Toripalimab Plus TPF Kemoterapi og strålebehandling til LA-HPSCC
5. november 2020 opdateret af: Sun Yan
Toripalimab Plus TPF induktiv kemoterapi og endelig strålebehandling til resektabelt lokalt avanceret hypopharynx pladecellekarcinom, effektivitet og sikkerhed: et prospektivt fase II-kohortestudie
TPF er standardregimet for induktiv kemoterapi til pladecellekarcinom i hoved og hals.
Hvis den primære tumor krymper tydeligt (fuldstændig remission eller >75 % delvis remission) efter induktiv kemoterapi, foreslås CCRT som den endelige terapi, da tumoren er følsom over for kemoterapi.
Hvis den primære tumor skrumper lidt eller progredierer efter induktiv kemoterapi, foreslås operation som den definitive terapi for at få en længere overlevelse.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Induktiv kemoterapi plus CCRT eller operation er en mulighed for organkonservering for patienter med hypopharynxcarcinom.
Mange kliniske undersøgelser har vist, at induktiv kemoterapi plus CCRT opnåede samme prognose som total laryngektomi og minimerede skaden af normalt væv.
TPF er standardregimet for induktiv kemoterapi til pladecellekarcinom i hoved og hals.
Hvis den primære tumor krymper tydeligt (fuldstændig remission eller >75 % delvis remission) efter induktiv kemoterapi, foreslås CCRT som den endelige terapi, da tumoren er følsom over for kemoterapi.
Hvis den primære tumor skrumper lidt eller progredierer efter induktiv kemoterapi, foreslås operation som den definitive terapi for at få en længere overlevelse.
Dette er et prospektivt fase II kohortestudie.
Vi udpeger TPF plus Toripalimab som det induktive regime og forventer en højere fuldstændig remissionsrate og længere PFS og OS.
Og vi erstatter CCRT med stråling plus Toripalimab for at mindske bivirkningerne af CCRT.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
81
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yan Sun, MD
- Telefonnummer: 0086-10-88196217
- E-mail: lisaysun@139.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18y ≤age≤65y;
- ØKOG: 0-1;
- Histologi: pladecellekarcinom, lokaliseret i hypopharynx;
- klinisk fase: cT1N1-3M0, cT2-3N0-3M0, organ-bevaring-hensigtsregime er lavet efter multidisciplinær behandling (MDT) diskussion. Effektevaluering vil blive foretaget i henhold til RECIST 1.1 efter induktiv kemoterapi, og følgende behandling vil blive valgt i henhold til resultaterne af effektevaluering.
- aldrig modtaget nogen tidligere behandling, inklusive strålebehandling, kemoterapi eller immunterapi, et al.
- mindst én målbar læsion (RECIST 1.1-kriterier).
- forventet overlevelse ≥6 måneder.
- ingen kontraindikationer af strålebehandling, kemoterapi og immunterapi.
- funktioner af hovedorganer A. WBC≥3,0x109 /L，ANC≥1,5x109/L B. HB≥90g/L C. PLT≥100x109/L D. serumalbumin≥2,8g/dL E. TBil ≤1,5xULN，ALT、AST≤3,0xULN F. serum kreatinin ≤1,5xULN eller kreatininclearance rate >60mL/min (Cockcroft-Gault) G. APTT og INR ≤1,5xULN
- svangerskabsforebyggelse
- frivillighed og overholdelse.
Ekskluderingskriterier:
- andre histologiske kræftformer lokaliseret i hypopharynx.
- synkrone eller metakrone kræftformer lokaliseret på andre steder.
- allergi over for monoklonalt antistof.
- ukontrollabel hjertesygdom eller symptomer.
- ukontrollable infektioner.
- feber af ukendt oprindelse >38,5 ℃ under screening eller før administration.
- aktiv autoimmun sygdom.
- historie med immundefektsygdomme, herunder HIV.
- aktiv HBV eller HCV.
- historie med interstitiel lungesygdom.
- aktiv tuberkulose.
modtog et hvilket som helst lægemiddel anført nedenfor: A. modtog et hvilket som helst studielægemiddel 4 uger før første dosis af Toripalimab. B. modtog ethvert anticancerlægemiddel 4 uger før første dosis af Toripalimab. C. modtog eventuelle glukokortikoider (>10 mg prednison pr. dag) 2 uger før første dosis af Toripalimab.
D. modtog enhver cancervaccine 4 uger før første dosis af Toripalimab. E. modtog enhver operation eller traume 4 uger før første dosis af Toripalimab. F. rekrutteret i anden undersøgelse.
- ukontrollabel hypertension.
- ukontrollerbar type 2-diabetes;
- hæmoragisk tendens.
- stof- eller alkoholmisbrug.
- kvinde under graviditet eller amning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TPF induktiv kemoterapi plus Toripalimab og strålebehandling plus Toripalimab
TPF induktiv kemoterapi plus Toripalimab i 3 cyklusser og strålebehandling plus Toripalimab, hvis den induktive behandlingseffekt er CR eller >75 %PR.
Hvis ikke, foreslås betjening.
|
Toripalimab 240mg d1，Q3W.
Gives med TPF under induktiv kemoterapi og definitiv strålebehandling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
|
Fuldstændig remissionsrate 3 måneder efter behandling
|
3 måneder efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
|
objektiv svarprocent
|
3 måneder efter behandlingen
|
|
DCR
Tidsramme: 5 år
|
sygdomsbekæmpelsesrate
|
5 år
|
|
PFS
Tidsramme: 5 år
|
progressionsfri overlevelse
|
5 år
|
|
OS
Tidsramme: 5 år
|
samlet overlevelse
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yan Sun, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
30. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. oktober 2025
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2020
Først opslået (Faktiske)
10. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-JS001-HPSCC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Dataene administreres af Peking University Cancer Hospital, efterforskerne skal anmode om relateret afdeling til deling af IPD.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .