- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04630392
Auswirkungen von Laufbandtraining und Ganzkörpervibration bei Kindern mit Zerebralparese
Auswirkungen der Hinzufügung einer einzigen Ganzkörpervibration zu einem einzigen Laufbandtraining auf Gang und Spastik bei gehfähigen Kindern mit Zerebralparese
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ganzkörpervibration (WBV) und Laufbandtraining (TT) sind häufig eingesetzte Rehabilitationsmaßnahmen für Kinder mit neuromotorischen Störungen. Die Beweise, die die Verwendung von TT bei Kindern mit Zerebralparese (CP) unterstützen, sind nach wie vor nicht schlüssig, aber in der Literatur wurde gezeigt, dass WBV den Gang und die Spastik des Unterkörpers bei dieser Population positiv beeinflusst. Die Auswirkungen einer einzelnen WBV-Sitzung sind jedoch im Allgemeinen vorübergehend und dauern zwischen zehn Minuten und zwei Stunden. Daher kann es notwendig sein, WBV mit einer anderen Intervention zu kombinieren, um verbesserte Bewegungsmuster zu verstärken und ihren potenziellen Nutzen zu maximieren. Daher ist es das Ziel dieser Studie, die Auswirkungen der Zugabe einer einzelnen WBV-Phase zu einer einzelnen TT-Phase auf die Spastik der unteren Extremitäten und die Gangparameter von gehfähigen Kindern mit CP zu untersuchen.
Die Ermittler planen, 20 Kinder im Alter zwischen 6 und 17 Jahren mit spastischer CP zu rekrutieren. Die Probanden absolvieren eine 10-minütige Runde TT bei 110 % ihrer bevorzugten oberirdischen (OG) Gehgeschwindigkeit, ruhen sich 15 Minuten lang aus und absolvieren dann eine 12-minütige Runde WBV bei 20 Hz und 2 mm, gefolgt von einer zweiten 10-minütigen Runde von TT bei gleicher Geschwindigkeit. OG-Gangmerkmale, einschließlich raumzeitlicher Parameter, Gelenkkinematik und elektromyografischer (EMG) Parameter, werden zu 5 Zeitpunkten erfasst: vor dem ersten TT-Anfall, unmittelbar nach dem ersten TT-Anfall, vor WBV, unmittelbar nach WBV und sofort nach dem zweiten Kampf von TT. Die Spastik der unteren Extremitäten wird mit mehreren Methoden zum gleichen Zeitpunkt bewertet. Änderungen der Gangparameter und Spastizität werden mit einer einseitigen ANOVA mit wiederholten Messungen und einer Reihe abhängiger t-Tests bewertet. Der signifikante Pegel wird auf α = 0,05 gesetzt.
Die Forscher gehen davon aus, dass die akuten Verbesserungen der OG-Gangparameter nach dem kombinierten Anfall von WBV und TT größer sein werden als nach dem Anfall von TT allein. Die Forscher erwarten, dass dies auf die Verringerung der Spastik der unteren Extremitäten nach WBV zurückzuführen ist, was ein stärker normalisiertes Gangmuster während TT ermöglichen und die Übertragung auf den OG-Gang verbessern sollte. Darüber hinaus erwarten die Forscher Einblicke in die Mechanismen, die für die Spastikreduktion nach WBV verantwortlich sind, was das Treffen fundierter Entscheidungen in Bezug auf klinische Rehabilitationsprotokolle mit WBV und TT ermöglichen wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jianhua Wu, PhD
- Telefonnummer: 404-413-8476
- E-Mail: jwu11@gsu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gena Henderson, PT, DPT, PhD
- Telefonnummer: 404-413-1221
- E-Mail: ghenderson2@gsu.edu
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Rekrutierung
- Georgia State University
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Kontakt:
- Jianhua Wu, PhD
- Telefonnummer: 404-413-8476
- E-Mail: jwu11@gsu.edu
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Kontakt:
- Gena Henderson, PT, DPT, PhD
- Telefonnummer: 404-413-1221
- E-Mail: ghenderson2@gsu.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine medizinische Diagnose einer spastischen CP
- ein GMFCS-Level von I, II oder III
- Alter von 6-17 Jahren zum Zeitpunkt der Datenerhebung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Muskel-Skelett-Verletzungen innerhalb der letzten 3 Monate
- Vorgeschichte von Botox-Injektionen an den unteren Extremitäten innerhalb der letzten 3 Monate
- Vorgeschichte von signifikanten Herzanomalien und/oder unkontrollierten Anfällen
- alle kognitiven oder Verhaltensprobleme, die das Subjekt daran hindern, den Anweisungen beim Gehen auf dem Laufband sicher zu folgen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Es gibt zwei Interventionsgruppen: Nur Laufbandgehen, Ganzkörpervibration plus Laufbandgehen.
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10 Minuten Laufbandgehen bei 110 % selbstgewählter oberirdischer Gehgeschwindigkeit
Acht Anfälle von 90 Sekunden Vibration bei 20 Hz und einer Amplitude von 2 mm auf einer Galileo Med-L WBV-Platte mit alternierendem Seitenwechsel (StimDesigns LLC, Carmel, CA, USA), gefolgt von zehn Minuten Laufen auf dem Laufband bei 110 % selbst gewählte oberirdische Gehgeschwindigkeit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gehgeschwindigkeit über Grund
Zeitfenster: unmittelbar nach Eingriff
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Gemessen in m/s aus kinematischen Bewegungserfassungsdaten
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unmittelbar nach Eingriff
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Schrittlänge des oberirdischen Gangs
Zeitfenster: unmittelbar nach Eingriff
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Gemessen in cm aus kinematischen Bewegungserfassungsdaten
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unmittelbar nach Eingriff
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Dynamischer Bewegungsbereich des Knies beim Gang über Grund
Zeitfenster: unmittelbar nach Eingriff
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Gemessen in Grad aus kinematischen Bewegungserfassungsdaten
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unmittelbar nach Eingriff
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Dynamischer Bewegungsbereich des Sprunggelenks beim Gang über Grund
Zeitfenster: unmittelbar nach Eingriff
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Gemessen in Grad aus kinematischen Bewegungserfassungsdaten
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unmittelbar nach Eingriff
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Oberirdische Gangmuskelaktivität, gemessen mit elektromyographischen Sensoren
Zeitfenster: unmittelbar nach Eingriff
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integrierter Bereich pro Gangzyklus an folgenden Muskeln: Biceps femoris, Vastus lateralis, lateraler Gastrocnemius, Tibialis anterior
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unmittelbar nach Eingriff
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Spastizität der unteren Extremitäten, gemessen mit dem modifizierten Tardieu-Test
Zeitfenster: unmittelbar nach Eingriff
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einschließlich R1- und R2-Gelenkwinkeln sowie qualitativem Score
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unmittelbar nach Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jianhua Wu, PhD, Georgia State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H19180
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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