Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intraduktální radiofrekvenční ablace v kombinaci s kovovým biliárním stentováním u pokročilého hilarového cholangiokarcinomu

22. března 2022 aktualizováno: Rajavithi Hospital
Cílem studie je zhodnotit účinnost intraduktální radiofrekvenční ablace u neresetovatelného hilového cholangiokarcinomu vedle biliárního stentingu. Pacient by byl randomizován do konvenční skupiny v poměru 1:1, která dostávala samotný biliární stenting, a skupiny RFA, která dostávala intraduktální RFA před biliárním stentováním. Budou studovány okamžité komplikace, stejně jako dlouhodobá průchodnost stentu a přežití pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie: randomizovaná, jednoduše zaslepená kontrolní studie Populace studie: pacient s neresekovatelným hilovým cholangiokarcinomem s obstrukční žloutenkou, který potřebuje hilární biliární stentování Primární cíl: Doba průchodnosti biliárního stentu Sekundární cíl: Přežití pacienta Intervence

  1. Rekrutovaní pacienti byli náhodně rozděleni do 2 skupin, konvenční a RFA skupiny v zapečetěných obalech
  2. Všichni pacienti dostávají endoskopický biliární stenting. Ti ve skupině RFA dostávají RFA před biliárním stentem.
  3. Sledujte nežádoucí příhody během hospitalizace a během sledování
  4. Sledování ambulantně ve 4týdenních intervalech s rutinním sledováním jaterních testů v séru

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Rajavithi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hilar cholangiokarcinom diagnostikovaný zobrazením nebo patologií
  • Považován za neoperabilní nebo nevhodný k operaci
  • Přítomnost obstrukční žloutenky vyžaduje endoskopickou drenáž žlučových cest

Kritéria vyloučení:

  • Historie umístění neodstranitelného kovového biliárního stentu
  • těžká biliární striktura, kterou nástroj nebyl schopen projít
  • nevhodné pro endoskopickou sedaci při vědomí
  • ztráta sledování a ztráta kontaktu do 6 měsíců po intervenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Konvenční
Pacient dostane endoskopické zavedení kovového biliárního stentu pro obstrukční žloutenku
Experimentální: Radiofrekvenční ablace
Pacient podstoupí endoskopickou intraduktální radiofrekvenční ablaci před umístěním biliárního stentu pro obstrukční žloutenku
Přístroj: ELRA endoluminální radiofrekvenční ablační elektroda (Taewoong, Soul, Korea)
Intraduktální radiofrekvenční ablace pomocí endoluminální radiofrekvenční ablační elektrody ELRA (Taewoong, Soul, Korea) 10 W 2 minuty u ucpaného žlučovodu před umístěním odkryjte samoexpandibilní biliární kovový stent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průchodnost biliárního stentu
Časové okno: až 6 měsíců
Doba mezi primární intervencí a první recidivou se zvýšila v sérovém celkovém bilirubinu po intervenci až do 6 měsíců po primárním výkonu
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití pacienta
Časové okno: až 6 měsíců
Doba přežití po primární intervenci a dokumentovaná smrt pacienta 6 měsíců po primární intervenci
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rajavithi Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tanyaporn Chantarojanasiri, MD, Rajavithi hospital, Bangkok, Thailand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 111/2562

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hilarův cholangiokarcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit