Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótko- i długoterminowe skutki dodania doustnej L-argininy do standardowej terapii u pacjentów z COVID-19 (SARS-CoV-2)

15 marca 2021 zaktualizowane przez: giuseppe fiorentino, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Krótko- i długoterminowe skutki dodania doustnej L-argininy do standardowej terapii u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej, koronawirusem 2 (SARS-CoV-2). Randomizowana, równoległa grupa, podwójnie ślepa próba kliniczna kontrolowana placebo

Jednoośrodkowe badanie z równoległym schematem grup, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę, czy dodanie do standardowej terapii szpitalnej badacza dwóch fiolek Bioarginina® dziennie u pacjentów z SARS-CoV-2 jest przydatne dla leczenie tej patologii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstępne doświadczenia przeprowadzone na pacjentach dotkniętych zakażeniem SARS-CoV-2 poprzez dodanie do standardowej terapii doustnego podawania codziennie dwóch fiolek Bioargininy® wykazały korzystny wpływ na czas wypisu, na powrót liczby limfocytów oraz na P\ Stosunek F między tętniczym pO2 a FiO2 wdychanym. W szczególności dla tego ostatniego parametru następuje prawie dwukrotne zwiększenie szybkości odzyskiwania.

W związku z tym badacze postanowili przeprowadzić niniejsze spontaniczne, jednoośrodkowe badanie z równoległymi grupami, randomizowane, kontrolowane placebo, metodą podwójnie ślepej próby, w celu oceny, czy dodanie do standardowej terapii dwóch fiolek Bioargininy® dziennie u pacjentów z naszego Szpital cierpiący na SARS-CoV-2 jest przydatny w leczeniu tej patologii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

290

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80123
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat
  • Diagnoza COVID 19 potwierdzona metodą RT-PCR na wymazie z nosogardzieli
  • COVID 19 zapalenie płuc o następującej charakterystyce klinicznej: SpO2 w otaczającym powietrzu <93% i ciśnienie pęcherzykowe tlenu / frakcja wdechowa tlenu (PaO2 / FiO2 - P / F <300 mmHg.
  • Limfocytopenia zdefiniowana jako limfocyty <1500 / mcL lub <20% białych krwinek

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nietolerancji L-argininy
  • Ciężka przewlekła choroba płuc
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Neutropenia spowodowana nowotworami układu krwiotwórczego lub innych narządów z naciekiem szpiku kostnego
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych lub chemioterapii cytotoksycznych w ciągu ostatnich trzech tygodni
  • Odmowa wyrażenia zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: L-arginina
Bioarginina®, 2 fiolki podawane doustnie dziennie
Suplement diety: Bioarginina®
Suplement diety na bazie 1,66 grama L-argininy
Komparator placebo: Placebo
2 fiolki podawane doustnie dziennie Bioarginina® bez L-argininy
Suplement diety: Bioarginina®
Suplement diety na bazie 1,66 grama L-argininy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócenie czasów normalizacji P/F
Ramy czasowe: 60 dni
Ciśnienie pęcherzykowe tlenu / frakcja wdechowa tlenu
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Śledczy

  • Główny śledczy: Giuseppe Fiorentino, Universitá degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

18 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

18 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIOARGININA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Bioarginina®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj