Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toripalimab Plus TPF -kemoterapia ja sädehoito LA-HPSCC:lle

torstai 5. marraskuuta 2020 päivittänyt: Sun Yan

Toripalimab Plus TPF:n induktiivinen kemoterapia ja lopullinen sädehoito leikattavissa olevaan paikallisesti edenneeseen hypofaryngeaaliseen levyepiteelisyöpään, teho ja turvallisuus: vaiheen II prospektiivinen kohorttitutkimus

TPF on induktiivisen kemoterapian standardihoito pään ja kaulan levyepiteelisyöpään. Jos primaarinen kasvain kutistuu selvästi (täydellinen remissio tai >75 % osittainen remissio) induktiivisen kemoterapian jälkeen, CCRT:tä ehdotetaan lopulliseksi hoidoksi, koska kasvain on herkkä kemoterapialle. Jos primaarinen kasvain kutistuu hieman tai etenee induktiivisen kemoterapian jälkeen, leikkausta ehdotetaan lopulliseksi hoitomuodoksi pidemmän eloonjäämisen saavuttamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Induktiivinen kemoterapia plus CCRT tai leikkaus on vaihtoehto elinten säilytykseen potilaille, joilla on hypofaryngeaalinen karsinooma. Monet kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että induktiivinen kemoterapia ja CCRT saavuttivat saman ennusteen kuin täydellinen kurkunpään poisto ja minimoivat normaalin kudoksen vauriot. TPF on induktiivisen kemoterapian standardihoito pään ja kaulan levyepiteelisyöpään. Jos primaarinen kasvain kutistuu selvästi (täydellinen remissio tai >75 % osittainen remissio) induktiivisen kemoterapian jälkeen, CCRT:tä ehdotetaan lopulliseksi hoidoksi, koska kasvain on herkkä kemoterapialle. Jos primaarinen kasvain kutistuu hieman tai etenee induktiivisen kemoterapian jälkeen, leikkausta ehdotetaan lopulliseksi hoitomuodoksi pidemmän eloonjäämisen saavuttamiseksi. Tämä on prospektiivinen, vaiheen II kohorttitutkimus. Määritämme TPF:n ja Toripalimabin induktiiviseksi järjestelmäksi, odotamme korkeampaa täydellistä remissiota ja pidempää PFS:ää ja käyttöjärjestelmää. Ja korvaamme CCRT:n säteilyllä ja toripalimabilla vähentääksemme CCRT:n haittavaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

81

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yan Sun, MD
  • Puhelinnumero: 0086-10-88196217
  • Sähköposti: lisaysun@139.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 v ≤ ikä ≤ 65 v;
  2. ECOG: 0-1；
  3. Histologia: okasolusyöpä, joka sijaitsee hypofarynksissa;
  4. kliininen vaihe: cT1N1-3M0, cT2-3N0-3M0, elin-säilöntäsuunnitelma tehdään monitieteisen hoidon (MDT) keskustelun jälkeen. Tehon arviointi tehdään RECIST 1.1:n mukaisesti induktiivisen kemoterapian jälkeen ja seuraava hoito valitaan tehon arvioinnin tulosten mukaan.
  5. ei ole koskaan saanut mitään aikaisempaa hoitoa, mukaan lukien sädehoito, kemoterapia tai immuunihoito jne.
  6. vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST 1.1 -kriteerit).
  7. odotettu elossaoloaika ≥6 kuukautta.
  8. ei sädehoidon, kemoterapian ja immuunihoidon vasta-aiheita.
  9. pääelinten toiminnot A. WBC≥3,0x109 /P，ANC≥1,5x109/L B. HB≥90g/l C. PLT≥100x109/L D. seerumialbumiini≥2,8g/dl E. TBil ≤ 1,5 x ULN, ALT, AST ≤ 3,0 x ULN F. seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai kreatiniinin puhdistuma > 60 ml/min (Cockcroft-Gault) G. APTT ja INR ≤ 1,5 x ULN
  10. ehkäisy
  11. vapaaehtoista ja noudattamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. muut hypofarynksissa sijaitsevat histologiset syövät.
  2. synkroniset tai metakroniset syövät, jotka sijaitsevat muissa paikoissa.
  3. allergia monoklonaalisille vasta-aineille.
  4. hallitsematon sydänsairaus tai oireita.
  5. hallitsemattomia infektioita.
  6. tuntematon alkuperä >38,5℃ seulonnan aikana tai ennen antoa.
  7. aktiivinen autoimmuunisairaus.
  8. immuunikatohäiriöitä, mukaan lukien HIV.
  9. aktiivinen HBV tai HCV.
  10. interstitiaalinen keuhkosairaus historiassa.
  11. aktiivinen tuberkuloosi.

  12. saanut mitä tahansa alla lueteltuja lääkkeitä: A. sai mitä tahansa tutkimuslääkettä 4 viikkoa ennen ensimmäistä Toripalimab-annosta. B. sai mitä tahansa syöpälääkettä 4 viikkoa ennen ensimmäistä Toripalimab-annosta. C. sai glukokortikoideja (> 10 mg prednisonia päivässä) 2 viikkoa ennen ensimmäistä Toripalimab-annosta.

    D. sai minkä tahansa syöpärokotteen 4 viikkoa ennen ensimmäistä Toripalimab-annosta. E. sai leikkauksen tai trauman 4 viikkoa ennen ensimmäistä Toripalimab-annosta. F. värvätty toiseen tutkimukseen.

  13. hallitsematon verenpainetauti.
  14. hallitsematon tyypin 2 diabetes；
  15. verenvuototipumus.
  16. huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  17. nainen raskauden tai imetyksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TPF:n induktiivinen kemoterapia sekä toripalimabi ja sädehoito sekä toripalimabi
TPF-induktiivinen kemoterapia plus toripalimabi 3 sykliä ja sädehoito plus toripalimabi, jos induktiivisen hoidon teho on CR tai >75 % PR. Jos ei, toimenpidettä suositellaan.
Lääke: Toripalimabi
Toripalimabi 240 mg d1, Q3W. Annetaan TPF:n kanssa induktiivisen kemoterapian ja lopullisen sädehoidon aikana.
Muut nimet:
  • Tuoyi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
Täydellinen remissionopeus 3 kuukautta hoidon jälkeen
3 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
objektiivinen vastausprosentti
3 kuukautta hoidon jälkeen
DCR
Aikaikkuna: 5 vuotta
taudin hallintaaste
5 vuotta
PFS
Aikaikkuna: 5 vuotta
etenemisvapaa selviytyminen
5 vuotta
OS
Aikaikkuna: 5 vuotta
kokonaisselviytyminen
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yan

Yhteistyökumppanit

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yan Sun, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-JS001-HPSCC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja hallinnoi Pekingin yliopistollinen syöpäsairaala, tutkijoiden on pyydettävä asiaan liittyvää osastoa IPD:n jakamiseksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toripalimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa