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Inalazione di Melfalan a basse dosi in pazienti con polmonite da COVID-19 (Coronavirus 2019) (MICOV)

10 maggio 2020 aggiornato da: Kirill Zykov, Federal State Budgetary Institution, Pulmonology Scientific Research Institute

Studio comparativo monocentrico, prospettico, in aperto, in cieco per l'accessorio centrale per accedere all'efficacia, alla sicurezza e alla tollerabilità delle inalazioni di basse dosi di Melfalan in pazienti con polmonite con COVID-19 confermato o sospetto

Questo studio comparativo monocentrico, prospettico, in aperto, in cieco per l'accessorio centrale valuta l'efficacia e la sicurezza delle inalazioni di basse dosi di melfalan in pazienti con polmonite con COVID-19 confermato o sospetto. Tutti i pazienti riceveranno 0,1 mg di melfalan in 7-10 inalazioni giornaliere 1 volta al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato precedentemente dimostrato che in dosi ultra basse (più di 100 volte inferiori a quelle terapeutiche convenzionali) le inalazioni di farmaco alchilante (melfalan) sono efficaci nell'asma bronchiale grave resistente agli steroidi, una forma della malattia spesso caratterizzata da un'infiammazione di tipo neutrofilo. La frequenza delle riacutizzazioni si è ridotta dopo il trattamento, è stato mostrato un effetto di risparmio di steroidi, sono stati rivelati segni morfologici di rigenerazione epiteliale bronchiale e la qualità della vita dei pazienti asmatici, trattati con dosi bassissime di melfalan, è migliorata. In studi preclinici e studi con volontari, è stato riscontrato che le inalazioni di dosi bassissime di melfalan non hanno proprietà citotossiche, ma hanno effetti antinfiammatori locali e sistemici e diminuiscono l'attivazione dei linfociti a causa del blocco della catena β pesante di il recettore di superficie dell'interleuchina (IL)-2. Inoltre, a bassissime concentrazioni, gli agenti alchilanti sono in grado di interrompere la segnalazione cellulare attraverso il recettore per il fattore di necrosi tumorale (TNF), esercitando così un effetto protettivo dall'attività citotossica del TNF-α, che porta all'attività antinfiammatoria risposta.

Tenendo conto del fatto che i casi gravi di COVID sono caratterizzati da una risposta infiammatoria iperergica (e in alcuni casi anche dallo sviluppo di "tempesta di citochine") si può presumere che l'uso inalatorio di basse dosi di melfalan a causa delle sue proprietà antinfiammatorie proprietà possono essere un trattamento efficace per i pazienti con polmonite associata a COVID.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115682
        • Reclutamento
        • Kirill Zykov
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Anna Rvacheva, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Evgeny Sinitsyn, MD
      • Moscow, Federazione Russa, 125430
        • Reclutamento
        • Clinical Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Un paziente deve aver confermato la diagnosi di polmonite bilaterale moderata/grave (virale o virale-batterica con conferma di sospetto COVID-19).
  3. Presenza di nuovi infiltrati o aumento degli infiltrati già disponibili di infiltrati polmonari alla TC polmonare entro 48 ore prima del basale.
  4. Un paziente presenta almeno uno dei seguenti sintomi:

febbre >38 gradi Celsius, tosse, dispnea, SaO2 (saturazione arteriosa di ossigeno)

Criteri di esclusione:

  1. Il consenso informato viene ritirato dal paziente.
  2. Il paziente non segue le istruzioni del personale di ricerca per quanto riguarda i requisiti del protocollo di ricerca.
  3. Impossibile contattare il paziente.
  4. Il ricercatore ritiene che la partecipazione allo studio non sia nell'interesse del paziente e/o che un'ulteriore partecipazione allo studio non sia sicura per la salute del paziente.
  5. C'è una violazione dei criteri di inclusione e/o non inclusione nello studio.
  6. Il paziente ha sviluppato un evento avverso che, secondo il ricercatore, rende l'ulteriore partecipazione allo studio non sicura per il paziente.
  7. L'autorità di licenza o il comitato etico, per qualsiasi motivo, decide di interrompere l'intero studio o chiudere questo centro di ricerca.
  8. Una paziente rimane incinta, sta pianificando una gravidanza o sta allattando durante la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inalazioni di Melfalan
Inalazioni con Melfalan 0,1 mg disciolto in 2 ml di cloruro di sodio (NaCl) 0,9% 1 al giorno per 7-10 giorni consecutivi
Droga: Melfalan
Inalazioni con basse dosi di Melfalan per 7-10 giorni consecutivi
Altri nomi:
  • Alkeran
Altro: Standard di gruppo di cura
I pazienti assegnati al gruppo standard di cura non riceveranno alcuna terapia aggiuntiva.
Altro: Standard di sicurezza
i pazienti riceveranno solo il trattamento SOC (standard of care).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le modifiche alla scala dei risultati ordinali COVID
Lasso di tempo: basale rispetto al giorno 14, giorno 28

