Léčba parodontálních nitrokostních defektů
Role návrhu chirurgické chlopně při hojení intraoseálních defektů léčených pomocí regenerační terapie. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla navržena jako multicentrická randomizovaná kontrolní klinická studie. Tato studie byla provedena podle prohlášení CONSORT pro zlepšení kvality zpráv randomizovaných studií s paralelními skupinami.
Vnitrokostní defekty subjektů zařazených do testované skupiny byly léčeny kombinací minimálně invazivní chirurgické techniky (MIST) a derivátem matrice zubní skloviny (EMD), zatímco nitrokostní defekty kontrolní skupiny byly léčeny kombinací konvenčního otevřeného laloku. debridement se zachováním papily (COFD+PP) a EMD.
Primární výsledek
Primární výsledek byl založen na zisku úrovně klinické vazby (CAL zisk)
Nulová hypotéza
Mezi testovacími a kontrolními postupy budou zaznamenány statisticky významné rozdíly ve smyslu zisku CAL.
Výpočet velikosti vzorku
Výzkumníci plánují studii kontinuální proměnné odezvy od nezávislých kontrolních a experimentálních subjektů s 1 kontrolou na experimentální subjekt. V předchozí studii byla odpověď v každé skupině subjektů normálně rozdělena se standardní odchylkou 0,92. Pokud je skutečný rozdíl v experimentálním a kontrolním průměru 0,97, budeme muset prostudovat 20 experimentálních subjektů a 20 kontrolních subjektů, abychom byli schopni zamítnout nulovou hypotézu, že průměry populace experimentální a kontrolní skupiny jsou stejné s pravděpodobností ( výkon) 0,8. Pravděpodobnost chyby typu I spojená s tímto testem této nulové hypotézy je 0,05. Do studie bylo zařazeno 26 pacientů, kteří byli zařazeni do testovací nebo kontrolní skupiny. U každého pacienta byl zvažován 1 nitrokostní defekt.
Randomizace
Pacienti byli náhodně přiřazeni k jednomu ze dvou experimentálních postupů. Alokace byla provedena pomocí komerčně dostupného počítačového softwarového balíčku. Přidělení léčby bylo provedeno v době chirurgického zákroku otevřením obálky obsahující informační test (tj. EMD + MIST) nebo kontrolní (tj. EMD + COFD + PP) postup, v daném pořadí.
Kritéria pro zařazení
- Pacienti trpící chronickou parodontitidou;
- Muži a ženy ;
- Věk 18 let;
- Přítomnost nitrokostních defektů (skrytých i neohraničených defektů) buď v maxile, nebo v mandibule s PD ≥ 6 mm.
- II a III stěny Vnitrokostní defekty s nitrokostní složkou se pohybují od 3 mm do 6 mm pro obě skupiny;
- Nitrokostní defekt lokalizovaný pouze v jednom aspektu (meziální nebo distální)
Kritéria vyloučení
- Pacienti se systémovým onemocněním;
- Prodloužená léčba antibiotiky nebo protizánětlivá léčba během 4 týdnů před operací;
- Těhotné nebo kojící;
- kuřáci tabáku;
- Pacienti s FMPS a FMBS 25 % po dokončení nechirurgické periodontální terapie (zaznamenáno na šesti místech na zub);
- Furkace;
- Třetí stoličky
- Zuby s obvodovými vadami
- Vnitrokostní defekty I-stěny
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 80038
- Iorio Research and Dental Practice
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacienti trpící chronickou parodontitidou;
- Muži a ženy ;
- Věk 18 let;
- Přítomnost nitrokostních defektů (skrytých i neohraničených defektů) buď v maxile, nebo v mandibule s PD ≥ 6 mm.
- II a III stěny Vnitrokostní defekty s nitrokostní složkou se pohybují od 3 mm do 6 mm pro obě skupiny;
- Nitrokostní defekt lokalizovaný pouze v jednom aspektu (meziální nebo distální)
Kritéria vyloučení:
• Pacienti se systémovým onemocněním;
- Prodloužená léčba antibiotiky nebo protizánětlivá léčba během 4 týdnů před operací;
- Těhotné nebo kojící;
- kuřáci tabáku;
- Pacienti s FMPS a FMBS 25 % po dokončení nechirurgické periodontální terapie (zaznamenáno na šesti místech na zub);
- Furkace;
- Třetí stoličky
- Zuby s obvodovými vadami
- Vnitrokostní defekty I-stěny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Minimálně invazivní operační technika
Vnitrokostní defekty subjektů zařazených do testované skupiny byly léčeny kombinací minimálně invazivní chirurgické techniky (MIST) a derivátem matrice zubní skloviny (EMD).
|
Po lokální anestezii bude pro místa testované skupiny provedena minimálně invazivní chirurgická technika (MIST).
Defekty spojené s interdentální papilou budou chirurgicky řešeny diagonálním řezem podle vzoru zjednodušeného laloku pro zachování papily.
Elevace laloku byla na bukální a orální aspekt v mezizubním prostoru, do defektu byl aplikován derivát matrice skloviny (EMD).
Primárního uzavření mezizubních papil bude dosaženo použitím 5-0 monofilamentního neresorbovatelného šicího materiálu.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční debridement otevřených chlopní se zachováním papily
Vnitrokostní defekty kontrolní skupiny byly ošetřeny kombinací konvenčního debridementu otevřené chlopně se zachováním papily (COFD+PP) a EMD.
|
Po lokální anestezii bude pro místa testované skupiny provedena minimálně invazivní chirurgická technika (MIST).
Defekty spojené s interdentální papilou budou chirurgicky řešeny diagonálním řezem podle vzoru zjednodušeného laloku pro zachování papily.
Elevace laloku byla na bukální a orální aspekt v mezizubním prostoru, do defektu byl aplikován derivát matrice skloviny (EMD).
Primárního uzavření mezizubních papil bude dosaženo použitím 5-0 monofilamentního neresorbovatelného šicího materiálu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zisk úrovně klinického připojení (zisk CAL)
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Vertikální měření od spoje cementové skloviny ke spodní části defektu.
|
Ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0012240
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .