- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04617977
Intervento integrativo corpo-mente-spirito per famiglie con bambini affetti da eczema
Qualità della vita interdipendente nelle diadi genitore-figlio che si adattano all'eczema: effetti di una sperimentazione controllata randomizzata dell'intervento integrativo di gruppo corpo-mente-spirito
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'eczema infantile è una grave crisi sanitaria pediatrica a Hong Kong. Non solo ha impatti psicosociali negativi sui bambini, ma pone anche un enorme onere per i genitori che si prendono cura di loro. L'interdipendenza dei membri della famiglia richiede un intervento psicosociale sistemico basato sulla famiglia.
È stato sviluppato un intervento integrativo corpo-mente-spirito (I-BMS) per le famiglie con bambini affetti da eczema, ei suoi primi risultati sono promettenti. Rispetto al gruppo di controllo della lista d'attesa, i genitori che si prendono cura del gruppo di intervento I-BSM hanno riportato miglioramenti significativamente maggiori nello stress percepito, nella depressione e nel benessere. Allo stesso modo, i bambini nel gruppo di intervento I-BSM hanno riportato miglioramenti significativamente maggiori nella gravità dell'eczema somatico, nell'ansia generalizzata, nella fobia sociale e nella regolazione emotiva. Non è chiaro, tuttavia, se l'intervento I-BMS fornito solo ai genitori che si prendono cura di loro sarebbe: (1) efficace quanto l'intervento I-BMS fornito sia ai genitori che ai bambini, e (2) più efficace del educazione alla salute fornita solo ai genitori caregiver, per migliorare la loro regolazione emotiva e la qualità della vita. Questo trial randomizzato controllato (RCT) parallelo a tre bracci mira a esaminare l'efficacia di due interventi I-BMS (uno erogato sia ai genitori che ai bambini, uno erogato solo ai genitori), rispetto a un controllo attivo di educazione sanitaria (consegnato solo ai genitori ), nel promuovere la regolazione emotiva adattiva e la qualità della vita dei bambini con eczema e dei loro genitori che si prendono cura di loro. Questo RCT mira anche a esaminare le associazioni interdipendenti tra i bambini e gli esiti primari di base dei loro genitori e i cambiamenti post-intervento negli esiti primari.
Centonovantadue diadi genitore-figlio saranno reclutate attraverso ospedali e organizzazioni non governative in vari distretti di Hong Kong. Ogni diade completerà un'intervista individuale di screening pre-gruppo. Coloro che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati in un rapporto di 1:1:1 in uno dei tre bracci, quindi ogni braccio avrà 64 diadi genitore-figlio. Il braccio 1 è l'intervento I-BMS fornito sia ai bambini che ai genitori che si prendono cura di loro. Il braccio 2 è l'intervento I-BMS fornito solo ai genitori che si prendono cura di loro. Il braccio 3 è l'educazione sanitaria fornita solo ai genitori che si prendono cura di loro. Ogni braccio è composto da sei sessioni settimanali di tre ore. Un elenco di numeri casuali generato dal computer verrà utilizzato per eseguire la randomizzazione. Gli esiti primari sono i cambiamenti rispetto ai punti di misurazione della qualità della vita e della regolazione emotiva. Gli esiti secondari includono cambiamenti rispetto ai punti di misurazione in depressione, ansia, stress, relazione genitore-figlio, benessere olistico, carico del caregiver e gravità percepita dell'eczema. Le valutazioni saranno somministrate al basale, post-intervento e follow-up a 6 settimane. Eventuali eventi avversi importanti saranno documentati. Saranno condotti ANCOVA fattoriali misti basati sul principio dell'intenzione di trattare per esaminare l'efficacia dei due interventi I-BMS.
Vengono generate sette ipotesi. In primo luogo, si ipotizza che, dopo l'intervento, i partecipanti ai due gruppi di intervento I-BMS riporteranno miglioramenti significativamente maggiori nella regolazione emotiva e nella qualità della vita rispetto a quelli del gruppo di controllo attivo dell'educazione sanitaria. In secondo luogo, si ipotizza che non vi sia alcuna differenza significativa tra i due gruppi di intervento I-BMS in termini di miglioramenti post-intervento nella regolazione emotiva e nella qualità della vita. In terzo luogo, si ipotizza che i miglioramenti post-intervento nella regolazione emotiva e nella qualità della vita saranno mantenuti al follow-up di 6 settimane per i due gruppi di intervento I-BMS, ma non per il gruppo di controllo attivo di educazione sanitaria. In quarto luogo, si ipotizza che la qualità di vita di base dei bambini sia prevista dalla loro regolazione emotiva di base e dalla qualità di vita di base dei loro genitori. In quinto luogo, si ipotizza che la qualità di vita di base dei genitori sia prevista dalla loro stessa regolazione emotiva di base e dalla qualità di vita di base dei loro figli. In sesto luogo, si ipotizza che i miglioramenti post-intervento dei bambini nella qualità della vita siano previsti dai loro stessi miglioramenti post-intervento nella regolazione emotiva e dai miglioramenti post-intervento dei loro genitori nella qualità della vita. In settimo luogo, si ipotizza che i miglioramenti post-intervento dei genitori nella qualità della vita siano previsti dai loro stessi miglioramenti post-intervento nella regolazione emotiva e dai miglioramenti post-intervento dei loro figli nella qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Celia Hoi-Yan Chan, PhD
- Numero di telefono: (852) 3917 2089
- Email: chancelia@hku.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: YL Fung, PhD
- Numero di telefono: (852) 3917 1160
- Email: yl.fung28@hku.hk
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Department of Social Work and Social Administration
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Contatto:
- Celia Hoi-Yan Chan, PhD
- Numero di telefono: (852) 3917 2089
- Email: chancelia@hku.hk
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Sub-investigatore:
- Yat-Lui Fung, PhD
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Sub-investigatore:
- Victoria Ka-Ying Hui, PhD
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Sub-investigatore:
- James Wesley Ching-Hei Cheng, MBBS
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Sub-investigatore:
- Ashleigh Ka-Ying Chu, MBBS
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Sub-investigatore:
- Ellis Kam-Lun Hon, MD
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Sub-investigatore:
- Patrick Ip, MBBS
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Sub-investigatore:
- Sam Ying-Yin Lam, MBChB
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Sub-investigatore:
- Bobo Hi-Po Lau, PhD
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Sub-investigatore:
- David Chi-Kong Luk, MSc
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Sub-investigatore:
- Vivian Fei-Wan Ngai, PhD
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Sub-investigatore:
- Michelle Yuk-Ping Tsang, Master's
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione (bambini):
- età 6-12
- sono diagnosticati con dermatite atopica come valutato dai medici (codici di revisione ICD-10 L20-L30)
- sono in grado di comunicare in cantonese
- dare il loro consenso a partecipare a questo RCT
- ottenere il consenso dei genitori per partecipare a questo RCT
Criteri di inclusione (genitori caregivers):
- sono i principali caregiver dei bambini partecipanti
- sono in grado di comunicare in cantonese
- dare il loro consenso a partecipare a questo RCT
Criteri di esclusione (bambini):
- sono diagnosticati con disturbo dello spettro autistico o disturbo da deficit di attenzione e iperattività
Criteri di esclusione (genitori che si prendono cura di):
- mostrare una storia di abusi familiari
- presentano una morbilità psichiatrica clinicamente significativa come la psicosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento I-BMS genitore-figlio
I bambini con eczema ei loro genitori assistenti parteciperanno alle sei sessioni contemporaneamente in un formato di gruppo parallelo.
I genitori assistenti parteciperanno al gruppo dei genitori nelle prime 2,5 ore; mentre i bambini frequenteranno il gruppo bambini nelle prime 2,5 ore.
Sia i genitori che i bambini si riuniranno successivamente nel gruppo congiunto nelle ultime 0,5 ore.
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È un approccio di sistema familiare basato sulla forza per aiutare l'empowerment degli individui.
Si concentra sull'interazione tra il benessere fisico ed emotivo, la trasformazione spirituale delle esperienze di vita avverse e l'accettazione delle avversità attraverso la riflessione sui concetti filosofici del perdono e del lasciar andare.
Integra tecniche terapeutiche occidentali e filosofie orientali per sviluppare la trasformazione spirituale attraverso la sofferenza e il dolore in una struttura orientata al significato.
Consiste in sei sessioni settimanali consecutive di tre ore: (1) consapevolezza della connessione corpo-mente; (2) regolazione delle emozioni; (3) riconoscimento dei guadagni e delle perdite nell'assistenza o nell'esperienza della malattia; (4) apprezzamento di sé e degli altri; (5) coltivazione dell'accettazione; e (6) intendendo la ricostruzione dell'esperienza di cura o di malattia.
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Sperimentale: Gruppo di intervento I-BMS solo per genitori
Solo i genitori che si prendono cura di bambini con eczema parteciperanno alle sei sessioni.
Il contenuto del gruppo di genitori di 2,5 ore sarà lo stesso di quello del braccio 1 (gruppo di intervento I-BMS genitore-figlio), con 0,5 ore aggiuntive di discussione riflessiva tra i membri del gruppo.
Il gruppo di bambini parteciperà contemporaneamente a una lezione di attività di gruppo in una stanza separata per 3 ore.
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È un approccio di sistema familiare basato sulla forza per aiutare l'empowerment degli individui.
Si concentra sull'interazione tra il benessere fisico ed emotivo, la trasformazione spirituale delle esperienze di vita avverse e l'accettazione delle avversità attraverso la riflessione sui concetti filosofici del perdono e del lasciar andare.
Integra tecniche terapeutiche occidentali e filosofie orientali per sviluppare la trasformazione spirituale attraverso la sofferenza e il dolore in una struttura orientata al significato.
Consiste in sei sessioni settimanali consecutive di tre ore: (1) consapevolezza della connessione corpo-mente; (2) regolazione delle emozioni; (3) riconoscimento dei guadagni e delle perdite nell'assistenza o nell'esperienza della malattia; (4) apprezzamento di sé e degli altri; (5) coltivazione dell'accettazione; e (6) intendendo la ricostruzione dell'esperienza di cura o di malattia.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo attivo di educazione sanitaria solo per genitori
Solo i genitori che si prendono cura di bambini con eczema parteciperanno alle sei sessioni.
Ogni sessione consiste in insegnamento nelle prime 2,5 ore e domande e risposte nelle ultime 0,5 ore.
Il gruppo di bambini parteciperà contemporaneamente a una lezione di attività di gruppo in una stanza separata per 3 ore.
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Si concentra sulla gestione pratica dell'eczema.
Serve come controllo per l'effetto di gruppo tra le condizioni.
Si compone di sei sessioni di tre ore: (1) informazioni sulla fisiologia dell'eczema e il suo impatto sulla salute; (2) riconoscimento ed evitamento dei fattori scatenanti e cura quotidiana della pelle; (3) trattare con prurito e graffi; (4) trattamento dei sintomi correlato allo stadio e terapie non convenzionali; (5) nutrizione infantile generale, allergie alimentari nell'eczema e diverse forme di diete; e (6) piano di autogestione e problemi di integrazione nella routine quotidiana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti rispetto ai punti di misurazione nel Family Dermatology Life Quality Index
Lasso di tempo: Basale, post-intervento: 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento, follow-up a 6 settimane
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Ha 10 articoli.
Misura quanto un bambino con dermatite atopica influisce sulla qualità della vita dei genitori che si prendono cura di loro.
I punteggi vanno da 0 a 30, dove un punteggio alto rappresenta un effetto maggiore sulla vita del genitore caregiver.
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Basale, post-intervento: 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento, follow-up a 6 settimane
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Cambiamenti rispetto ai punti di misurazione nel Children's Dermatology Life Quality Index
Lasso di tempo: Basale, post-intervento: 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento, follow-up a 6 settimane
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Ha 10 articoli.
Misura l'impatto della dermatite atopica sulla vita dei bambini.
I punteggi vanno da 0 a 30, dove un punteggio più alto rappresenta un impatto maggiore sulla vita del bambino.
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Basale, post-intervento: 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento, follow-up a 6 settimane
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Cambiamenti rispetto ai punti di misurazione nel questionario sulla regolazione delle emozioni cognitive - versione breve
Lasso di tempo: Basale, post-intervento: 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento, follow-up a 6 settimane
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Ha 18 articoli.
Misura le specifiche strategie di regolazione delle emozioni cognitive che i genitori che si prendono cura dei genitori hanno usato quando si prendono cura dei propri figli.
Ha nove sottoscale, vale a dire, colpa di sé, colpa dell'altro, ruminazione, catastrofismo, messa in prospettiva, rifocalizzazione positiva, valutazione positiva, accettazione e pianificazione.
I punteggi della sottoscala vanno da 2 a 10, dove un punteggio più alto rappresenta un maggiore utilizzo di una specifica strategia emotiva cognitiva.
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Basale, post-intervento: 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento, follow-up a 6 settimane
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Cambiamenti sui punti di misurazione nella versione breve del questionario sulla regolazione delle emozioni cognitive per i bambini spagnoli
Lasso di tempo: Basale, post-intervento: 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento, follow-up a 6 settimane
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Ha 18 articoli.
Misura le specifiche strategie di regolazione delle emozioni cognitive che i bambini hanno utilizzato per far fronte alla loro esperienza di malattia.
Ha nove sottoscale, vale a dire, colpa di sé, colpa dell'altro, ruminazione, catastrofismo, messa in prospettiva, rifocalizzazione positiva, valutazione positiva, accettazione e pianificazione.
I punteggi della sottoscala vanno da 2 a 10, dove un punteggio più alto rappresenta un maggiore utilizzo di una specifica strategia emotiva cognitiva.
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Basale, post-intervento: 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento, follow-up a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti rispetto ai punti di misurazione nella scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale
Lasso di tempo: Basale, post-intervento: 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento, follow-up a 6 settimane
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Ha 14 articoli.
Misura gli stati emotivi di depressione e ansia dei genitori che si prendono cura di loro.
Ha due sottoscale, vale a dire depressione e ansia.
I punteggi della sottoscala vanno da 0 a 21, dove un punteggio più alto rappresenta un livello più alto di depressione o ansia.
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Basale, post-intervento: 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento, follow-up a 6 settimane
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Modifiche rispetto ai punti di misurazione nella scala di ansia e depressione infantile rivista - versione breve
Lasso di tempo: Basale, post-intervento: 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento, follow-up a 6 settimane
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Ha 25 articoli.
Misura gli stati emotivi di depressione e ansia dei bambini.
La sottoscala della depressione ha 10 item, i suoi punteggi vanno da 0 a 30, dove un punteggio più alto rappresenta un livello più alto di depressione.
La sottoscala dell'ansia ha 15 item, i suoi punteggi vanno da 0 a 45, dove un punteggio più alto rappresenta un livello più alto di ansia.
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Basale, post-intervento: 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento, follow-up a 6 settimane
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Modifiche rispetto ai punti di misurazione nella scala dello stress percepito per i bambini
Lasso di tempo: Basale, post-intervento: 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento, follow-up a 6 settimane
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Ha 14 articoli.
Misura gli stati emotivi di stress dei bambini.
Un elemento è a scopo illustrativo e non viene valutato.
I punteggi vanno da 0 a 39, dove un punteggio più alto rappresenta un livello più alto di stress.
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Basale, post-intervento: 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento, follow-up a 6 settimane
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Modifiche sui punti di misurazione nella scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Basale, post-intervento: 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento, follow-up a 6 settimane
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Ha 10 articoli.
Misura gli stati emotivi di stress dei genitori che si prendono cura di loro.
I punteggi vanno da 0 a 40, dove un punteggio più alto rappresenta un livello di stress più elevato.
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Basale, post-intervento: 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento, follow-up a 6 settimane
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Modifiche rispetto ai punti di misurazione nel questionario sulle relazioni genitore-figlio - sottoscala delle relazioni personali (modulo genitore)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento: 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento, follow-up a 6 settimane
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Ha 10 articoli.
Misura la percezione dei genitori che si prendono cura della loro qualità di relazione con i loro figli.
I punteggi vanno da 10 a 50, dove un punteggio più alto rappresenta una migliore relazione genitore-figlio.
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Basale, post-intervento: 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento, follow-up a 6 settimane
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Cambiamenti rispetto ai punti di misurazione nel questionario sulle relazioni genitore-figlio - Sottoscala delle relazioni personali (modulo figlio)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento: 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento, follow-up a 6 settimane
|
Ha 10 articoli.
Misura la percezione dei bambini della qualità della loro relazione con i genitori che si prendono cura di loro.
I punteggi vanno da 10 a 50, dove un punteggio più alto rappresenta una migliore relazione genitore-figlio.
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Basale, post-intervento: 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento, follow-up a 6 settimane
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Misurazione dell'eczema orientata al paziente per il bambino (modulo per i genitori)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento: 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento, follow-up a 6 settimane
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Ha 7 articoli.
Misura la percezione dei genitori che si prendono cura della gravità dell'eczema dei loro figli.
I punteggi vanno da 0 a 28, dove un punteggio più alto rappresenta un eczema più grave.
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Basale, post-intervento: 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento, follow-up a 6 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione per la scala del programma di trattamento
Lasso di tempo: Post-intervento: 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Ha 5 articoli.
Misura la soddisfazione dei genitori che si prendono cura dell'intervento.
I punteggi vanno da 5 a 25, dove un punteggio più alto rappresenta una minore soddisfazione.
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Post-intervento: 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Demografia
Lasso di tempo: Linea di base
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I singoli elementi saranno utilizzati per misurare i dati demografici dei bambini (età, sesso e livello di istruzione), nonché i dati demografici dei genitori che si prendono cura di loro (età, sesso, livello di istruzione, stato civile, condizione occupazionale, reddito familiare, tipo di alloggio, numero di bambini).
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Linea di base
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Età di insorgenza dell'eczema infantile
Lasso di tempo: Linea di base
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Verrà utilizzato un singolo elemento per misurare l'età di insorgenza dell'eczema infantile.
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Linea di base
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Trattamento attuale per l'eczema infantile
Lasso di tempo: Linea di base
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Verranno utilizzati sette elementi per misurare i tipi di trattamenti per l'eczema che i bambini stanno ricevendo.
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Linea di base
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Controllo della contaminazione incrociata
Lasso di tempo: Post-intervento: 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Verranno utilizzati due elementi per controllare l'effetto confondente dell'esposizione inaspettata ai materiali di intervento I-BMS durante lo studio sugli esiti primari.
Solo i partecipanti al gruppo di controllo attivo di educazione sanitaria (braccio 3) lo completeranno.
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Post-intervento: 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Presenza di altre comorbilità cliniche
Lasso di tempo: Linea di base
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Due item saranno utilizzati per raccogliere informazioni sulla presenza di altre co-morbidità cliniche (ad es. allergia) tra i bambini
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Celia Hoi-Yan Chan, PhD, The University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EA2001001
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