Il numero di pazienti con miglioramento clinico è definito come un miglioramento di due punti (rispetto allo stato al basale) su una scala ordinale di miglioramento clinico al giorno 28 o alla dimissione dall'ospedale (qualunque cosa accada prima)

  1. Morte
  2. Ricoverato con ventilazione meccanica invasiva più supporto d'organo aggiuntivo - ECMO / pressori / RRT
  3. Ricoverato con intubazione e ventilazione meccanica
  4. Ricoverato in ospedale con ventilazione non invasiva o ossigeno ad alto flusso.
  5. Ricoverato in ospedale su una maschera o cannule nasali.
  6. Ricoverato senza ossigenoterapia.
  7. Ambulatorio, con limitazione delle attività.
  8. Ambulatorio, nessuna limitazione di attività. IO. Nessuna evidenza clinica o virologica di infezione.
basale rispetto al giorno 14, giorno 28
Percentuale dei pazienti con Recupero Clinico
Lasso di tempo: basale vs giorno 7, giorno 14, giorno 28

Percentuale di pazienti con guarigione clinica definita come normalizzazione di febbre, frequenza respiratoria e saturazione di ossigeno e miglioramento della tosse, sostenuta per almeno 72 ore, o dimissione ospedaliera dal vivo, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Criteri di normalizzazione e miglioramento:

  • Febbre -
  • Frequenza respiratoria - ≤24/minuto in aria ambiente,
  • Saturazione di ossigeno - >94% in aria ambiente,
  • Tosse - lieve o assente su una scala riportata dal paziente di grave, moderata, lieve, assente.
basale vs giorno 7, giorno 14, giorno 28
I cambiamenti della scala dei Borg
Lasso di tempo: Basale vs giorno 7, giorno 14, giorno 28
La valutazione dei cambiamenti nella scala della dispnea di Borg modificata. Da 0 a 10 unità. Un punteggio più basso significa un risultato clinico migliore (0 è l'assenza di dispnea e 10 è la massima dispnea). La minima differenza clinicamente importante è di 1 unità.
Basale vs giorno 7, giorno 14, giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di PCR
Lasso di tempo: basale, giorno 7, giorno 14, giorno 28
Variazione del livello di proteina C-reattiva (CRP) rispetto al basale in mg/ml. Un livello più basso di CRP significa un risultato clinico migliore.
basale, giorno 7, giorno 14, giorno 28
Conta dei linfociti
Lasso di tempo: basale, giorno 7, giorno 14, giorno 28
Variazione della conta assoluta dei linfociti nel sangue rispetto al basale. Un maggior numero di linfociti significa un miglior risultato clinico.
basale, giorno 7, giorno 14, giorno 28
D-dimero
Lasso di tempo: basale, giorno 7, giorno 14, giorno 28
Variazione del livello di D-dimero nel sangue rispetto al basale. Un livello inferiore di D-dimero significa un risultato clinico migliore.
basale, giorno 7, giorno 14, giorno 28
IL-6
Lasso di tempo: basale, giorno 7, giorno 14, giorno 28
Variazione del livello di IL-6 nel sangue periferico rispetto al basale. Un livello più basso di IL-6 significa un risultato clinico migliore.
basale, giorno 7, giorno 14, giorno 28
Percentuale di pazienti senza ventilazione polmonare artificiale
Lasso di tempo: basale, giorno 7, giorno 14, giorno 28
Percentuale di pazienti senza ventilazione polmonare artificiale durante lo studio. Una percentuale inferiore di pazienti significa un risultato clinico migliore.
basale, giorno 7, giorno 14, giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal State Budgetary Institution, Pulmonology Scientific Research Institute

Collaboratori

Moscow State University of Medicine and Dentistry
Medsi Clinic #1, Moscow

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSRI05-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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