Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intraduktal radiofrekvensablation i kombination med metallisk galdestenting ved avanceret Hilar Cholangiocarcinoma

22. marts 2022 opdateret af: Rajavithi Hospital
Undersøgelsen sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​intraduktal radiofrekvensablation for uopretteligt hilar kolangiocarcinom ud over galdestenting. Patienten vil blive randomiseret i forholdet 1:1 af konventionel gruppe, der modtog galdestenting alene, og RFA-gruppe, der modtager intraduktal RFA før galdestenting. Umiddelbare komplikationer såvel som langsigtet stentåbenhed og patientoverlevelse vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: randomiseret enkeltblindet kontrolforsøg Studiepopulation: patient med ikke-operabelt hilar kolangiocarcinom med obstruktiv gulsot, som har behov for hilar galdestenting Primært endepunkt: Galdestentens åbenhedstid Sekundært endepunkt: Patientoverlevelse Intervention

  1. Rekrutterede patienter tilfældigt fordelt i 2 grupper, konventionel og RFA-gruppe ved forseglet kuvert
  2. Alle patienter får endoskopisk galdestenting. De i RFA-gruppen modtager RFA før galdestent.
  3. Overvåg for uønskede hændelser under indlæggelse og under opfølgning
  4. Opfølgning som ambulant i 4-ugers interval med monitorering af serum leverfunktionstest som rutine

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Rajavithi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hilar cholangiocarcinom diagnosticeret ved billeddannelse eller patologi
  • Anses for inoperabel eller uegnet til operation
  • Tilstedeværelse af obstruktiv gulsot kræver endoskopisk galdedrænage

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om uaftagelig metallisk galdestentplacering
  • alvorlig galdeforsnævring, som instrumentet ikke var i stand til at passere igennem
  • uegnet til endoskopisk sedation under bevidsthed
  • tab til opfølgning og tab af kontakt inden for 6 måneder efter intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Konventionel
Patienten får endoskopisk placering af metallisk galdestent for obstruktiv gulsot
Eksperimentel: Radiofrekvensablation
Patient modtager endoskopisk intraduktal radiofrekvensablation før placering af galdestent for obstruktiv gulsot
Enhed: ELRA endoluminal radiofrekvensablationselektrode (Taewoong, Seoul, Korea)
Intraduktal radiofrekvensablation ved brug af ELRA endoluminal radiofrekvensablationselektrode (Taewoong, Seoul, Korea) 10W 2 minutter ved den tilstoppede galdegang før placering af selvekspanderbar galdemetalstent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biliær stent åbenhed
Tidsramme: op til 6 måneder
Varigheden mellem primær intervention og første tilbagevendende øget i serum total bilirubin efter intervention op til 6 måneder efter den primære procedure
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient overlevelse
Tidsramme: op til 6 måneder
Overlevelsestid efter primær intervention og dokumenteret patientdød 6 måneder efter primær intervention
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tanyaporn Chantarojanasiri, MD, Rajavithi hospital, Bangkok, Thailand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

2. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 111/2562

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner