Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekonvalescent plasmaterapi på kritisk syge nye coronavirus (COVID-19) patienter

20. juni 2020 opdateret af: Ahmed Sahib Abdulamir, Alkarkh Health Directorate-Baghdad

Det terapeutiske potentiale ved rekonvalescent plasmaterapi til behandling af kritisk syge COVID-19-patienter, der bor på respiratoriske afdelinger på hospitaler i Bagdad, Irak

Ud af 49 tidligt kritisk syge COVID-19-patienter er 21 patienter den eksperimentelle gruppe, der tager rekonvalescent plasma, sammenlignet med 28 patienter, der kun modtager konventionel behandling uden at tage rekonvalescent plasma. Restitution eller død, længde på hospitalsindlæggelse og forbedring af det kliniske sygdomsforløb overvåges i forhold til monitorering gennem alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) RNA-detektion via polykædereaktion (PCR), og SARS-CoV-2 immunoglobulin G (IgG) og immunglobulin M (IgM) serologisk overvågning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål: Den nuværende COVID-19-pandemi har brug for ukonventionelle behandlinger for at tackle den resulterende høje sygelighed og dødelighed. Rekonvalescent plasma er en af ​​de terapeutiske tilgange, der kan være til gavn. Metoder: 49 tidligt kritisk syge COVID-19-patienter, der bor på respiratoriske afdelinger (RCU) på tre hospitaler i Bagdad, Irak, blev inkluderet, 21 modtog rekonvalescent plasma, mens 28 ikke modtog, nemlig kontrolgruppen. Genopretning eller død, varighed på hospitalsindlæggelse og forbedring af det kliniske forløb af sygdommen blev overvåget klinisk sammen med laboratorieovervågning gennem SARS-CoV-2 RNA-detektion via PCR og SARS-CoV-2 IgG og IgM serologisk overvågning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irak
      • Baghdad, Irak, 14222
        • Akarkh Healt hdirectorate

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 49 kritisk syge COVID-19 patienter er inkluderet.
  • Alle patienter var med lungebetændelse og bosatte på RCU
  • Alder ≥ 18 år
  • Med dyspnø og iltmætning mindre end 90% i hviletilstand.
  • Ved deres første 3 dage på RCU modtog de enten O2-terapi, c-pap eller på ventilatorer.
  • Alle patienterne var bosat på infektionsafdelinger, før de blev overført til RCU.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterierne for COVID-19-patienterne var:

    • Tidligere allergisk historie over for plasma eller dets ingredienser såsom natriumcitrat.
    • Tilfælde med alvorlige generelle tilstande, såsom alvorlig organdysfunktion, som ikke er egnede til transfusion.
    • Meget sent stadium af akut åndedrætsbesvær (ARDS), hvor rekonvalescent plasma (CP) har vist sig at have lav terapeutisk fordel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rekonvalescent plasmagruppe
21 kritisk syge COVID-19 patienter fik rekonvalescent plasma: 400 ml rekonvalescent plasma fra COVID-19 raske forsøgspersoner. Plasmainfusionen varer en time.
Biologisk: Rekonvalescent plasma
400 ml rekonvalescent plasma (plasma taget 2 uger fra de helbredte COVID-19 patienter) og blev transfunderet over 1-2 timer til modtagerne ved hjælp af bloddonationssæt.
Medicin: Hydroxychloroquin med Azithromycin
Kontrolgruppen af ​​COVID-19-patienter fik den konventionelle behandling, der er godkendt i Irak for COVID-19, nemlig Hydroxychloroquine 400 mg PO to gange dagligt i 5 dage og Azithromycin én gang PO 500 mg dagligt i 5 dage.
Andet: Kontrolgruppe

Denne gruppe er 28 kritisk syge COVID-19-patienter, som er på samme sygdomsstadium som dem i forsøgsgruppen, der blev behandlet med konventionel terapi uden at tage rekonvalescent plasma.

Den konventionelle behandling: 400 mg én gang PO Hydroxychloroquin/dag med 250 mg én gang PO Azithromycin.
Medicin: Hydroxychloroquin med Azithromycin
Kontrolgruppen af ​​COVID-19-patienter fik den konventionelle behandling, der er godkendt i Irak for COVID-19, nemlig Hydroxychloroquine 400 mg PO to gange dagligt i 5 dage og Azithromycin én gang PO 500 mg dagligt i 5 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død versus overlevelse af behandlede patienter
Tidsramme: Op til 8 uger
evaluere den rolle, som rekonvalescent plasma spiller i at redde liv for behandlede patienter ved at måle det endelige resultat, om behandlede patienter overlevede eller døde
Op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længden af ​​ophold på hospitaler
Tidsramme: Op til 8 uger
dette resultat handler om at måle varigheden af ​​opholdet (i dage) for behandlede patienter med rekonvalescent plasma versus tose, der blev behandlet med konventionelle terapier
Op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alkarkh Health Directorate-Baghdad

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed S Abdulamir, PhD, Alkarkh health directorate

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPT-COVID-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner