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Ensaio clínico para avaliar a eficácia do MSC em pacientes com SDRA devido ao COVID-19

9 de novembro de 2021 atualizado por: Cristina Avendaño Solá

Ensaio clínico duplo-cego, randomizado, controlado para avaliar a eficácia de células estromais mesenquimais alogênicas em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo devido ao COVID-19

Um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado para avaliar a eficácia e a segurança da administração intravenosa de MSC (células estromais mesenquimais) em pacientes com ARDS induzida por COVID em comparação com um braço de controle.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado para avaliar a eficácia e a segurança da administração intravenosa de MSC (células estromais mesenquimais) em pacientes com ARDS induzida por COVID em comparação com um braço de controle.

Todos os participantes do estudo receberão SOC*.

A randomização será 1:1 entre:

  • Braço de tratamento: MSC alogênico.

  • Braço controle: Placebo (solução com a mesma composição do tratamento experimental, sem a MSC).

    • O SOC pode incluir quaisquer medicamentos que estejam sendo usados ​​na prática clínica (por exemplo, lopinavir/ritonavir; hidroxi/cloroquina, tocilizumab, etc.).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rafael F Duarte, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Juan J Rubio, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Rosa Malo, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado antes de realizar os procedimentos do estudo (consentimento oral testemunhado com consentimento por escrito dos representantes será aceito para evitar o manuseio de papel). O consentimento por escrito do paciente ou representantes será obtido sempre que possível.
  2. Pacientes adultos ≥18 anos de idade no momento da inscrição.
  3. Infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório, conforme determinado por PCR, em zaragatoas orofaríngeas ou em qualquer outra amostra relevante obtida durante o curso da doença. Testes alternativos (por exemplo, testes antigênicos rápidos) também são aceitáveis ​​como confirmação laboratorial se sua especificidade for aceita pelo Patrocinador.
  4. SDRA moderada a grave (relação PaO2/FiO2 igual ou inferior a 200 mmHg) por menos de 96 horas no momento da randomização.
  5. Os pacientes que necessitam de ventilação invasiva são elegíveis dentro de 72 horas após a intubação.
  6. Elegível para internação na UTI, de acordo com a equipe clínica.

Critério de exclusão:

  1. Progressão iminente e inevitável para óbito nas 24 horas, independentemente da realização de tratamentos (na opinião da equipa clínica).
  2. Ordem de "Não Tentar Ressuscitação" em vigor.
  3. Qualquer doença ou condição de órgão em estágio terminal que, na opinião do investigador, torna o paciente um candidato inadequado para tratamento.
  4. História de doença pulmonar moderada/grave que requer oxigenoterapia domiciliar.
  5. Paciente que requer ECMO, hemodiálise ou hemofiltração no momento da administração do tratamento.
  6. Diagnóstico atual de embolia pulmonar.
  7. Neoplasia ativa, exceto carcinoma in situ ou basalioma.
  8. Alergia conhecida aos produtos envolvidos no processo de produção de MSC alogênico.
  9. Gravidez ou lactação atual (mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez no momento da inscrição no estudo).
  10. Participação atual em ensaio clínico com tratamento experimental para COVID-19 (o uso de qualquer medicamento off-label de acordo com protocolos locais de tratamento não é critério de exclusão).
  11. Quaisquer circunstâncias que, na opinião do investigador, comprometam a capacidade do paciente de participar do ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Células estromais mesenquimais
Aproximadamente 1x10E6 MSC/kg
Biológico: Células estromais mesenquimais
Administração de uma única dose de células estromais mesenquimais alogênicas
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Solução idêntica ao tratamento experimental, sem o MSC
Outro: Placebo
Administração de placebo (solução idêntica ao tratamento experimental, sem a MSC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na relação PaO2/FiO2* desde o início até o dia 7 da administração do tratamento
Prazo: 7 dias
Endpoint primário
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Dias 7, 14 e 28 após o tratamento
Ponto final secundário
Dias 7, 14 e 28 após o tratamento
Tempo para relação PaO2/FiO2 maior que 200 mmHg
Prazo: 12 meses
Ponto final secundário
12 meses
Estado clínico na escala ordinal da Organização Mundial de Saúde
Prazo: Linha de base, diariamente até o dia 14 e no dia 28 após o tratamento

Ponto final secundário.

Categorias:

  1. Não hospitalizado, sem limitações nas atividades.
  2. Não internado, limitação das atividades.
  3. Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar.
  4. Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar.
  5. Hospitalizado, em ventilação não invasiva ou aparelhos de oxigênio de alto fluxo.
  6. Hospitalizado, em ventilação mecânica invasiva ou ECMO .
  7. Morte.
Linha de base, diariamente até o dia 14 e no dia 28 após o tratamento
Relação PaO2/FiO2
Prazo: Linha de base e dias 2, 4, 14 e 28 após o tratamento
Ponto final secundário
Linha de base e dias 2, 4, 14 e 28 após o tratamento
Pontuação SOFA
Prazo: Linha de base e dias 2, 4, 7, 14 e 28 após o tratamento
Ponto final secundário Pontuação de avaliação de falha de órgão sequencial (0-24)
Linha de base e dias 2, 4, 7, 14 e 28 após o tratamento
Dias livres de oxigenoterapia
Prazo: Dia 28
Ponto final secundário
Dia 28
Duração da hospitalização
Prazo: 12 meses
Ponto final secundário
12 meses
Duração da internação na UTI
Prazo: 12 meses
Ponto final secundário
12 meses
Incidência de ventilação não invasiva
Prazo: Dia 28
Desfecho secundário Proporção de pacientes com ventilação não invasiva
Dia 28
Incidência de ventilação mecânica invasiva
Prazo: Dia 28
Desfecho secundário Proporção de pacientes com ventilação mecânica invasiva
Dia 28
Duração da ventilação não invasiva
Prazo: Dia 28
Ponto final secundário (número de dias)
Dia 28
Duração da ventilação mecânica invasiva
Prazo: Dia 28
Ponto final secundário (número de dias)
Dia 28
Dias livres de ventilação mecânica
Prazo: Dia 28
Ponto final secundário
Dia 28
Taxa de sobrevivência
Prazo: 3 e 12 meses.
Ponto final secundário
3 e 12 meses.
Incidência cumulativa SAEs, Grau 3 e 4 AEs, ADR e AEs de interesse especial.
Prazo: 12 meses
Ponto final secundário
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontos finais analíticos
Prazo: Linha de base e dias 2, 4, 7, 14 e 28 após o tratamento
Ponto final exploratório Marcadores analíticos (por exemplo, contagens de neutrófilos e linfócitos). As alterações da linha de base para os pontos de tempo definidos serão calculadas.
Linha de base e dias 2, 4, 7, 14 e 28 após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cristina Avendaño Solá

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Rafael F Duarte, MD, PhD, Hematology Department. Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Cadeira de estudo: Cristina Avedano-Sola, MD, PhD, Clinical Pharmacology Department. Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Investigador principal: Juan J Rubio, MD, PhD, ICU. Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Investigador principal: Rosa Malo, MD, Respiratory Medicine Department

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COVID-AT
  • 2020-002193-27 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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