Klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af MSC hos patienter med ARDS på grund af COVID-19
23. februar 2026 opdateret af: Cristina Avendaño Solá
Dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret, klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af allogene mesenkymale stromaceller hos patienter med akut respiratorisk distress-syndrom på grund af COVID-19
Et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret, klinisk forsøg til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af MSC (mesenchymale stromaceller) intravenøs administration hos patienter med COVID-induceret ARDS sammenlignet med en kontrolarm.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret, klinisk forsøg til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af MSC (mesenchymale stromaceller) intravenøs administration hos patienter med COVID-induceret ARDS sammenlignet med en kontrolarm.
Alle forsøgsdeltagere modtager SOC*.
Randomisering vil være 1:1 mellem:
- Behandlingsarm: allogen MSC.
Kontrolarm: Placebo (opløsning med samme sammensætning som den eksperimentelle behandling, uden MSC).
- SOC kan omfatte enhver medicin, der bruges i klinisk praksis (f.eks. lopinavir/ritonavir; hydroxy/chloroquin, tocilizumab osv.).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke forud for udførelse af undersøgelsesprocedurer (bevidnet mundtligt samtykke med skriftligt samtykke fra repræsentanter vil blive accepteret for at undgå papirhåndtering). Der indhentes skriftligt samtykke fra patient eller repræsentanter, når det er muligt.
- Voksne patienter ≥18 år på indskrivningstidspunktet.
- Laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion som bestemt ved PCR, i orofaryngeale podninger eller enhver anden relevant prøve, der er opnået under sygdomsforløbet. Alternative tests (f.eks. hurtige antigene tests) er også acceptable som laboratoriebekræftelse, hvis deres specificitet er blevet accepteret af sponsoren.
- Moderat til svær ARDS (PaO2/FiO2-forhold lig med eller mindre end 200 mmHg) i mindre end 96 timer på randomiseringstidspunktet.
- Patienter, der har behov for invasiv ventilation, er berettigede inden for 72 timer efter intubation.
- Berettiget til ICU-indlæggelse, ifølge det kliniske team.
Ekskluderingskriterier:
- Overhængende og uundgåelig progression til døden inden for 24 timer, uanset udbud af behandlinger (efter det kliniske teams mening).
- Ordren "Forsøg ikke genoplivning" er på plads.
- Enhver organsygdom eller tilstand i slutstadiet, som efter efterforskerens mening gør patienten til en uegnet behandlingskandidat.
- Anamnese med en moderat/svær lungesygdom, der kræver hjemmebaseret iltbehandling.
- Patient, der har behov for ECMO, hæmodialyse eller hæmofiltration på tidspunktet for behandlingsadministration.
- Nuværende diagnose af lungeemboli.
- Aktiv neoplasma, undtagen carcinoma in situ eller basaliom.
- Kendt allergi over for de produkter, der er involveret i den allogene MSC-produktionsproces.
- Aktuel graviditet eller amning (kvinder i den fødedygtige alder bør have et negativt graviditetstestresultat på tidspunktet for studietilmelding).
- Aktuel deltagelse i et klinisk forsøg med en eksperimentel behandling af COVID-19 (brugen af enhver off-label medicin i henhold til lokale behandlingsprotokoller er ikke et eksklusionskriterie).
- Eventuelle forhold, der efter investigators mening kompromitterer patientens mulighed for at deltage i det kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mesenkymale stromale celler
Cirka 1x10E6 MSC/kg
|
Administration af en enkelt dosis allogene mesenkymale stromale celler
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Løsning identisk med eksperimentel behandling uden MSC
|
Administration af placebo (opløsning identisk med eksperimentel behandling, uden MSC)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i PaO2/FiO2*-forholdet fra baseline til dag 7 af behandlingsadministrationen
Tidsramme: 7 dage
|
Ændring i PaO2/FiO2-forholdet fra udgangspunktet til dag 7 af behandlingen, eller til det sidste tilgængelige PaO2/FiO2-forhold, hvis døden indtræffer før dag 7. Hvis et resultat af arterielt blodgas ikke kan opnås, kan SaO2/FiO2-forholdet erstatte PaO2/FiO2-forholdet |
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
|
Forbedring af ≥1 kategori på Verdenssundhedsorganisationens 7-punkts skala
Tidsramme: Fra baseline til dag 7, og på dag 28 efter behandling
|
Sekundært slutpunkt. Kategorier:
|
Fra baseline til dag 7, og på dag 28 efter behandling
|
|
Tid til forbedring på ≥1 kategori på WHOs 7-punkts skala
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
|
Patienter, der havde iltbehandling tilbagetrukket inden dag 28
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
|
Tid til ophør af iltbehandling (WHO ≤3)
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
|
Andel af patienter, der blev udskrevet på dag 28
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
|
Andel af patienter, der krævede intensiv behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Varighed af intensivafdelingsopphold
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Dødelighed på dag 28
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
|
Dødelighed efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Nyopstået fibrose efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Nyopstået fibrose efter 12 måneder baseret på CT/røntgenbilleder og lungefunktionstest.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analytiske endepunkter
Tidsramme: Baseline og dag 2, 4, 7, 14 og 28 efter behandling
|
Exploratory endpoint Analytiske markører (f.eks. neutrofil- og lymfocyttal).
Ændringer fra baseline til indstillede tidspunkter vil blive beregnet.
|
Baseline og dag 2, 4, 7, 14 og 28 efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Rafael F Duarte, MD, PhD, Hematology Department. Hospital Universitario Puerta de Hierro
- Studiestol: Cristina Avedano-Sola, MD, PhD, Clinical Pharmacology Department. Hospital Universitario Puerta de Hierro
- Ledende efterforsker: Juan J Rubio, MD, PhD, ICU. Hospital Universitario Puerta de Hierro
- Ledende efterforsker: Rosa Malo, MD, Respiratory Medicine Department
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Payares-Herrera C, Martinez-Munoz ME, Vallhonrat IL, de Molina RM, Torres MP, Trisan A, de Diego IS, Alonso R, Zafra R, Donaire T, Sanchez R, Rubio JJ, Duarte Palomino RF, Sola CA. Double-blind, randomized, controlled, trial to assess the efficacy of allogenic mesenchymal stromal cells in patients with acute respiratory distress syndrome due to COVID-19 (COVID-AT): A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2021 Jan 6;22(1):9. doi: 10.1186/s13063-020-04964-1.
- Martinez-Munoz ME, Payares-Herrera C, Lipperheide I, Malo de Molina R, Salcedo I, Alonso R, Martin-Donaire T, Sanchez R, Zafra R, Garcia-Berciano M, Trisan-Alonso A, Perez-Torres M, Ramos-Martinez A, Ussetti P, Rubio JJ, Avendano-Sola C, Duarte RF. Mesenchymal stromal cell therapy for COVID-19 acute respiratory distress syndrome: a double-blind randomised controlled trial. Bone Marrow Transplant. 2024 Jun;59(6):777-784. doi: 10.1038/s41409-024-02230-5. Epub 2024 Feb 26.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2020
Først opslået (Faktiske)
4. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COVID-AT
- 2020-002193-27 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .