COVID-19によるARDS患者におけるMSCの有効性を評価するための臨床試験

包含基準:

1. 研究手順を実行する前のインフォームド コンセント (紙の取り扱いを避けるために、代表者による書面による同意を伴う口頭での同意が認められます)。 可能な限り、患者または代理人による書面による同意が得られます。
2. -登録時に18歳以上の成人患者。
3. PCR、口腔咽頭スワブ、または病気の経過中に得られたその他の関連する検体で、検査室で確認された SARS-CoV-2 感染。 スポンサーがその特異性を認めている場合、別の検査（迅速な抗原検査など）も実験室での確認として認められます。
4. -無作為化時に96時間未満の中等度から重度のARDS（PaO2 / FiO2比が200 mmHg以下）。
5. 侵襲的換気を必要とする患者は、挿管から 72 時間以内に適格です。
6. 臨床チームによると、ICUへの入院資格があります。

除外基準:

1. 治療の提供に関係なく、24時間以内に死に至る差し迫った避けられない進行（臨床チームの意見による）。
2. 「蘇生を試みないでください」という命令が下されています。
3. -研究者の意見では、患者を治療の不適切な候補にする末期の臓器疾患または状態。
4. -在宅酸素療法を必要とする中等度/重度の肺障害の病歴。
5. -治療投与時にECMO、血液透析または血液ろ過を必要とする患者。
6. 肺塞栓症の現在の診断。
7. -上皮内癌または基底腫を除く活動性新生物。
8. -同種MSC生産プロセスに関与する製品に対する既知のアレルギー。
9. -現在の妊娠または授乳中（出産の可能性がある女性は、研究登録時に妊娠検査結果が陰性でなければなりません）。
10. -COVID-19の実験的治療による臨床試験への現在の参加（地域の治療プロトコルに従った適応外薬の使用は除外基準ではありません）。
11. -治験責任医師の意見では、患者の臨床試験への参加能力が損なわれる状況。