Integrativní intervence těla, mysli a ducha pro rodiny s dětmi trpícími ekzémem
Vzájemně závislá kvalita života u dyád mezi rodiči a dětmi, které se přizpůsobují ekzému: Účinky randomizované kontrolované studie integrované skupinové intervence těla, mysli a ducha
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dětský ekzém je významnou dětskou zdravotní krizí v Hongkongu. Má nejen nepříznivé psychosociální dopady na děti, ale také představuje obrovskou zátěž pro jejich rodiče, pečovatele. Vzájemná závislost členů rodiny vyžaduje systematickou rodinnou psychosociální intervenci.
Byla vyvinuta integrativní intervence těla, mysli a ducha (I-BMS) pro rodiny s dětmi trpícími ekzémem a její počáteční výsledky jsou slibné. Ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině hlásili rodiče pečovatelé v intervenční skupině I-BSM významně více zlepšení ve vnímaném stresu, depresi a pohodě. Podobně děti v intervenční skupině I-BSM hlásily významně více zlepšení závažnosti somatického ekzému, generalizované úzkosti, sociální fobie a emoční regulace. Není však jasné, zda by intervence I-BMS poskytnutá pouze rodičům pečovatelům byla: (1) stejně účinná jako intervence I-BMS poskytnutá rodičům pečovatelům i dětem a (2) účinnější než intervence I-BMS. zdravotní výchova poskytovaná pouze rodičům pečovatelům při zlepšování jejich emoční regulace a kvality života. Tato tříramenná paralelní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) si klade za cíl prověřit účinnost dvou intervencí I-BMS (jedna poskytnutá rodičům i dětem, jedna pouze rodičům) ve srovnání s aktivní kontrolou zdravotní výchovy (poskytnuta pouze rodičům). ), při podpoře adaptivní emoční regulace a kvality života dětí s ekzémem a jejich rodičů pečujících. Tato RCT si také klade za cíl zkoumat vzájemně závislé souvislosti mezi základními primárními výsledky dětí a jejich rodičů a pečovatelů a postintervenčními změnami v primárních výsledcích.
Prostřednictvím nemocnic a nevládních organizací v různých okresech Hongkongu bude nabráno sto devadesát dva dyád mezi rodiči a dětmi. Každá dyáda absolvuje individuální předskupinový screeningový rozhovor. Ti, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou randomizováni v poměru 1:1:1 do jednoho ze tří ramen, takže každé rameno bude mít 64 dvojic rodič-dítě. Rameno 1 je intervence I-BMS poskytovaná dětem i jejich rodičům, kteří pečují. Rameno 2 je intervence I-BMS poskytovaná pouze rodičům pečovatelům. Arm 3 je zdravotní výchova poskytovaná pouze rodičům pečovatelům. Každé rameno se skládá ze šesti týdenních tříhodinových sezení. K provedení randomizace bude použit počítačově generovaný seznam náhodných čísel. Primárními výsledky jsou změny v měřených bodech v kvalitě života a emoční regulaci. Sekundární výsledky zahrnují změny v bodech měření deprese, úzkosti, stresu, vztahu rodiče a dítěte, holistické pohody, zátěže pečovatele a vnímané závažnosti ekzému. Hodnocení budou prováděna na začátku, po intervenci a 6týdenním sledování. Případné důležité nežádoucí příhody budou zdokumentovány. Smíšené faktoriální ANCOVA založené na principu intence-to-treat budou provedeny za účelem prozkoumání účinnosti dvou I-BMS intervencí.
