Terapia al plasma convalescente su pazienti critici con nuovo coronavirus (COVID-19).
20 giugno 2020 aggiornato da: Ahmed Sahib Abdulamir, Alkarkh Health Directorate-Baghdad
Il potenziale terapeutico della terapia al plasma convalescente nel trattamento di pazienti con COVID-19 in condizioni critiche che risiedono nelle unità di cura delle vie respiratorie negli ospedali di Baghdad, in Iraq
Su 49 pazienti con COVID-19 in fase iniziale in condizioni critiche, 21 pazienti sono il gruppo sperimentale che assume plasma convalescente rispetto ai 28 pazienti che ricevono solo la terapia convenzionale senza assumere plasma convalescente.
Il recupero o il decesso, la durata della degenza ospedaliera e il miglioramento del decorso clinico della malattia sono monitorati in relazione al monitoraggio attraverso il rilevamento dell'RNA della sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) tramite reazione a catena poli (PCR) e Monitoraggio sierologico dell'immunoglobulina G (IgG) e dell'immunoglobulina M (IgM) SARS-CoV-2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi: L'attuale pandemia di COVID-19 necessita di terapie non convenzionali per affrontare l'elevata morbilità e mortalità che ne derivano.
Il plasma convalescente è uno degli approcci terapeutici che potrebbero essere di beneficio.
Metodi: sono stati inclusi quarantanove pazienti con COVID-19 in fase iniziale in condizioni critiche che risiedono nelle unità di cura respiratoria (RCU) di tre ospedali a Baghdad, in Iraq, 21 hanno ricevuto plasma convalescente mentre 28 non hanno ricevuto, vale a dire il gruppo di controllo.
Il recupero o il decesso, la durata della degenza ospedaliera e il miglioramento del decorso clinico della malattia sono stati monitorati clinicamente insieme al monitoraggio di laboratorio attraverso il rilevamento dell'RNA SARS-CoV-2 tramite PCR e il monitoraggio sierologico SARS-CoV-2 IgG e IgM.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Baghdad, Iraq, 14222
- Akarkh Healt hdirectorate
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono inclusi 49 pazienti con COVID-19 in condizioni critiche.
- Tutti i pazienti erano affetti da polmonite e risiedevano in RCU
- Età ≥ 18 a
- Con dispnea e saturazione di ossigeno inferiore al 90% a riposo.
- Nei primi 3 giorni in RCU ricevevano terapia con O2, c-pap o ventilatori.
- Tutti i pazienti risiedevano in reparti di malattie infettive prima di essere trasferiti in RCU.
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione dei pazienti COVID-19 erano:
- Precedente storia allergica al plasma o ai suoi ingredienti come il citrato di sodio.
- Casi con gravi condizioni generali, come una grave disfunzione d'organo, che non sono idonei per la trasfusione.
- Stadio molto avanzato di distress respiratorio acuto (ARDS) in cui il plasma di convalescente (CP) ha dimostrato di avere uno scarso beneficio terapeutico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo plasmatico convalescente
A 21 pazienti con COVID-19 in condizioni critiche è stato somministrato plasma convalescente: 400 ml di plasma convalescente da soggetti guariti da COVID-19.
L'infusione di plasma dura un'ora.
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400 ml di plasma convalescente (plasma prelevato 2 settimane dai pazienti COVID-19 guariti) ed è stato trasfuso nell'arco di 1-2 ore ai riceventi mediante set per la donazione del sangue.
Al gruppo di controllo di pazienti affetti da COVID-19 è stata somministrata la terapia convenzionale approvata in Iraq per il COVID-19, ovvero idrossiclorochina 400 mg PO due volte al giorno per 5 giorni e azitromicina una volta PO 500 mg al giorno per 5 giorni.
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Altro: Gruppo di controllo
Questo gruppo è composto da 28 pazienti con COVID-19 in condizioni critiche che si trovano allo stesso stadio della malattia di quelli del gruppo sperimentale che sono stati trattati con la terapia convenzionale senza assumere plasma convalescente. La terapia convenzionale: 400 mg una volta PO Idrossiclorochina/giorno con 250 mg una volta PO Azitromicina. |
Al gruppo di controllo di pazienti affetti da COVID-19 è stata somministrata la terapia convenzionale approvata in Iraq per il COVID-19, ovvero idrossiclorochina 400 mg PO due volte al giorno per 5 giorni e azitromicina una volta PO 500 mg al giorno per 5 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morte contro sopravvivenza dei pazienti trattati
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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valutare il ruolo del plasma convalescente nel salvare la vita dei pazienti trattati misurando l'esito finale se i pazienti trattati sono sopravvissuti o deceduti
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Fino a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La durata della degenza negli ospedali
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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questo risultato riguarda la misurazione della durata della degenza (in giorni) dei pazienti trattati con plasma convalescente rispetto alle tose che sono state trattate con terapie convenzionali
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Fino a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmed S Abdulamir, PhD, Alkarkh health directorate
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Piechotta V, Iannizzi C, Chai KL, Valk SJ, Kimber C, Dorando E, Monsef I, Wood EM, Lamikanra AA, Roberts DJ, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 20;5(5):CD013600. doi: 10.1002/14651858.CD013600.pub4.
- Chai KL, Valk SJ, Piechotta V, Kimber C, Monsef I, Doree C, Wood EM, Lamikanra AA, Roberts DJ, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 12;10:CD013600. doi: 10.1002/14651858.CD013600.pub3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 aprile 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPT-COVID-19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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