Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om de werkzaamheid van MSC te beoordelen bij patiënten met ARDS als gevolg van COVID-19

9 november 2021 bijgewerkt door: Cristina Avendaño Solá

Dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische studie om de werkzaamheid van allogene mesenchymale stromale cellen te beoordelen bij patiënten met acuut ademhalingsnoodsyndroom als gevolg van COVID-19

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van MSC (mesenchymale stromale cellen) intraveneuze toediening bij patiënten met COVID-geïnduceerde ARDS te evalueren in vergelijking met een controle-arm.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van MSC (mesenchymale stromale cellen) intraveneuze toediening bij patiënten met COVID-geïnduceerde ARDS te evalueren in vergelijking met een controle-arm.

Alle proefdeelnemers ontvangen een SOC*.

Randomisatie zal 1:1 zijn tussen:

  • Behandelarm: allogene MSC.

  • Controle-arm: Placebo (oplossing met dezelfde samenstelling als de experimentele behandeling, zonder de MSC).

    • De SOC kan alle geneesmiddelen bevatten die in de klinische praktijk worden gebruikt (bijv. lopinavir/ritonavir; hydroxy/chloroquine, tocilizumab, enz.).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Werving
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rafael F Duarte, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan J Rubio, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rosa Malo, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het uitvoeren van onderzoeksprocedures (getuige mondelinge toestemming met schriftelijke toestemming van vertegenwoordigers wordt geaccepteerd om papierverwerking te voorkomen). Waar mogelijk wordt schriftelijke toestemming van de patiënt of vertegenwoordigers verkregen.
  2. Volwassen patiënten ≥18 jaar op het moment van inschrijving.
  3. Laboratoriumbevestigde SARS-CoV-2-infectie zoals bepaald door PCR, in orofaryngeale uitstrijkjes of enig ander relevant monster verkregen tijdens het verloop van de ziekte. Alternatieve tests (bijv. snelle antigeentests) zijn ook aanvaardbaar als laboratoriumbevestiging als hun specificiteit door de sponsor is geaccepteerd.
  4. Matige tot ernstige ARDS (PaO2/FiO2-verhouding gelijk aan of lager dan 200 mmHg) gedurende minder dan 96 uur op het moment van randomisatie.
  5. Patiënten die invasieve beademing nodig hebben, komen binnen 72 uur na intubatie in aanmerking.
  6. Komt in aanmerking voor opname op de IC, volgens het klinische team.

Uitsluitingscriteria:

  1. Dreigende en onvermijdelijke progressie tot overlijden binnen 24 uur, ongeacht het aanbod van behandelingen (volgens het klinische team).
  2. "Probeer niet te reanimeren" is van kracht.
  3. Elke orgaanziekte of aandoening in het eindstadium die de patiënt naar de mening van de onderzoeker ongeschikt maakt voor behandeling.
  4. Geschiedenis van een matige/ernstige longaandoening die thuisgebaseerde zuurstoftherapie vereist.
  5. Patiënt die ECMO, hemodialyse of hemofiltratie nodig heeft op het moment van toediening van de behandeling.
  6. Huidige diagnose van longembolie.
  7. Actief neoplasma, behalve carcinoom in situ of basalioom.
  8. Bekende allergie voor de producten die betrokken zijn bij het allogene MSC-productieproces.
  9. Huidige zwangerschap of borstvoeding (vrouwen die zwanger kunnen worden moeten een negatief resultaat van de zwangerschapstest hebben op het moment van inschrijving voor de studie).
  10. Huidige deelname aan een klinische studie met een experimentele behandeling voor COVID-19 (het gebruik van een off-label geneesmiddel volgens lokale behandelprotocollen is geen uitsluitingscriterium).
  11. Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de patiënt om aan de klinische proef deel te nemen in gevaar brengt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mesenchymale stromale cellen
Ongeveer 1x10E6 MSC/kg
Biologisch: Mesenchymale stromale cellen
Toediening van één enkele dosis allogene mesenchymale stromacellen
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Oplossing identiek aan experimentele behandeling, zonder de MSC
Ander: Placebo
Toediening van placebo (oplossing identiek aan experimentele behandeling, zonder MSC)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de PaO2/FiO2*-ratio vanaf baseline tot dag 7 van de toediening van de behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen
Primair eindpunt
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Dag 7, 14 en 28 na de behandeling
Secundair eindpunt
Dag 7, 14 en 28 na de behandeling
Tijd tot PaO2/FiO2-verhouding hoger dan 200 mmHg
Tijdsspanne: 12 maanden
Secundair eindpunt
12 maanden
Klinische status op de ordinale schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie
Tijdsspanne: Basislijn, dagelijks tot dag 14 en op dag 28 na de behandeling

Secundair eindpunt.

Categorieën:

  1. Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten.
  2. Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten.
  3. In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig.
  4. In het ziekenhuis opgenomen, extra zuurstof nodig.
  5. In het ziekenhuis, op niet-invasieve beademing of apparaten met een hoog debiet.
  6. In het ziekenhuis opgenomen, op invasieve mechanische beademing of ECMO.
  7. Dood.
Basislijn, dagelijks tot dag 14 en op dag 28 na de behandeling
PaO2/FiO2-verhouding
Tijdsspanne: Baseline en dagen 2, 4, 14 en 28 na de behandeling
Secundair eindpunt
Baseline en dagen 2, 4, 14 en 28 na de behandeling
SOFA-score
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 2, 4, 7, 14 en 28 na de behandeling
Secundair eindpunt Beoordelingsscore voor sequentieel orgaanfalen (0-24)
Basislijn en dagen 2, 4, 7, 14 en 28 na de behandeling
Zuurstoftherapievrije dagen
Tijdsspanne: Dag 28
Secundair eindpunt
Dag 28
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 12 maanden
Secundair eindpunt
12 maanden
Duur van opname op de IC
Tijdsspanne: 12 maanden
Secundair eindpunt
12 maanden
Incidentie van niet-invasieve beademing
Tijdsspanne: Dag 28
Secundair eindpunt Percentage patiënten met niet-invasieve beademing
Dag 28
Incidentie van invasieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Dag 28
Secundair eindpunt Percentage patiënten met invasieve mechanische beademing
Dag 28
Duur van niet-invasieve beademing
Tijdsspanne: Dag 28
Secundair eindpunt (aantal dagen)
Dag 28
Duur van invasieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Dag 28
Secundair eindpunt (aantal dagen)
Dag 28
Mechanische ventilatieloze dagen
Tijdsspanne: Dag 28
Secundair eindpunt
Dag 28
Overlevingskans
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden.
Secundair eindpunt
3 en 12 maanden.
Cumulatieve incidentie SAE's, Graad 3 en 4 AE's, ADR en AE's van speciaal belang.
Tijdsspanne: 12 maanden
Secundair eindpunt
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analytische eindpunten
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 2, 4, 7, 14 en 28 na de behandeling
Verkennend eindpunt Analytische markers (bijv. aantal neutrofielen en lymfocyten). Wijzigingen van basislijn naar ingestelde tijdstippen worden berekend.
Basislijn en dagen 2, 4, 7, 14 en 28 na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cristina Avendaño Solá

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rafael F Duarte, MD, PhD, Hematology Department. Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Studie stoel: Cristina Avedano-Sola, MD, PhD, Clinical Pharmacology Department. Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Hoofdonderzoeker: Juan J Rubio, MD, PhD, ICU. Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Hoofdonderzoeker: Rosa Malo, MD, Respiratory Medicine Department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COVID-AT
  • 2020-002193-27 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mesenchymale stromale cellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren