Integrativ krop-sind-ånd-intervention til familier med børn, der lider af eksem
Indbyrdes afhængig livskvalitet i forældre-barn-dyader, der tilpasser sig eksem: Effekter af et randomiseret kontrolleret forsøg med den integrerede krop-sind-ånd-gruppeintervention
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Børneeksem er en betydelig pædiatrisk sundhedskrise i Hong Kong. Det har ikke kun negative psykosociale konsekvenser for børn, men udgør også en enorm byrde for deres forældreplejere. Familiemedlemmernes indbyrdes afhængighed kræver en systemisk familiebaseret psykosocial intervention.
En integrerende krop-sind-ånd (I-BMS) intervention til familier med børn, der lider af eksem, er blevet udviklet, og dens første resultater er lovende. Sammenlignet med ventelistekontrolgruppen rapporterede forældreplejere i I-BSM-interventionsgruppen signifikant flere forbedringer i opfattet stress, depression og velvære. Ligeledes rapporterede børn i I-BSM interventionsgruppen signifikant flere forbedringer i sværhedsgraden af somatisk eksem, generaliseret angst, social fobi og følelsesmæssig regulering. Det er imidlertid ikke klart, om I-BMS-interventionen, der kun leveres til forældrene, ville være: (1) lige så effektiv som den I-BMS-intervention, der leveres til både forældre-plejere og børn, og (2) mere effektiv end sundhedsundervisning, der kun leveres til forældreplejere, for at forbedre deres følelsesmæssige regulering og livskvalitet. Dette tre-armede parallelle randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) har til formål at undersøge effektiviteten af to I-BMS-interventioner (en leveret til både forældre og børn, en leveret til forældre kun), sammenlignet med en sundhedspædagogisk aktiv kontrol (givet kun til forældre) ), til at fremme adaptiv følelsesmæssig regulering og livskvalitet for børn med eksem og deres forældreplejere. Denne RCT har også til formål at undersøge de indbyrdes afhængige sammenhænge mellem børn og deres forældres omsorgspersoners primære primære resultater og ændringerne efter intervention i primære resultater.
Et hundrede og 92 forældre-barn-dyader vil blive rekrutteret gennem hospitaler og ikke-statslige organisationer i forskellige distrikter i Hong Kong. Hver dyade vil gennemføre en individuel præ-gruppe screeningssamtale. De, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til en af de tre arme, og derfor vil hver arm have 64 forældre-barn-dyader. Arm 1 er I-BMS-intervention leveret til både børn og deres forældreplejere. Arm 2 er I-BMS-intervention, der kun leveres til forældreplejere. Arm 3 er sundhedsundervisning, der kun leveres til forældreplejere. Hver arm består af seks ugentlige tre-timers sessioner. En computergenereret liste over tilfældige tal vil blive brugt til at udføre randomisering. De primære resultater er ændringer i forhold til målepunkterne i livskvalitet og følelsesmæssig regulering. De sekundære resultater omfatter ændringer i forhold til målepunkterne i depression, angst, stress, forældre-barn forhold, holistisk velvære, omsorgsbyrde og oplevet sværhedsgrad af eksem. Vurderinger vil blive administreret ved baseline, post-intervention og 6-ugers opfølgning. Eventuelle vigtige bivirkninger vil blive dokumenteret. Blandede faktorielle ANCOVA'er baseret på intention-to-treat princippet vil blive udført for at undersøge effektiviteten af de to I-BMS-interventioner.
