Behandling af periodontale intraossøse defekter
Rollen af kirurgisk klapdesign på helingen af intraossøse defekter behandlet med regenerativ terapi. Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev designet som multicenter randomiseret klinisk kontrolforsøg. Nærværende forsøg blev udført i henhold til CONSORT-erklæringen for at forbedre kvaliteten af rapporter om parallel-gruppe randomiserede forsøg.
De intra-knogledefekter hos forsøgspersoner fordelt i testgruppen blev behandlet med en kombination af minimalt invasiv kirurgisk teknik (MIST) og emaljematrixderivat (EMD), mens de intra-knogledefekter i kontrolgruppen blev behandlet med en kombination af konventionel åben klap debridement med papillekonservering (COFD+PP) og EMD.
Primært resultat
Det primære resultat var baseret på klinisk tilknytningsniveauforstærkning (CAL gain)
Nulhypotesen
Statistisk signifikante forskelle med hensyn til CAL-forstærkning vil blive registreret mellem test- og kontrolprocedurer.
Beregning af prøvestørrelse
Efterforskerne planlægger en undersøgelse af en kontinuerlig responsvariabel fra uafhængige kontrol- og forsøgspersoner med 1 kontrol pr. forsøgsperson. I en tidligere undersøgelse var responsen inden for hver faggruppe normalfordelt med standardafvigelse 0,92. Hvis den sande forskel i forsøgs- og kontrolmiddel er 0,97, bliver vi nødt til at studere 20 forsøgspersoner og 20 kontrolpersoner for at kunne afvise nulhypotesen om, at populationsmiddelværdierne for forsøgs- og kontrolgruppen er lig med sandsynlighed ( effekt) 0,8. Type I fejlsandsynligheden forbundet med denne test af denne nulhypotese er 0,05. Seksogtyve patienter blev indskrevet i undersøgelsen og fordelt i test- eller kontrolgruppe. I hver patient blev 1 intra-knogledefekt overvejet.
Randomisering
Patienterne blev tilfældigt tildelt en af de to eksperimentelle procedurer. Tildelingen blev udført ved hjælp af en kommercielt tilgængelig computersoftwarepakke. Behandlingstildeling blev udført på tidspunktet for operationen ved at åbne en kuvert indeholdende henholdsvis informationstesten (dvs. EMD + MIST) eller kontrolproceduren (dvs. EMD + COFD+PP).
Inklusionskriterier
- Patienter, der lider af kronisk parodontitis;
- Hankøn og hunkøn ;
- Alder 18 år gammel;
- Tilstedeværelse af intra-knogledefekter (indesluttede og ikke-indesluttede defekter) i enten maxilla eller underkæben med en PD ≥ 6 mm.
- II- og III-væg Intra-knogledefekter med en intra-knoglekomponent spænder fra 3 mm til 6 mm for begge grupper;
- Intra-knogledefekt lokaliseret kun i ét aspekt (mesial eller distal)
Eksklusionskriterier
- Patienter med systemisk sygdom;
- Langvarig antibiotikabehandling eller antiinflammatorisk behandling inden for 4 uger før operationen;
- Gravid eller ammende;
- Tobaksrygere;
- Patienter med FMPS og FMBS 25 % efter afslutning af ikke-kirurgisk periodontal terapi (registreret på seks steder pr. tand);
- Furkationer;
- Tredje kindtænder
- Tænder med omkredsfejl
- I-væg intra-knogledefekter
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italien, 80038
- Iorio Research and Dental Practice
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Patienter, der lider af kronisk paradentose;
- Hankøn og hunkøn ;
- Alder 18 år gammel;
- Tilstedeværelse af intra-knogledefekter (indesluttede og ikke-indesluttede defekter) i enten maxilla eller underkæben med en PD ≥ 6 mm.
- II- og III-væg Intra-knogledefekter med en intra-knoglekomponent spænder fra 3 mm til 6 mm for begge grupper;
- Intra-knogledefekt lokaliseret kun i ét aspekt (mesial eller distal)
Ekskluderingskriterier:
• Patienter med systemisk sygdom;
- Langvarig antibiotikabehandling eller antiinflammatorisk behandling inden for 4 uger før operationen;
- Gravid eller ammende;
- Tobaksrygere;
- Patienter med FMPS og FMBS 25 % efter afslutning af ikke-kirurgisk periodontal terapi (registreret på seks steder pr. tand);
- Furkationer;
- Tredje kindtænder
- Tænder med omkredsfejl
- I-væg intra-knogledefekter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Minimalt invasiv kirurgisk teknik
De intra-knogledefekter hos forsøgspersoner tildelt i testgruppen blev behandlet med en kombination af minimalt invasiv kirurgisk teknik (MIST) og emaljematrixderivat (EMD).
|
Efter lokalbedøvelse vil der blive udført en minimalt invasiv kirurgisk teknik (MIST) for testgruppens steder.
Defekterne forbundet med inter-dental papilla vil blive kirurgisk tilgået med et diagonalt snit efter mønsteret af den forenklede papilla konserveringsflap.
Flap elevation var til det bukkale og orale aspekt i det interdentale rum. Et emaljematrixderivat (EMD) blev påført i defekten.f
En primær lukning af de interdentale papiller vil blive opnået ved hjælp af et 5-0 monofilament ikke-resorberbart suturmateriale.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel åben klapdebridering med papillakonservering
De intra-knogledefekter i kontrolgruppen blev behandlet under anvendelse af en kombination af konventionel åben flap-debridement med papillekonservering (COFD+PP) og EMD.
|
Efter lokalbedøvelse vil der blive udført en minimalt invasiv kirurgisk teknik (MIST) for testgruppens steder.
Defekterne forbundet med inter-dental papilla vil blive kirurgisk tilgået med et diagonalt snit efter mønsteret af den forenklede papilla konserveringsflap.
Flap elevation var til det bukkale og orale aspekt i det interdentale rum. Et emaljematrixderivat (EMD) blev påført i defekten.f
En primær lukning af de interdentale papiller vil blive opnået ved hjælp af et 5-0 monofilament ikke-resorberbart suturmateriale.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forstærkning af klinisk tilknytningsniveau (CAL-forstærkning)
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Lodret mål fra cementemaljeforbindelsen til bunden af defekten.
|
Ved 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0012240
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .