Trattamento dei difetti intraossei parodontali

Questo studio è stato progettato come studio clinico di controllo randomizzato multicentrico. Il presente studio è stato condotto secondo la dichiarazione CONSORT per migliorare la qualità dei rapporti di studi randomizzati a gruppi paralleli.

I difetti intraossei dei soggetti assegnati al gruppo di test sono stati trattati con una combinazione di tecnica chirurgica minimamente invasiva (MIST) e derivato della matrice dello smalto (EMD), mentre i difetti intraossei del gruppo di controllo sono stati trattati utilizzando una combinazione di lembo aperto convenzionale sbrigliamento con preservazione della papilla (COFD+PP) ed EMD.

Il risultato principale

L'esito primario era basato sul guadagno del livello di attaccamento clinico (guadagno CAL)

Ipotesi nulla

Verranno registrate differenze statisticamente significative in termini di guadagno CAL tra le procedure di test e quelle di controllo.

Calcolo della dimensione del campione

Gli investigatori stanno pianificando uno studio di una variabile di risposta continua da controllo indipendente e soggetti sperimentali con 1 controllo per soggetto sperimentale. In uno studio precedente la risposta all'interno di ciascun gruppo di soggetti era normalmente distribuita con deviazione standard 0,92. Se la vera differenza nelle medie sperimentali e di controllo è 0,97, avremo bisogno di studiare 20 soggetti sperimentali e 20 soggetti di controllo per poter rifiutare l'ipotesi nulla che le medie della popolazione dei gruppi sperimentali e di controllo siano uguali con probabilità ( potenza) 0,8. La probabilità di errore di tipo I associata a questo test di questa ipotesi nulla è 0,05. Ventisei pazienti sono stati arruolati nello studio e assegnati al gruppo di prova o di controllo. In ogni paziente è stato considerato 1 difetto intraosseo.

Randomizzazione

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a una delle due procedure sperimentali. L'assegnazione è stata effettuata utilizzando un pacchetto software per computer disponibile in commercio. L'assegnazione del trattamento è stata effettuata al momento dell'intervento aprendo una busta contenente rispettivamente il test informativo (ad es. EMD + MIST) o la procedura di controllo (ad es. EMD + COFD + PP).

Criterio di inclusione

• Pazienti affetti da parodontite cronica;
• Maschio e femmina ;
• Età 18 anni;
• Presenza di difetti intraossei (difetti contenuti e non contenuti) nella mascella o nella mandibola con un PD ≥ 6 mm.
• II e III parete I difetti intraossei con una componente intraossea vanno da 3 mm a 6 mm per entrambi i gruppi;
• Difetto intraosseo localizzato solo su un aspetto (mesiale o distale)

Criteri di esclusione

• Pazienti con malattia sistemica;
• Trattamento antibiotico prolungato o trattamento antinfiammatorio entro 4 settimane prima dell'intervento;
• Incinta o in allattamento;
• Fumatori di tabacco;
• Pazienti con FMPS e FMBS 25% dopo il completamento della terapia parodontale non chirurgica (registrata in sei siti per dente);
• Forcazioni;
• Terzi molari
• Denti con difetti circonferenziali
• Difetti intraossei I-wall