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Intervento integrativo corpo-mente-spirito per famiglie con bambini affetti da eczema

26 gennaio 2022 aggiornato da: Dr. Celia Hoi-Yan Chan, The University of Hong Kong

Qualità della vita interdipendente nelle diadi genitore-figlio che si adattano all'eczema: effetti di una sperimentazione controllata randomizzata dell'intervento integrativo di gruppo corpo-mente-spirito

Questo studio controllato randomizzato mira a esaminare l'efficacia di due interventi integrativi corpo-mente-spirito, rispetto a un controllo attivo di educazione sanitaria, nel promuovere la regolazione emotiva adattiva e la qualità della vita dei bambini con eczema e dei loro genitori che si prendono cura di Hong Kong. Mira inoltre a esaminare le associazioni interdipendenti tra i bambini e gli esiti primari di base dei loro genitori e i cambiamenti post-intervento negli esiti primari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'eczema infantile è una grave crisi sanitaria pediatrica a Hong Kong. Non solo ha impatti psicosociali negativi sui bambini, ma pone anche un enorme onere per i genitori che si prendono cura di loro. L'interdipendenza dei membri della famiglia richiede un intervento psicosociale sistemico basato sulla famiglia.

È stato sviluppato un intervento integrativo corpo-mente-spirito (I-BMS) per le famiglie con bambini affetti da eczema, ei suoi primi risultati sono promettenti. Rispetto al gruppo di controllo della lista d'attesa, i genitori che si prendono cura del gruppo di intervento I-BSM hanno riportato miglioramenti significativamente maggiori nello stress percepito, nella depressione e nel benessere. Allo stesso modo, i bambini nel gruppo di intervento I-BSM hanno riportato miglioramenti significativamente maggiori nella gravità dell'eczema somatico, nell'ansia generalizzata, nella fobia sociale e nella regolazione emotiva. Non è chiaro, tuttavia, se l'intervento I-BMS fornito solo ai genitori che si prendono cura di loro sarebbe: (1) efficace quanto l'intervento I-BMS fornito sia ai genitori che ai bambini, e (2) più efficace del educazione alla salute fornita solo ai genitori caregiver, per migliorare la loro regolazione emotiva e la qualità della vita. Questo trial randomizzato controllato (RCT) parallelo a tre bracci mira a esaminare l'efficacia di due interventi I-BMS (uno erogato sia ai genitori che ai bambini, uno erogato solo ai genitori), rispetto a un controllo attivo di educazione sanitaria (consegnato solo ai genitori ), nel promuovere la regolazione emotiva adattiva e la qualità della vita dei bambini con eczema e dei loro genitori che si prendono cura di loro. Questo RCT mira anche a esaminare le associazioni interdipendenti tra i bambini e gli esiti primari di base dei loro genitori e i cambiamenti post-intervento negli esiti primari.

Centonovantadue diadi genitore-figlio saranno reclutate attraverso ospedali e organizzazioni non governative in vari distretti di Hong Kong. Ogni diade completerà un'intervista individuale di screening pre-gruppo. Coloro che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati in un rapporto di 1:1:1 in uno dei tre bracci, quindi ogni braccio avrà 64 diadi genitore-figlio. Il braccio 1 è l'intervento I-BMS fornito sia ai bambini che ai genitori che si prendono cura di loro. Il braccio 2 è l'intervento I-BMS fornito solo ai genitori che si prendono cura di loro. Il braccio 3 è l'educazione sanitaria fornita solo ai genitori che si prendono cura di loro. Ogni braccio è composto da sei sessioni settimanali di tre ore. Un elenco di numeri casuali generato dal computer verrà utilizzato per eseguire la randomizzazione. Gli esiti primari sono i cambiamenti rispetto ai punti di misurazione della qualità della vita e della regolazione emotiva. Gli esiti secondari includono cambiamenti rispetto ai punti di misurazione in depressione, ansia, stress, relazione genitore-figlio, benessere olistico, carico del caregiver e gravità percepita dell'eczema. Le valutazioni saranno somministrate al basale, post-intervento e follow-up a 6 settimane. Eventuali eventi avversi importanti saranno documentati. Saranno condotti ANCOVA fattoriali misti basati sul principio dell'intenzione di trattare per esaminare l'efficacia dei due interventi I-BMS.

Vengono generate sette ipotesi. In primo luogo, si ipotizza che, dopo l'intervento, i partecipanti ai due gruppi di intervento I-BMS riporteranno miglioramenti significativamente maggiori nella regolazione emotiva e nella qualità della vita rispetto a quelli del gruppo di controllo attivo dell'educazione sanitaria. In secondo luogo, si ipotizza che non vi sia alcuna differenza significativa tra i due gruppi di intervento I-BMS in termini di miglioramenti post-intervento nella regolazione emotiva e nella qualità della vita. In terzo luogo, si ipotizza che i miglioramenti post-intervento nella regolazione emotiva e nella qualità della vita saranno mantenuti al follow-up di 6 settimane per i due gruppi di intervento I-BMS, ma non per il gruppo di controllo attivo di educazione sanitaria. In quarto luogo, si ipotizza che la qualità di vita di base dei bambini sia prevista dalla loro regolazione emotiva di base e dalla qualità di vita di base dei loro genitori. In quinto luogo, si ipotizza che la qualità di vita di base dei genitori sia prevista dalla loro stessa regolazione emotiva di base e dalla qualità di vita di base dei loro figli. In sesto luogo, si ipotizza che i miglioramenti post-intervento dei bambini nella qualità della vita siano previsti dai loro stessi miglioramenti post-intervento nella regolazione emotiva e dai miglioramenti post-intervento dei loro genitori nella qualità della vita. In settimo luogo, si ipotizza che i miglioramenti post-intervento dei genitori nella qualità della vita siano previsti dai loro stessi miglioramenti post-intervento nella regolazione emotiva e dai miglioramenti post-intervento dei loro figli nella qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

192

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Celia Hoi-Yan Chan, PhD
  • Numero di telefono: (852) 3917 2089
  • Email: chancelia@hku.hk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: YL Fung, PhD
  • Numero di telefono: (852) 3917 1160
  • Email: yl.fung28@hku.hk

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Department of Social Work and Social Administration
        • Contatto:
          • Celia Hoi-Yan Chan, PhD
          • Numero di telefono: (852) 3917 2089
          • Email: chancelia@hku.hk
        • Sub-investigatore:
          • Yat-Lui Fung, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Victoria Ka-Ying Hui, PhD
        • Sub-investigatore:
          • James Wesley Ching-Hei Cheng, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Ashleigh Ka-Ying Chu, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Ellis Kam-Lun Hon, MD
        • Sub-investigatore:
          • Patrick Ip, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Sam Ying-Yin Lam, MBChB
        • Sub-investigatore:
          • Bobo Hi-Po Lau, PhD
        • Sub-investigatore:
          • David Chi-Kong Luk, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Vivian Fei-Wan Ngai, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Michelle Yuk-Ping Tsang, Master's

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (bambini):

  • età 6-12
  • sono diagnosticati con dermatite atopica come valutato dai medici (codici di revisione ICD-10 L20-L30)
  • sono in grado di comunicare in cantonese
  • dare il loro consenso a partecipare a questo RCT
  • ottenere il consenso dei genitori per partecipare a questo RCT

Criteri di inclusione (genitori caregivers):

  • sono i principali caregiver dei bambini partecipanti
  • sono in grado di comunicare in cantonese
  • dare il loro consenso a partecipare a questo RCT

Criteri di esclusione (bambini):

- sono diagnosticati con disturbo dello spettro autistico o disturbo da deficit di attenzione e iperattività

Criteri di esclusione (genitori che si prendono cura di):

  • mostrare una storia di abusi familiari
  • presentano una morbilità psichiatrica clinicamente significativa come la psicosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento I-BMS genitore-figlio
I bambini con eczema ei loro genitori assistenti parteciperanno alle sei sessioni contemporaneamente in un formato di gruppo parallelo. I genitori assistenti parteciperanno al gruppo dei genitori nelle prime 2,5 ore; mentre i bambini frequenteranno il gruppo bambini nelle prime 2,5 ore. Sia i genitori che i bambini si riuniranno successivamente nel gruppo congiunto nelle ultime 0,5 ore.
È un approccio di sistema familiare basato sulla forza per aiutare l'empowerment degli individui. Si concentra sull'interazione tra il benessere fisico ed emotivo, la trasformazione spirituale delle esperienze di vita avverse e l'accettazione delle avversità attraverso la riflessione sui concetti filosofici del perdono e del lasciar andare. Integra tecniche terapeutiche occidentali e filosofie orientali per sviluppare la trasformazione spirituale attraverso la sofferenza e il dolore in una struttura orientata al significato. Consiste in sei sessioni settimanali consecutive di tre ore: (1) consapevolezza della connessione corpo-mente; (2) regolazione delle emozioni; (3) riconoscimento dei guadagni e delle perdite nell'assistenza o nell'esperienza della malattia; (4) apprezzamento di sé e degli altri; (5) coltivazione dell'accettazione; e (6) intendendo la ricostruzione dell'esperienza di cura o di malattia.
Sperimentale: Gruppo di intervento I-BMS solo per genitori
Solo i genitori che si prendono cura di bambini con eczema parteciperanno alle sei sessioni. Il contenuto del gruppo di genitori di 2,5 ore sarà lo stesso di quello del braccio 1 (gruppo di intervento I-BMS genitore-figlio), con 0,5 ore aggiuntive di discussione riflessiva tra i membri del gruppo. Il gruppo di bambini parteciperà contemporaneamente a una lezione di attività di gruppo in una stanza separata per 3 ore.
È un approccio di sistema familiare basato sulla forza per aiutare l'empowerment degli individui. Si concentra sull'interazione tra il benessere fisico ed emotivo, la trasformazione spirituale delle esperienze di vita avverse e l'accettazione delle avversità attraverso la riflessione sui concetti filosofici del perdono e del lasciar andare. Integra tecniche terapeutiche occidentali e filosofie orientali per sviluppare la trasformazione spirituale attraverso la sofferenza e il dolore in una struttura orientata al significato. Consiste in sei sessioni settimanali consecutive di tre ore: (1) consapevolezza della connessione corpo-mente; (2) regolazione delle emozioni; (3) riconoscimento dei guadagni e delle perdite nell'assistenza o nell'esperienza della malattia; (4) apprezzamento di sé e degli altri; (5) coltivazione dell'accettazione; e (6) intendendo la ricostruzione dell'esperienza di cura o di malattia.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo attivo di educazione sanitaria solo per genitori
Solo i genitori che si prendono cura di bambini con eczema parteciperanno alle sei sessioni. Ogni sessione consiste in insegnamento nelle prime 2,5 ore e domande e risposte nelle ultime 0,5 ore. Il gruppo di bambini parteciperà contemporaneamente a una lezione di attività di gruppo in una stanza separata per 3 ore.
Si concentra sulla gestione pratica dell'eczema. Serve come controllo per l'effetto di gruppo tra le condizioni. Si compone di sei sessioni di tre ore: (1) informazioni sulla fisiologia dell'eczema e il suo impatto sulla salute; (2) riconoscimento ed evitamento dei fattori scatenanti e cura quotidiana della pelle; (3) trattare con prurito e graffi; (4) trattamento dei sintomi correlato allo stadio e terapie non convenzionali; (5) nutrizione infantile generale, allergie alimentari nell'eczema e diverse forme di diete; e (6) piano di autogestione e problemi di integrazione nella routine quotidiana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto ai punti di misurazione nel Family Dermatology Life Quality Index
Lasso di tempo: Basale, post-intervento: 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento, follow-up a 6 settimane
Ha 10 articoli. Misura quanto un bambino con dermatite atopica influisce sulla qualità della vita dei genitori che si prendono cura di loro. I punteggi vanno da 0 a 30, dove un punteggio alto rappresenta un effetto maggiore sulla vita del genitore caregiver.
Basale, post-intervento: 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento, follow-up a 6 settimane
Cambiamenti rispetto ai punti di misurazione nel Children's Dermatology Life Quality Index
Lasso di tempo: Basale, post-intervento: 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento, follow-up a 6 settimane
Ha 10 articoli. Misura l'impatto della dermatite atopica sulla vita dei bambini. I punteggi vanno da 0 a 30, dove un punteggio più alto rappresenta un impatto maggiore sulla vita del bambino.
Basale, post-intervento: 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento, follow-up a 6 settimane
Cambiamenti rispetto ai punti di misurazione nel questionario sulla regolazione delle emozioni cognitive - versione breve
Lasso di tempo: Basale, post-intervento: 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento, follow-up a 6 settimane
Ha 18 articoli. Misura le specifiche strategie di regolazione delle emozioni cognitive che i genitori che si prendono cura dei genitori hanno usato quando si prendono cura dei propri figli. Ha nove sottoscale, vale a dire, colpa di sé, colpa dell'altro, ruminazione, catastrofismo, messa in prospettiva, rifocalizzazione positiva, valutazione positiva, accettazione e pianificazione. I punteggi della sottoscala vanno da 2 a 10, dove un punteggio più alto rappresenta un maggiore utilizzo di una specifica strategia emotiva cognitiva.
Basale, post-intervento: 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento, follow-up a 6 settimane
Cambiamenti sui punti di misurazione nella versione breve del questionario sulla regolazione delle emozioni cognitive per i bambini spagnoli
Lasso di tempo: Basale, post-intervento: 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento, follow-up a 6 settimane
Ha 18 articoli. Misura le specifiche strategie di regolazione delle emozioni cognitive che i bambini hanno utilizzato per far fronte alla loro esperienza di malattia. Ha nove sottoscale, vale a dire, colpa di sé, colpa dell'altro, ruminazione, catastrofismo, messa in prospettiva, rifocalizzazione positiva, valutazione positiva, accettazione e pianificazione. I punteggi della sottoscala vanno da 2 a 10, dove un punteggio più alto rappresenta un maggiore utilizzo di una specifica strategia emotiva cognitiva.
Basale, post-intervento: 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento, follow-up a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto ai punti di misurazione nella scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale
Lasso di tempo: Basale, post-intervento: 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento, follow-up a 6 settimane
Ha 14 articoli. Misura gli stati emotivi di depressione e ansia dei genitori che si prendono cura di loro. Ha due sottoscale, vale a dire depressione e ansia. I punteggi della sottoscala vanno da 0 a 21, dove un punteggio più alto rappresenta un livello più alto di depressione o ansia.
Basale, post-intervento: 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento, follow-up a 6 settimane
Modifiche rispetto ai punti di misurazione nella scala di ansia e depressione infantile rivista - versione breve
Lasso di tempo: Basale, post-intervento: 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento, follow-up a 6 settimane
Ha 25 articoli. Misura gli stati emotivi di depressione e ansia dei bambini. La sottoscala della depressione ha 10 item, i suoi punteggi vanno da 0 a 30, dove un punteggio più alto rappresenta un livello più alto di depressione. La sottoscala dell'ansia ha 15 item, i suoi punteggi vanno da 0 a 45, dove un punteggio più alto rappresenta un livello più alto di ansia.
Basale, post-intervento: 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento, follow-up a 6 settimane
Modifiche rispetto ai punti di misurazione nella scala dello stress percepito per i bambini
Lasso di tempo: Basale, post-intervento: 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento, follow-up a 6 settimane
Ha 14 articoli. Misura gli stati emotivi di stress dei bambini. Un elemento è a scopo illustrativo e non viene valutato. I punteggi vanno da 0 a 39, dove un punteggio più alto rappresenta un livello più alto di stress.
Basale, post-intervento: 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento, follow-up a 6 settimane
Modifiche sui punti di misurazione nella scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Basale, post-intervento: 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento, follow-up a 6 settimane
Ha 10 articoli. Misura gli stati emotivi di stress dei genitori che si prendono cura di loro. I punteggi vanno da 0 a 40, dove un punteggio più alto rappresenta un livello di stress più elevato.
Basale, post-intervento: 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento, follow-up a 6 settimane
Modifiche rispetto ai punti di misurazione nel questionario sulle relazioni genitore-figlio - sottoscala delle relazioni personali (modulo genitore)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento: 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento, follow-up a 6 settimane
Ha 10 articoli. Misura la percezione dei genitori che si prendono cura della loro qualità di relazione con i loro figli. I punteggi vanno da 10 a 50, dove un punteggio più alto rappresenta una migliore relazione genitore-figlio.
Basale, post-intervento: 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento, follow-up a 6 settimane
Cambiamenti rispetto ai punti di misurazione nel questionario sulle relazioni genitore-figlio - Sottoscala delle relazioni personali (modulo figlio)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento: 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento, follow-up a 6 settimane
Ha 10 articoli. Misura la percezione dei bambini della qualità della loro relazione con i genitori che si prendono cura di loro. I punteggi vanno da 10 a 50, dove un punteggio più alto rappresenta una migliore relazione genitore-figlio.
Basale, post-intervento: 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento, follow-up a 6 settimane
Misurazione dell'eczema orientata al paziente per il bambino (modulo per i genitori)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento: 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento, follow-up a 6 settimane
Ha 7 articoli. Misura la percezione dei genitori che si prendono cura della gravità dell'eczema dei loro figli. I punteggi vanno da 0 a 28, dove un punteggio più alto rappresenta un eczema più grave.
Basale, post-intervento: 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento, follow-up a 6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione per la scala del programma di trattamento
Lasso di tempo: Post-intervento: 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Ha 5 articoli. Misura la soddisfazione dei genitori che si prendono cura dell'intervento. I punteggi vanno da 5 a 25, dove un punteggio più alto rappresenta una minore soddisfazione.
Post-intervento: 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Demografia
Lasso di tempo: Linea di base
I singoli elementi saranno utilizzati per misurare i dati demografici dei bambini (età, sesso e livello di istruzione), nonché i dati demografici dei genitori che si prendono cura di loro (età, sesso, livello di istruzione, stato civile, condizione occupazionale, reddito familiare, tipo di alloggio, numero di bambini).
Linea di base
Età di insorgenza dell'eczema infantile
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà utilizzato un singolo elemento per misurare l'età di insorgenza dell'eczema infantile.
Linea di base
Trattamento attuale per l'eczema infantile
Lasso di tempo: Linea di base
Verranno utilizzati sette elementi per misurare i tipi di trattamenti per l'eczema che i bambini stanno ricevendo.
Linea di base
Controllo della contaminazione incrociata
Lasso di tempo: Post-intervento: 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Verranno utilizzati due elementi per controllare l'effetto confondente dell'esposizione inaspettata ai materiali di intervento I-BMS durante lo studio sugli esiti primari. Solo i partecipanti al gruppo di controllo attivo di educazione sanitaria (braccio 3) lo completeranno.
Post-intervento: 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Presenza di altre comorbilità cliniche
Lasso di tempo: Linea di base
Due item saranno utilizzati per raccogliere informazioni sulla presenza di altre co-morbidità cliniche (ad es. allergia) tra i bambini
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Celia Hoi-Yan Chan, PhD, The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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