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Inhalation de melphalan à faibles doses chez les patients atteints de pneumonie au COVID-19 (coronavirus maladie 2019) (MICOV)

10 mai 2020 mis à jour par: Kirill Zykov, Federal State Budgetary Institution, Pulmonology Scientific Research Institute

Étude monocentrique, prospective, ouverte, comparative, à l'aveugle pour l'accesseur central pour accéder à l'efficacité, à l'innocuité et à la tolérabilité des inhalations de faibles doses de melphalan chez les patients atteints de pneumonie avec COVID-19 confirmé ou suspecté

Cette étude monocentrique, prospective, en ouvert, comparateur, en aveugle pour accesseur central évalue l'efficacité, l'innocuité des inhalations de faibles doses de melphalan chez des patients atteints de pneumonie avec COVID-19 confirmé ou suspecté. Tous les patients recevront 0,1 mg de melphalan en 7 à 10 inhalations quotidiennes 1 fois par jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été démontré précédemment qu'à des doses ultra-faibles (plus de 100 fois inférieures aux thérapeutiques conventionnelles), les inhalations de médicament alkylant (melphalan) sont efficaces dans l'asthme bronchique sévère résistant aux stéroïdes, une forme de la maladie souvent caractérisée par une inflammation de type neutrophile. La fréquence des exacerbations a diminué après le traitement, un effet d'épargne des stéroïdes a été démontré, des signes morphologiques de régénération épithéliale bronchique ont été révélés et la qualité de vie des patients asthmatiques, traités avec des doses ultra-faibles de melphalan, s'est améliorée. Dans des études précliniques et des études avec des volontaires, il a été constaté que les inhalations de doses ultra-faibles de melphalan n'ont pas de propriétés cytotoxiques, mais ont des effets anti-inflammatoires locaux et systémiques et diminuent l'activation des lymphocytes en raison du blocage de la chaîne β lourde de le récepteur de surface de l'interleukine (IL)-2. De plus, à des concentrations ultra-faibles, les agents alkylants sont capables de perturber la signalisation cellulaire via le récepteur du facteur de nécrose tumorale (TNF), exerçant ainsi un effet protecteur contre l'activité cytotoxique du TNF-α, qui conduit à l'activité anti-inflammatoire réponse.

Compte tenu du fait que les cas graves de COVID sont caractérisés par une réponse inflammatoire hyperergique (et dans certains cas même avec le développement d'une "tempête de cytokines"), on peut supposer que l'utilisation par inhalation de faibles doses de melphalan en raison de ses propriétés anti-inflammatoires propriétés peuvent être un traitement efficace pour les patients atteints de pneumonie associée au COVID.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115682
        • Recrutement
        • Kirill Zykov
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Anna Rvacheva, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Evgeny Sinitsyn, MD
      • Moscow, Fédération Russe, 125430
        • Recrutement
        • Clinical Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans
  2. Un patient doit avoir confirmé le diagnostic de pneumonie bilatérale modérée / sévère (virale ou virale-bactérienne avec confirmation de suspicion de COVID-19).
  3. Présence de nouveaux infiltrats ou augmentation des infiltrats déjà disponibles d'infiltrats pulmonaires sur le scanner pulmonaire dans les 48 heures avant la ligne de base.
  4. Un patient présente au minimum un des symptômes suivants :

fièvre >38 degrés Celsius, toux, dyspnée, SaO2 (saturation artérielle en oxygène)

Critère d'exclusion:

  1. Le consentement éclairé est retiré par le patient.
  2. Le patient ne suit pas les instructions du personnel de recherche concernant les exigences du protocole de recherche.
  3. Impossible de contacter le patient.
  4. Le chercheur estime que la participation à l'étude n'est pas dans l'intérêt du patient et/ou qu'une participation ultérieure à l'étude est dangereuse pour la santé du patient.
  5. Il y a violation des critères d'inclusion et/ou de non-inclusion dans l'étude.
  6. Le patient a développé un événement indésirable qui, selon le chercheur, rend sa participation à l'étude dangereuse pour le patient.
  7. L'autorité concédante ou le comité d'éthique, pour quelque raison que ce soit, décide d'arrêter toute l'étude ou de fermer ce centre de recherche.
  8. Une patiente tombe enceinte, planifie une grossesse ou allaite pendant qu'elle participe à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Inhalations de melphalan
Inhalations avec Melphalan 0,1 mg dissous dans 2 ml de chlorure de sodium (NaCl) 0,9% 1 par jour pendant 7-10 jours consécutifs
Médicament: Melphalan
Inhalations avec de faibles doses de Melphalan pendant 7 à 10 jours consécutifs
Autres noms:
  • Alkeran
Autre: Groupe de normes de soins
Les patients affectés au groupe de soins standard ne recevront aucun traitement supplémentaire.
Autre: Norme de soins
les patients recevront uniquement un traitement SOC (standard of care)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les changements de l'échelle des résultats ordinaux COVID
Délai: ligne de base vs jour 14, jour 28

Le nombre de patients présentant l'amélioration clinique est défini comme une amélioration de deux points (par rapport à l'état initial) sur une échelle ordinale d'amélioration clinique au jour 28 ou à la sortie de l'hôpital (ce qui se produit plus tôt)

  1. La mort
  2. Hospitalisé avec ventilation mécanique invasive et assistance supplémentaire pour les organes - ECMO / presseurs / RRT
  3. Hospitalisé avec intubation et ventilation mécanique
  4. Hospitalisé sous ventilation non invasive ou oxygène à haut débit.
  5. Hospitalisé sous masque ou pinces nasales.
  6. Hospitalisé sans oxygénothérapie.
  7. Ambulatoire, avec limitation des activités.
  8. Ambulatoire, pas de limitation d'activités. JE. Aucune preuve clinique ou virologique d'infection.
ligne de base vs jour 14, jour 28
Pourcentage de patients en rétablissement clinique
Délai: ligne de base vs jour 7, jour 14, jour 28

Pourcentage de patients présentant une récupération clinique définie comme une normalisation de la fièvre, de la fréquence respiratoire et de la saturation en oxygène, et une amélioration de la toux, soutenue pendant au moins 72 heures, ou une sortie de l'hôpital en direct, selon la première éventualité.

Critères de normalisation et d'amélioration :

  • Fièvre -
  • Fréquence respiratoire - ≤24/minute à l'air ambiant,
  • Saturation en oxygène - > 94 % sur l'air ambiant,
  • Toux - légère ou absente sur une échelle rapportée par le patient de sévère, modérée, légère, absente.
ligne de base vs jour 7, jour 14, jour 28
Les changements de l'échelle de Borg
Délai: Baseline vs jour 7, jour 14, jour 28
L'évaluation des changements dans l'échelle de dyspnée de Borg modifiée. De 0 à 10 unités. Un score inférieur signifie un meilleur résultat clinique (0 est l'absence de dyspnée et 10 - est une dyspnée maximale). La différence minimale cliniquement importante est de 1 unité.
Baseline vs jour 7, jour 14, jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau CRP
Délai: ligne de base, jour 7, jour 14, jour 28
Changement du niveau de protéine C-réactive (CRP) par rapport au départ en mg/ml. Un niveau inférieur de CRP signifie un meilleur résultat clinique.
ligne de base, jour 7, jour 14, jour 28
Numération lymphocytaire
Délai: ligne de base, jour 7, jour 14, jour 28
Changement du nombre absolu de lymphocytes dans le sang par rapport à la ligne de base. Un nombre plus élevé de lymphocytes signifie un meilleur résultat clinique.
ligne de base, jour 7, jour 14, jour 28
D-dimère
Délai: ligne de base, jour 7, jour 14, jour 28
Modification du taux sanguin de D-dimères par rapport au départ. Un niveau inférieur de D-dimères signifie un meilleur résultat clinique.
ligne de base, jour 7, jour 14, jour 28
IL-6
Délai: ligne de base, jour 7, jour 14, jour 28
Modification du niveau d'IL-6 dans le sang périphérique par rapport à la ligne de base. Un niveau inférieur d'IL-6 signifie un meilleur résultat clinique.
ligne de base, jour 7, jour 14, jour 28
Pourcentage de patients sans ventilation pulmonaire artificielle
Délai: ligne de base, jour 7, jour 14, jour 28
Pourcentage de patients sans ventilation pulmonaire artificielle pendant l'étude. Un pourcentage inférieur de patients signifie un meilleur résultat clinique.
ligne de base, jour 7, jour 14, jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal State Budgetary Institution, Pulmonology Scientific Research Institute

Collaborateurs

Moscow State University of Medicine and Dentistry
Medsi Clinic #1, Moscow

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2020

Première publication (Réel)

8 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSRI05-20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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