Rekonvalescentní plazmová terapie u kriticky nemocných pacientů s novým koronavirem (COVID-19)
20. června 2020 aktualizováno: Ahmed Sahib Abdulamir, Alkarkh Health Directorate-Baghdad
Terapeutický potenciál rekonvalescentní plazmové terapie při léčbě kriticky nemocných pacientů s COVID-19 pobývajících na jednotkách respirační péče v nemocnicích v Bagdádu v Iráku
Ze 49 pacientů v časném stadiu kriticky nemocných COVID-19 je 21 pacientů experimentální skupinou, kteří užívají rekonvalescentní plazmu, ve srovnání s 28 pacienty, kteří dostávají pouze konvenční léčbu bez užívání rekonvalescentní plazmy.
Uzdravení nebo úmrtí, délka pobytu v nemocnici a zlepšení klinického průběhu onemocnění jsou monitorovány ve vztahu k monitorování prostřednictvím těžkého akutního respiračního syndromu Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) detekce RNA pomocí poly řetězové reakce (PCR) a Sérologické monitorování SARS-CoV-2 imunoglobulinu G (IgG) a imunoglobulinu M (IgM).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle: Současná pandemie COVID-19 potřebuje nekonvenční terapie k řešení výsledné vysoké nemocnosti a úmrtnosti.
Rekonvalescentní plazma je jedním z terapeutických přístupů, který může být přínosem.
Metody: Bylo zahrnuto 49 pacientů v raném stádiu kriticky nemocných COVID-19 pobývajících na jednotkách respirační péče (RCU) tří nemocnic v Bagdádu v Iráku, 21 dostalo rekonvalescentní plazmu, zatímco 28 nedostalo, konkrétně kontrolní skupina.
Uzdravení nebo úmrtí, délka pobytu v nemocnici a zlepšení klinického průběhu onemocnění byly sledovány klinicky spolu s laboratorním sledováním prostřednictvím detekce SARS-CoV-2 RNA pomocí PCR a sérologického sledování SARS-CoV-2 IgG a IgM.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Baghdad, Irák, 14222
- Akarkh Healt hdirectorate
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zahrnuje 49 kriticky nemocných pacientů s COVID-19.
- Všichni pacienti byli se zápalem plic a pobývali na RCU
- Věk ≥ 18 let
- S dušností a saturací kyslíku méně než 90 % v klidovém stavu.
- Během prvních 3 dnů na RCU buď dostávali O2 terapii, c-pap, nebo na ventilátorech.
- Všichni pacienti před převozem na RCU pobývali na infekčních odděleních.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení pacientů s COVID-19 byla:
- Předchozí alergická anamnéza na plazmu nebo její složky, jako je citrát sodný.
- Případy se závažnými celkovými stavy, jako je těžká orgánová dysfunkce, které nejsou vhodné pro transfuzi.
- Velmi pozdní stadium akutní respirační tísně (ARDS), kdy se ukázalo, že rekonvalescentní plazma (CP) má nízký terapeutický přínos
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina rekonvalescentní plazmy
21 kriticky nemocným pacientům s COVID-19 byla podána rekonvalescenční plazma: 400 ml rekonvalescentní plazmy od subjektů, které se vyléčily z COVID-19.
Plazmatická infuze trvá jednu hodinu.
|
400 ml rekonvalescentní plazmy (plazma odebraná 2 týdny od uzdravených pacientů s COVID-19) a byla transfundována během 1-2 hodin příjemcům pomocí sady pro dárcovství krve.
Kontrolní skupině pacientů s COVID-19 byla podávána konvenční terapie schválená v Iráku pro COVID-19, a to hydroxychlorochin 400 mg PO dvakrát denně po dobu 5 dnů a azithromycin jednou PO 500 mg denně po dobu 5 dnů.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Tato skupina je 28 kriticky nemocných pacientů s COVID-19, kteří jsou ve stejném stádiu onemocnění jako pacienti z experimentální skupiny, kteří byli léčeni konvenční terapií bez odběru rekonvalescentní plazmy. Konvenční terapie: 400 mg jednou PO hydroxychlorochin/den s 250 mg jednou PO azithromycinu. |
Kontrolní skupině pacientů s COVID-19 byla podávána konvenční terapie schválená v Iráku pro COVID-19, a to hydroxychlorochin 400 mg PO dvakrát denně po dobu 5 dnů a azithromycin jednou PO 500 mg denně po dobu 5 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt versus přežití léčených pacientů
Časové okno: Až 8 týdnů
|
hodnotit roli rekonvalescentní plazmy při záchraně života léčených pacientů měřením konečného výsledku, zda léčení pacienti přežili nebo zemřeli
|
Až 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnicích
Časové okno: Až 8 týdnů
|
tento výsledek se týká měření délky pobytu (ve dnech) léčených pacientů s rekonvalescentní plazmou oproti tose, kteří byli léčeni konvenčními terapiemi
|
Až 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed S Abdulamir, PhD, Alkarkh health directorate
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Piechotta V, Iannizzi C, Chai KL, Valk SJ, Kimber C, Dorando E, Monsef I, Wood EM, Lamikanra AA, Roberts DJ, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 20;5(5):CD013600. doi: 10.1002/14651858.CD013600.pub4.
- Chai KL, Valk SJ, Piechotta V, Kimber C, Monsef I, Doree C, Wood EM, Lamikanra AA, Roberts DJ, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 12;10:CD013600. doi: 10.1002/14651858.CD013600.pub3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPT-COVID-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .