が良好であることを意味します。
ベースライン、7日目、14日目、28日目
Dダイマー
時間枠：ベースライン、7日目、14日目、28日目
ベースラインからの血中 D ダイマー レベルの変化。 D-ダイマーのレベルが低いほど、臨床結果が良好であることを意味します。
ベースライン、7日目、14日目、28日目
IL-6
時間枠：ベースライン、7日目、14日目、28日目
ベースラインからの末梢血 IL-6 レベルの変化。 IL-6 のレベルが低いほど、臨床結果が良好であることを意味します。
ベースライン、7日目、14日目、28日目
人工肺換気を受けていない患者の割合
時間枠：ベースライン、7日目、14日目、28日目
試験中に人工肺換気を受けていない患者の割合。 患者の割合が低いほど、臨床結果が良好であることを意味します。
ベースライン、7日目、14日目、28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Federal State Budgetary Institution, Pulmonology Scientific Research Institute

協力者

Moscow State University of Medicine and Dentistry
Medsi Clinic #1, Moscow

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月30日

一次修了 (予想される)

2020年10月30日

研究の完了 (予想される)

2020年10月30日

試験登録日

最初に提出

2020年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月6日

最初の投稿 (実際)

2020年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月10日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PSRI05-20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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