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Wirksamkeit der intraduktalen Hochfrequenzablation in Kombination mit metallischem Gallenstent bei fortgeschrittenem Hilus-Cholangiokarzinom

22. März 2022 aktualisiert von: Rajavithi Hospital
Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der intraduktalen Radiofrequenzablation bei nicht reparierbarem hilarem Cholangiokarzinom zusätzlich zum Gallenstent zu bewerten. Der Patient würde randomisiert in ein 1:1-Verhältnis einer konventionellen Gruppe, die nur einen Gallenstent erhalten hat, und einer RFA-Gruppe, die vor einem Gallenstent eine intraduktale RFA erhält. Unmittelbare Komplikationen sowie die langfristige Durchgängigkeit des Stents und das Überleben der Patienten würden untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: randomisierte, einfach verblindete Kontrollstudie Studienpopulation: Patient mit inoperablem hilären Cholangiokarzinom mit obstruktivem Ikterus, der eine hiläre Gallenstent-Implantation benötigt Primärer Endpunkt: Offenheitszeit des Gallenstents Sekundärer Endpunkt: Überleben des Patienten Intervention

  1. Rekrutierte Patienten, die zufällig in 2 Gruppen eingeteilt wurden, konventionelle und RFA-Gruppe, durch versiegelte Umschläge
  2. Alle Patienten erhalten einen endoskopischen Gallenstent. Diejenigen in der RFA-Gruppe erhalten RFA vor dem Gallenstent.
  3. Überwachung auf unerwünschte Ereignisse während des Krankenhausaufenthalts und während der Nachsorge
  4. Ambulante Nachsorge im 4-Wochen-Intervall mit routinemäßiger Überwachung der Serumleberfunktion

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Rajavithi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hiläres Cholangiokarzinom, diagnostiziert durch Bildgebung oder Pathologie
  • Gilt als nicht resezierbar oder für eine Operation ungeeignet
  • Das Vorhandensein einer obstruktiven Gelbsucht erfordert eine endoskopische Gallendrainage

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Platzierung eines nicht entfernbaren metallischen Gallenstents
  • schwere Gallengangsstriktur, die das Instrument nicht passieren konnte
  • ungeeignet für die Endoskopie unter bewusster Sedierung
  • Nachsorgeverlust und Kontaktverlust innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Konventionell
Der Patient erhält eine endoskopische Platzierung eines metallischen Gallenstents bei obstruktiver Gelbsucht
Experimental: Radiofrequenz-Ablation
Der Patient erhält eine endoskopische intraduktale Hochfrequenzablation vor dem Einsetzen eines Gallenstents bei obstruktiver Gelbsucht
Gerät: ELRA endoluminale Hochfrequenz-Ablationselektrode (Taewoong, Seoul, Korea)
Intraduktale Hochfrequenzablation mit ELRA endoluminaler Hochfrequenzablationselektrode (Taewoong, Seoul, Korea) 10 W 2 Minuten am verstopften Gallengang vor dem Einsetzen Freilegen des selbstexpandierbaren Gallenmetallstents

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchgängigkeit des Gallengangstents
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Dauer zwischen dem primären Eingriff und dem ersten erneuten Auftreten erhöhte sich im Serum-Gesamtbilirubin nach dem Eingriff bis zu 6 Monate nach dem primären Eingriff
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben des Patienten
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Überlebenszeit nach Primäreingriff und dokumentierter Patiententod 6 Monate nach Primäreingriff
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tanyaporn Chantarojanasiri, MD, Rajavithi hospital, Bangkok, Thailand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111/2562

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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