Syv hypoteser genereres. For det første antages det, at deltagerne i de to I-BMS-interventionsgrupper efter interventionen vil rapportere betydeligt flere forbedringer i følelsesmæssig regulering og livskvalitet end dem i den aktive kontrolgruppe for sundhedspædagogik. For det andet antages det, at der ikke er nogen signifikant forskel mellem de to I-BMS interventionsgrupper med hensyn til post-intervention forbedringer i følelsesmæssig regulering og livskvalitet. For det tredje antages det, at post-interventionens forbedringer i følelsesmæssig regulering og livskvalitet vil blive opretholdt ved 6-ugers opfølgning for de to I-BMS-interventionsgrupper, men ikke for sundhedspædagogisk aktiv kontrolgruppe. For det fjerde antages det, at børns baseline livskvalitet forudsiges af deres egen baseline følelsesmæssige regulering og af deres forældres baseline livskvalitet. For det femte er det en hypotese, at forældres baseline livskvalitet forudsiges af deres egen baseline følelsesmæssige regulering og af deres børns baseline livskvalitet. For det sjette antages det, at børns forbedringer i livskvalitet efter intervention forudsiges af deres egne forbedringer i følelsesmæssig regulering efter intervention og deres forældres forbedringer i livskvalitet efter intervention. For det syvende er det en hypotese, at forældres forbedringer i livskvalitet efter intervention forudsiges af deres egne forbedringer i følelsesmæssig regulering efter intervention og deres børns forbedringer i livskvalitet efter intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Celia Hoi-Yan Chan, PhD
- Telefonnummer: (852) 3917 2089
- E-mail: chancelia@hku.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: YL Fung, PhD
- Telefonnummer: (852) 3917 1160
- E-mail: yl.fung28@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Department of Social Work and Social Administration
-
Kontakt:
- Celia Hoi-Yan Chan, PhD
- Telefonnummer: (852) 3917 2089
- E-mail: chancelia@hku.hk
-
Underforsker:
- Yat-Lui Fung, PhD
-
Underforsker:
- Victoria Ka-Ying Hui, PhD
-
Underforsker:
- James Wesley Ching-Hei Cheng, MBBS
-
Underforsker:
- Ashleigh Ka-Ying Chu, MBBS
-
Underforsker:
- Ellis Kam-Lun Hon, MD
-
Underforsker:
- Patrick Ip, MBBS
-
Underforsker:
- Sam Ying-Yin Lam, MBChB
-
Underforsker:
- Bobo Hi-Po Lau, PhD
-
Underforsker:
- David Chi-Kong Luk, MSc
-
Underforsker:
- Vivian Fei-Wan Ngai, PhD
-
Underforsker:
- Michelle Yuk-Ping Tsang, Master's
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier (børn):
- alder 6-12
- er diagnosticeret med atopisk dermatitis som vurderet af lægerne (ICD-10 revisionskoder L20-L30)
- er i stand til at kommunikere på kantonesisk
- give deres samtykke til at deltage i denne RCT
- indhente forældres samtykke til at deltage i denne RCT
Inklusionskriterier (forældreplejer):
- er de primære omsorgspersoner for børnedeltagerne
- er i stand til at kommunikere på kantonesisk
- give deres samtykke til at deltage i denne RCT
Eksklusionskriterier (børn):
- er diagnosticeret med Autisme Spektrum Forstyrrelse eller Attention Deficit Hyperactivity Disorder
Eksklusionskriterier (forældreplejer):
- udstille en historie med familiemisbrug
- til stede med klinisk signifikant psykiatrisk sygelighed såsom psykose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forældre-barn I-BMS interventionsgruppe
Børn med eksem og deres forældre vil deltage i de seks sessioner samtidigt i et parallelt gruppeformat.
Forældreplejere vil deltage i forældregruppen i de første 2,5 timer; mens børn deltager i børnegruppen i de første 2,5 timer.
Både forældre og børn samles senere i fællesgruppen i de sidste 0,5 time.
|
Det er en styrke-baseret, familiesystem tilgang til at hjælpe styrkelse af individer.
Den fokuserer på samspillet mellem fysisk og følelsesmæssigt velvære, den åndelige transformation af ugunstige livserfaringer og accepten af modgang gennem refleksion over de filosofiske begreber om tilgivelse og at give slip.
Den integrerer vestlige terapeutiske teknikker og østlige filosofier for at udvikle åndelig transformation gennem lidelse og smerte under en meningsorienteret ramme.
Den består af seks tre-timers sammenhængende ugentlige sessioner: (1) bevidsthed om krop-sind-forbindelse; (2) regulering af følelser; (3) anerkendelse af gevinster og tab i pleje- eller sygdomsoplevelsen; (4) påskønnelse af sig selv og andre; (5) dyrkning af accept; og (6) betyder rekonstruktion af omsorgs- eller sygdomsoplevelse.
|
|
Eksperimentel: Kun forældre I-BMS interventionsgruppe
Kun forældre til børn med eksem deltager i de seks sessioner.
Indholdet af den 2,5 timer lange forældregruppe vil være det samme som i Arm 1 (Forældre-barn I-BMS interventionsgruppe), med yderligere 0,5 times reflekterende diskussion blandt gruppemedlemmer.
Børnegruppen deltager samtidig i en gruppeaktivitetstime i et separat lokale i 3 timer.
|
Det er en styrke-baseret, familiesystem tilgang til at hjælpe styrkelse af individer.
Den fokuserer på samspillet mellem fysisk og følelsesmæssigt velvære, den åndelige transformation af ugunstige livserfaringer og accepten af modgang gennem refleksion over de filosofiske begreber om tilgivelse og at give slip.
Den integrerer vestlige terapeutiske teknikker og østlige filosofier for at udvikle åndelig transformation gennem lidelse og smerte under en meningsorienteret ramme.
Den består af seks tre-timers sammenhængende ugentlige sessioner: (1) bevidsthed om krop-sind-forbindelse; (2) regulering af følelser; (3) anerkendelse af gevinster og tab i pleje- eller sygdomsoplevelsen; (4) påskønnelse af sig selv og andre; (5) dyrkning af accept; og (6) betyder rekonstruktion af omsorgs- eller sygdomsoplevelse.
|
|
Aktiv komparator: Forældre alene sundhedsuddannelse aktiv kontrolgruppe
Kun forældre til børn med eksem deltager i de seks sessioner.
Hver session består af undervisning i de første 2,5 timer og Q&A i den sidste 0,5 time.
Børnegruppen deltager samtidig i en gruppeaktivitetstime i et separat lokale i 3 timer.
|
Den fokuserer på praktisk eksemhåndtering.
Det tjener som kontrol for gruppeeffekt mellem tilstande.
Det består af seks tre-timers sessioner: (1) information om eksems fysiologi og dets sundhedsmæssige indvirkning; (2) anerkendelse og undgåelse af triggerfaktorer og daglig hudpleje; (3) håndtering af kløe og kløe; (4) stadierelateret behandling af symptomer og ukonventionelle terapier; (5) generel ernæring til børn, fødevareallergier ved eksem og forskellige former for diæter; og (6) selvledelsesplan og problemer med at integrere i daglige rutiner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i forhold til målepunkterne i Family Dermatology Life Quality Index
Tidsramme: Baseline, post-intervention: 6 uger efter interventionsstart, 6 ugers opfølgning
|
Den har 10 genstande.
Den måler, hvor meget et barn med atopisk dermatitis påvirker livskvaliteten for deres forældres omsorgspersoner.
Score varierer fra 0 til 30, hvor en høj score repræsenterer en større effekt på forældrenes omsorgspersons liv.
|
Baseline, post-intervention: 6 uger efter interventionsstart, 6 ugers opfølgning
|
|
Ændringer i forhold til målepunkterne i Children's Dermatology Life Quality Index
Tidsramme: Baseline, post-intervention: 6 uger efter interventionsstart, 6 ugers opfølgning
|
Den har 10 genstande.
Den måler virkningen af atopisk dermatitis på børns liv.
Score varierer fra 0 til 30, hvor en højere score repræsenterer en større indflydelse på barnets liv.
|
Baseline, post-intervention: 6 uger efter interventionsstart, 6 ugers opfølgning
|
|
Ændringer i forhold til målepunkterne i Cognitive Emotion Regulation Questionnaire - Short Version
Tidsramme: Baseline, post-intervention: 6 uger efter interventionsstart, 6 ugers opfølgning
|
Den har 18 genstande.
Den måler de specifikke kognitive følelsesreguleringsstrategier, som forældre, omsorgspersoner har brugt, når de passer deres børn.
Den har ni underskalaer, nemlig selvbebrejdelse, anden bebrejdelse, drøvtygning, katastrofalisering, perspektivering, positiv omfokusering, positiv vurdering, accept og planlægning.
Underskala-score spænder fra 2 til 10, hvor en højere score repræsenterer mere brug af en specifik kognitiv følelsesstrategi.
|
Baseline, post-intervention: 6 uger efter interventionsstart, 6 ugers opfølgning
|
|
Ændringer i målepunkterne i den korte version af det kognitive følelsesregulerende spørgeskema for spanske børn
Tidsramme: Baseline, post-intervention: 6 uger efter interventionsstart, 6 ugers opfølgning
|
Den har 18 genstande.
Den måler de specifikke kognitive følelsesreguleringsstrategier, børn har brugt til at klare deres sygdomsoplevelse.
Den har ni underskalaer, nemlig selvbebrejdelse, anden bebrejdelse, drøvtygning, katastrofalisering, perspektivering, positiv omfokusering, positiv vurdering, accept og planlægning.
Underskala-score spænder fra 2 til 10, hvor en højere score repræsenterer mere brug af en specifik kognitiv følelsesstrategi.
|
Baseline, post-intervention: 6 uger efter interventionsstart, 6 ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i forhold til målepunkterne i Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: Baseline, post-intervention: 6 uger efter interventionsstart, 6 ugers opfølgning
|
Den har 14 genstande.
Den måler forældreplejepersonales følelsesmæssige tilstande af depression og angst.
Det har to underskalaer, nemlig depression og angst.
Underskala-scores varierer fra 0 til 21, hvor en højere score repræsenterer et højere niveau af depression eller angst.
|
Baseline, post-intervention: 6 uger efter interventionsstart, 6 ugers opfølgning
|
|
Ændringer i forhold til målepunkterne i Revided Child Anxiety and Depression Scale - Short Version
Tidsramme: Baseline, post-intervention: 6 uger efter interventionsstart, 6 ugers opfølgning
|
Den har 25 genstande.
Den måler børns følelsesmæssige tilstande af depression og angst.
Depressionsunderskalaen har 10 punkter, dens score går fra 0 til 30, hvor en højere score repræsenterer et højere niveau af depression.
Angst-underskalaen har 15 punkter, dens score går fra 0 til 45, hvor en højere score repræsenterer et højere niveau af angst.
|
Baseline, post-intervention: 6 uger efter interventionsstart, 6 ugers opfølgning
|
|
Ændringer i forhold til målepunkterne i Perceived Stress Scale for Children
Tidsramme: Baseline, post-intervention: 6 uger efter interventionsstart, 6 ugers opfølgning
|
Den har 14 genstande.
Den måler børns følelsesmæssige stresstilstande.
Ét element er til illustrationsformål og er ikke bedømt.
Scorer varierer fra 0 til 39, hvor en højere score repræsenterer et højere stressniveau.
|
Baseline, post-intervention: 6 uger efter interventionsstart, 6 ugers opfølgning
|
|
Ændringer over målepunkterne i Perceived Stress Scale
Tidsramme: Baseline, post-intervention: 6 uger efter interventionsstart, 6 ugers opfølgning
|
Den har 10 genstande.
Det måler forældreplejepersonales følelsesmæssige stresstilstande.
Scorer varierer fra 0 til 40, hvor en højere score repræsenterer et højere stressniveau.
|
Baseline, post-intervention: 6 uger efter interventionsstart, 6 ugers opfølgning
|
|
Ændringer i forhold til målepunkterne i Forældre-Barn Relationsspørgeskema - Underskala for Personlige Relationer (Forældreformular)
Tidsramme: Baseline, post-intervention: 6 uger efter interventionsstart, 6 ugers opfølgning
|
Den har 10 genstande.
Den måler forældreplejepersonales opfattelse af deres relationskvalitet med deres børn.
Score varierer fra 10 til 50, hvor en højere score repræsenterer et bedre forældre-barn-forhold.
|
Baseline, post-intervention: 6 uger efter interventionsstart, 6 ugers opfølgning
|
|
Ændringer i forhold til målepunkterne i Forældre-Barn Relationsspørgeskemaet - Underskala for Personlige Relationer (Barnform)
Tidsramme: Baseline, post-intervention: 6 uger efter interventionsstart, 6 ugers opfølgning
|
Den har 10 genstande.
Den måler børns opfattelse af deres relationskvalitet med deres forældre og omsorgspersoner.
Score varierer fra 10 til 50, hvor en højere score repræsenterer et bedre forældre-barn-forhold.
|
Baseline, post-intervention: 6 uger efter interventionsstart, 6 ugers opfølgning
|
|
Patientorienteret eksemmål for barn (forældreform)
Tidsramme: Baseline, post-intervention: 6 uger efter interventionsstart, 6 ugers opfølgning
|
Den har 7 genstande.
Den måler forældreplejepersonales opfattelse af deres børns eksems sværhedsgrad.
Score varierer fra 0 til 28, hvor en højere score repræsenterer mere alvorlig eksem.
|
Baseline, post-intervention: 6 uger efter interventionsstart, 6 ugers opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med Behandlingsprogram Skala
Tidsramme: Post-intervention: 6 uger efter interventionsstart
|
Den har 5 genstande.
Den måler forældreplejernes tilfredshed med indsatsen.
Score varierer fra 5 til 25, hvor en højere score repræsenterer lavere tilfredshed.
|
Post-intervention: 6 uger efter interventionsstart
|
|
Demografi
Tidsramme: Baseline
|
Enkelte elementer vil blive brugt til at måle børns demografi (alder, køn og uddannelsesniveau) samt deres forældres omsorgspersoners demografi (alder, køn, uddannelsesniveau, civilstand, beskæftigelsesstatus, husstandsindkomst, boligtype, antal børn).
|
Baseline
|
|
Alder for indtræden af eksem i barndommen
Tidsramme: Baseline
|
Et enkelt element vil blive brugt til at måle begyndelsesalderen for børneeksem.
|
Baseline
|
|
Nuværende behandling for børneeksem
Tidsramme: Baseline
|
Syv genstande vil blive brugt til at måle, hvilke typer af eksembehandlinger børnene modtager.
|
Baseline
|
|
Krydstilstandskontaminationskontrol
Tidsramme: Post-intervention: 6 uger efter interventionsstart
|
To elementer vil blive brugt til at kontrollere for den forvirrende effekt af uventet eksponering for I-BMS interventionsmaterialer under forsøget på primære resultater.
Kun deltagere i den sundhedspædagogiske aktive kontrolgruppe (arm 3) vil gennemføre den.
|
Post-intervention: 6 uger efter interventionsstart
|
|
Tilstedeværelse af andre kliniske komorbiditeter
Tidsramme: Baseline
|
To elementer vil blive brugt til at indsamle information om tilstedeværelsen af andre kliniske komorbiditeter (f.eks. allergi) blandt børnene
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Celia Hoi-Yan Chan, PhD, The University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EA2001001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .