Efficacia dell'ablazione con radiofrequenza intraduttale in combinazione con stenting biliare metallico nel colangiocarcinoma ilare avanzato
22 marzo 2022 aggiornato da: Rajavithi Hospital
Lo studio mira a valutare l'efficacia dell'ablazione con radiofrequenza intraduttale per il colangiocarcinoma ilare non ripristinabile in aggiunta allo stenting biliare.
Il paziente verrebbe randomizzato in un rapporto 1: 1 del gruppo convenzionale che ha ricevuto solo stenting biliare e del gruppo RFA che riceve RFA intraduttale prima dello stenting biliare.
Verranno studiate le complicanze immediate, la pervietà dello stent a lungo termine e la sopravvivenza del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio: studio di controllo randomizzato in singolo cieco Popolazione dello studio: paziente con colangiocarcinoma ilare non resecabile con ittero ostruttivo che necessita di stenting biliare ilare Endpoint primario: tempo di pervietà dello stent biliare Endpoint secondario: sopravvivenza del paziente Intervento
- Pazienti reclutati assegnati in modo casuale in 2 gruppi, gruppo convenzionale e RFA con busta sigillata
- Tutti i pazienti ricevono stenting biliare endoscopico. Quelli nel gruppo RFA ricevono RFA prima dello stent biliare.
- Monitorare gli eventi avversi durante il ricovero e durante il follow-up
- Follow-up ambulatoriale a intervalli di 4 settimane con monitoraggio del test di funzionalità epatica sierica come routine
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia
- Rajavithi Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Colangiocarcinoma ilare diagnosticato mediante imaging o patologia
- Considerato non resecabile o non idoneo alla chirurgia
- La presenza di ittero ostruttivo necessita di drenaggio biliare endoscopico
Criteri di esclusione:
- Storia di posizionamento di stent biliare metallico inamovibile
- grave stenosi biliare che lo strumento non è stato in grado di superare
- non idoneo per endoscopia in sedazione cosciente
- perdita al follow-up e perdita di contatto entro 6 mesi dall'intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Convenzionale
Il paziente riceve il posizionamento endoscopico di uno stent biliare metallico per ittero ostruttivo
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Sperimentale: Ablazione con radiofrequenza
Il paziente riceve ablazione endoscopica con radiofrequenza intraduttale prima del posizionamento dello stent biliare per ittero ostruttivo
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Ablazione con radiofrequenza intraduttale utilizzando l'elettrodo per ablazione con radiofrequenza endoluminale ELRA (Taewoong, Seoul, Corea) 10 W 2 minuti sul dotto biliare ostruito prima di posizionare lo stent metallico biliare autoespandibile scoperto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pervietà dello stent biliare
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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La durata tra l'intervento primario e la prima recidiva è aumentata nella bilirubina totale sierica dopo l'intervento fino a 6 mesi dopo la procedura primaria
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fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Tempo di sopravvivenza dopo l'intervento primario e morte del paziente documentata a 6 mesi dopo l'intervento primario
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fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tanyaporn Chantarojanasiri, MD, Rajavithi hospital, Bangkok, Thailand
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Heimbach JK, Kulik LM, Finn RS, Sirlin CB, Abecassis MM, Roberts LR, Zhu AX, Murad MH, Marrero JA. AASLD guidelines for the treatment of hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2018 Jan;67(1):358-380. doi: 10.1002/hep.29086. No abstract available.
- Sripa B, Pairojkul C. Cholangiocarcinoma: lessons from Thailand. Curr Opin Gastroenterol. 2008 May;24(3):349-56. doi: 10.1097/MOG.0b013e3282fbf9b3.
- Doherty B, Nambudiri VE, Palmer WC. Update on the Diagnosis and Treatment of Cholangiocarcinoma. Curr Gastroenterol Rep. 2017 Jan;19(1):2. doi: 10.1007/s11894-017-0542-4.
- Kim JH, Won HJ, Shin YM, Kim PN, Lee SG, Hwang S. Radiofrequency ablation for recurrent intrahepatic cholangiocarcinoma after curative resection. Eur J Radiol. 2011 Dec;80(3):e221-5. doi: 10.1016/j.ejrad.2010.09.019. Epub 2010 Oct 14.
- Razumilava N, Gores GJ. Cholangiocarcinoma. Lancet. 2014 Jun 21;383(9935):2168-79. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61903-0. Epub 2014 Feb 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
2 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 111/2562
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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