Kort- og langsigtede virkninger af at tilføje oral L-arginin til standardterapi hos patienter med COVID-19 (SARS-CoV-2)
15. marts 2021 opdateret af: giuseppe fiorentino, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Kort- og langsigtede virkninger af at tilføje oral L-arginin til standardterapi hos patienter med alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Randomiseret, parallel gruppe, dobbeltblind placebokontrolleret klinisk forsøg
Enkeltcenterstudie med et parallelgruppeskema, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, for at evaluere, om tilføjelsen til investigatorens hospitalsstandardbehandling af to hætteglas Bioarginina® om dagen hos forsøgspersoner med SARS-CoV-2 er nyttig for behandling af denne patologi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Foreløbige erfaringer udført hos patienter ramt af SARS-CoV-2-infektion ved at tilføje den daglige orale administration af to hætteglas med Bioarginina® til standardterapien har vist gunstige effekter på udledningstiderne, på genopretningen af antallet af lymfocytter og på P\ F-forhold mellem arteriel pO2 og FiO2 indåndet. Især for sidstnævnte parameter er der næsten en fordobling af gendannelseshastigheden.
Efterforskerne besluttede derfor at gennemføre det aktuelle spontane enkeltcenter-studie med et parallelgruppeskema, dobbeltblindt randomiseret, placebokontrolleret for at vurdere, om tilføjelsen til standardbehandlingen af to hætteglas om dagen med Bioarginina® i forsøgspersoner fra vores hospital, der lider af SARS-CoV-2, er nyttigt til behandling af denne patologi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
290
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: barbara maglione
- Telefonnummer: 3343293357 3343293357
- E-mail: bmaglione@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Napoli, Italien, 80123
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli
-
Kontakt:
- barbara maglione
- Telefonnummer: 3343293357
- E-mail: bmaglione@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder > 18 år
- Diagnose af COVID 19, bekræftet af RT-PCR på en nasopharyngeal podning
- COVID 19-lungebetændelse med følgende kliniske karakteristika: SpO2 i omgivende luft <93 % og alveolært ilttryk/indåndingsfraktion af ilt (PaO2/FiO2 - P/F <300 mmHg.
- Lymfocytopeni defineret som lymfocytter <1500/mcL eller <20% af hvide blodlegemer
Ekskluderingskriterier:
- Historie med intolerance over for L-arginin
- Alvorlig kronisk lungesygdom
- Graviditet eller amning
- Neutropeni på grund af neoplasmer i det hæmatopoietiske system eller andre organer med invasion af knoglemarven
- Brug af immunsuppressive lægemidler eller cytotoksiske kemoterapier inden for de foregående tre uger
- Afvisning af samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: L-arginin
Bioarginina®, 2 oralt administrerede hætteglas om dagen
|
Kosttilskud baseret på 1,66 gram L-arginin
|
|
Placebo komparator: Placebo
2 oralt administrerede hætteglas om dagen med Bioarginina® uden L-arginin
|
Kosttilskud baseret på 1,66 gram L-arginin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af P/F-normaliseringstider
Tidsramme: 60 dage
|
Alveolært tryk af oxygen / inspiratorisk fraktion af oxygen
|
60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giuseppe Fiorentino, Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
18. april 2021
Studieafslutning (Forventet)
18. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2020
Først opslået (Faktiske)
20. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BIOARGININA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .