- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04630392
A futópadon végzett edzés és az egész testre ható vibráció hatása agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél
Az egyszeri teljes testre ható rezgés és az egyszeri futópados edzés hozzáadása a járásra és görcsösségre agyi bénulásban szenvedő ambuláns gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A teljes test vibrációja (WBV) és a futópad edzés (TT) általánosan alkalmazott rehabilitációs beavatkozások neuromotoros rendellenességekkel küzdő gyermekek számára. A TT cerebrális bénulásban (CP) szenvedő gyermekeknél történő alkalmazását alátámasztó bizonyítékok továbbra sem meggyőzőek, de az irodalomban kimutatták, hogy a WBV pozitívan befolyásolja a járást és az alacsonyabb test görcsösségét ebben a populációban. A WBV egyetlen kezelésének hatásai azonban általában átmenetiek, tíz perctől két óráig tartanak. Így szükséges lehet a WBV-t egy másik beavatkozással kombinálni a jobb mozgásminták megerősítése és a lehetséges előnyök maximalizálása érdekében. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a WBV egyszeri TT-hez történő hozzáadásának hatását a CP-s ambuláns gyermekek alsó végtagi görcsösségére és járásparamétereire.
A nyomozók 20, 6 és 17 év közötti, spasticus CP-s gyermeket terveznek toborozni. Az alanyok teljesítenek egy 10 perces TT rohamot preferált föld feletti (OG) járási sebességük 110%-ával, 15 percet pihennek, majd teljesítenek egy 12 perces WBV-t 20 Hz-en és 2 mm-en, majd egy második 10 perces rohamot követnek. TT azonos sebességgel. Az OG járási jellemzőit, beleértve a térbeli és időbeli paramétereket, az ízületi kinematikát és az elektromiográfiás (EMG) paramétereket, 5 időpontban gyűjtik: a TT első ütközése előtt, közvetlenül az első TT roham után, WBV előtt, közvetlenül a WBV után és közvetlenül a TT második összecsapását követően. Az alsó végtagok görcsösségét több módszerrel is értékelik egyazon időpontban. A járásparaméterekben és a görcsösségben bekövetkezett változásokat egyirányú ismételt mérési ANOVA és egy sor függő t-teszt segítségével értékelik. A szignifikáns szint α = 0,05 lesz.
A kutatók arra számítanak, hogy az OG járásparaméterek akut javulása nagyobb lesz a WBV és a TT együttes rohama után, mint a TT egyedüli rohama. A kutatók arra számítanak, hogy ennek oka az alsó végtagok görcsösségének csökkenése a WBV-t követően, ami lehetővé teszi a normalizált járásminták kialakulását a TT alatt, és javítja az OG járásra való átvitelt. Ezenkívül a kutatók azt várják, hogy betekintést nyerjenek a WBV-t követő spaszticitás csökkentéséért felelős mechanizmusokba, amelyek lehetővé teszik a megalapozott döntések meghozatalát a WBV-t és TT-t érintő klinikai rehabilitációs protokollokkal kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jianhua Wu, PhD
- Telefonszám: 404-413-8476
- E-mail: jwu11@gsu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gena Henderson, PT, DPT, PhD
- Telefonszám: 404-413-1221
- E-mail: ghenderson2@gsu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Toborzás
- Georgia State University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jianhua Wu, PhD
- Telefonszám: 404-413-8476
- E-mail: jwu11@gsu.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Gena Henderson, PT, DPT, PhD
- Telefonszám: 404-413-1221
- E-mail: ghenderson2@gsu.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a spasztikus CP orvosi diagnózisa
- I, II vagy III GMFCS szint
- életkora az adatfelvétel időpontjában 6-17 év
Kizárási kritériumok:
- mozgásszervi sérülés az elmúlt 3 hónapban
- az elmúlt 3 hónapban az alsó végtagok Botox injekcióinak története
- jelentős szívelégtelenség és/vagy kontrollálatlan görcsrohamok anamnézisében
- bármilyen kognitív vagy viselkedési probléma, amely megakadályozza, hogy az alany biztonságosan kövesse az utasításokat, miközben a futópadon jár
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Két beavatkozási csoport létezik: csak futópadon járás, teljes testre ható vibráció és futópadon járás.
|
Tíz perc futópadon járás 110%-ban saját maga által kiválasztott föld feletti séta sebességgel
Nyolc 90 másodperces vibráció 20 Hz-en és 2 mm-es amplitúdójú Galileo Med-L oldalról-oldalra váltakozó WBV lemezen (StimDesigns LLC, Carmel, CA, USA), majd tíz perc futópadon séta 110-en % ön által kiválasztott föld feletti gyaloglási sebesség.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Föld feletti járás járási sebessége
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
A kinematikus mozgásrögzítési adatokból m/s-ban mérve
|
közvetlenül a beavatkozás után
|
Föld feletti járás lépéshossza
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
A kinematikus mozgásrögzítési adatokból cm-ben mérve
|
közvetlenül a beavatkozás után
|
Föld feletti járás dinamikus térd mozgástartománya
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
Fokokban mérve a kinematikus mozgásrögzítési adatokból
|
közvetlenül a beavatkozás után
|
Föld feletti járás dinamikus boka mozgástartománya
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
Fokokban mérve a kinematikus mozgásrögzítési adatokból
|
közvetlenül a beavatkozás után
|
Föld feletti járásizom-aktivitás elektromiográfiás érzékelőkkel mérve
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
járásciklusonként integrált terület a következő izmoknál: biceps femoris, vastus lateralis, lateralis gastrocnemius, tibialis anterior
|
közvetlenül a beavatkozás után
|
Az alsó végtag spaszticitása a módosított Tardieu-teszttel mérve
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
beleértve az R1 és R2 csatlakozási szögeket, valamint a minőségi pontszámot
|
közvetlenül a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jianhua Wu, PhD, Georgia State University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H19180
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás
-
The Cleveland ClinicToborzásArcbénulásEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonBefejezveSynkinesisEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaToborzásHemifacialis bénulásOlaszország
-
Minia UniversityMég nincs toborzás
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityMég nincs toborzás
-
Superior UniversityToborzás
-
University Hospital, MontpellierToborzásBell PalsyFranciaország
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityBefejezve
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Befejezve
-
Neuro Counsel Hospital, PakistanAl Nafees Medical Hospital, Islamabad; Reliance Hospital RawalpindiBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Futópad edzés
-
Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansBefejezveCerebrális bénulás Spasztikus diplegiaEgyesült Államok
-
Kristie BjornsonUniversity of Washington; Louisiana State University Health Sciences Center in New...Toborzás
-
University of CincinnatiToborzásStroke | Járás, hemiplegiás | Krónikus Stroke | Gyaloglás, nehézségEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthToborzásGyakorlatEgyesült Államok
-
PSG HospitalsBefejezveKrónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)India
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve
-
Izmir Democracy UniversityMég nincs toborzás
-
Federal University of PelotasToborzás
-
Copka SonpashanMég nincs toborzás