Rekonvaleszenten-Plasmatherapie bei kritisch kranken Patienten mit dem neuartigen Coronavirus (COVID-19).
20. Juni 2020 aktualisiert von: Ahmed Sahib Abdulamir, Alkarkh Health Directorate-Baghdad
Das therapeutische Potenzial der Rekonvaleszenz-Plasmatherapie bei der Behandlung schwerkranker COVID-19-Patienten in Beatmungsstationen in Krankenhäusern in Bagdad, Irak
Von 49 kritisch erkrankten COVID-19-Patienten im Frühstadium gehören 21 Patienten zur Versuchsgruppe, die Rekonvaleszenzplasma einnehmen, im Vergleich zu 28 Patienten, die nur eine konventionelle Therapie ohne Einnahme von Rekonvaleszenzplasma erhalten.
Genesung oder Tod, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Verbesserung des klinischen Krankheitsverlaufs werden im Zusammenhang mit der Überwachung durch den RNA-Nachweis des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) mittels Polykettenreaktion (PCR) und überwacht Serologische Überwachung von SARS-CoV-2-Immunglobulin G (IgG) und Immunglobulin M (IgM).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele: Die aktuelle COVID-19-Pandemie erfordert unkonventionelle Therapien, um die daraus resultierende hohe Morbidität und Mortalität zu bekämpfen.
Rekonvaleszentenplasma ist einer der therapeutischen Ansätze, die von Nutzen sein könnten.
Methoden: Eingeschlossen wurden 49 kritisch erkrankte COVID-19-Patienten im Frühstadium, die in Beatmungsstationen (RCU) von drei Krankenhäusern in Bagdad, Irak, untergebracht waren. 21 erhielten Rekonvaleszenzplasma, während 28 kein Plasma erhielten, nämlich die Kontrollgruppe.
Genesung oder Tod, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Verbesserung des klinischen Krankheitsverlaufs wurden klinisch überwacht, zusammen mit der Laborüberwachung durch SARS-CoV-2-RNA-Nachweis mittels PCR und serologischer Überwachung von SARS-CoV-2 IgG und IgM.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Baghdad, Irak, 14222
- Akarkh Healt hdirectorate
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschlossen sind 49 schwerkranke COVID-19-Patienten.
- Alle Patienten hatten eine Lungenentzündung und lebten in der RCU
- Alter ≥ 18 J
- Mit Atemnot und einer Sauerstoffsättigung von weniger als 90 % im Ruhezustand.
- An den ersten drei Tagen in der RCU erhalten sie entweder eine O2-Therapie, C-Pap oder werden beatmet.
- Alle Patienten befanden sich auf Stationen für Infektionskrankheiten, bevor sie auf die RCU verlegt wurden.
Ausschlusskriterien:
Die Ausschlusskriterien der COVID-19-Patienten waren:
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Plasma oder seine Inhaltsstoffe wie Natriumcitrat.
- Fälle mit schwerwiegenden Allgemeinerkrankungen, wie z. B. schwerer Organfunktionsstörung, die für eine Transfusion nicht geeignet sind.
- Sehr spätes Stadium der akuten Atemnot (ARDS), in dem sich gezeigt hat, dass Rekonvaleszenzplasma (CP) von geringem therapeutischen Nutzen ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rekonvaleszenten-Plasmagruppe
21 kritisch erkrankte COVID-19-Patienten erhielten Rekonvaleszenzplasma: 400 ml Rekonvaleszenzplasma von von COVID-19 genesenen Probanden.
Die Plasmainfusion dauert eine Stunde.
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400 ml Rekonvaleszentenplasma (Plasma, das 2 Wochen von genesenen COVID-19-Patienten entnommen wurde) wurden den Empfängern über einen Zeitraum von 1–2 Stunden per Blutspendeset transfundiert.
Die Kontrollgruppe der COVID-19-Patienten erhielt die im Irak für COVID-19 zugelassene konventionelle Therapie, nämlich Hydroxychloroquin 400 mg p.o. zweimal täglich über 5 Tage und Azithromycin einmal p.o. 500 mg pro Tag über 5 Tage.
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Diese Gruppe besteht aus 28 schwer erkrankten COVID-19-Patienten, die sich im gleichen Krankheitsstadium befinden wie diejenigen der Versuchsgruppe, die mit konventioneller Therapie ohne Einnahme von Rekonvaleszenzplasma behandelt wurden. Die konventionelle Therapie: 400 mg einmal p.o. Hydroxychloroquin/Tag mit 250 mg einmal p.o. Azithromycin. |
Die Kontrollgruppe der COVID-19-Patienten erhielt die im Irak für COVID-19 zugelassene konventionelle Therapie, nämlich Hydroxychloroquin 400 mg p.o. zweimal täglich über 5 Tage und Azithromycin einmal p.o. 500 mg pro Tag über 5 Tage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tod versus Überleben der behandelten Patienten
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
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Bewerten Sie die Rolle von Rekonvaleszenzplasma bei der Lebensrettung behandelter Patienten, indem Sie das Endergebnis messen, ob behandelte Patienten überlebten oder starben
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Bis zu 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Aufenthaltsdauer in Krankenhäusern
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
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Bei diesem Ergebnis geht es um die Messung der Verweildauer (in Tagen) von mit Rekonvaleszenzplasma behandelten Patienten im Vergleich zu Patienten, die mit konventionellen Therapien behandelt wurden
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Bis zu 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmed S Abdulamir, PhD, Alkarkh health directorate
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Piechotta V, Iannizzi C, Chai KL, Valk SJ, Kimber C, Dorando E, Monsef I, Wood EM, Lamikanra AA, Roberts DJ, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 20;5(5):CD013600. doi: 10.1002/14651858.CD013600.pub4.
- Chai KL, Valk SJ, Piechotta V, Kimber C, Monsef I, Doree C, Wood EM, Lamikanra AA, Roberts DJ, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 12;10:CD013600. doi: 10.1002/14651858.CD013600.pub3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. April 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CPT-COVID-19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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