Bylo vytvořeno sedm hypotéz. Zaprvé se předpokládá, že po intervenci budou účastníci ve dvou intervenčních skupinách I-BMS hlásit výrazně více zlepšení v emoční regulaci a kvalitě života než ve skupině aktivní kontroly v oblasti zdravotní výchovy. Za druhé, existuje hypotéza, že mezi těmito dvěma intervenčními skupinami I-BMS není žádný významný rozdíl, pokud jde o pointervenční zlepšení emoční regulace a kvality života. Za třetí, předpokládá se, že pointervenční zlepšení emoční regulace a kvality života bude zachováno i při 6týdenním sledování u dvou intervenčních skupin I-BMS, ale nikoli u skupiny aktivní kontroly v oblasti zdravotní výchovy. Za čtvrté, existuje hypotéza, že výchozí kvalitu života dětí předpovídá jejich vlastní základní emoční regulace a výchozí kvalita života jejich rodičů. Za páté, existuje hypotéza, že výchozí kvalitu života rodičů předpovídá jejich vlastní základní emoční regulace a výchozí kvalita života jejich dětí. Za šesté, existuje hypotéza, že postintervenční zlepšení kvality života dětí je predikováno jejich vlastním postintervenčním zlepšením emoční regulace a postintervenčním zlepšením kvality života jejich rodičů. Za sedmé, existuje hypotéza, že pointervenční zlepšení kvality života rodičů je predikováno jejich vlastním postintervenčním zlepšením emoční regulace a postintervenčním zlepšením kvality života jejich dětí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Celia Hoi-Yan Chan, PhD
- Telefonní číslo: (852) 3917 2089
- E-mail: chancelia@hku.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: YL Fung, PhD
- Telefonní číslo: (852) 3917 1160
- E-mail: yl.fung28@hku.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Department of Social Work and Social Administration
-
Kontakt:
- Celia Hoi-Yan Chan, PhD
- Telefonní číslo: (852) 3917 2089
- E-mail: chancelia@hku.hk
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yat-Lui Fung, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Victoria Ka-Ying Hui, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- James Wesley Ching-Hei Cheng, MBBS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ashleigh Ka-Ying Chu, MBBS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ellis Kam-Lun Hon, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Patrick Ip, MBBS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sam Ying-Yin Lam, MBChB
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bobo Hi-Po Lau, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- David Chi-Kong Luk, MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vivian Fei-Wan Ngai, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michelle Yuk-Ping Tsang, Master's
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zahrnutí (děti):
- věk 6-12
- jsou lékaři diagnostikováni s atopickou dermatitidou (revizní kódy ICD-10 L20-L30)
- jsou schopni komunikovat v kantonštině
- dát svůj souhlas k účasti na tomto RCT
- získat souhlas rodičů s účastí na tomto RCT
Kritéria začlenění (rodičovští pečovatelé):
- jsou hlavními pečovateli o dětské účastníky
- jsou schopni komunikovat v kantonštině
- dát svůj souhlas k účasti na tomto RCT
Kritéria vyloučení (děti):
- mají diagnostikovanou poruchu autistického spektra nebo poruchu pozornosti s hyperaktivitou
Kritéria vyloučení (rodičovští pečovatelé):
- vykazují historii zneužívání v rodině
- s klinicky významnou psychiatrickou morbiditou, jako je psychóza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina I-BMS rodič-dítě
Děti s ekzémem a jejich rodiče pečovatelé se zúčastní šesti sezení současně v paralelním skupinovém formátu.
Rodičovští pečovatelé budou navštěvovat rodičovskou skupinu v prvních 2,5 hodinách; přičemž děti budou navštěvovat dětskou skupinu v prvních 2,5 hodinách.
Rodiče i děti se později sejdou ve společné skupině v závěrečné 0,5 hodině.
|
Jedná se o přístup založený na síle rodinného systému, který pomáhá jednotlivcům posílit postavení.
Zaměřuje se na souhru mezi fyzickou a emocionální pohodou, duchovní transformaci nepříznivých životních zkušeností a přijetí protivenství prostřednictvím úvah o filozofických konceptech odpuštění a odpuštění.
Integruje západní terapeutické techniky a východní filozofie k rozvoji duchovní transformace prostřednictvím utrpení a bolesti ve smyslu orientovaném rámci.
Skládá se ze šesti tříhodinových po sobě jdoucích týdenních sezení: (1) uvědomění si spojení těla a mysli; (2) regulace emocí; (3) uznání zisků a ztrát v oblasti péče nebo nemoci; (4) oceňování sebe sama a druhých; (5) kultivace přijetí; a (6) znamená rekonstrukci zážitku z péče nebo nemoci.
|
|
Experimentální: Intervenční skupina I-BMS pouze pro rodiče
Šesti sezení se zúčastní pouze rodiče pečující o děti s ekzémem.
Obsah 2,5hodinové rodičovské skupiny bude stejný jako ve skupině 1 (intervenční skupina rodičů a dětí I-BMS) s další 0,5 hodinou reflexní diskuse mezi členy skupiny.
Dětská skupina bude současně navštěvovat třídu skupinových aktivit v samostatné místnosti po dobu 3 hodin.
|
Jedná se o přístup založený na síle rodinného systému, který pomáhá jednotlivcům posílit postavení.
Zaměřuje se na souhru mezi fyzickou a emocionální pohodou, duchovní transformaci nepříznivých životních zkušeností a přijetí protivenství prostřednictvím úvah o filozofických konceptech odpuštění a odpuštění.
Integruje západní terapeutické techniky a východní filozofie k rozvoji duchovní transformace prostřednictvím utrpení a bolesti ve smyslu orientovaném rámci.
Skládá se ze šesti tříhodinových po sobě jdoucích týdenních sezení: (1) uvědomění si spojení těla a mysli; (2) regulace emocí; (3) uznání zisků a ztrát v oblasti péče nebo nemoci; (4) oceňování sebe sama a druhých; (5) kultivace přijetí; a (6) znamená rekonstrukci zážitku z péče nebo nemoci.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní kontrolní skupina pouze rodič
Šesti sezení se zúčastní pouze rodiče pečující o děti s ekzémem.
Každé sezení se skládá z výuky v prvních 2,5 hodinách a otázek a odpovědí v závěrečné 0,5 hodině.
Dětská skupina bude současně navštěvovat třídu skupinových aktivit v samostatné místnosti po dobu 3 hodin.
|
Zaměřuje se na praktickou léčbu ekzému.
Slouží jako kontrola skupinového efektu mezi podmínkami.
Skládá se ze šesti tříhodinových sezení: (1) informace o fyziologii ekzému a jeho zdravotním dopadu; (2) rozpoznání a vyhýbání se spouštěcím faktorům a každodenní péče o pleť; (3) řešení svědění a škrábání; (4) léčba příznaků související s fází a nekonvenční terapie; (5) obecná výživa dětí, potravinové alergie při ekzémech a různé formy diet; a (6) plán sebeřízení a problémy při začleňování do každodenní rutiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v bodech měření v Indexu kvality života rodinné dermatologie
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci: 6 týdnů po zahájení intervence, 6 týdnů sledování
|
Má 10 položek.
Měří, jak moc dítě s atopickou dermatitidou ovlivňuje kvalitu života rodičů pečujících.
Skóre se pohybuje od 0 do 30, kde vysoké skóre představuje větší vliv na život rodiče pečovatele.
|
Výchozí stav, po intervenci: 6 týdnů po zahájení intervence, 6 týdnů sledování
|
|
Změny v bodech měření v indexu kvality života dětské dermatologie
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci: 6 týdnů po zahájení intervence, 6 týdnů sledování
|
Má 10 položek.
Měří dopad atopické dermatitidy na životy dětí.
Skóre se pohybuje od 0 do 30, kde vyšší skóre představuje větší dopad na život dítěte.
|
Výchozí stav, po intervenci: 6 týdnů po zahájení intervence, 6 týdnů sledování
|
|
Změny v bodech měření v Dotazníku regulace kognitivních emocí – zkrácená verze
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci: 6 týdnů po zahájení intervence, 6 týdnů sledování
|
Má 18 položek.
Měří specifické strategie regulace kognitivních emocí, které rodiče pečující používali při péči o své děti.
Má devět dílčích škál, jmenovitě sebeobviňování, jiné obviňování, ruminace, katastrofizace, uvádění do perspektivy, pozitivní přeostření, pozitivní hodnocení, přijetí a plánování.
Skóre subškály se pohybuje od 2 do 10, kde vyšší skóre představuje větší využití specifické kognitivní emoční strategie.
|
Výchozí stav, po intervenci: 6 týdnů po zahájení intervence, 6 týdnů sledování
|
|
Změny v bodech měření v krátké verzi dotazníku pro regulaci kognitivních emocí pro španělské děti
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci: 6 týdnů po zahájení intervence, 6 týdnů sledování
|
Má 18 položek.
Měří specifické strategie regulace kognitivních emocí, které děti používaly, aby se vyrovnaly se svou zkušeností s nemocí.
Má devět dílčích škál, jmenovitě sebeobviňování, jiné obviňování, ruminace, katastrofizace, uvádění do perspektivy, pozitivní přeostření, pozitivní hodnocení, přijetí a plánování.
Skóre subškály se pohybuje od 2 do 10, kde vyšší skóre představuje větší využití specifické kognitivní emoční strategie.
|
Výchozí stav, po intervenci: 6 týdnů po zahájení intervence, 6 týdnů sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v bodech měření na stupnici nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci: 6 týdnů po zahájení intervence, 6 týdnů sledování
|
Má 14 položek.
Měří emocionální stavy deprese a úzkosti rodičů pečujících.
Má dvě subškály, a to depresi a úzkost.
Skóre subškály se pohybuje od 0 do 21, kde vyšší skóre představuje vyšší úroveň deprese nebo úzkosti.
|
Výchozí stav, po intervenci: 6 týdnů po zahájení intervence, 6 týdnů sledování
|
|
Změny v bodech měření v revidované škále dětské úzkosti a deprese – krátká verze
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci: 6 týdnů po zahájení intervence, 6 týdnů sledování
|
Má 25 položek.
Měří u dětí emoční stavy deprese a úzkosti.
Subškála deprese má 10 položek, její skóre se pohybuje od 0 do 30, kde vyšší skóre představuje vyšší úroveň deprese.
Subškála úzkosti má 15 položek, její skóre se pohybuje od 0 do 45, kde vyšší skóre představuje vyšší úroveň úzkosti.
|
Výchozí stav, po intervenci: 6 týdnů po zahájení intervence, 6 týdnů sledování
|
|
Změny v bodech měření ve škále vnímaného stresu pro děti
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci: 6 týdnů po zahájení intervence, 6 týdnů sledování
|
Má 14 položek.
Měří emocionální stavy stresu dětí.
Jedna položka je pro ilustrační účely a není bodována.
Skóre se pohybuje od 0 do 39, kde vyšší skóre představuje vyšší úroveň stresu.
|
Výchozí stav, po intervenci: 6 týdnů po zahájení intervence, 6 týdnů sledování
|
|
Změny v bodech měření ve stupnici vnímaného napětí
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci: 6 týdnů po zahájení intervence, 6 týdnů sledování
|
Má 10 položek.
Měří emoční stavy stresu rodičů pečovatelů.
Skóre se pohybuje od 0 do 40, kde vyšší skóre představuje vyšší úroveň stresu.
|
Výchozí stav, po intervenci: 6 týdnů po zahájení intervence, 6 týdnů sledování
|
|
Změny v bodech měření v dotazníku o vztahu rodič-dítě – subškála osobního vztahu (formulář pro rodiče)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci: 6 týdnů po zahájení intervence, 6 týdnů sledování
|
Má 10 položek.
Měří, jak rodiče pečující vnímají kvalitu jejich vztahu s dětmi.
Skóre se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre představuje lepší vztah rodiče a dítěte.
|
Výchozí stav, po intervenci: 6 týdnů po zahájení intervence, 6 týdnů sledování
|
|
Změny v bodech měření v dotazníku o vztahu rodič-dítě – subškála osobního vztahu (formulář pro dítě)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci: 6 týdnů po zahájení intervence, 6 týdnů sledování
|
Má 10 položek.
Měří, jak děti vnímají kvalitu jejich vztahu s rodiči pečujícími.
Skóre se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre představuje lepší vztah rodiče a dítěte.
|
Výchozí stav, po intervenci: 6 týdnů po zahájení intervence, 6 týdnů sledování
|
|
Měření ekzému orientovaného na pacienta pro dítě (formulář pro rodiče)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci: 6 týdnů po zahájení intervence, 6 týdnů sledování
|
Má 7 položek.
Měří, jak rodiče pečující vnímají závažnost ekzému jejich dětí.
Skóre se pohybuje od 0 do 28, kde vyšší skóre představuje závažnější ekzém.
|
Výchozí stav, po intervenci: 6 týdnů po zahájení intervence, 6 týdnů sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost se stupnicí léčebného programu
Časové okno: Postintervence: 6 týdnů po zahájení intervence
|
Má 5 položek.
Měří spokojenost rodičů pečujících s intervencí.
Skóre se pohybuje od 5 do 25, kde vyšší skóre znamená nižší spokojenost.
|
Postintervence: 6 týdnů po zahájení intervence
|
|
Demografie
Časové okno: Základní linie
|
Jednotlivé položky budou použity k měření demografických údajů dětí (věk, pohlaví a úroveň vzdělání), jakož i demografických údajů jejich rodičů pečujících (věk, pohlaví, úroveň vzdělání, rodinný stav, zaměstnanecký stav, příjem domácnosti, typ bydlení, počet dětí). děti).
|
Základní linie
|
|
Věk nástupu dětského ekzému
Časové okno: Základní linie
|
Jedna jediná položka bude použita k měření věku nástupu dětského ekzému.
|
Základní linie
|
|
Současná léčba dětského ekzému
Časové okno: Základní linie
|
Sedm položek bude použito k měření typů léčby ekzémů, které děti dostávají.
|
Základní linie
|
|
Kontrola křížové kontaminace
Časové okno: Postintervence: 6 týdnů po zahájení intervence
|
Dvě položky budou použity ke kontrole matoucího účinku neočekávané expozice intervenčním materiálům I-BMS během studie na primární výsledky.
Absolvují ji pouze účastníci skupiny aktivní kontroly výchovy ke zdraví (rameno 3).
|
Postintervence: 6 týdnů po zahájení intervence
|
|
Přítomnost dalších klinických komorbidit
Časové okno: Základní linie
|
Ke sběru informací o přítomnosti dalších klinických komorbidit (např. alergie) u dětí budou použity dvě položky.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Celia Hoi-Yan Chan, PhD, The University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EA2001001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .