- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04630392
Effekter af løbebåndstræning og helkropsvibrationer hos børn med cerebral parese
Effekter af tilføjelsen af en enkelt omgang helkropsvibration til en enkelt omgang løbebåndstræning på gang og spasticitet hos ambulante børn med cerebral parese
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Helkropsvibrationer (WBV) og løbebåndstræning (TT) er almindeligt anvendte rehabiliteringsinterventioner til børn med neuromotoriske lidelser. Evidensen, der understøtter brugen af TT hos børn med cerebral parese (CP) er stadig inkonklusive, men WBV har vist sig i litteraturen at påvirke gangart og spasticitet i underkroppen positivt i denne population. Virkningerne af en enkelt session med WBV er dog generelt forbigående og varer mellem ti minutter og to timer. Det kan således være nødvendigt at kombinere WBV med en anden intervention for at forstærke forbedrede bevægelsesmønstre og maksimere dets potentielle fordele. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge virkningerne af tilføjelsen af et enkelt anfald af WBV til et enkelt anfald af TT på underekstremitetens spasticitet og gangparametre hos ambulante børn med CP.
Efterforskerne planlægger at rekruttere 20 børn mellem 6 og 17 år med spastisk CP. Forsøgspersonerne vil gennemføre en 10-minutters omgang TT ved 110 % af deres foretrukne overjordiske (OG) ganghastighed, hvile i 15 minutter og derefter gennemføre en 12-minutters omgang WBV ved 20 Hz og 2 mm efterfulgt af en anden 10-minutters kamp af TT med samme hastighed. OG-gangkarakteristika, herunder spatiotemporale parametre, ledkinematik og elektromyografiske (EMG) parametre, vil blive indsamlet på 5 tidspunkter: før den første omgang TT, umiddelbart efter den første omgang TT, før WBV, umiddelbart efter WBV, og umiddelbart efter WBV. efter den anden kamp af TT. Spasticitet i underekstremiteterne vil blive vurderet ved hjælp af flere metoder på samme tidspunkt. Ændringer i gangparametre og spasticitet vil blive vurderet ved hjælp af en envejs gentagne målinger ANOVA og en række afhængige t-tests. Signifikant niveau vil blive sat til α = 0,05.
Forskerne forventer, at akutte forbedringer i OG-gangparametre vil være større efter den kombinerede anfald af WBV og TT end anfald af TT alene. Efterforskerne forventer, at dette skyldes reduktionen af spasticitet i underekstremiteterne efter WBV, hvilket skulle give mulighed for mere normaliserede gangmønstre under TT og forbedre overførsel til OG-gang. Yderligere forventer efterforskerne at få indsigt i de mekanismer, der er ansvarlige for spasticitetsreduktion efter WBV, hvilket vil gøre det muligt at træffe informerede beslutninger vedrørende kliniske rehabiliteringsprotokoller, der involverer WBV og TT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jianhua Wu, PhD
- Telefonnummer: 404-413-8476
- E-mail: jwu11@gsu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gena Priest, PT, DPT, PhD
- Telefonnummer: 404-413-1221
- E-mail: gpriest@gsu.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Rekruttering
- Georgia State University
-
Kontakt:
- Jianhua Wu, PhD
- Telefonnummer: 404-413-8476
- E-mail: jwu11@gsu.edu
-
Kontakt:
- Gena Henderson, PT, DPT, PhD
- Telefonnummer: 404-413-1221
- E-mail: ghenderson2@gsu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en medicinsk diagnose af spastisk CP
- et GMFCS-niveau på I, II eller III
- alder 6-17 år på tidspunktet for dataindsamling
Ekskluderingskriterier:
- anamnese med muskuloskeletale skader inden for de seneste 3 måneder
- historie med Botox-injektioner i underekstremiteterne inden for de seneste 3 måneder
- anamnese med betydelige hjerteabnormaliteter og/eller ukontrollerede anfald
- kognitive eller adfærdsmæssige problemer, der forhindrer forsøgspersonen i sikkert at følge instruktionerne, mens de går på løbebåndet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Der er to interventionsgrupper: Kun løbebåndsgang, helkropsvibrationer plus løbebåndsgang.
|
Ti minutters gang på løbebånd med 110 % selvvalgt overjordisk ganghastighed
Otte anfald af 90 sekunders vibration ved 20 Hz og en amplitude på 2 mm på en Galileo Med-L side-til-side-vekslende WBV-plade (StimDesigns LLC, Carmel, CA, USA) efterfulgt af ti minutters løbebåndsgang ved 110 % selvvalgt overjordisk ganghastighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overjordisk gangart ganghastighed
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
|
Målt i m/s fra kinematisk motion capture-data
|
umiddelbart efter indgreb
|
|
Overjordisk gang skridtlængde
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
|
Målt i cm fra kinematisk motion capture-data
|
umiddelbart efter indgreb
|
|
Overjordisk gangart dynamisk knæbevægelsesområde
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
|
Målt i grader fra kinematisk motion capture-data
|
umiddelbart efter indgreb
|
|
Overjordisk gang dynamisk ankel bevægelsesområde
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
|
Målt i grader fra kinematisk motion capture-data
|
umiddelbart efter indgreb
|
|
Overjordisk gangmuskelaktivitet målt med elektromyografiske sensorer
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
|
integreret område pr. gangcyklus ved følgende muskler: biceps femoris, vastus lateralis, lateral gastrocnemius, tibialis anterior
|
umiddelbart efter indgreb
|
|
Spasticitet i underekstremiteterne målt ved den modificerede Tardieu-test
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
|
herunder R1 og R2 ledvinkler samt kvalitativ score
|
umiddelbart efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jianhua Wu, PhD, Georgia State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H19180
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .